洁净棚标准应用，使用要求

洁净棚标准应用，使用要求.

在这种清洁度下，每立方米空气中含有≥0.5目标的粒子数不得超过35万个，大面积无菌区域的空气清洁度至少为10000个。空气中浮游菌的含量不得超过100CFU/m3。　
空气在无菌容器.密封和局部暴露区域的清洁度应达到100级。在此清洁度下，空气中每立方米含有≥0.5的粒子数不得超过3500，浮游细菌含量不得超过5CFU/m3。　
无菌作业区100级洁净区空气应通过高效过滤器在其使用点进行单向流态(层流)输送，流速应满足活塞吹除灌封区悬浮颗粒的需要。　
根据规定，水平单向流的气流速度为3.5m/s±20%，水平单向流的气流速度为4.5m/s±20%。　
药品无菌厂房洁净区一般以无菌药品车间为例，设置为四个洁净级区。　
A级，高风险作业区，通常采用层流作业台（罩）来维持该区域的环境状况。在其工作区域，风速为0.36-0.54m/s（指导值），层流系统必须均匀送风。　
B级，指A级区域的背景区域，如无菌配制和灌装等。　
C级和D级，是指洁净操作区，在无菌药品生产过程中重要性较低。

十万级洁净棚标准　
10万级高清洁洁净棚:指清洁等级，可以理解为无尘室，但无尘室也需要通风。更换后的空气需要通过净化室进行净化，然后送到无尘室。10万级要求每小时换气15-19次，完全换气后空气净化时间不超过40分钟。
1.洁净棚原则　
一般来说，有三个过滤部分：初始过滤.中效过滤和高效过滤。→初效净化→加湿段→加热段→表热段→表冷段→中效净化→风机送风→管道→高效净化风口→把灰尘.细菌和其他颗粒吹进房间→回风百叶窗→通过重复上述过程，可以达到净化目的。　
2.10万级洁净棚净化技术参数　
当10万级洁净棚对温度和湿度没有特殊要求时，宜穿干净的工作服，不产生舒适感，冬季一般控制温度20~22℃，夏季24~26℃，波动±2℃；冬季洁净棚湿度控制在30-50%，夏季洁净棚湿度控制在50-70%。　
标准1：最大允许数30.5微米的粒子数量不超过350万，王5微米的粒子数量不超过2万。　
标准二：最大允许的微生物数量浮游菌数不超过50/m;沉降菌数不得超过1"/培养皿。　
标准3：压差。同一洁净等级的洁净棚压差应保持一致，不同洁净等级的相邻洁净棚压差应保持一致　
>5Pa,>10在洁净棚和非洁净棚之间Pa(主要是保证空气从洁净区流向非洁净区，避免气流倒灌)。

1.空气过滤解决方案应根据气体净化等级而定。有效使用最好的空气过滤器
2.空气过滤 网络可解决的排风量应按排风量小于或等于额定值配置计算
3.初效和中效过滤器（亚高效） 空气过滤器应集中设置在空调净化系统软件的正位。压力部分
4.高效送风口作为尾端时，应设置在空调净化系统软件的末尾，超高效送风口必须设置在空调的尾端净化系统软件。

洁净棚的安装和使用要求是制约洁净棚厂家在洁净棚安装过程中的操作标准。洁净棚安装施工过程中，更加合理，减少事故的发生，严格保证洁净棚净化设备的质量和清洁度。棚净化设备产品的性能参数要求、洁净棚施工及验收规范的要求是根据多年洁净棚安装施工经验结合ISO9000管理体系制定的。本洁净棚施工及验收规范要求仅供参考。

声明：以上内容仅供参考，如需复制转摘请注明出处：www.dcjjp.com