《医疗器械分类规则》2015年新版本

《医疗器械归类标准》

国家食品药品监管质监总局令

第15号

　　《医疗器械归类标准》早已2015年6月3日国家食品药品监管质监总局局务会议决议根据，现予发布，自2016年1月1日起实施。

局　长　　毕井泉
2015年7月14日

医疗器械归类标准

　　第一条　为规范医疗器械归类，依据《医疗器械监管管理办法》，制订本标准。

　　第二条　本规则用以具体指导制订医疗器械专业分类和确认新的医疗器械的管理方法类型。

　　第三条　本标准相关术语的含意是：

　　（一）预估目地
　　指产品手册、标识或是宣传策划材料注明的，应用医疗器械理应获得的功效。

　　（二）无源医疗器械
　　不借助电磁能或是别的电力能源，可是可以根据由人体或是作用力造成的动能，充分发挥其作用的医疗器械。

　　（三）数字功放医疗器械
　　一切借助电磁能或是别的电力能源，而不是立即由人体或是作用力造成的动能，充分发挥其作用的医疗器械。

　　（四）入侵器械
　　依靠手术治疗所有或一部分根据表皮入侵人体，接触身体内机构、血液循环系统、中枢系统等位置的医疗器械，包含手术中采用的器械、一次性使用无菌检测手术治疗器械和临时或短期内留到人体内的器械等。本标准中的入侵器械不包括多次重复使用手术治疗器械。

　　（五）多次重复使用手术治疗器械
　　用以手术中开展切、割、钻、锯、抓、刮、钳、抽、夹等全过程，不联接一切数字功放医疗器械，根据一定的解决可以再次应用的无源医疗器械。

　　（六）嵌入器械
　　依靠手术治疗所有或一部分进到人体内或腔道（口）中，或是用以取代人体上皮组织表层或眼表面，而且在手术全过程完毕后留到人体内30日（含）以上或是被人体消化吸收的医疗器械。

　　（七）接触人体器械
　　立即或间接性接触病人或是可以进到病人身体的医疗器械。

　　（八）应用期限
　　1.持续使用时间：医疗器械按预计目地、无间断的真实功效時间；
　　2.临时：医疗器械预估的持续使用时间在24钟头之内；
　　3.短期内：医疗器械预估的持续使用时间在24钟头（含）以上、30日之内；
　　4.长期性：医疗器械预估的持续使用时间在30日（含）以上。

　　（九）肌肤
　　未损伤肌肤表层。

　　（十）腔道（口）
　　牙科、鼻内、食管、耳道、结肠、阴道内、尿道口等人体当然腔道和永久人工合成张口。

　　（十一）外伤
　　各种各样致残要素功效于人体所产生的组织架构一致性毁坏或是功能问题。

　　（十二）机构
　　人体身体内机构，包含骨、牙神经或是牙釉质，不包括血液循环系统和中枢系统。

　　（十三）血液循环系统
　　毛细血管（毛细管以外）和心血管。

　　（十四）中枢系统
　　脑和脊椎。

　　（十五）单独手机软件
　　具备一个或是好几个诊疗目地，不用医疗器械硬件配置就可以进行本身预估目地，运作于通用性测算服务平台的手机软件。

　　（十六）具备计量检定检测作用的医疗器械
　　用以测量生理学、病理学、解剖学主要参数，或是定量分析测量出入人体的动能或成分的医疗器械，其测定結果必须精准定量分析，而且该結果的精确性会对病人的身心健康和安全性造成显著危害。

　　（十七）漫性创口
　　各种各样缘故生成的长时间不痊愈创口，如静脉血管性溃疡、主动脉性溃疡、糖尿病患者性溃疡、创伤性溃疡、工作压力性溃疡等。

　　第四条　医疗器械依照风险性水平由低到高，管理方法类型先后分成第一类、第二类和第三类。
　　医疗器械风险性水平，理应依据医疗器械的期望目地，根据结构类型、应用方式、应用情况、是不是接触人体等要素综合性判断。

　　第五条　根据危害医疗器械风险性水平的要素，医疗器械可以分成下列多种情况：
　　（一）依据结构类型的不一样，分成无源医疗器械和数字功放医疗器械。

　　（二）依据是不是接触人体，分成接触人体器械和非接触人体器械。

　　（三）依据不一样的结构类型和是不是接触人体，医疗器械的应用方式包含：
　　无源接触人体器械：液态运输器械、更改血夜血液器械、医用品、入侵器械、多次重复使用手术治疗器械、嵌入器械、避孕措施和计划生育政策器械、别的无源接触人体器械。

　　无源非接触人体器械：医护器械、医疗器械清理消毒杀菌器械、别的无源非接触人体器械。

　　数字功放接触人体器械：动能医治器械、确诊监测器械、液态运输器械、电磁波辐射器械、嵌入器械、别的数字功放接触人体器械。

　　有源非接触人体器械：临床检验实验仪器、单独手机软件、医疗器械消毒灭菌机器设备、别的数字功放非接触人体器械。

　　（四）依据不一样的结构类型、是不是接触人体及其应用方式，医疗器械的应用情况或是其发生的危害包含下列情况：
　　无源接触人体器械：依据应用期限分成临时应用、短期内应用、长期性应用；接触人体的位置分成肌肤或腔道（口）、外伤或机构、血液循环系统或中枢系统。

　　无源非接触人体器械：依据对诊疗功效的危害水平分成基本上不危害、轻度危害、关键危害。

　　数字功放接触人体器械：依据无法控制后很有可能产生的损害水平分成轻度损害、轻中度损害、比较严重损害。

　　数字功放非接触人体器械：依据对诊疗功效的危害水平分成基本上不危害、轻度危害、关键危害。

　　第六条　医疗器械的归类理应依据医疗器械归类判断表（见配件）开展归类判断。有下列情况的，还理应融合以下标准开展归类：

　　（一）假如同一医疗器械适用2个或2个以上的归类，理应采用在其中风险性水平最大的归类；由好几个医疗器械构成的医疗器械包，其分类理应与包里风险性水平最大的医疗器械一致。

　　（二）可做为配件的医疗器械，其分类理应充分考虑该配件对配套设施行为主体医疗器械安全系数、实效性的危害；假如配件对配套设施行为主体医疗器械有主要危害，配件的归类应不低于配套设施行为主体医疗器械的归类。

　　（三）监管或是危害医疗器械关键作用的医疗器械，其分类理应与被监管、危害的医疗器械的归类一致。

　　（四）以医疗器械功效为主导的医疗器械组成商品，依照第三类医疗器械管理方法。

　　（五）可被人体消化吸收的医疗器械，依照第三类医疗器械管理方法。

　　（六）对诊疗作用有主要危害的数字功放接触人体器械，依照第三类医疗器械管理方法。

　　（七）医用品如果有下列情况，依照第三类医疗器械管理方法，包含：预估具备防机构或人体器官黏连作用，做为人力肌肤，接触真皮层深层次或其下列机构损伤的创口，用以漫性创口，或是可被人体所有或一部分消化吸收的。

　　（八）以无菌检测方式带来的医疗器械，其分类应不低于第二类。

　　（九）根据伸展、展开、扭曲、压握、弯折等功效方法，积极增加不断相互作用力于人体、可动态性调节身体固定不动部位的矫型器械（不包括仅具备固定不动、支撑点功能的医疗器械，都不包含相互配合手术中开展临时性矫型的医疗器械或是手术后或其它医治中开展四肢矫型的医疗器械），其分类应不低于第二类。

　　（十）具备计量检定检测作用的医疗器械，其分类应不低于第二类。

　　（十一）假如医疗器械的期望目地是确立用以某类疾病的治疗，其分类应不低于第二类。

　　（十二）用以在内镜下进行取放、激光切割机构或是取石等手术治疗使用的无源多次重复使用手术治疗器械，依照第二类医疗器械管理方法。

　　第七条　诊断试剂依照相关要求开展归类。

　　第八条　国家食品药品监管质监总局依据医疗器械生产制造、运营、应用状况，立即对医疗器械的风险性转变实现剖析、点评，对医疗器械专业分类开展调节。

　　第九条　国家食品药品监管质监总局可以机构医疗器械归类权威专家联合会制订、调节医疗器械专业分类。

　　第十条　本标准自2016年1月1日起实施。2000年4月5日发布的《医疗器械归类标准》（原国家药监局令第15号）与此同时废除。

　　配件：医疗器械归类判断表

医疗器械归类判断表

注：1．本表中“Ⅰ”、“Ⅱ”、“Ⅲ”各自代表第一类、第二类、第三类医疗器械；

2．本表中“－”代表不会有这类情形。