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无尘棚尘埃粒子检测规范操作规程
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文件夹名称：无尘棚尘埃粒子检测规范操作规程 | 文件编号：XRJS/JFZY/2014 | |
制订人： | 日期： 年 月 日 | 文件属性：工作要求 |
审批人： | 日期： 年 月 日 | 版 次：第一版 |
准许人： | 日期： 年 月 日 | 备注名称： |
起效日期： 年 月 日 | ||
1 目地：论述无尘棚（棚）中飘浮粒子的测试标准，用于标准职工的检测实际操作。
2 范畴：适用洁净棚尘埃粒子检测工作中
3 义务：竣工验收。
4 检测根据:《药品生产质量管理规范》（2010年修定）；《医药业无尘棚（棚）飘浮粒子测试标准》（GB/T16292-2010）。
5 內容：
5.1 应用粒子计数时要严格执行仪器设备使用说明实际操作。
5.2 测量规范：
洁净度等级等级 | 飘浮粒子较大容许数／立方 | |||
静态数据 | 动态性 | |||
≥0.5μm | ≥5.0μm | ≥0.5μm | ≥5.0μm | |
A级 | 3520 | 20 | 3520 | 20 |
B级 | 3520 | 29 | 352000 | 2900 |
C级 | 352000 | 2900 | 3520000 | 29000 |
D级 | 3520000 | 29000 | 未作要求 | 未作要求 |
5.3 测试标准
5.3.1 仪器设备启动,加热至平稳后,即可按使用说明书的要求对仪器设备开展校准。
5.3.2 取样支管置取样点采样时，在确定记数平稳后才可逐渐持续读值。
5.3.4 取样管务必整洁、禁止漏水。
5.3.5 取样管的尺寸应按照设备的容许长短，除另有明文规定外，长短不得超过1.5m。
5.3.6 计数取样口和仪器设备工作中部位应处于同一标准气压和气温下，以防造成数据误差。
5.3.7 务必依照仪器设备的计量检定周期时间，按时对仪器设备作计量检定，以确保数据测试的稳定性。
5.4 检测标准
5.4.1检测标准
5.4.1.1 溫度和环境湿度：无尘棚的溫度和空气湿度应与其说生产制造及加工工艺规定相一致，温控在18～26℃，空气湿度操纵在45～65%中间为宜。
5.4.1.2 压力差：气体洁净度等级不一样的无尘棚（棚）中间的压力差应≥5Pa，气体洁净度等级等级规定等高线的无尘棚（棚）对邻近的气体洁净度等级等级低的无尘棚（棚）一般规定呈相对性正压力。
5.4.2 测试状态：有静态数据检测和信息检测。
5.4.2.1 静态数据检测时棚里空调机组已处在正常的运转情况，测试工程师不可超过2人。尘埃粒子数务必符合要求。
5.4.2.2 动态性检测时已处在正常的生产制造情况，所造成粒子不危害最后商品的工作，可容许超过规范，但当实际操作进行10分鐘后，粒子水准务必修复到以洁净棚细颗粒物较大容许数范围内，应按时监管动态性情况下的清洁情况。
5.4.2.3 检测报告中应标出检测时需选用的情况。
5.4.3 检测時间：对单边流，检测应在空调净化系统软件正常的运转時间不少于30分鐘后逐渐。
5.4.4 飘浮粒子记数
5.4.4.1取样点数量以及布局
5.4.4.1.1 取样点数量以及布局应按照设备的生产制造及加工工艺重要实际操作棚设定。
5.4.4.1.2 取样点布局规定匀称，防止取样点在某部分棚域过度稀少。
5.4.4.1.3 取样点一般在设备工作台上0.2m相对高度的水平上均衡布局。
5.4.4.2 取样点的限制：针对一切小无尘棚或部分空气过滤棚域，取样点的数量不可小于2个，总取样频次不可低于5次。每一个取样点采样频次可以超过1次，但不一样取样点的采样频次可以不一样。
至少取样点数量
总面积m2 | 洁净度等级等级 | ||
100 | 10000 | 100000 | |
<10 ≥10＜20 ≥20＜40 ≥40＜100 ≥100＜200 ≥200＜400 ≥400＜1000 ≥1000＜2000 2000 | 2～3 4 8 16 40 80 160 400 800 | 2 2 2 4 10 20 40 100 200 | 2 2 2 2 3 6 13 32 63 |
注：表格中的总面积，针对单边流无尘室棚，就是指排风总面积，针对非单方面流无尘室棚，就是指棚间总面积。 | |||
5.4.4.3 取样量：
最少取样量
洁净度等级等级 | 取样量,升/次 | |
≥0.5μm | ≥5μm | |
100 10000 100000 300000 | 5.66 2.83 2.83
| _ 8.5 8.5 |
5.4.4.4 采样常见问题
5.4.4.4.1 在确定无尘室棚(棚)排风和压力差做到标准后,即可开展取样。
5.4.4.4.2 针对单边流，计数取样支管房屋朝向应正对着气旋方位，针对非单方面流，取样口宜往上。
5.4.4.4.3布局取样点时，应绕开回风管道。
5.4.4.4.4 取样时，测试工程师应在取样口的低处侧。
5.4.4.4.5 飘浮颗粒浓度值的采集数据信息应按以下流程作统计分析测算。
5.5 結果测算
C1 C2 ------ CN
5.5.1 取样点的均值颗粒浓度值A= ――――――――
N
式中：
A--某一采集点的均值颗粒浓度值，粒/m3；
Ci--某一采集点的微粒浓度值（i=1，2，---，N），粒/m3；
N--某一采集点上的取样频次，次。
A1 A2 --- AL
5.5.2 均值的平均值M= ――――――――
L
式中
M――均值的平均值，即无尘室棚（棚）的均值颗粒浓度值，粒/m3；
Ai――某一采集点的均值颗粒浓度值（i=1,2，---，L）,粒/m3；
L――某一无尘室棚（棚）内的总取样等级，个。
SE――均值的标准误差，粒/m3。
5.5.4 相信限制
UCL=M t×SE
式中：UCL――均值平均值的95%相信限制，粒/m3；
t ――95%相信限制的t分布指数。
95%相信限制的t分布指数
取样数L | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | >9 |
t | 6.31 | 2.92 | 2.35 | 2.13 | 2.02 | 1.94 | 1.90 | 1.86 | - |
注：当采样点超过9点时，不用测算UCL。
5.6 結果鉴定：分辨飘浮颗粒洁净度等级等级应根据以下二个标准。
5.6.1 每一个取样点的均值颗粒浓度值务必小于或相当于要求的等级界线，即Ai≤等级界线。
5.6.2 所有取样点的微粒浓度值均值的平均值的95%相信限制务必小于或相当于要求的等级界线，即UCL≤等级界线。
5.7 当持续三次试品检测結果超出警示指标值,或企业试品的結果尤其高时，应下手采取一定的有效措施。
5.8 用标着页数记录册纪录无尘室棚飘浮颗粒检测试验，內容包含：测试状态、检测時间、规范、检测結果、结果测算、結果鉴定等全部纪录务必有实验员签字，并交品质管理办责任人签名。
5.9 记录册应储存至最后一次纪录后的三年。
全文连接：http://www.dcjjp.com/a-884/
