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千级洁净棚气体洁净度等级主要参数
千级洁净棚尘粒较大容许数/立方 | 微生物较大容许数 | |||||||||||||
≥0.5μm | ≥5μm | 浮游菌/立方 | 沉降菌/皿 | |||||||||||
10，500，000 | 60，000 | 1000 | 15 | |||||||||||
每一个棚间对外开放的工作压力达到GMP对洁净棚的规定（≥10Pa）。 一仪表设备明细如下所示表：
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序号 | 名 称 | 型号规格 | 规格型号 | 有没有合格证书 | 备 注 | |||||||||
1 | 温湿计 | WS508B | 0--60℃ |
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2 | 粒子计数器 | CLJ-01D | 2.83L/min |
| 注：可测温湿度记录 | |||||||||
3 | 风速风向仪 | AVM-01 | 0.3-45m/s |
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4 | 压力差显示仪表 | JHC--3 | 0--124Pa |
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确定机器设备经销商，工程施工安裝企业合乎GMP洁净棚的工程施工、安裝规定。 结果:机器设备经销商,工程施工安裝企业合乎GMP洁净棚的工程施工安裝规定。
二 安裝确定： 1安裝确定所需文档材料如下所示表：
结果：材料已存档。
2 气体处理设备（空调器和工业加湿机）的安裝确定。 3确认气体解决操作系统的设施关键材料合乎GMP规定。
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