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生物洁净棚洁净度等级,生物洁净棚设计规范

2022-09-14 Visits:

生物洁净棚洁净度等级,生物洁净棚设计规范.
洁净棚以工业铝型材或者不锈钢作为框架,采用风机滤网送风单元FFU送风,四周采用防静电PVC帘或防静电有机玻璃板围护,顶部铺盖密缝盲板,形成一个密缝区,内部净化级别可达10000-100级;特别适用于车间内局部净化级别要求高的区域,如流水线作业区域、高精确度产品组装区。

生物洁净棚中国药品生产洁净棚(区)的空气洁净度标准


中国药品生产洁净棚(区)的空气洁净度标准



洁净度级别

尘埃最允许数/立方米

微生物最大允许数

≥0.5um

≥5um

浮游菌个/立方米

沉降菌个/皿.30min

100

3500

0

5

1

10000

350,000

2,000

100

3

100000

3,500,000

20,000

500

10

300000

10,500,000

61,800

NA

15

国家药品监督管理局1999年8月1日发布实施



 

生物洁净棚中国药品生产洁净棚(区)的空气洁净度标准 生物洁净棚中国药品生产洁净棚(区)的空气洁净度标准
   

生物洁净棚洁净度等级

ISO 14644 根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净棚(区)及相关受控环境中空气洁净度的等级,并且仅考虑粒径限值(低限)在0.1um~5.0um 范围内呈累积分布的粒子群。
根据粒子径,可以划分为常规粒子(0.1um~5.0um).超微粒子(<0.1um)和宏粒子(>5.0um)。
GB 50073-2013 洁净棚设计规范里面的10万及洁净棚标准参考,具体如下图:

生物洁净棚洁净度等级 生物洁净棚洁净度等级
   

生物洁净棚洁净棚及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级

空气洁净度等级(N) 大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m3)
0.1um 0.2um 0.3um 0.5um 1um 5um
1 10 2
2 100 24 10 4
3 1000 237 102 35 8
4(十级) 10000 2370 1020 352 83
5(百级) 100000 23700 10200 3520 832 29
6(千级) 1000000 237000 102000 35200 8320 293
7(万级) 352000 83200 2930
8(十万级)3520000 832000 29300
9(一百万级) 35200000 8320000 293000
国家标准GB50073-2001

生物洁净棚洁净棚及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级 生物洁净棚洁净棚及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级
   

生物洁净棚设计规范

1、温湿度要求:
①生产工艺无温度要求,温湿度按生产工艺要求施工;
②生产过程有温度要求,温度24-26℃,湿度50-70%。
2、室内新风量:
①补偿室内排风量和维持室内正压值所需的新风量之和;
②保证洁净棚内每个人的新鲜空气供应量不低于40m³/h。
3、噪音:
①非单向流、混流不宜大于60db(分贝);
②单向流量不应大于60db(分贝)。
4、单向流---又分为垂直流和平行流
①垂直流末端过滤装置的全覆盖率不应小于60%;
②平行单向流末端过滤装置的全覆盖率不应小于40%,否则为局部单向流洁净区。
5、电加热、电加湿、新风:
①净化空调系统的电加热应安装在非上风区供暖,与系统连接并安装超温断电保护装置;
②净化空调系统 如采用电加湿,需安装无水白虎;
c.在寒冷地区,新风系统应设置防冻保护措施。
6、送风量应取以下三项中较大者:
①保证空气洁净度的送风量;
②根据热湿负荷计算准确的松发路;
③供给洁净棚的新鲜空气量。
7、空气过滤器的选型、分布及安装方向应符合以下要求:
①空气净化处理应根据空气洁净度等级合理选择空气过滤器;
②等于额定风量配置计算;
③初效、中效(亚高效)空气过滤器应集中设置在净化空调系统的正压段;
④高效过滤器作为末端过滤器使用时,应设置在净化空调系统的末端,超高效过滤器必须设置在净化空调系统的末端。
8、净化和洁净等级:
从高到低:1级(1)、十(10)、百(100)、千(1000)、万(10000)、十万(100000)、三十万(300000)

生物洁净棚设计规范 生物洁净棚设计规范
   

生物洁净棚设计方案结构及特点(下面内容为随机提取)

1.框架:采用工业铝材(或不锈钢方通、铁方通喷塑)为框架,稳固、美观、不生锈、不产生粉尘。
2.防静电帘:四周采用防静电帘(或钢化玻璃),防静电效果好,透明度高,网格清晰,柔韧性好,不变形,不易老化。
3.洁净棚FFU配置:洁净棚采用直驱离心风机,具有寿命长、噪音低、免维护、振动小、三档调速等特点。风机质量可靠,工作寿命50000小时以上。 ;独特的风道设计,大大提高了风机的效率,降低了噪音!内部净化级别可达100-100K。
4.洁净棚特别适用于车间局部净化等级要求较高的区域,如流水线作业区。
5.洁净棚模块化结构:易于提高净化等级,扩展性强,重复使用价值高。
6.洁净棚移动方便

生物洁净棚设计方案结构及特点(下面内容为随机提取) 生物洁净棚设计方案结构及特点(下面内容为随机提取)
   



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