洁净室

洁净室等级分类

ISO 14644：

ISO 1、ISO 2、ISO 3、ISO 4、ISO 5、ISO 6、ISO 7、ISO 8 和 ISO 9。ISO 1 是“最干净”级别，ISO 9 是“最脏”级别。ISO 1 是“最干净”级别，ISO 9 是“最脏”级别。尽管被归类为“最脏”级别，但 ISO 9 洁净室环境比普通房间更干净。最常见的 ISO 洁净室级别是 ISO 7 和 ISO 8。

联邦标准 209 (FS 209E)：

旧的联邦标准 209E (FS 209E) 包括以下洁净室级别：100,000 级；10,000 级；1,000 级；100 级；10 级；和 1 级。该标准于 1999 年被 ISO-14644-1 取代。该标准于 2001 年被撤销，但仍被广泛使用。

FDA 洁净室标准

洁净室还必须符合行业特定和国际标准。例如，欧盟 GMP（A.B.C.D）适用于药品，USP（795、797 和 800）适用于配药药房。

洁净室设计、施工、验收标准规范

中国洁净室相关标准：

GB 50073-2013《洁净厂房设计规范》

GB/T 16292-2006《洁净室及相关环境设施的分类》

GB 28234-2011《空气净化装置性能评价方法》

GB 50457-2010《洁净室工程施工及验收规范》

国际洁净室相关标准：

ISO 14644-1:2015《洁净室及相关控制环境的空气洁净度等级》

ISO 14644-2:2015《洁净室及相关控制环境的环境监测》

ISO 14644-3:2005《洁净室及相关控制环境的试验方法》

ISO 14644-4:2001《洁净室及相关控制环境的设计与建设》

ISO 14644-5:2005《洁净室及相关控制环境的操作和维护》

ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系》

其他相关标准：

EN 1822-1:2009《空气过滤器—高效空气过滤器（HEPA和ULPA）—性能分类》

FDA 21 CFR Part 210/211（美国食品药品监督管理局法规）

ISO 14698《微生物控制在洁净室和相关受控环境中的应用》

Product Video

Questions & Answers

问：什么是洁净室？

答：洁净室是指通过控制空气中的微粒、温湿度等环境因素，达到特定洁净度要求的专用空间。它广泛应用于半导体、制药、生物技术等行业，以确保产品质量和安全。洁净室的设计和管理遵循严格的标准，旨在减少污染源，保护产品和工艺的稳定性，体现了现代科技对环境控制的高度重视。

问：洁净室的分类有哪些？

答：洁净室根据洁净度等级、用途和结构等因素可分为多种类型。主要分类包括：按洁净度等级分为ISO 1至ISO 9级；按用途分为电子洁净室、制药洁净室、生物洁净室等；按结构分为模块化洁净室和传统洁净室。不同类型的洁净室适用于不同的行业和生产需求，体现了科技与产业的紧密结合。

问：洁净室的设计标准有哪些？

答：洁净室的设计标准主要包括国际标准ISO 14644、国家标准GB 50457等。这些标准规定了洁净室的空气洁净度、温湿度控制、气流设计、材料选择等要求。此外，设计时还需考虑人员流动、设备布局和维护便利性，以确保洁净室的高效运行和管理，促进科技进步和产业发展。

问：洁净室的洁净度等级是如何划分的？

答：洁净室的洁净度等级主要依据空气中微粒的数量和大小进行划分，通常采用ISO 14644标准。根据该标准，洁净室分为ISO 1至ISO 9级，其中ISO 1级的洁净度最高，允许的微粒数量最少，适用于对洁净度要求极高的行业，如半导体制造。不同等级的洁净室适应不同的生产需求，确保产品质量。

问：洁净室的空气质量要求是什么？

答：洁净室的空气质量要求包括控制微粒浓度、温湿度、气体成分等。根据ISO标准，洁净室需定期监测空气中微粒的数量，确保其在规定的洁净度等级范围内。此外，温度和湿度应保持在适宜的范围，以保障生产过程的稳定性和产品的质量。良好的空气质量是洁净室有效运作的基础。

问：洁净室如何保持洁净度？

答：洁净室保持洁净度的关键在于严格的管理和控制措施。首先，定期进行空气过滤和更换，使用高效过滤器（如HEPA或ULPA）去除空气中的微粒。其次，控制人员进出，限制非必要的活动，减少污染源。此外，定期清洁和消毒设备、表面及地面，确保环境的持续洁净，维护产品质量和安全。

问：洁净室的温湿度控制要求有哪些？

答：洁净室的温湿度控制要求通常依据行业标准和产品特性而定。一般来说，温度应保持在20-24℃之间，湿度控制在30%-60%之间，以确保生产过程的稳定性和产品的质量。通过精确的空调系统和湿度控制设备，洁净室能够有效调节环境条件，满足不同工艺的需求，促进科技创新和产业发展。

问：洁净室的安装步骤是什么？

答：洁净室的安装步骤通常包括以下几个环节：首先，进行现场勘查和设计规划，确定洁净室的布局和结构；其次，进行基础施工和结构搭建，确保符合设计要求；然后，安装空气处理系统、过滤器和温湿度控制设备；接着，进行内部装修和设备布置，确保符合洁净室标准；最后，进行系统调试和验收，确保洁净室达到预定的洁净度和功能要求。

问：洁净室的维护与清洁规范有哪些？

答：洁净室的维护与清洁规范包括定期清洁、设备维护和环境监测。清洁工作应使用专用的清洁工具和无尘材料，避免产生二次污染。设备需定期检查和维护，确保其正常运转。此外，需定期监测空气质量、温湿度和洁净度，及时发现并解决问题，确保洁净室的高效运行，维护产品质量和安全。

问：如何选择适合的洁净室等级？

答：选择适合的洁净室等级需考虑多个因素，包括产品特性、生产工艺和行业标准。首先，评估产品对洁净度的要求，确定所需的洁净度等级。其次，参考相关行业标准和法规，确保符合规定。最后，结合企业的实际情况和预算，选择最适合的洁净室等级，以保障生产效率和产品质量，促进企业的可持续发展。

问：洁净室的空气过滤系统如何设计？

答：洁净室的空气过滤系统设计应遵循洁净度要求和气流设计原则。首先，选择合适的过滤器，如HEPA或ULPA，确保能有效去除微粒。其次，设计合理的气流路径，确保空气均匀分布，避免死角和短路现象。此外，设置适当的风速和换气次数，以维持洁净室的空气质量，保障生产过程的稳定性和产品的安全性。

问：洁净室中需要使用哪些设备？

答：洁净室中需要使用的设备主要包括空气处理系统、过滤器、温湿度控制设备、洁净工作台、传递窗、消毒设备等。空气处理系统负责调节空气质量，过滤器用于去除微粒，温湿度控制设备确保环境条件适宜。洁净工作台和传递窗则用于操作和物品转移，消毒设备用于保持环境的洁净。这些设备共同作用，确保洁净室的高效运作。

问：洁净室的气流设计有哪些要求？

答：洁净室的气流设计要求主要包括气流的均匀性、流速和换气次数。气流应均匀分布，避免死角和短路现象，以确保整个空间的洁净度。流速一般控制在0.45-0.5米/秒之间，换气次数需根据洁净室等级和使用要求进行设计，通常为每小时20次以上。合理的气流设计有助于维持洁净室的空气质量，保障生产过程的稳定性。

问：洁净室的建筑材料有哪些要求？

答：洁净室的建筑材料要求主要包括防尘、易清洁和耐腐蚀性。墙面、地面和天花板应采用光滑、无缝的材料，便于清洁和维护。常用材料包括不锈钢、聚氯乙烯（PVC）和环氧树脂等。此外，材料应具备良好的耐化学性和耐火性，以确保在生产过程中安全可靠。选择合适的建筑材料是洁净室设计的重要环节，有助于提升洁净室的整体性能。

问：洁净室中的压力差如何控制？

答：洁净室中的压力差控制是确保洁净度的重要措施。通常，洁净室内部应保持正压，以防止外部污染物进入。通过调节空气处理系统的风量和风速，维持洁净室与外部环境之间的压力差。压力差的监测可通过安装压力传感器实现，确保在规定范围内波动。合理的压力差控制有助于维护洁净室的环境稳定性，保障产品质量和安全。

问：洁净室验收标准是什么？

答：洁净室的验收标准主要依据国际标准ISO 14644和国家标准GB 50457等。这些标准规定了洁净室的空气洁净度、温湿度、气流速度、压力差等技术指标。验收时需进行现场测试，确保各项指标符合设计要求。此外，还需检查设备的运行状态和维护记录，确保洁净室在实际使用中能够持续满足洁净度要求，保障生产过程的安全和稳定。

问：如何选择洁净室的装修和装饰材料？

答：选择洁净室的装修和装饰材料时，应优先考虑防尘、易清洁和耐腐蚀性。常用材料包括不锈钢、聚氯乙烯（PVC）和环氧树脂等，具有光滑、无缝的特性，便于清洁和维护。此外，材料应具备良好的耐化学性和耐火性，以确保在生产过程中安全可靠。合理选择装修和装饰材料，有助于提升洁净室的整体性能和使用寿命。

问：洁净室对人员的管理要求有哪些？

答：洁净室对人员的管理要求包括严格的进出管理、培训和个人防护。进入洁净室的人员需经过培训，了解洁净室的操作规程和清洁要求，确保遵守相关规定。此外，需设置专门的