GMP净化棚洁净棚（棚）监测操作规程

GMP净化棚洁净棚（棚）监测操作规程

一、目地：创建GMP净化棚洁净棚（棚）监测操作规程，标准洁净棚（棚）的各类监测，保证洁净棚自然环境合乎有关要求。

二、应用领域：达到新版本GMP（2010年修定）规定的洁净棚（棚）自然环境监测。

三、岗位职责：

1、棚检验棚检测工作人员承担对洁净棚的非线上监测飘浮颗粒和微生物菌种填好请样单寄送中药制剂生产基地检验棚。

2、值班生产制造队组承担对所应用洁净棚的溫度、环境湿度、风力和排风量、压力差等开展监测。作业员承担对小容积注射液Ⅰ线A级洁净棚的漂浮颗粒开展线上监测，值班技术主管承担对Ⅱ线A级洁净棚和B级洁净棚关键作用间的漂浮颗粒开展线上监测，棚检验棚检测工作人员承担对关键作用间的非线上监测微生物菌种（沉降菌，浮游菌，表层微生物菌种）开展监测并提供汇报，异常现象立即向负责人领导干部报告。

3、技术性负责人、棚质量监督员承担每一年对所采用的洁净棚（棚）的监测数据信息开展归纳、剖析，监管各类监测結果是不是在警示程度和纠偏装置程度以内，及其超过警示程度和纠偏装置程度的改正防范措施的确立和执行。

4、技术性负责人、技术人员承担105棚洁净棚（棚）监测管理方法技术规范执行状况的监管及修定。

四、內容：

1.每月开课解决时，棚检验棚工作人员按沉降菌、浮游菌、表层微生物菌种的监测次数，立即填好请样单送生产基地检验棚；生产基地检验棚按要求按时检验小容积I线洁净棚的非线上飘浮颗粒和微生物菌种、小容积II线非关键作用间非线上飘浮颗粒和微生物菌种。

2.棚化验员承担小容积Ⅱ线A级洁净棚和B级洁净棚关键作用间的微生物菌种（沉降菌、浮游菌、表层微生物菌种）检验，按《洁净棚（棚）沉降菌监测操作规程》、《洁净棚（棚）浮游菌监测操作规程》、《洁净棚（棚）表层微生物菌种测操作规程》及要求次数（实际次数见6）实际操作并加强对应的监测纪录。

3.为保证洁净棚（棚）的漂浮颗粒数和微生物菌种数及温、环境湿度，风力、排风量、压力差合乎应用规定，洁净棚各制造工艺流程需对洁净棚（棚）按照规定次数（实际次数见5）监测，监测后立即填好纪录。批生产制造纪录的审批应包含对自然环境监测的效果开展审批。

4、理应按下述规定对洁净棚的漂浮颗粒和微生物菌种开展监测：

4.1洁净棚内日常动态性监管要依据洁净度等级等级和气体净化系统软件确定的效果及风险评价开展监管，洁净棚关键作用间日常取样可参考相对应的取样点布局图（见配件1）。

4.2A级洁净棚（棚）在静止情况下，应满足A级规范规定。在打胶的整个过程中，包含机器设备拼装实际操作，解决A级洁净棚（棚）开展飘浮颗粒线上监测，当持续或有规律性地发生少许≥5.0μm的漂浮颗粒时或飘浮颗粒的监测結果不符合规定时，应按《偏差管理规程》开展调研解决。生产制造实际操作所有完毕、实际操作工作人员退出生产制造当场并且经过20分鐘臭氧消毒后，洁净棚的漂浮颗粒理应做到静态数据规范。

4.3飘浮颗粒数、沉降菌数、浮游菌数和表层微生物菌种数做到或超出警示程度时，棚必须造成警惕，要开展复诊，如再次监测結果小于警示程度，则可以觉得调研进行，复诊結果仍然高过警示程度，需查清缘故并采用提升监测次数等防范措施开展操纵，避免 相近状况再次出现。

4.4当飘浮颗粒数、沉降菌数、浮游菌数和表层微生物菌种数做到或超出纠偏装置程度时，应该马上停工，调研造成自然环境不合格的缘故，评定生产制造和抽样全过程中的技术人员的培训情况、实际操作员工的技术性，评定生产过程中棚的消毒杀菌程序流程、棚间的一致性、商品的风险性、撤场纪录及清理和消毒方法等与微生物菌种环境污染风险性相关的个人行为，开展误差剖析，依据具体情况制订对应的纠正措施，确保生产制造和抽样各种各样控制方法能严苛执行，并回望点评纠偏装置对策的实效性。与此同时，对洁净棚（棚）的监测数据信息开展归纳、剖析，依据历史记录评定其对设备的危害。

5、洁净棚（棚）温湿度记录、排风量和风力及压力差的监测次数见下表：

6、关键操作间日常动态监测项目和次数见下表：

附注一：

注：

（1）为确定A级洁净棚的等级，每一个取样点的采样量不可低于1立方。

（2）在确定等级时，理应应用取样管较短的携带式浮尘粒子计数器，防止≥5.0μm飘浮颗粒在远程控制采样系统的长取样管内地基沉降。在单边流系统软件中，理应选用等动力学模型的抽样头。

（3）动态检测可在基本实际操作、培养液仿真模拟罐装流程中开展，证实做到动态的洁净度等级等级，但培养液仿真模拟罐装实验需要在“最烂情况”下开展动态检测。

附注二：洁净棚微生物菌种监测的动态规范(1)如下所示：

注：

（1）表格中各标值均为均值。

（2）单独地基沉降碟的露出時间可以低于4钟头，同一部位可应用好几个地基沉降碟持续开展检测并积累记数。

7、飘浮粒子和微生物菌种检测警戒限度和纠偏限度见下表

飘浮粒子数警戒限度和纠偏限度规范：

沉降菌动态性检测警戒限度和纠偏限度规范cfu/4钟头（φ90mm）：

浮游菌动态性检测警戒限度和纠偏限度规范cfu/m3：

表层微生物菌种动态性检测警戒限度和纠偏限度规范：

   8、有关文档：《偏差管理规程》、《洁净棚（棚）飘浮粒子监测操作规程》、《洁净棚（棚）浮游菌监测操作规程》、《洁净棚（棚）沉降菌监测操作规程》、《洁净棚（棚）表面微生物菌种测操作规程》

  9、有关纪录：――

  10、文档派发范畴：品质发展部（存档）、105棚

  11、变动历史时间：