GMP标准文件管理规程

GMP标准文档管理规程

目地：创建一个用以生产管理和品质管理文件的拟定、核查、准许、起效、调整和废止、打印出及储存的管理条例，标准各种资料的编程方式，产生具备公司特色、具备可执行性的符合GMP的管理文件。

范畴：全部用以生产管理及品质管理文件，包含表明情况标识牌等。

岗位职责：各相关业务经理、管理者对执行本规程承担。

规程：

1、 界定：本规程所指的文档就是指：

n   标准规范

n   管理方法规范

n   工作要求

n   规范操作流程

n   纪录、凭据

n   各种标识

n   检测报告

n   认证汇报

n   别的用以生产管理和质量控制的文档

2、 文件的产生

2.1    各部门负责人应承担机构撰写或设计本单位用以管理方法的文件，其信息务必依据目前的GMP规范。

2.2    在编辑流程中应与文件涉及到的其它单位探讨商议，征询建议，使文件一旦执行后，具备可行性分析。

3、 文件的核查

3.1    全部的GMP文件均交QA责任人开展核查，审查的重点是：

3.1.1     与目前的GMP规范是不是相符合。

3.1.2     文件內容可行性分析。

3.1.3     文件应简洁、准确、通俗易懂、不可以有二种以上的表述。

3.1.4     同我厂已起效的别的文件沒有有悖的含意。

3.1.5     经审批后的文件，如需纠正，交还原撰写工作人员隶属部门负责人开展改动，直到符合规定。

4、 文件的准许和起效

4.1    经调整最终明确之文档，督办公棚按规范的格式打印出，经审查人签名后，各自送至实行该文件相关的部门负责人签名后，再送交场长准许。

4.2    场长审核后，应在规范的空格符内签定名字和日期，并要求文档起效日。

4.3    办公室棚将场长审批准许的文档打印若干份，分送于相关部门各一份，接到文档影印件的各单位应在文档书稿上签上名字及收文日期，书稿由材料棚归存。

4.4    文档接到后，各单位理应立即执行文档相关要求。

4.5    用以企业生产管理及质量控制的报表等，如无准许起效，物资单位不可给予包装印刷，不然会计亦不予以报帐。

5、 文档的调整与废止：

文档调整但文档的题型不会改变，无论內容更改是多少均称调整。修正后的材料应按新文档程序流程开展审核。

废止为文档的题型更改，內容无论变或不会改变，源文件即称废止。经准许废止的文档，应由QA责任人和办公室棚负责人协同以书面形式告知相关部门，在派发通告的与此同时，取回被废止的文档，使其不可在现场发生。

6、 文件打印规定

6.1  全部的材料均应用A4薄纸，文章标题应用三号字，文章正文內容应用小四号字体；

6.2    文档上应该有相对的页眉、注解，在其中页眉用文档要求的格式，上、下页边距均为2cm，左页边距为3cm，右页边距为2cm。

7、文档实行与查验

7.1    文档管理单位按时向文档使用人和收阅者给予现行标准文档明细，防止应用落伍及旧文档。

7.2  全部文件由QA责任人按时核查。

8、使用者培训

文件在实施前解决文件使用者开展专题讲座培训，可由办公室棚会与相关部门定编培训方案，由起草人、审批人、准许人开展培训，并做好培训纪录，确保每一个文件使用者了解怎么使用文件。

9、文件存档

9.1  文件管理方法单位保存一份现行标准文件或样版，并依据文件变动状况随时随地升级处理完毕。

9.2  生产制造纪录储存時间见“生产制造统计管理方法技术规范”。

9.3 针对批生产制造纪录、客户举报纪录、退换货表格等应按时开展统计分析点评，为质量管理给予根据。

9.4文件在材料棚归档，時间为保存起来。

附页一：文件修定申请表格；

生产制造和质量控制文件修定申请表格