某大中型GMP制药厂整套文件目录参考

编号

文件目录

文档编号

1

人事部门规范管理方法技术规范

SMP-RY-RL-00-001

2

教育培训规范管理方法技术规范

SMP-RY-RL-00-002

3

工作人员健康指标管理方法技术规范

SMP-RY-RL-00-003

4

新员工入司规范管理方法技术规范

SMP-RY-RL-00-004

5

岗位职责（略）

记  录

编号

文件目录

文档编号

1

档案资料原材料文件目录

PR-RY-RL-00-002

2

员工登记表

PR-RY-RL-00-003

3

应聘者审核表

PR-RY-RL-00-004

4

新员工入司学习培训达标表

PR-RY-RL-00-005

5

员工内部结构激发通知书

PR-RY-RL-00-006

6

员工辞职审批单

PR-RY-RL-00-007

7

员工晋升审批表

PR-RY-RL-00-008

8

员工转正定级审批表

PR-RY-RL-00-012

9

招骋员工申请表格

PR-RY-RL-00-014

10

员工培训工作卡

PR-RY-RL-00-015

11

培训效果问卷调查表

PR-RY-RL-00-016

12

职工体检卡

PR-RY-RL-00-017

13

员工奖励推荐表

PR-RY-RL-00-019

14

违反规定解决单

PR-RY-RL-00-020

15

年度培训计划表

DR-RY-RL-00-001

16

培训记录统计分析表

DR-RY-RL-00-002

17

培训方案执行状况明细表

DR-RY-RL-00-003

18

年度培训计划执行表

DR-RY-RL-00-005

19

学习培训合格证

VR-RY-RL-00-018

编号

文件名称

文档编号

1

棚新、改、扩建规范管理方法规程

SMP-CF-SB-00-001

2

棚应用、维护保养、保养标准管理规程

SMP-CF-SB-00-002

3

厂棚安全性标准管理规程

SMP-CF-SB-00-003

4

棚里照明灯具设备标准管理规程

SMP-CF-SB-00-004

5

生产制造用电量标准管理规程

SMP-CF-SB-00-005

6

生产制造用气标准管理规程

SMP-CF-SB-00-006

7

加工工艺用水标准管理规程

SMP-CF-SB-00-007

8

加热炉标准管理规程

SMP-CF-SB-00-008

9

洁净棚与空气净化系统系统软件标准管理规程

SMP-CF-SB-00-009

10

厂棚内管路标志标准管理规程

SMP-CF-SB-00-010

11

用电安全标准管理规程

SMP-CF-SB-00-011

标 准 操 作 程 序

编号

文件目录

文档编号

1

DZL2-1.25-AIII型蒸气锅炉标准操作流程

SOP-CF-SB-00-001

2

DZL2-1.25-AIII型蒸气锅炉维护保养标准操作程序

SOP-CF-SB-00-002

3

SZL2.8-1.0/95/70-AII型加热炉标准操作程序

SOP-CF-SB-00-003

4

SZL2.8-1.0/95/70-AII型锅炉维护保养标准操作程序

SOP-CF-SB-00-004

5

加热炉棚清理标准操作程序

SOP-CF-SB-00-005

6

变电棚髙压设备标准操作程序

SOP-CF-SB-00-006

7

变电棚低电压设备标准操作程序

SOP-CF-SB-00-007

8

纯水系统实际操作与维护保养标准操作程序

SOP-CF-SB-00-008

9

纯水系统清理、杀菌标准操作程序

SOP-CF-SB-00-009

10

螺旋式空气压缩机标准操作程序

SOP-CF-SB-00-010

11

螺旋式空压机维护维护保养标准操作程序

SOP-CF-SB-00-011

12

空调机组标准操作程序

SOP-CF-SB-00-012

13

空调机组维修保养标准操作程序

SOP-CF-SB-00-013

14

空调机组清理杀菌标准操作程序

SOP-CF-SB-00-014

15

空调过滤器清理标准操作程序

SOP-CF-SB-00-015

16

列管式多效蒸馏水机标准操作程序

SOP-CF-SB-00-016

17

列管式多效蒸馏水机维护保养标准操作程序

SOP-CF-SB-00-017

记   录

编号

文件目录

文档编号

1

棚新、改、改建申请表格

PR-CF-SB-00-001

2

棚维修记录表

PR-CF-SB-00-002

3

断电牌申领记录表

PR-CF-SB-00-003

4

杀菌用紫外线杀菌灯应用记录表

PR-CF-SB-00-004

5

用气计划书

PR-CF-SB-00-005

6

空调机组运作记录表

PR-CF-SB-00-006

7

空调机组清理记录表

PR-CF-SB-00-007

8

空调过滤介质清洁记录表

PR-CF-SB-00-008

9

空调过滤介质拆换记录表

PR-CF-SB-00-009

10

净化棚灭菌记录表

PR-CF-SB-00-010

11

净化棚运作记录表

PR-CF-SB-00-011

12

纯水系统灭菌记录表

PR-CF-SB-00-012

13

纯水系统运作记录表

PR-CF-SB-00-013

14

纯水过虑物质拆换记录表

PR-CF-SB-00-014

15

棚完工记录表

PR-CF-SB-00-015

16

锅炉运行记录表

PR-CF-SB-00-016

17

紫外线杀菌灯拆换记录表

PR-CF-SB-00-017

编号

文件目录

文档编号

1

设备型号选择、购置规范管理方法规程

SMP-SB-SB-00-001

2

设备拆箱工程验收、安裝、调节、验收标准管理方法规程

SMP-SB-SB-00-002

3

设备应用、维护保养、保养标准管理规程

SMP-SB-SB-00-003

4

设备润化标准管理规程

SMP-SB-SB-00-004

5

设备清理标准管理规程

SMP-SB-SB-00-005

6

日常安全巡检标准管理规程

SMP-SB-SB-00-006

7

设备计划维修标准管理规程

SMP-SB-SB-00-007

8

设备升级、更新改造及损毁标准管理规程

SMP-SB-SB-00-008

9

设备停止使用、启封标准管理规程

SMP-SB-SB-00-009

编号

文件目录

文档编号

10

设备安全事故标准管理规程

SMP-SB-SB-00-010

11

设备配件标准管理规程

SMP-SB-SB-00-011

12

高压容器标准管理规程

SMP-SB-SB-00-012

13

压力容器维修标准管理规程

SMP-SB-SB-00-013

14

计量检定用仪器设备、仪表盘标准管理规程

SMP-SB-SB-00-014

15

设备受托检修标准管理规程

SMP-SB-SB-00-015

16

修车工具标准管理规程

SMP-SB-SB-00-016

17

模貝标准管理规程

SMP-SB-SB-00-017

18

设备编号标准管理规程

SMP-SB-SB-00-018

19

设备情况标志标准管理规程

SMP-SB-SB-00-019

标 准 操 作 程 序

编号

文件目录

文档编号

1

GFSJ-16型高效率破碎机标准操作程序

SOP-SB-SB-00-001

2

GFSJ-16型高效率破碎机维护保养标准操作程序

SOP-SB-SB-00-002

3

GF300型万能粉碎机标准操作程序

SOP-SB-SB-00-003

4

GF300型万能粉碎机维护保养标准操作程序

SOP-SB-SB-00-004

5

XZS-500型涡旋振动筛标准操作程序

SOP-SB-SB-00-005

6

XZS-500型涡旋震动筛维护保养标准操作程序

SOP-SB-SB-00-006

7

SHK-220型湿法混和颗粒机标准操作程序

SOP-SB-SB-00-007

8

SHK-200型湿法混合颗粒机维护保养标准操作程序

SOP-SB-SB-00-008

9

V-1型高效率混料机标准操作程序

SOP-SB-SB-00-009

10

V-1型高效率混料机维护保养标准操作程序

SOP-SB-SB-00-010

11

ZLK-180型迅速整颗机标准操作程序

SOP-SB-SB-00-011

12

ZLK-180型迅速整粒机维护保养标准操作程序

SOP-SB-SB-00-012

13

ZP-33B型压片机标准操作程序

SOP-SB-SB-00-013

14

ZP-33B型压片机维护保养标准操作程序

SOP-SB-SB-00-014

15

ZP-35A型压片机标准操作程序

SOP-SB-SB-00-015

16

ZP-35A型压片机维护保养标准操作程序

SOP-SB-SB-00-016

17

ZP-37型压片机标准操作程序

SOP-SB-SB-00-017

18

ZP-37型粉末压片机维护保养标准操作程序

SOP-SB-SB-00-018

19

胶襄磨光机标准操作程序

SOP-SB-SB-00-019

20

胶襄磨光机维护保养标准操作程序

SOP-SB-SB-00-020

21

DPT-250型塑钢泡罩包装机标准操作程序

SOP-SB-SB-00-021

22

DPT-250型铝塑泡罩包装机维护保养标准操作程序

SOP-SB-SB-00-022

23

DPP-170型铝塑泡罩包装机标准操作程序

SOP-SB-SB-00-023

编号

文件目录

文档编号

24

DPP-170型铝塑泡罩包装机维修保养标准操作程序

SOP-SB-SB-00-024

25

ZTJ-800A型自动式胶囊填充机标准操作程序

SOP-SB-SB-00-025

26

ZTJ-800A型全自动胶囊填充机维修保养标准操作程序

SOP-SB-SB-00-026

27

GH-200型高效率三维运功混料机标准操作程序

SOP-SB-SB-00-027

28

GH-200型高效率三维运功混料机维护保养标准操作程序

SOP-SB-SB-00-028

29

电加热器干燥箱标准操作程序

SOP-SB-SB-00-029

30

电加热干燥箱维护保养标准操作程序

SOP-SB-SB-00-030

31

YK-160A型摇摆式造粒机标准操作程序

SOP-SB-SB-00-031

32

YK-160A型摇摆式颗粒机维护保养标准操作程序

SOP-SB-SB-00-032

33

BGB-150C型高效率包衣机标准操作程序

SOP-SB-SB-00-033

34

BGB-150C型高效率包衣机维护保养标准操作程序

SOP-SB-SB-00-034

35

FL-30D沸腾干躁制粒机标准操作程序

SOP-SB-SB-00-035

36

FL-30D沸腾干燥制粒机维护保养标准操作程序

SOP-SB-SB-00-036

37

PGL-30沸腾干躁制粒机标准操作程序

SOP-SB-SB-00-037

38

PGL-30沸腾干燥制粒机维护保养标准操作程序

SOP-SB-SB-00-038

39

JMS-80型调速微粉机标准操作程序

SOP-SB-SB-00-039

40

JMS-80型调速微粉机维护保养标准操作程序

SOP-SB-SB-00-040

41

DXDK80D型全自动包装机标准操作程序

SOP-SB-SB-00-041

42

DXDK80D型全自动包装机维护保养标准操作程序

SOP-SB-SB-00-042

43

XG1.UX-0.36型中小型真空泵灭菌器标准操作程序

SOP-SB-SB-00-043

44

XG1.UX-0.36型中小型真空泵灭菌器维护保养标准操作程序

SOP-SB-SB-00-044

45

XG1.DME-0.6型机动性门真空泵灭菌器标准操作程序

SOP-SB-SB-00-045

46

XG1.DME-0.6型机动门真空泵灭菌器维护保养标准操作程序

SOP-SB-SB-00-046

47

XG1.SDA-1.0B型机动门多用途安瓿灭菌器标准操作程序

SOP-SB-SB-00-047

48

XG1.SDA-1.0B型机动门多用途安瓿灭菌器维护保养标准操作程序

SOP-SB-SB-00-048

49

DMH-2型清洁双开门烘干箱标准操作程序

SOP-SB-SB-00-049

50

DMH-2型清洁双开门烘干箱维护保养标准操作程序

SOP-SB-SB-00-050

51

安瓿洗、烘、灌连动线标准操作程序

SOP-SB-SB-00-051

52

型安瓿洗、烘、灌联动线维护保养标准操作程序

SOP-SB-SB-00-052

53

YZ1/2型安瓿印字机标准操作程序

SOP-SB-SB-00-053

54

YZ1/2型安瓿印字机维护保养标准操作程序

SOP-SB-SB-00-054

55

876-2型真空干燥箱标准操作程序

SOP-SB-SB-00-055

56

876-2型真空干燥箱维护保养标准操作程序

SOP-SB-SB-00-056

57

R201D-II旋转蒸发器标准操作程序

SOP-SB-SB-00-057

58

R201D-II旋转蒸发器维护保养标准操作程序

SOP-SB-SB-00-058

59

HC?TP12A?20架盘药品天平标准操作程序

SOP-SB-SB-00-059

60

HC?TP12A?20架盘药品天平维护保养标准操作程序

SOP-SB-SB-00-060

编号

文件目录

文档编号

61

汽体气瓶标准操作程序

SOP-SB-SB-00-061

62

汽体气瓶维护保养标准操作程序

SOP-SB-SB-00-062

63

反应釜标准操作程序

SOP-SB-SB-00-063

64

反应釜维护保养标准操作程序

SOP-SB-SB-00-064

65

BL-6电子天平标准操作程序

SOP-SB-SB-00-065

66

BL-6电子天平维护保养标准操作程序

SOP-SB-SB-00-066

67

PB-20电导率仪标准操作程序

SOP-SB-SB-00-067

68

PB-20电导率仪维护保养标准操作程序

SOP-SB-SB-00-068

69

HA-180M电子分析天平标准操作程序

SOP-SB-QC-00-001

70

HA-180M电子分析天平维护保养标准实际操作程

SOP-SB-QC-00-002

71

JZ3003电子称标准操作程序

SOP-SB-QC-00-003

72

JZ3003电子称维护保养标准操作程序

SOP-SB-QC-00-004

73

WZZ-2旋光仪标准实际操作程序流程

SOP-SB-QC-00-005

74

WZZ-2旋光仪维护保养标准操作程序

SOP-SB-QC-00-006

75

SX2-4-10箱式电阻炉标准操作程序

SOP-SB-QC-00-007

76

SX2-4-10箱式电阻炉维护保养标准操作程序

SOP-SB-QC-00-008

77

YXQ-L立柱式工作压力蒸汽消毒器标准操作程序

SOP-SB-QC-00-009

78

YXQ-L立柱式工作压力蒸汽消毒器维护保养标准操作程序

SOP-SB-QC-00-010

79

电加热恒温水浴锅标准操作程序

SOP-SB-QC-00-011

80

电加热恒温水浴锅维护保养标准操作程序

SOP-SB-QC-00-012

81

F13酸度计标准操作程序

SOP-SB-QC-00-013

82

F13酸度计维护保养标准操作程序

SOP-SB-QC-00-014

83

WFZ-26A紫外光分光光度计标准操作程序

SOP-SB-QC-00-015

84

WFZ-26A紫外分光光度计维护保养标准操作程序

SOP-SB-QC-00-016

85

ZRS-4溶出仪标准操作程序

SOP-SB-QC-00-017

86

ZRS-4溶出仪维护保养标准操作程序

SOP-SB-QC-00-018

87

KQ-250B超声波清洗器标准操作程序

SOP-SB-QC-00-019

88

KQ-250B超声波清洗器维护保养标准操作程序

SOP-SB-QC-00-020

89

ZB-1智能化崩解仪标准操作程序

SOP-SB-QC-00-021

90

ZB-1智能崩解仪维护保养标准操作程序

SOP-SB-QC-00-022

91

HP1050高效率液相色谱标准操作程序

SOP-SB-QC-00-023

92

HP1050高效率液相色谱维护保养标准操作程序

SOP-SB-QC-00-024

93

PTX-YDH油电两用车恒温培养箱标准操作程序

SOP-SB-QC-00-025

94

PTX-YDH油电两用恒温培养箱维护保养标准操作程序

SOP-SB-QC-00-026

95

QJ-1300超净工作台标准操作程序

SOP-SB-QC-00-027

96

QJ-1300超净工作台维护保养标准操作程序

SOP-SB-QC-00-028

97

XYJ80-2离心脱水机标准操作程序

SOP-SB-QC-00-029

98

XYJ80-2离心脱水机维护保养标准操作程序

SOP-SB-QC-00-030

编号

文件目录

文档编号

99

YB-Ⅱ澄明度检测仪标准操作程序

SOP-SB-QC-00-031

100

YB-Ⅱ澄明度检测仪维护保养标准操作程序

SOP-SB-QC-00-032

101

3164S生化培养箱标准操作程序

SOP-SB-QC-00-033

102

3164S生化培养箱维护保养标准操作程序

SOP-SB-QC-00-034

103

YB-2真空泵干燥烘箱标准操作程序

SOP-SB-QC-00-035

104

YB-2真空泵干燥烘箱维护保养标准操作程序

SOP-SB-QC-00-036

105

LD5-2离心机标准操作程序

SOP-SB-QC-00-037

106

LD5-2离心机维护保养标准操作程序

SOP-SB-QC-00-038

107

高倍显微镜标准操作程序

SOP-SB-QC-00-039

108

显微镜维护保养标准操作程序

SOP-SB-QC-00-040

109

DDS-307电导率仪标准操作程序

SOP-SB-QC-00-041

110

DDS-307电导率仪维护保养标准操作程序

SOP-SB-QC-00-042

111

WB-2000XG脆碎度检测仪标准操作程序

SOP-SB-QC-00-043

112

WB-2000XG脆碎度测定仪维护保养标准操作程序

SOP-SB-QC-00-044

113

ZD-3电位滴定仪标准操作程序

SOP-SB-QC-00-045

114

ZD-3电位滴定仪维护保养标准操作程序

SOP-SB-QC-00-046

115

浮尘粒子计数器标准操作程序

SOP-SB-QC-00-047

116

浮尘粒子计数器维护保养标准操作程序

SOP-SB-QC-00-048

117

SW-CJ净化工作台标准操作程序

SOP-SB-QC-00-049

118

SW-CJ超净工作台维护保养标准操作程序

SOP-SB-QC-00-050

119

303A数显式隔水式培养箱标准操作程序

SOP-SB-QC-00-051

120

303A数显式隔水式培养箱维护保养标准操作程序

SOP-SB-QC-00-052

121

PYC-A片状硬度仪标准操作程序

SOP-SB-QC-00-053

122

PYC-A片剂硬度仪维护保养标准操作程序

SOP-SB-QC-00-054

123

迅速水分测试仪标准操作程序

SOP-SB-QC-00-055

124

迅速水分测试仪维护保养标准操作程序

SOP-SB-QC-00-056

125

BS110S电子天平标准操作程序

SOP-SB-QC-00-057

126

BS110S电子天平维护保养标准操作程序

SOP-SB-QC-00-058

127

303-3电加热培养箱标准操作程序

SOP-SB-QC-00-059

128

303-3电热培养箱维护保养标准操作程序

SOP-SB-QC-00-060

129

ZF-1紫外分析仪标准操作程序

SOP-SB-QC-00-061

130

ZF-1紫外分析仪维护保养标准操作程序

SOP-SB-QC-00-062

131

RBY-4融变期限检查仪标准操作程序

SOP-SB-QC-00-063

132

RBY-4融变期限检查仪维护保养标准操作程序

SOP-SB-QC-00-064

133

hp惠普5890A型气相色谱仪标准操作程序

SOP-SB-QC-00-065

134

惠普5890A型气相色谱仪维护保养标准操作程序

SOP-SB-QC-00-066

记   录

编号

文件目录

文档编号

1

机器设备采购申请表

PR-SB-SB-00-001

2

机器设备经销商确定表

PR-SB-SB-00-002

3

机器设备拆箱记录卡

PR-SB-SB-00-003

4

机器设备调节记录卡

PR-SB-SB-00-004

5

机器设备运作记录卡

PR-SB-SB-00-005

6

设备润化记录表

PR-SB-SB-00-006

7

本年度设备检修计划书

PR-SB-SB-00-007

8

设备检修记录表

PR-SB-SB-00-008

9

设备维修记录表

PR-SB-SB-00-009

10

设备受托维修记录表

PR-SB-SB-00-010

11

设备日常维修保养记录表

PR-SB-SB-00-011

12

日常安全巡检记录表

PR-SB-SB-00-012

13

设备损毁申请表

PR-SB-SB-00-013

14

设备保存申请表

PR-SB-SB-00-014

15

设备开启申请表

PR-SB-SB-00-015

16

设备安全事故记录表

PR-SB-SB-00-016

17

设备备件采购计划表

PR-SB-SB-00-017

18

模貝申领、偿还记录表

PR-SB-SB-00-018

19

专用工具申领记录表

PR-SB-SB-00-019

20

设备台帐

DR-SB-SB-00-001

21

计量检定设备台帐

DR-SB-SB-00-002

22

高压容器台帐

DR-SB-SB-00-003

23

设备卡片

DR-SB-SB-00-004

24

仪表盘校检记录表

DR-SB-SB-00-005

25

仪器校验记录表

DR-SB-SB-00-006

编号

文件目录

文档编号

1

物料编码规范管理方法技术规范

SMP-WL-WZ-00-001

2

原材料情况标识规范管理方法技术规范

SMP-WL-WZ-00-002

实际操作规范

编号

文件目录

文档编号

1

物料购置标准操作程序

SOP-WL-WZ-00-001

2

物料接受标准操作程序

SOP-WL-WZ-00-002

3

物料存储标准操作程序

SOP-WL-WZ-00-003

4

物料派发标准操作程序

SOP-WL-WZ-00-004

5

贵细药品监管标准操作程序

SOP-WL-WZ-00-005

6

物料退料标准操作程序

SOP-WL-WZ-00-006

7

物料复检标准操作程序

SOP-WL-WZ-00-007

8

损坏包裝物料标准操作程序

SOP-WL-WZ-00-008

9

物料超量派发标准操作程序

SOP-WL-WZ-00-009

10

产品经营标准操作程序

SOP-WL-WZ-00-010

11

商品退货标准操作程序

SOP-WL-WZ-00-011

12

危险物品、化学药品管理方法标准操作程序

SOP-WL-WZ-00-012

13

物料盘存标准操作程序

SOP-WL-WZ-00-013

记录、台账、凭据

编号

文件目录

文档编号

1

原材料初检记录

PR-WL-WZ-00-001

2

库棚安全巡检记录

PR-WL-WZ-00-002

3

印版信息保密商业保险保证书

PR-WL-WZ-00-003

4

货位卡

DR-WL-WZ-00-001

5

物料总帐

DR-WL-WZ-00-002

6

物料分类帐

DR-WL-WZ-00-003

7

成品进库工程验收纪录

DR-WL-WZ-00-004

8

成品分类帐

DR-WL-WZ-00-005

9

销毁记录

DR-WL-WZ-00-006

10

物料库存量月表格

DR-WL-WZ-00-007

11

复检记录

DR-WL-WZ-00-008

12

原材料退库记录

DR-WL-WZ-00-009

13

制成品退货记录

DR-WL-WZ-00-010

14

拆换包裝记录

DR-WL-WZ-00-011

15

有效期药物催销（用）表

DR-WL-WZ-00-012

16

特采台账

DR-WL-WZ-00-013

17

XXX货卡

DR-WL-WZ-00-014

18

请验通知单

VR-WL-WZ-00-001

19

拒收单

VR-WL-WZ-00-002

20

物料封口签

VR-WL-WZ-00-003

编号

文件目录

文档编号

1

厂棚自然环境卫生管理制度管理方法技术规范

SMP-WS-QA-00-001

2

生产棚自然环境卫生标准管理规程

SMP-WS-QA-00-002

3

生产棚加工工艺卫生标准管理规程

SMP-WS-QA-00-003

4

生产棚本人卫生标准管理规程

SMP-WS-QA-00-004

5

独特清理标准管理规程

SMP-WS-QA-00-005

6

废料废弃物标准管理规程

SMP-WS-QA-00-006

7

撤场标准管理规程

SMP-WS-QA-00-007

8

棚清理器材、清洁用品应用和储放标准管理规程

SMP-WS-QA-00-008

9

工作服标准管理规程

SMP-WS-QA-00-009

10

环境卫生情况标准管理规程

SMP-WS-QA-00-010

11

专用工具及辅助工具（柜）环境卫生标准管理规程

SMP-WS-QA-00-011

实际操作标准

序号

文件名称

文件编码

 1

厂棚自然环境清理规范操作流程

SOP-WS-QA-00-001

2

试验棚检测器材清理规范操作流程

SOP-WS-QA-00-002

3

工作人员出入一般生产制造棚规范操作流程

SOP-WS-SC-00-001

4

原材料出入一般生产制造棚规范操作流程

SOP-WS-SC-00-002

5

一般生产制造棚工作服装清理规范操作流程

SOP-WS-SC-00-003

6

一般生产棚洗衣机清洁标准操作程序

SOP-WS-SC-00-004

7

一般生产棚窗门、顶篷、墙面清洁标准操作程序

SOP-WS-SC-00-005

8

洗手台、蓄水池清理标准操作程序

SOP-WS-SC-00-006

9

地板清洗标准操作程序

SOP-WS-SC-00-007

10

洗手间、浴棚清理标准操作程序

SOP-WS-SC-00-008

11

一般生产棚安全工器具清理标准操作程序

SOP-WS-SC-00-009

12

生产批号复印机、自动捆扎机清理标准操作程序

SOP-WS-SC-00-010

13

灯检箱清洁标准操作程序

SOP-WS-SC-00-011

14

安瓿印字机清理标准操作程序

SOP-WS-SC-00-012

15

清洁液、消毒液配置标准操作程序

SOP-WS-SC-00-013

16

工作人员出入洁净棚标准操作程序

SOP-WS-SC-00-014

17

原材料出入洁净棚标准操作程序

SOP-WS-SC-00-015

18

洁净棚工作服装清理标准操作程序

SOP-WS-SC-00-016

19

洁净棚洗衣机清洁标准操作程序

SOP-WS-SC-00-017

20

洁净棚窗门、顶篷、墙面清洁标准操作程序

SOP-WS-SC-00-018

编号

文件目录

文档编号

21

洁净棚橱柜台面、仓储货架清理标准操作程序

SOP-WS-SC-00-019

22

洁净棚安全工器具清理标准操作程序

SOP-WS-SC-00-020

23

洁净棚防臭地漏清理标准操作程序

SOP-WS-SC-00-021

25

破碎机清理标准操作程序

SOP-WS-SC-00-023

26

ZS系列产品涡旋震荡筛分机清理标准操作程序

SOP-WS-SC-00-024

27

SHK-220干法混和颗粒机清理标准操作程序

SOP-WS-SC-00-025

28

YK型摇摆式颗粒机清洁标准操作程序

SOP-WS-SC-00-026

29

电加热器烘干箱清理标准操作程序

SOP-WS-SC-00-027

30

PGL-30、FL-30喷雾干燥机颗粒机清理标准操作程序

SOP-WS-SC-00-028

31

迅速水份测定仪清理标准操作程序

SOP-WS-SC-00-029

32

ZLK180迅速整颗机清理标准操作程序

SOP-WS-SC-00-030

33

混料机清理标准操作程序

SOP-WS-SC-00-031

34

旋转式压片机清洁标准操作程序

SOP-WS-SC-00-032

35

XCJ-36吸尘机清理标准操作程序

SOP-WS-SC-00-033

36

CFQ-1筛片机清理标准操作程序

SOP-WS-SC-00-034

37

DL-320除尘布袋式吸尘机清理标准操作程序

SOP-WS-SC-00-035

38

片状硬度测试仪清理标准操作程序

SOP-WS-SC-00-037

39

BGB-150C高效率包衣机清理标准操作程序

SOP-WS-SC-00-038

40

JMS-80调速微粉机清理标准操作程序

SOP-WS-SC-00-039

41

50L可倾式隔层加温锅清理标准操作程序

SOP-WS-SC-00-040

42

ZTJ-800胶囊填充机清理标准操作程序

SOP-WS-SC-00-041

43

JMJ-Ⅱ胶襄打磨机清理标准操作程序

SOP-WS-SC-00-042

44

DPT250铝塑泡罩包装机清洁标准操作程序

SOP-WS-SC-00-043

45

DPP170铝塑泡罩包装机清理标准操作程序

SOP-WS-SC-00-044

46

洁净棚磅称清理标准操作程序

SOP-WS-SC-00-045

47

SB系列产品自动包装机清理标准操作程序

SOP-WS-SC-00-046

48

灭菌锅、烘干箱清理标准操作程序

SOP-WS-SC-00-050

49

筒型过滤装置、呼吸器清理标准操作程序

SOP-WS-SC-00-051

50

配液系统软件清理标准操作程序

SOP-WS-SC-00-052

51

注射剂棚资金周转盘清理标准操作程序

SOP-WS-SC-00-053

52

AX-1.2安瓿洗烘机清洁标准操作程序

SOP-WS-SC-00-054

53

AX-1.2安瓿灌封机清理标准操作程序

SOP-WS-SC-00-055

54

876-2型真空干燥箱清理标准操作程序

SOP-WS-SC-00-056

55

R201D-II旋转蒸发仪清理标准操作程序

SOP-WS-SC-00-057

56

HC?TP12A?20架盘药品天平秤清理标准操作程序

SOP-WS-SC-00-058

57

生成棚玻璃仪器清理标准操作程序

SOP-WS-SC-00-059

58

反应罐及协助系统软件清理标准操作程序

SOP-WS-SC-00-060

59

HA-180M电子分析天平清洁标准操作程序

SOP-WS-QC-00-001

编号

文件目录

文档编号

60

JZ3003电子分析天平清理标准操作程序

SOP-WS-QC-00-002

61

WZZ-2旋光仪清洁标准操作程序

SOP-WS-QC-00-003

62

SX2-4-10箱式电阻炉清理标准操作程序

SOP-WS-QC-00-004

63

YXQ-L立柱式工作压力蒸汽消毒器清理标准操作程序

SOP-WS-QC-00-005

64

电加热恒温水浴锅清理标准操作程序

SOP-WS-QC-00-006

65

F13电导率仪清理标准操作程序

SOP-WS-QC-00-007

66

WFZ-26A紫外光分仅仅度计清理标准操作程序

SOP-WS-QC-00-008

67

ZRS-4溶出仪清理标准操作程序

SOP-WS-QC-00-009

68

KQ-250B超声波清洗器清洁标准操作程序

SOP-WS-QC-00-010

69

ZB-1崩解仪清理标准操作程序

SOP-WS-QC-00-011

70

HP1050高效率液相色谱清理标准操作程序

SOP-WS-QC-00-012

71

PTX-YDH油电两用车恒温培养箱清理标准操作程序

SOP-WS-QC-00-013

72

QJ-1300净化工作台清理标准操作程序

SOP-WS-QC-00-014

73

XYJ80-2离心脱水机清理标准操作程序

SOP-WS-QC-00-015

74

YB-II澄明度检测仪清洁标准操作程序

SOP-WS-QC-00-016

75

3164S生化培养箱清理标准操作程序

SOP-WS-QC-00-017

76

YB-2真空泵干燥烘箱清理标准操作程序

SOP-WS-QC-00-018

77

LD5-2低速离心机清洁标准操作程序

SOP-WS-QC-00-019

78

高倍显微镜清理标准操作程序

SOP-WS-QC-00-020

79

DDS-307电导率仪清理标准操作程序

SOP-WS-QC-00-021

80

WB-2000XG脆碎度检测仪清理标准操作程序

SOP-WS-QC-00-022

81

ZD-3电位滴定仪清洁标准操作程序

SOP-WS-QC-00-023

82

浮尘粒子计数器清理标准操作程序

SOP-WS-QC-00-024

83

SW-CJ净化工作台清理标准操作程序

SOP-WS-QC-00-025

84

303A数显式隔水式培养箱清理标准操作程序

SOP-WS-QC-00-026

85

PYC-A片状硬度仪清理标准操作程序

SOP-WS-QC-00-027

86

BS110S电子分析天平清理标准操作程序

SOP-WS-QC-00-029

87

303-3电加热恒温培养箱清理标准操作程序

SOP-WS-QC-00-030

88

ZF-1型紫外分析仪清洁标准操作程序

SOP-WS-QC-00-031

89

RBY-4融变期限检测设备清理标准操作程序

SOP-WS-QC-00-032

90

hp惠普5890A型气相色谱清理标准操作程序

SOP-WS-QC-00-033

记录

序号

文件名称

文件编码

1

外来务工人员进到洁净棚申请表

PR-WS-QA-00-001

2

独特清理审批单

PR-WS-QA-00-003

3

独特清理记录

PR-WS-QA-00-004

4

洁净服清理记录

PR-WS-SC-00-001

5

洁净棚非操作室清理记录

DR-WS-SC-00-004

6

洁净棚直接接触药水器皿具消毒灭菌记录

PR-WS-SC-00-005

7

清洁液、消毒液配置记录

PR-WS-SC-00-006

编号

文件目录

文档编号

1

认证规范管理方法技术规范

SMP-YZ-QA-00-001

纪录、凭据

编号

文件目录

文档编号

1

验证计划书

PR-YZ-QA-00-001

验证方案与验证汇报

编号

文件目录

文档编号

1

xxxx注射液生产工艺验证方案

VLP-YZ-SC-00-001

2

xxxxx注射液生产工艺验证汇报

VLP-YZ-SC-00-002

3

xxxx生产工艺验证方案

VLP-YZ-SC-00-003

4

xxxx生产工艺验证报告

VLP-YZ-SC-00-004

5

xxxx生产工艺验证方案

VLP-YZ-SC-00-005

6

xxx生产工艺验证报告

VLP-YZ-SC-00-006

7

xxxx工艺验证方案

VLP-YZ-SC-00-007

8

xxx工艺验证报告

VLP-YZ-SC-00-008

9

xxx生产工艺验证方案

VLP-YZ-SC-00-009

10

xxxx生产制造工艺验证报告

VLP-YZ-SC-00-010

11

xxxx工艺验证计划方案

VLP-YZ-SC-00-011

12

xxxxxx

VLP-YZ-SC-00-012

13

GF-300万能粉碎机清理验证计划方案

VLP-YZ-SC-00-013

14

GF-300万能粉碎机清理验证报告

VLP-YZ-SC-00-014

15

XZS-500旋涡震动式筛分机清理验证计划方案

VLP-YZ-SC-00-015

16

XZS-500旋涡振动筛分机清理验证报告

VLP-YZ-SC-00-016

编号

文件目录

文档编号

17

PGL-30喷雾干燥制粒机清理验证方案

VLP-YZ-SC-00-017

18

PGL-30喷雾干燥制粒机清洁验证汇报

VLP-YZ-SC-00-018

19

SHK-220湿混颗粒机清理验证方案

VLP-YZ-SC-00-019

20

SHK-220湿混颗粒机清洁验证汇报

VLP-YZ-SC-00-020

21

YK-摇摆式颗粒机清理验证方案

VLP-YZ-SC-00-021

22

YK-摇摆式造粒机清理验证报告

VLP-YZ-SC-00-022

23

洁净棚工器具清洁验证计划方案

VLP-YZ-SC-00-023

24

洁净棚工器具清理验证报告

VLP-YZ-SC-00-024

25

ZLK180迅速整粒机清理验证计划方案

VLP-YZ-SC-00-025

26

ZLK180迅速整粒机清理验证报告

VLP-YZ-SC-00-026

27

V-1高效率混料机清理验证计划方案

VLP-YZ-SC-00-027

28

V-1高效率混料机清理验证报告

VLP-YZ-SC-00-028

29

旋转式压片机清理验证计划方案

VLP-YZ-SC-00-029

30

ZP-37旋转式压片机清理验证报告

VLP-YZ-SC-00-030

31

ZP-35A旋转式压片机清洁验证报告

VLP-YZ-SC-00-031

32

BGB-150C高效率包衣锅清理验证计划方案

VLP-YZ-SC-00-034

33

BGB-150C高效率包衣锅清理验证报告

VLP-YZ-SC-00-035

34

颗粒物分装机清理验证计划方案

VLP-YZ-SC-00-036

35

颗粒物分装机清理验证报告

VLP-YZ-SC-00-037

36

自动式胶囊充填机清理验证计划方案

VLP-YZ-SC-00-038

37

自动式胶囊充填机清理验证报告

VLP-YZ-SC-00-039

38

DPT-250铝塑泡罩包装机清洁验证计划方案

VLP-YZ-SC-00-040

39

DPT-250铝塑泡罩包装机清理验证报告

VLP-YZ-SC-00-041

40

DPT-250铝塑泡罩包装机清洁验证报告

VLP-YZ-SC-00-042

41

DPP-170铝塑泡罩包装机清理验证计划方案

VLP-YZ-SC-00-043

42

DPP-170塑钢泡罩包装机清理验证报告

VLP-YZ-SC-00-044

43

FL-30B烧开干躁制粒机清理验证计划方案

VLP-YZ-SC-00-049

44

FL-30B烧开干躁制粒机清理验证报告

VLP-YZ-SC-00-050

45

YK-160摇摆式颗粒机清理验证计划方案

VLP-YZ-SC-00-051

46

YK-160摇摆式颗粒机清理验证报告

VLP-YZ-SC-00-052

47

GH200三维运功混料机清理验证计划方案

VLP-YZ-SC-00-053

48

GH200三维运功混料机清理验证报告

VLP-YZ-SC-00-054

49

ZP-33B旋转式压片机清理验证计划方案

VLP-YZ-SC-00-055

50

ZP-33B旋转式压片机清理验证报告

VLP-YZ-SC-00-056

51

ZP-33B旋转式压片机清洁验证报告

VLP-YZ-SC-00-057

52

DPT250铝塑泡罩包装机清理验证计划方案

VLP-YZ-SC-00-058

53

DPT250铝塑泡罩包装机清理验证报告

VLP-YZ-SC-00-059

54

xxxx生产工艺流程验证计划方案

VLP-YZ-SC-00-061

编号

文件目录

文档编号

55

xxxx生产工艺流程验证报告

VLP-YZ-SC-00-062

56

生成棚玻璃仪器清理验证计划方案

VLP-YZ-SC-00-063

57

生成棚玻璃仪器清理验证报告

VLP-YZ-SC-00-064

58

配液、灌封系统软件清理验证计划方案

VLP-YZ-SC-00-065

59

配液、灌封系统软件清理验证报告

VLP-YZ-SC-00-066

60

xxxxxxx生产工艺流程验证方案

VLP-YZ-SC-00-069

61

xxxxxxxx生产工艺验证汇报

VLP-YZ-SC-00-070

62

反应釜及协助系统软件清理验证方案

VLP-YZ-SC-00-071

63

反应釜及协助系统软件清理验证汇报

VLP-YZ-SC-00-072

64

立柱式工作压力蒸汽消毒器验证方案

VLP-YZ-QA-00-001

65

立柱式工作压力蒸汽消毒器验证汇报

VLP-YZ-QA-00-002

66

电加热恒温培养箱验证方案

VLP-YZ-QA-00-003

67

303-A数显式隔水式恒温培养箱验证报告

VLP-YZ-QA-00-004

68

303恒温培养箱验证报告

VLP-YZ-QA-00-005

69

PYX-YDH油电两用车恒温培养箱验证报告

VLP-YZ-QA-00-006

70

3164S生化培养箱验证报告

VLP-YZ-QA-00-007

71

超净工作台验证计划方案

VLP-YZ-QA-00-008

72

SW-CJ超净工作台（无菌检测查验棚）验证报告

VLP-YZ-QA-00-009

73

SW-CJ超净工作台（微生物限度查验棚）验证报告

VLP-YZ-QA-00-010

74

QJ-1300超净工作台验证报告

VLP-YZ-QA-00-011

75

CZY型清洁层.流车验证报告

VLP-YZ-QA-00-012

76

WFZ-26A型紫外光分光光度计验证计划方案

VLP-YZ-QA-00-013

77

WFZ-26A型紫外光分光光度计验证报告

VLP-YZ-QA-00-014

78

HP1050高效率液相色谱仪验证计划方案

VLP-YZ-QA-00-015

79

HP1050高效率液相色谱仪验证报告

VLP-YZ-QA-00-016

80

纯水系统验证计划方案

VLP-YZ-SB-00-001

81

纯水系统验证报告

VLP-YZ-SB-00-002

82

纯水系统灭菌验证计划方案

VLP-YZ-SB-00-003

83

纯水系统灭菌验证报告

VLP-YZ-SB-00-004

84

HAVC系统软件验证计划方案

VLP-YZ-SB-00-005

85

固态一棚HAVC系统软件验证报告

VLP-YZ-SB-00-006

86

固态二棚HAVC系统验证报告

VLP-YZ-SB-00-007

87

无菌检测棚HAVC系统验证报告

VLP-YZ-SB-00-009

88

HAVC系统臭氧灭菌验证计划方案

VLP-YZ-SB-00-010

89

无菌检测棚HAVC系统臭氧灭菌验证报告

VLP-YZ-SB-00-011

90

HAVC系统室内甲醛杀菌验证计划方案

VLP-YZ-SB-00-012

91

固态一棚HAVC系统室内甲醛杀菌验证报告

VLP-YZ-SB-00-013

92

固态二棚HAVC系统室内甲醛灭菌验证报告

VLP-YZ-SB-00-014

编号

文件目录

文档编号

93

HAVC系统乳酸灭菌验证计划方案

VLP-YZ-SB-00-016

94

固态一棚HAVC系统乳酸灭菌验证报告

VLP-YZ-SB-00-017

95

固体二棚HAVC系统乳酸灭菌验证报告

VLP-YZ-SB-00-018

96

空气压缩系统验证计划方案

VLP-YZ-SB-00-020

97

压缩气体系统软件验证报告

VLP-YZ-SB-00-021

98

破碎机验证计划方案

VLP-YZ-SB-00-022

99

GFSJ-160型高效率粉碎机设备验证报告

VLP-YZ-SB-00-023

100

GF300型高效率粉碎机设备验证报告

VLP-YZ-SB-00-024

101

沸腾干躁制粒机机器设备验证计划方案

VLP-YZ-SB-00-025

102

FL-30B沸腾干躁制粒机机器设备验证报告

VLP-YZ-SB-00-026

103

PGL-30沸腾干躁制粒机设备验证报告

VLP-YZ-SB-00-027

104

混料机设备验证方案

VLP-YZ-SB-00-028

105

V-I型混合机设备验证报告

VLP-YZ-SB-00-029

106

GH-200型混料机设备验证报告

VLP-YZ-SB-00-030

107

粉末压片机设备验证方案

VLP-YZ-SB-00-031

108

ZP-35A型旋转式压片机设备验证报告

VLP-YZ-SB-00-032

109

ZP-37型旋转式压片机设备验证报告

VLP-YZ-SB-00-033

110

ZP-33B型旋转式压片机设备验证报告

VLP-YZ-SB-00-034

111

高效率包衣机设备验证计划方案

VLP-YZ-SB-00-035

112

BGB-150型高效率包衣机设备验证汇报

VLP-YZ-SB-00-036

113

自动式胶囊填充机设备验证计划方案

VLP-YZ-SB-00-037

114

ZTJ-800A型自动式胶囊填充机设备验证汇报

VLP-YZ-SB-00-038

115

塑钢泡罩包装机设备验证计划方案

VLP-YZ-SB-00-039

116

DDP-250型塑钢泡罩包装机设备验证汇报

VLP-YZ-SB-00-040

117

DPP-170型塑钢泡罩包装机设备验证报告

VLP-YZ-SB-00-041

118

DPT-250A型铝塑泡罩包装机设备验证报告

VLP-YZ-SB-00-042

119

颗粒包装机设备验证计划方案

VLP-YZ-SB-00-043

120

DXDK80D型颗粒包装机设备验证报告  

VLP-YZ-SB-00-044

121

灭菌柜验证计划方案

VLP-YZ-SB-00-045

122

XG1.SDA-1.0B型机动性门多用途安瓿灭菌锅设备验证报告

VLP-YZ-SB-00-046

123

XG1.UX-0.36型中小型真空泵灭菌锅设备验证报告

VLP-YZ-SB-00-047

124

XG1.DME-0.6型机动性门真空泵灭菌锅机器设备验证报告

VLP-YZ-SB-00-048

125

注射剂棚HVAC系统验证报告

VLP-YZ-SB-00-049

126

针剂棚HVAC系统软件臭氧灭菌验证报告

VLP-YZ-SB-00-050

127

注射用水系统验证计划方案

VLP-YZ-SB-00-055

128

注射用水系统验证报告

VLP-YZ-SB-00-056

129

漩涡振动筛验证计划方案

VLP-YZ-SB-00-057

130

漩涡振动筛验证报告

VLP-YZ-SB-00-058

编号

文件名称

文档编号

131

安瓿洗封灌联动线验证计划方案

VLP-YZ-SB-00-059

132

安瓿洗封灌联动线验证汇报

VLP-YZ-SB-00-060