洁净棚参数标准，日常管理

温湿度控制标准

洁净棚温湿度控制对工艺稳定性和人员舒适度至关重要。一般要求：冬季温度＞16℃±2℃，夏季温度＜26℃±2℃；相对湿度45-65%（RH）。特殊行业有特定要求：

• GMP粉剂车间：湿度控制在50%左右为宜，防止产品吸湿
• 电子车间：湿度略高（55-65%），避免静电产生
• 医疗器械：温度20-24℃，湿度45-60%

Deiiang™建议采用精度±0.5℃的温控系统和±3%RH的湿度控制系统，确保环境稳定。

送风量与换气次数标准

换气次数是洁净棚等级划分的核心指标，不同等级要求如下：

• 100,000级：≥15次/小时
• 10,000级：≥20次/小时
• 1,000级：≥30次/小时
• 100级：0.3-0.5m/s风速（垂直层流）

送风量计算公式：Q = V × N × 3600，其中V为洁净棚容积(m³)，N为换气次数(次/h)。以300m²厂房、2.5m吊顶为例：Q = 300×2.5×20×3600 = 54,000m³/h（万级标准）。

压差与新风量控制

压差控制是防止交叉污染的关键措施：

• 主车间对相邻房间：≥5Pa
• 洁净区与非洁净区：≥10Pa
• 高风险区与低风险区：≥15Pa

新风量应取以下两者的最大值：总送风量的10-30%；补偿室内排风并保持正压所需风量（通常≥40m³/h·人）。Deiiang™压差控制系统精度可达±1Pa，确保环境稳定。

其他重要参数标准

• 噪声控制：≤65dB(A)，精密检测区域要求≤60dB(A)
• 照度标准：一般区域≥300LX，精细操作区域≥500LX
• 风速均匀度：100级洁净棚风速不均匀度≤0.25

• 自净时间：100级≤2min，1,000级≤5min，10,000级≤15min

  
  

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人员管理与培训

• 严格控制人员数量，室内人越多污染程度越高
• 只有经过专门培训并具备必要技能的人员方可进入
• 建立人员准入制度和培训档案，定期复训
• 人员卫生要求：每日洗澡、无化妆品、无首饰

物品管控规范

严禁带入洁净棚的物品包括：

• 食品、饮料、糖果、口香糖等
• 香烟、烟斗、鼻烟等烟草制品
• 收音机、唱盘、录音机等电子设备
• 木材、橡胶、纸张、皮革等天然材料制品
• 非洁净室专用纸（报纸、杂志、书籍等）
• 含铅铅笔和橡皮擦
• 释放颗粒的书写用品（如纤维笔）

所有必需物品需经过清洁处理后，通过传递窗进入。

行为规范与操作准则

• 保持门关闭状态，防止压差波动
• 开关门动作缓慢，避免气流扰动
• 人员相对于生产过程处于正确位置，避免靠在产品上
• 在单向流中工作的人员不能直接坐在气流中
• 搬运物品时避免接触衣物或其他物品
• 在产品附近工作时避免说话，即使戴着口罩
• 按规定穿戴洁净服，并正确执行更衣程序

清洁与维护制度

• 每日清洁地面、墙面和工作台面
• 每周清洁灯具、风口和过滤器表面
• 每月检查压差、温湿度和风速参数
• 每季度检测洁净度等级和过滤器效率
• 定期更换高效过滤器（通常12-18个月）
• 建立设备维护档案，记录所有维护活动

Deiiang™建议采用智能化管理系统，自动记录和维护所有清洁维护活动。

Q: 洁净棚高效过滤器应该多久更换一次？

A: 通常12-18个月更换一次，具体取决于使用环境和使用频率。当初阻力达到初始阻力的1.5-2倍时，应考虑更换。

Q: 如何计算洁净棚所需的送风量？

A: 送风量 = 洁净棚容积 × 换气次数 × 3600。例如100m²×2.8m高×20次/h×3600s/h = 20,160m³/h（万级洁净棚）。

Q: 洁净棚压差波动大的可能原因有哪些？

A: 可能原因包括：门窗开启频繁、过滤器堵塞、风机故障、密封老化等。Deiiang™建议安装压差自动调节系统。

Q: 洁净服需要多久清洗一次？

A: 一般每1-2天清洗一次，高风险区域应每次使用后清洗。清洗需使用专用设备和工艺，避免纤维脱落。

Q: 如何验证洁净棚的洁净度等级？

A: 按照ISO 14644-1标准，采用粒子计数器在不同位置进行采样测量，采样点数量不少于√A（A为洁净区面积）。

Q: 洁净棚温湿度控制精度要求是多少？

A: 一般要求温度控制精度±2℃，湿度控制精度±5%RH。高精度工艺区域要求温度±0.5℃，湿度±3%RH。