
洁净棚等级
洁净棚是一种为特定工业、科研或医疗环境提供高度洁净空气的空间,用于控制空气中的尘埃、微生物、温湿度等参数,以确保生产或研究活动的安全性与高精度。洁净棚的等级标准通常根据空气洁净度(即空气中粒子浓度)来进行分类。不同的行业和应用对洁净度要求有所不同,国际上通常使用ISO 14644-1标准来定义洁净度等级。此外,一些行业也会依据其特定需求制定相关标准。
洁净棚的等级标准主要通过空气中颗粒物浓度来进行划分,国际上常用的标准是ISO 14644-1。不同洁净度等级适用于不同的行业和需求,从高洁净度要求的半导体制造,到相对较低洁净度要求的食品加工行业,洁净棚的设计和运行必须严格符合所需标准,以保证生产过程中的环境质量和最终产品的安全性与可靠性。

洁净棚等级表(ISO-14644)
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洁净棚的空气质量等级
根据不同的行业需求,洁净棚的空气质量等级有以下标准:
高等级洁净棚(ISO 3-5)
主要应用于对空气洁净度要求极高的环境,如半导体制造、制药、航空航天等行业。对于这些环境,空气中微小的污染物(如尘埃、微生物等)都可能影响产品的质量和生产过程。
中等级洁净棚(ISO 6-7)
适用于电子产品的生产和装配,或者需要一定洁净度但不至于要求极端清洁的环境。例如,一些电子设备、医疗器械、光学产品的生产过程。
低等级洁净棚(ISO 8)
通常用于对空气质量有一定要求的环境,如食品加工、包装以及其他不涉及高精度要求的工业领域。
ISO 5 洁净室 (百级洁净室)理论上,洁净室达到 ISO 5 级空气洁净度,您需要通过 ISO 8(前室)进入洁净室,然后经过 ISO 7,接着是 ISO 6,最后进入 ISO 5 级洁净室。 但实际上,您可以使用 2 或 3 个气闸进入 ISO 5 级洁净室。最佳布局取决于洁净室内发生的过程、房间大小、在里面工作的人数、里面的设备等。 此外,ISO 5 或 100 级洁净室需要使用单向气流。单向气流洁净室比非定向气流洁净室使用更多的空气。整个天花板上都安装了高效过滤器。 过滤后的空气以单向方式扫过房间,速度通常在 0.3 m/s 和 0.5 m/s 之间,并通过地板排出,从而清除房间中的空气污染物。使用单向气流的洁净室比非单向气流的洁净室更昂贵,但可以符合更严格的分类,例如 ISO 5 或更低。
| ISO 6 洁净室 (千级洁净室)理论上,要使整个房间达到 ISO 6 空气洁净度,您需要通过 ISO 8(前室)进入洁净室,然后经过 ISO 7,最后进入 ISO 6,如图所示。 但实际上,您可以使用 1 个(建议为 2 个)气闸进入 ISO 6 洁净室。同样,这取决于房间的大小、洁净室内进行的过程、在里面工作的人数、里面的设备等。 有时建议使用单向气流来达到 ISO 6 分类。对于宽度小于 4-6 米的房间(取决于洁净室内进行的活动),可以将回风口放置在墙壁一侧,而不是地板上。在地板上安装回风口更昂贵。
我们过去的一些 ISO 6 洁净室项目: 半导体 ISO 6 洁净室 电子制造服务洁净室 ( ISO 6 ) 动物实验室 ISO 6 细胞生产洁净室 | |
ISO 7 洁净室 (万级洁净室)这是最常见的洁净室等级之一。如果您需要 ISO 7 洁净室,则应考虑在进入 ISO 7 洁净室之前配备 ISO 8 气闸室/更衣室。两个房间每小时的换气次数将有所不同,如下所述。
非单向气流 我们过去的一些 ISO 7 洁净室项目: 细胞和基因治疗临床制造设施 - CGMP 洁净室 电子元件生产 ISO 7 洁净室 保健品行业的 ISO 7 洁净室 临床试验 - 药物开发洁净室 ISO 7 无菌配制无害设施 医院配制洁净室 - ISO 7 ( USP-797 ) | ISO 8 洁净室 (十万级洁净室)假设某个未分类的空间(办公室或实验室)的 ISO 9 等级。在这种情况下,您可以直接进入 ISO 8 等级的洁净室,无需气闸。但是,根据洁净室内的生产流程,您可能需要添加更衣室。
非单向气流 我们过去的一些 ISO 8 洁净室项目: 用于制药制造的 ISO 8 洁净室 用于制药行业的洁净室 用于医疗技术制造商的洁净室墙壁加建 用于医疗器械制造的 ISO 8 洁净室 用于汽车行业的 ISO 8 洁净室 |
洁净棚的环境控制要求
除了空气洁净度外,洁净棚的其他环境控制参数也是衡量其等级的重要指标,通常包括:
空气流量与气流方向:洁净棚内的气流通常需要保持单向流动,气流应从洁净棚的上方或远离污染源处流入,向下或向远离污染源的地方排出。
温湿度控制:根据不同的应用需求,洁净棚内部的温湿度需保持在特定范围内,通常在20-22°C和40%-60% RH之间。
气压控制:洁净棚内常设有负压环境,确保外部空气不能通过门窗等途径进入,避免污染物的侵入。
光照要求:洁净棚内的照明需要考虑不产生颗粒污染的特殊灯具,并维持足够的光照强度。
洁净棚的常见应用与等级要求
电子行业:制造半导体、集成电路、LCD显示器等产品时,洁净棚的等级通常要求ISO 5或更高。
制药行业:在药品生产、包装、灌装等过程中,需要严格控制微生物和尘埃,因此洁净棚的等级通常为ISO 7或ISO 8。
食品加工行业:食品加工中的洁净环境要求通常较为宽松,多为ISO 8等级,但对于包装和存储等环节,也有一定的洁净度要求。
医疗行业:手术室、无菌室、病房等区域通常需要ISO 5到ISO 7等级的洁净棚,确保空气洁净度并避免交叉感染。
中国的洁净棚标准
在中国,洁净棚的等级标准与国际ISO标准类似,主要参考了GB 50073-2013《洁净厂房设计规范》和GB/T 16292-2008《空气洁净度等级标准》,其中涉及到洁净室、洁净棚的空气洁净度分级,并规定了不同环境中洁净棚的适用范围和设计要求。
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Questions & Answers
问:洁净棚的等级是如何划分的?
答:洁净棚的等级通常依据ISO 14644-1标准进行划分,标准根据空气中粒子的浓度来确定等级。常见的等级包括ISO 1至ISO 8,等级越高,空气中粒子的允许浓度越低。比如,ISO 1级允许每立方米空气中最多10个0.5微米以上的粒子,而ISO 8级则允许最多100,000,000个粒子。不同等级适用于不同精度要求的行业,如半导体制造、制药等。
问:洁净棚的ISO 5级与ISO 7级有什么区别?
答:ISO 5级洁净棚的空气洁净度要求更严格,空气中每立方米粒子数最多为100个(0.5μm以上)。而ISO 7级则允许每立方米最多10,000个粒子。ISO 5级适用于半导体、药品生产等要求极高洁净度的行业,ISO 7级通常用于电子产品组装、医疗器械制造等行业,洁净要求相对宽松。
问:洁净棚中气流的要求是什么?
答:洁净棚内的气流通常要求单向流动,即从洁净区域的高端进入,经过工作区后从低端排出。气流需要保持稳定,避免空气中污染物的滞留和交叉污染。气流的设计必须确保空气中的微粒被有效排出,避免集中在某些区域,造成局部污染。
问:洁净棚的温湿度控制有何标准?
答:洁净棚内的温湿度需要根据具体的应用需求进行控制。一般而言,温度常保持在20-22°C之间,相对湿度通常控制在40%-60%RH。严格的湿度控制有助于防止静电积累、产品腐蚀或某些微生物的繁殖。不同类型的洁净棚在设计时会根据实际工作环境需求设定合适的温湿度范围。
问:ISO 5级洁净棚需要配备哪些设备?
答:ISO 5级洁净棚需要配备高效过滤器(如HEPA或ULPA过滤器),以确保空气中的微粒数量控制在严格标准内。此外,洁净棚还需要良好的空气流通系统、精确的温湿度控制设备、压力监测系统以及传感器等,以实时监控和维持洁净环境的稳定。
问:洁净棚内的空气流量如何计算?
答:洁净棚内的空气流量通常由风速、洁净棚的面积以及所需换气次数来确定。流量需要能够保证空气在棚内保持足够的流动性,并确保每小时的空气交换次数达到设计要求。根据洁净棚的等级和应用类型,通常要求每小时换气次数为20次至300次不等,具体数值根据洁净度等级、工作内容和人员密度等因素来确定。
问:洁净棚的气压如何控制?
答:洁净棚的气压通常设置为负压,以确保外部污染物无法进入。洁净棚内的气压通常比外界环境低,通过气流的排放确保空气从外部不进入。气压控制对于防止污染物的外泄、维持洁净环境至关重要,特别是在制药、微电子等行业中,气压差是确保环境洁净的关键因素之一。
问:如何测试洁净棚的空气洁净度?
答:洁净棚的空气洁净度通常通过颗粒物检测来测试,采用颗粒物计数器对空气中不同粒径(通常为0.5μm以上)的粒子进行计数。通过测量空气中颗粒物的浓度并与标准进行对比,判断洁净棚的空气是否达到所要求的ISO级别。测试通常在工作状态下进行,确保环境处于正常运行条件下。
问:洁净棚如何保证节能?
答:洁净棚的节能设计通常包括高效的空气过滤系统、智能化的温湿度调节设备、以及高效节能的风机和照明系统。此外,FFU群控系统通过实时监测空气污染程度来自动调整风机的运行状态,避免过度消耗能源。通过合理设计风量和温控,洁净棚可在满足洁净度要求的同时有效降低能耗。
问:洁净棚的日常维护有哪些关键点?
答:洁净棚的日常维护包括对FFU单元、过滤器、风机、温湿度控制系统等关键设备的定期检查与清洁。滤网需要定期更换,特别是在空气洁净度要求高的环境中。同时,需定期检测气流、压力和温湿度参数,确保所有设备正常运行。此外,清洁和消毒操作应遵循严格的卫生标准,避免污染源的积累。
问:洁净棚需要配备哪些监测系统?
答:洁净棚通常需要配备多种监测系统,包括颗粒物计数器、温湿度传感器、气流传感器、压力传感器、风速监控仪等。这些监测设备可以实时监控洁净环境中的各项参数,并通过数据反馈控制系统调节设备运行,以保持空气质量和环境稳定。
问:洁净棚是否适合食品加工使用?
答:洁净棚适用于食品加工,尤其是对洁净度有较高要求的食品包装和储存环节。在这些环境中,洁净棚通过有效控制空气中的尘埃、微生物等污染物,确保食品的安全和卫生。食品加工的洁净棚一般要求ISO 7或ISO 8级别,较为宽松的洁净度要求有助于保障食品质量。
问:如何判断洁净棚是否达到标准要求?
答:判断洁净棚是否达到标准要求,主要通过空气质量检测、温湿度测试、气流和气压监控等手段。洁净棚的设计参数需符合相应的ISO标准,并定期进行检查和测试。通过对环境参数的检测与分析,确保洁净棚在运行过程中始终符合所设定的洁净度等级和操作要求。
问:FFU群控系统在洁净棚中的作用是什么?
答:FFU群控系统在洁净棚中的作用是集中管理多个FFU(风机过滤单元)设备的运行,通过实时监测环境参数,如气流、温湿度等,自动调节FFU设备的工作状态,以维持洁净棚内的洁净度、气流和气压稳定。FFU群控系统还可以实现节能和智能化控制,确保环境始终符合生产要求。
问:洁净棚能否满足药品生产的GMP要求?
答:洁净棚能够满足药品生产中的GMP(良好生产规范)要求。药品生产过程中对洁净环境的要求非常严格,尤其是在药品灌装、包装等环节。洁净棚能够有效控制空气中的微粒和微生物浓度,确保生产过程中的无菌环境,从而满足GMP对洁净度和卫生标准的严格要求。
问:洁净棚的使用寿命是多久?
答:洁净棚的使用寿命取决于设计、维护及使用环境的管理。一般而言,洁净棚的主体结构可以使用10年以上,而FFU单元、过滤器等设备的使用寿命较短,通常需要根据使用频率和环境污染程度进行定期更换和维护。定期的检查和维护有助于延长洁净棚整体系统的使用寿命。
问:洁净棚的空气流量应如何设计?
答:洁净棚的空气流量设计需要根据洁净度等级、洁净棚面积、人员密度等因素进行计算。通常,洁净棚的空气流量需要足以保证空气每小时的换气次数达到规定要求。设计时需要考虑空气的流速、压力差、气流方向等因素,确保空气洁净度稳定,同时避免能量浪费。
问:洁净棚内的空气过滤器如何选择?
答:洁净棚内的空气过滤器选择主要依据洁净度等级和应用环境要求。通常,ISO 5级及以上的洁净棚需要配备ULPA或HEPA过滤器,以有效过滤空气中的微粒。低等级的洁净棚可以选择效率稍低的过滤器。选择时要考虑过滤效率、过滤器的更换周期以及运行成本。
问:洁净棚可以适应哪些类型的生产?
答:洁净棚可以适应多种类型的生产,包括半导体制造
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