A级
药厂高危操作棚,如:罐装棚、置放橡胶塞子桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的棚域及无菌检测安装或联接操作的棚域。通常用层流操作台(罩)来保持该棚的条件情况。层流系统软件在其工作中棚域务必匀称排风,风力为0.36-0.54m/s(具体指导值)。应该有数据信息证实层流的情况并须认证。
在封闭的防护操作器或扶手箱内,可应用单边流或较低的风力。
B级
指无菌检测配置和罐装等高危操作A级棚所处的环境棚域。
<img src="http://www.dcjjp.com/editor/upfiles/image/20150625/20150625001245_17456.jpg" width="520" height="337" title="药厂C级洁净棚" alt="药厂C级洁净棚" />
C级和D级
指生产制造无菌检测药物全过程中关键程度低的清洁操作棚。
洁净度等级等级 | 飘浮颗粒较大容许数/m3 | |||
静态数据 | 动态性 | |||
≥0.5μm | ≥5μm | ≥0.5μm | ≥5μm | |
A级 | 3520 | 20 | 3520 | 20 |
B级 | 3520 | 29 | 352000 | 2900 |
C级 | 352000 | 2900 | 3520000 | 29000 |
D级 | 3520000 | 29000 | 未作要求 | 未作要求 |
备注名称表明:
A级为千级,A的环境自然环境要高一些,规定更严一些。
B级为千级;
C级等同于十万级;
D级相当于三十万级;
附页ISO14644-1 清洁级别标准表:
药厂清洁等级分类ABCD级的规范全文:http://www.dcjjp.com/a-699/
世界各国洁净棚级别规范和标准
净化处理棚洁净度等级等级如何确定及测算剖析
洁净棚做到洁净室等级规定的四大必备条件
药厂洁净棚洁净室等级规范(A级,B级)表明
ISO14644洁净室等级规范(附世界各国清洁规范)
清洁手术治疗棚洁净室等级规范表明
各领域洁净棚的洁净室等级规定表明(最新版本)
食品类洁净棚气体洁净室等级规范参照
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