洁净棚的检验项目关键有哪些?
表1 洁净棚的检验项目
序 |
项目 |
单边流 |
非单方面流 |
实行条文 |
||
1~4级 |
5级 |
6~9级 |
||||
1 |
出风口送排风量(必需时体系总送排风量) |
难测 |
必检 |
E1 |
||
2 |
棚间或系统软件排风量 |
必检 |
E1 |
|||
3 |
棚间排风量 |
负压力洁净棚必检 |
E1 |
|||
4 |
棚里横截面风力 |
必检 |
难测 |
E1 |
||
5 |
风力不匀称度 |
必检 |
必需时测 |
必要时测 |
E3 |
|
6 |
正压送风口或特殊界限的风力 |
难测 |
必需时测 |
E1 |
||
7 |
负压差 |
必检 |
E2 |
|||
8 |
打开门后门里0.6m处洁净度等级 |
必检 |
难测 |
E2 |
||
9 |
洞边风力 |
必需时测 |
E2 |
|||
10 |
棚间甲醛含量 |
必检(必测或是必需时测未确定) |
E13 |
|||
11 |
棚间氨浓度值 |
必需时测 |
E14 |
|||
12 |
棚间二氧化碳浓度 |
必需时测 |
E15 |
|||
13 |
棚间二氧化炭浓度值 |
必需时测 |
E16 |
|||
14 |
排风高效送风口扫描仪测漏 |
必检 |
D2、E3 |
|||
15 |
排风系统高效送风口扫描仪测漏 |
微生物洁净棚必检 |
D2、E3 |
|||
16 |
气体洁净度等级等级 |
必检 |
E4 |
|||
17 |
表层洁净度等级等级 |
必需时测 |
难测 |
由受托人和检验方商议选中规范 |
||
18 |
溫度 |
必检 |
E5 |
|||
19 |
空气湿度 |
必检 |
E5 |
|||
20 |
温湿度记录起伏范畴 |
必需时测 |
E5.2 |
|||
21 |
棚域温差与棚域环境湿度差 |
必需时测 |
E5.2 |
|||
22 |
噪音 |
必检 |
E6 |
|||
23 |
光照强度 |
必检 |
E7 |
|||
24 |
排架结构气密性试验 |
必需时测 |
G2~4 |
|||
25 |
微振 |
必要时测 |
E10 |
|||
26 |
表层导静电感应 |
必需时测 |
E9 |
|||
27 |
气旋流形 |
不测 |
必需时测 |
E12.1 |
||
28 |
定项流 |
不测 |
必需时测 |
E12.2 |
||
29 |
流线平行面性 |
必需时测 |
不测 |
E12.3 |
||
30 |
臭氧消毒時间 |
必需时测 |
E11 |
|||
31 |
分子结构态污染物质 |
必需时测 |
必要时测 |
H2 |
||
32 |
浮游菌或沉降菌 |
有微生物菌种浓度值主要参数规定的洁净棚必检 |
E8.2~3 |
|||
33 |
表面染菌相对密度 |
必需时测 |
E8.4 |
|||
34 |
分子生物学点评 |
必需时测 |
F1~3 |
|||
表2 必检新项目检测時间的规定
检测新项目 |
适用等级 |
检测時间最多间距 |
送排风量 |
6~9级 |
12个月 |
正压送风口高效送风口扫描仪测漏 |
全部等级 |
24个月 |
排风系统高效送风口扫描仪测漏 |
全部等级 |
12个月 |
横截面风力 |
1~5级 |
12个月 |
排风量 |
全部等级 |
12个月 |
排风量 |
全部等级 |
12个月 |
负压差 |
全部等级 |
12个月 |
门里0.6m处洁净度等级 |
1~5级 |
12个月 |
气体洁净度等级 |
1~5级 |
6个月 |
6~9级 |
12个月 |
|
甲醛含量 |
全部等级 |
24个月 |
温湿度记录 |
全部等级 |
12个月 |
噪音 |
全部等级 |
12个月 |
光照强度 |
全部等级 |
12个月 |
浮游菌或沉降菌 |
全部等级 |
6个月 |
检测新项目 |
适用等级 |
检测時间最多间距 |
风力不匀称度 |
1~4级 |
12个月 |
正压送风口或特殊界限的风力 |
6~9级 |
12个月 |
洞边风力 |
全部等级 |
12个月 |
温湿度记录起伏范畴及棚域区别 |
全部等级 |
12个月或动态性检测 |
微振 |
全部等级 |
24个月 |
表面导静电感应 |
全部等级 |
24个月 |
气旋流形 |
6~9级 |
不限 |
定项流 |
6~9级 |
12个月 |
流线平行面性 |
1~5级 |
不限 |
臭氧消毒時间 |
5~9级 |
24个月 |
排架结构气密性试验 |
有需要的 |
不限 |
表面染菌相对密度 |
全部等级 |
6个月 |
分子生物学点评 |
全部等级 |
不限 |
分子结构态污染物质 |
1~4级 |
12个月 |
表面洁净度等级 |
1~5级 |
12个月 |
氨浓度 |
全部级别 |
24个月 |
活性氧浓度 |
全部级别 |
不限 |
二氧化炭浓度 |
所有级别 |
3个月 |
无尘室棚洁净度检测规范参照
药包材生产制造各工艺流程洁净度等级规定
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