新版本GMP洁净度等级标准（A、B、C、D级划分）

新版本GMP洁净度等级A、B、C、D《药物生产质量管理标准（2010年修定）》(新版本GMP)于2011年3月1日起实施，dcjjp在文中主要是详细介绍新版本GMP中有关洁净度等级中的A、B、C、D四个等级及其新版本GMP的清洁级别规范。

新版本GMP洁净度等级A、B、C、D主要参数规定：

A级洁净棚

清洁实际操作棚的气体温度应为 20－24℃

清洁实际操作棚的相对湿度应为 45％－60％

实际操作棚的风力：水准风力≥0.54m/s；竖直风力≥0.36m/s

 高效送风口的测漏超过99.97%

光照强度：＞300lx-600lx

噪声：≤75db(动态性检测)

B级洁净棚

清洁实际操作棚的气体温度应为 20－24℃

清洁实际操作棚的相对湿度应为 45％－60％

棚间换风次数：≥25次/h

压力差：B级棚相对性棚外≥10Pa,同一等级的不一样棚域按气旋流入应维持一定的压力差。

高效送风口的测漏超过99.97%

光照强度：＞300lx-600lx

噪声：≤75db(动态性检测)

C级洁净棚

清洁实际操作棚的气体温度应为 20－24℃

清洁实际操作棚的相对湿度应为 45％－60％

棚间换风次数：≥25次/h

压力差：C级棚相对性棚外≥10Pa,同一等级的不一样棚域按气旋流入应维持一定的压力差。

高效送风口的测漏超过99.97%

光照强度：＞300lx-600lx

噪声：≤75db(动态性检测)

D级洁净棚

清洁实际操作棚的气体温度应为 18－26℃

清洁实际操作棚的相对湿度应为 45％－60％

棚间换风次数：≥15次/h

压力差：100，000级棚相对性棚外≥10Pa,

高效送风口的测漏超过99.97%

光照强度：＞300lx-600lx

噪声：≤75db(动态性检测)

GMP棚ABCD级清洁级别标准表参照：

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GMP棚棚洁净度等级abcd级区划规范全文由来：http://www.dcjjp.com/a-1049/