医疗器械洁净棚环境监测管理方案

1、目地

依据医疗器械有关政策法规、规范和实际商品规定，要求洁净棚空气的质量规定及检验方式，确保洁净棚机器设备、仪器设备环境卫生合乎商品技术规定。

医疗器械洁净棚

2、范畴

融入于医疗器械企业洁净棚净化处理棚域。

3、专业术语

无。

4、岗位职责

4.1质量部承担对有关洁净棚指标值开展检验；

4.2生产制造采购部门承担洁净棚环境卫生的梳理、整治及维持。

5、程序流程

5.1条例

依据YY0033附则B规定，企业归属于B3条文的前一段规定，企业生产制造棚洁净棚为10千级，试验棚洁净棚为1千级水准。

5.2自然环境规定

5.2.1按相关规定，洁净棚需每一年由有资格的检验单位开展一次全特性的自然环境检测；

5.2.2按YY0033规定，沉降菌和浮游菌可以挑选其一，企业挑选用沉降菌开展自然环境检测；

5.2.3按YY0033规定，检验新项目有浮尘、沉降菌、温湿度记录、风速、换风次数、压力差。

5.2.4检验工程的规定及周期时间如下所示表：

新项目	检测方式	规范	测量部位	测量次数
溫度	温度表或持续纪录均值	18～28℃	操纵棚里	1次／班
环境湿度	湿度测量仪或持续纪录均值	45～65%	操纵棚里	1次／班
通气频次	风速计	10000级为20次，100000级为15次	棚里进风口	1次／月
负压差	棚里外压力差	不一样等级洁净棚中间及洁净棚和非洁净棚中间≥5Pa	棚里及棚外	1次／月
		洁净棚里外≥10Pa
浮尘粒子	离路面l米，每间距2米之内，光透射粒子测定方法	10千级，≥0.5μm粒子数，≤3，500，000个／m3 ≥5微米粒子数，≤20，000个／m3	安全通道、换衣棚及重要实际操作点	1次／季
		1千级，≥0.5μm粒子数，≤350，000个／m3 ≥5微米粒子数，≤2，000个／m3
沉降菌	取9厘米双碟露置半小时后，塑造48钟头	100，000级，均值≤10个/皿	重要实际操作点	1次／周
		10，000级，均值≤3个/皿
注： 1、洁净棚的每个小时的换风次数排风量=风口风速×风口总面积×风口总数×3600；换风次数=排风量／棚间容积； ---棚间体积，m3； ---风速，m/s； ---风口总面积，m2； ---风口风速可应用风速仪开展测量，5组均值； 2、操纵棚经更新改造，拆换空气过滤网等检修工作中后，以上所有新项目需调查一次，合乎表格中的要求后才可常规应用。

5.3职工手里菌、气体及物件外表病菌数量检验

检查员应于生产制造棚（操纵棚）重要实际操作点，每星期开展一次气体、物件外表及生产制造职工手病菌数量检验，指标值应超过下表规定，具体做法见附则。

新项目	指标值	新项目	指标值
职工手病菌数量	≤300cfu/每支手	物件外表病菌数量	≤10cfu/cm2
气体病菌数量	≤500cfu/m3	――	――

5.4加工工艺用气检测：为保证产品质量检测用气可以达到商品原始环境污染菌指标值规定，确保产品品质，必须定时对加工工艺用气开展指标值检测，以保证加工工艺用气达标，平稳。

5.4.1加工工艺用气检测每月一次，2处棚检漏检测处为固定不动监控点，包装封口处及烫印棚任意检测。

5.4.2对加工工艺天然气的检测指标值具体有：浮尘粒子数、菌体数，浮尘粒子数应合乎YY0033-2000中十万级净化处理棚的标准规定，菌体数应合乎产品管路内壁病菌数量规范。检测方式见附则。

5.5非持续应用的清洁间环保监测

假如洁净棚停止使用時间超出7天（含7天），应当对洁净棚做全特性检测，待检测結果合格后（因为沉降菌結果需长时间，此外其他主要参数要合格），生产制造工作人员才能进到洁净棚生产制造，沉降菌检测結果如果不合格，则由生产制造采购部门将先前生产制造的全部产品独立防护，待原始环境污染菌及再度检测沉降菌均合格后，才可以应用该批号产品。若检测結果原始环境污染菌不合格，则该批号防护产品损毁。　

①5.6各环保监测新项目无法控制很有可能产生的风险性

本公司生产制造的产品均为一次性使用无菌检测医疗设备，关键材质为各种纤维材料、不锈钢板针筒、温度传感器等，关键的生产过程有粘合、烤制、成形、超音波焊接、拼装等。检测新项目中温湿度记录、换风次数、负压差新项目若超标准对产品特点基本上无危害，浮尘粒子数、沉降菌、职工手病菌、物件表层菌及气体病菌数量若超标准很有可能会导致产品原始环境污染菌超标准。

5.7环保监测纪录由质量部归档。

洁净棚换风次数检测纪录

QPR6/46/3
检测企业					检测日期				溫度
检测情况		动态性			汇报日期				环境湿度
检测新项目		换风次数			检测根据		YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》
检测結果
编号	部位		等级	进气口	检测规定		检测結果			是不是合格
					排风量(m3/H)	换风次数（次/H）	排风量(m3/H)	换风次数（次/H）
1	二更		10千级	1	210.0	15
2	缓冲间		10万级	1	217.5	15
2	精洗间		10千级	1	142.5	15
3	卫浴洁具间		10千级	1	116.2	15
4	洗衣服间		10千级	1	153.8	15
5	半成品加工库		10千级	2	378.7	15
					378.7
6	烫印间		10千级	1	292.5	15
7	烤制间		10千级	1	281.3	15
8	操作间		10千级	28	260.4	15
9	微生物限度间		1万级	1	230.0	20
10	微生物限度缓冲间		1千级	1	145.0	20
11	微生物限度间二更		1万级	1	90.0	20
12	阴性间		1千级	1	340.0	20
13	阴性缓冲间		1万级	1	175.0	20
14	阴性间二更		1千级	1	175.0	20
操作间风口排风量记录卡
风口序号		1	2	3	4	5	6		7		8
精确测量数据信息
风口序号		9	10	11	12	13	14		15		16
精确测量数据信息
风口序号		17	18	19	20	21	22		23		24
精确测量数据信息
风口编号		25	26	27	28
测量数据信息
监测结论：

备注：
检验：核查：