食品厂净化棚管理规范参考

1. 目地：标准净化棚的管理方法。

2. 义务

企业管理部：确保食品类棚净化棚的常规应用。

使用单位：承担洁净棚管理方法，确保本文档的专业培训及实行。

QC检查员：承担洁净度等级的定时检测。

QA当场监管员：承担监管本文档的实行。

3. 应用领域

本规程适用本企业食品类净化棚的管理方法。

4. 有关界定

4.1.   洁净棚：必须对室内环境中细颗粒物及微生物菌种总数做好调节的棚间（棚域），其建筑构造、武器装备以及应用理应可以降低该棚域内污染物质的引进、造成和停留。

4.2.   气闸棚：设定于2个或多个棚间中间（如不一样洁净度等级等级的棚间中间）的具备二扇或多道门的防护室内空间。设定气闸棚的目标是在工作人员或原材料进出时，对空气开展操纵。气闸棚有工作人员气闸棚和原材料气闸棚 。

5. 內容

5.1.   对净化棚的规定

5.1.1. 棚应按生产工艺及所规定的气体洁净度等级等级开展设计规划。内服液体中药制剂理应参考2010版GMP附则中D级洁净棚的规定设定。QC微生物检验棚应参考2010版GMP附则中C级环境下的A级清洁等级设定。

5.1.2. 净化棚的设计方案，理应尽量防止管理方法或监管工作人员多余的进到。

5.1.3. 棚间送到风方法应选用顶送下方回。

5.1.4. 为降低灰尘堆积并有利于清理，洁净棚内仓储货架、木柜、机器设备等不可有难清理的位置。门的设计方案理应有利于清理。

5.1.5. 气闸棚两边的门不可与此同时开启，选用连锁加盟避免 两边的门与此同时开启。

5.1.6. 在一切运作情况下，洁净棚根据合理的进风理应可以保证对周边低等级棚域的正压力，保持较好的空气方位，确保合理的净化工作能力。

5.1.7. 工作人员出入与原材料出入应实行《人员进出洁净棚SOP》及《物料进出洁净棚SOP》。

5.1.8. 洁净棚工作人员衣着应严格遵守《工作服管理规程》。

5.1.9. 洁净棚的内表层（墙面、路面、吊顶）理应整平光洁、无缝隙、插口严实、无颗粒掉下来，防止积灰，有利于合理清理，必需时理应开展消毒杀菌。

5.1.10. 洁净棚的墙面与路面的交汇处应成弧型或采用其它对策，以降低尘土堆积和方便清理。

5.1.11. 洁净棚内各种各样管路、照明灯具、出风口及其别的公共设施应便于清理。

5.1.12. 洁净棚棚应依据生产制造规定给予充足的照明灯具。关键工作中棚的光照强度应做到300勒克斯；輔助工作中棚、过道、气闸棚、工作人员净化和原材料净化用棚的光照强度应不低于150勒克斯。棚应该有应急照明灯设备。

5.1.13. 进到洁净棚的气体务必净化，严格遵守《HVAC系统管理程序》，确保中央空调净化系统软件正常的运作，严格遵守《洁净度监测管理规程》，确保清洁等级合乎生产工艺流程规定。

5.1.14. 粉尘量大的洁净棚经捕尘解决不可以防止交差环境污染时，其气体净化系统软件不可运用送风。粉尘操作室理应维持相对性负压力或采用专业的对策，避免 烟尘蔓延、防止交差环境污染并有利于清理。

5.1.15. 很多产湿的棚间在实际操作时其气体净化系统软件不可运用送风。

5.1.16. 洁净棚的窗子、吊顶及进到棚里的管路、出风口、照明灯具与墙面或吊顶的衔接位置应密封性。

5.1.17. 储放在洁净棚内的检修用配件和专用工具，理应置放在专业的棚间或安全工具柜中。

5.1.18. 洁净棚和非洁净棚中间、不一样等级洁净棚中间的压力差理应不低于10帕斯卡。必需时，同样洁净度等级等级的差异作用棚域（操作室）中间也理应维持合理的压力差梯度方向。

5.1.19. 气体洁净度不一样的邻近棚间（棚域）中间或要求维持相对性负压力的邻近棚间（棚域）中间应该有标示压力差的设备，并纪录压力差。棚外压差由中央空调操作工安全巡检；洁净棚由生产制造当场操控工作人员纪录；QC微生物检验棚的温湿度记录压力差由微生物检验工作人员每一次检测前纪录一次，发现问题妥善处理。

5.1.20. 气体洁净室等级同样的棚域内，粉尘量大的实际操作棚应维持相对性负压力。

5.1.21. 洁净棚棚的溫度和空气湿度应与药物生产工艺流程规定相一致。无特别要求时，溫度应调节在18～26℃；空气湿度应调节在45～65%。质量部QC洁净棚：溫度应调节在18～26℃；空气湿度应调节在45～65%

5.1.22. 洁净棚棚里蓄水池或防臭地漏理应有适度的设计方案、合理布局和维护保养，并安裝便于清理且含有气体阻隔作用的设备防止倒流。同外界排水设备的接口方式理应可以避免细菌的入侵。

5.1.23. 不一样气体洁净度等级等级的洁净棚（棚）中间的工作人员和原材料进出，应该有避免 交差环境污染的对策。一个季度按“国家卫生部消毒技术规范2008”对紫外线杀菌灯安全巡检一次，假如紫外光辐照度抗压强度不符合规定，应立即拆换紫外线杀菌灯，并填好《紫外灯登记启用及更换记录》。纯水系统系统软件应用紫外光杀菌灯（运作时，每日以24钟头计），应填好《紫外灯登记卡》及《紫外灯登记启用及更换记录》，拆换周期时间为2000钟头。

5.1.24. 洁净棚（棚）和非洁净棚（棚）中间应设定气闸棚，洁净棚（棚）人流量、货运物流迈向应有效。气闸棚、传递窗二门不可以与此同时开启。

5.1.25. 依据药物生产工艺流程规定，洁净棚（棚）内安装的称重棚或材料准备棚，气体洁净室等级应与生产制造规定一致，应该有捕尘避免 交差环境污染的对策。

5.1.26. QC检测棚的阳性菌棚、微生物限度查验等需分棚开展。

5.1.27. 严控进到洁净棚工作人员总数，除正常的生产制造、清理工作人员外，其他工作人员均要经准许即可进到。对进入洁净棚的外来务工人员务必有个人陪伴具体指导。

5.2.  净化棚里实际操作常见问题

5.2.1. 工作中时，门务必关严，尽量避免进出频次。

5.2.2. 洁净棚棚里开展多种使用主题活动要稳、准、轻，不做与工作不相干的姿势，各种各样主题活动（实际操作）应限定在较低程度。

5.2.3. 多余的东西不允许带到洁净棚。常用的各种各样器材、器皿、机器设备、专用工具要用没发尘的材质制做，并按照规定流程开展清理、消毒杀菌后才可根据货运物流安全通道进到洁净棚。

5.2.4. 应尽量避免应用不易清洁的凹痕或凸起的壁架、厨房橱柜和机器设备。

5.2.5. 洁净棚器材除尘布袋清理间、卫浴洁具间和清洁用具除应合乎一般生产制造棚的清理规定外，还应维持器材除尘布袋清理间、卫浴洁具间自然通风、干躁；清洁用具材料应不掉下来化学纤维和颗粒物性化学物质，拖布、毛巾等要立即干躁，避免 造成黄曲霉菌。消毒液应更换应用，以防微生物菌种造成抗药性。

5.2.6. 纪录拿纸、笔需经清理、消毒杀菌程序流程后才可带到洁净棚。常用笔纸没发尘，不能用签字笔、橡皮擦、签字笔，而运用中性笔。

5.2.7. 生产过程中形成的废料应立即装进清洁的包装袋中，密闭式放到特定地址，并按照规定在工作完毕后将其消除出洁净棚。

5.2.8. 洁净棚每日务必有充足的時间用以清理。拆换生产批号要确保有充足的间隔时间开展撤场、清理。

5.2.9. 洁净棚每星期消毒杀菌1次。

5.2.10. 洁净棚棚清洁消毒严格遵守企业制定的《棚间清洁SOP》、《HVAC系统清洁、消毒SOP》、《臭氧消毒SOP》等文档。

全文由来：http://www.dcjjp.com/