洁净棚沉降菌监测标准操作程序 |
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编 制 部 门 |
品质发展部 |
文 件 编 码 |
SOP-QM-804-00 |
共1页 |
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起草人 |
|
日 期 |
|
审批人 |
|
日 期 |
|
准许人 |
|
日 期 |
|
印 制 份 数 |
共3份 |
执 行 日 期 |
|
分 发 |
生产技术部、品质发展部、归档 |
目地:论述对洁净棚气体作尘降菌查验的方式,以做出恰当点评。
范畴:不一样档次的洁净棚。
岗位职责:棚负责人、质量监督员、检验员。
无尘棚" />
程序流程:
1 界定
沉降菌是用曝露法搜集着陆在细胞培养皿中的活潜在性颗粒,随后进行塑造,记数获得的。其地基沉降浓度值用CFU/皿、min表示。
2 常用仪器设备和机器设备
髙压消毒锅、恒温培养箱、φ90mm细胞培养皿和一般骨头汤琼脂培养液。
3 测试状态
3.1静态数据检测时,洁净棚的空气过滤调整体系的排风机运行30分鐘后逐渐检测。
3.2测试前,被检测无尘室棚早已过消毒杀菌。
3.3沉降菌测量的细胞培养皿应安排在有象征性的地点和空气振荡至少的地区。
4 测试工程师
4.1测试人员务必配戴合乎自然环境洁净度等级等级的工作服装。
4.2静态数据检测时,棚里测试工程师不可超过2人。
5 取样点数量及布局
5.1取样点数量
总面积 |
洁净度等级等级 |
|||
m2 |
100 |
10000 |
100000 |
300000 |
<10 |
2~3 |
2 |
2 |
2 |
10 |
4 |
2 |
2 |
2 |
20 |
8 |
2 |
2 |
2 |
40 |
16 |
4 |
2 |
2 |
100 |
40 |
10 |
3 |
3 |
200 |
80 |
20 |
6 |
6 |
400 |
160 |
40 |
13 |
13 |
5.2在达到至少测等级的与此同时,还需要达到至少细胞培养皿数,如下所示表无论总面积尺寸,做为一个被测目标,都应达到这一规定.
洁净度等级等级 |
所需ф90细胞培养皿数(以地基沉降0.5h计) |
100 |
14 |
10000 |
2 |
100000 |
2 |
300000 |
2 |
6 取样方式及塑造
将细胞培养皿按要求置放后,开启细胞培养皿盖,使培养皿表层裸露在空气中30分鐘后,将细胞培养皿盖紧,倒放置恒温培养箱中,在30-35℃的前提下,塑造48小时后记数。每次可选中3只细胞培养皿作对比塑造
7 結果测算
7.1用人眼立即记数或在菌落计数器上点计。
7.2若细胞培养皿上面有2个或2个以上菌体重合,可辨别时仍以2个或2个以上菌落计数。
7.3计算方法
式中M ?均值菌落数(CFU)
Mi―表明1,2,3……n号培养皿菌落数; n―培养皿数量。
8 规范
洁净度等级等级 |
沉降菌均值菌落数(CFU/皿) |
100 |
≤1 |
10000 |
≤3 |
100000 |
≤10 |
300000 |
≤15 |
9 洁净棚的平均菌落数务必符合规定,假如超出规范按“洁净棚的尘粒数和微生物菌种数产生偏离时的解决(SMP-QM-806-01)” 实行。
原文由来:http://www.dcjjp.com/
洁净棚监测报告参照
洁净棚(棚)间检测纪录报表
江苏药业洁净棚(棚)特性检测具体指导标准
无尘室棚沉降菌检测规范操作流程
制药厂洁净棚浮尘颗粒检测报告模板
净化处理棚(洁净棚)检测规范管理方法技术规范
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