洁净棚自然环境卫生制度

 

1　目地

创建洁净棚自然环境卫生制度，确立自然环境卫生管理制度，维持室内环境清理。

 

2　范畴

本管理制度适用洁净棚自然环境的环境管理。

 

3　岗位职责

洁净棚工作人员承担分别职位的清理，棚负责人、生产技术员承担监管、QA承担监督管理。

 

4　內容

4．1 除实行一般生产制造棚自然环境卫生制度外：洁净棚清洁卫生务必保证全部的房屋建筑表层光洁、清洁、完好无损，无渗入状况产生，并可以承受多种多样清洁液不断冲洗和消毒杀菌。

4．2 洁净棚的传递窗及全部锁闭设备，应完好无损，两边门不可以与此同时开启。

4．3 工作中时门务必关严，尽量避免进出频次。

4．4 洁净棚内实际操作总数应操纵到较低程度，限定非使用员工进到，开展多种使用主题活动要稳、准、轻，不做与工作不相干的姿势。

4．5 与生产制造没有关系的东西不允许带到洁净棚。全部各种各样器材、器皿、机器设备、专用工具要用不产尘的材质制做，并按照规定流程开展清理、消毒杀菌后才可进到洁净棚，洁净棚内的物件不可取得非洁净棚应用。

4．6 纪录拿纸、笔需经清洁、消毒杀菌程序流程后才可带到洁净棚。常用笔纸不产尘，不能用签字笔、橡皮擦，运用灰黑色水性笔。

4．7 洁净棚清理间和清洁用具除应合乎一般生产制造棚的清理规定外，还应维持清洁间自然通风、干躁，清洁用具台、拖布、毛巾等要立即干躁；避免造成黄曲霉菌。清洁液、消毒液应更换应用，以防微生物菌种造成抗药性。

4．8  洁净棚内的废旧桶该是清洁和不产尘的，放到特定地址。生产过程中形成的废料应立即装进废旧桶内清洁的包装袋中密闭式储放，并按照规定在工作完毕后将其立即通过专用型传递窗消除出洁净棚。

4．9 洁净棚不可分配三班生产制造，每日务必有充足的時间用以清理与消毒杀菌。拆换种类要确保有充足的時间间歇性、撤场、清理与消毒杀菌。

4．10 维护保养手工制作器材仪表盘、仪器设备须经清理、消毒杀菌程序流程后才可进到洁净棚，不可对洁净棚造成环境污染。

4．11  洁净棚域内的条件操纵规定及检验 （全文由来：http://www.dcjjp.com/a-886/）

4．11．1 为保证洁净棚（棚）的美化环境和洁净度等级，需对洁净棚（棚）按时检测，若有特别要求，可另行规定。

4．11．2 溫度和环境湿度：以衣着洁净工作服不造成难受感为宜。一般情形下，洁净棚操纵环境温度为18～26℃，空气湿度为45～65%。生产制造独特种类洁净棚的溫度和环境湿度，应依据加工工艺规定明确。

4．11．3 压力差：洁净棚务必保持一定的正压力，可根据使送排风量超过排风量的方法做到。中央空调级别差异的邻近棚间（棚域）中间负压,洁净棚与棚外的静压差应≥10Pa。加工工艺全过程出现大量的烟尘、有害物、易燃性、易燃易爆化学物质的工艺流程，其实际操作棚与其他棚间或棚域中间应维持相对性负压力。

4．12．3 发觉以下状况，高效送风口应予以拆换：

1）气旋速率降至最少程度，即使拆换初效与立效空气过滤网后，气旋速率仍无法扩大。

2）高效率空气过滤网的风速为原排风量的70%。

3）高效率空气过滤网发生没法修复的漏水。

4．12．4 光照强度 一般不低于300LX。

4．13 工程建筑与室内装修

4．13．1 洁净棚内表层光洁、无缝隙、抗腐蚀，插口严实，无颗粒物化学物质掉下来，易清理和消毒杀菌。 

4．13．2 洁净棚窗子、顶篷及进到棚里和管路、出风口、照明灯具与墙面或房顶的衔接位置均应密封性。

4．13．3 洁净棚内窗门以及棚里物件不可以应用木制家具塑胶制品。

4．13．4 洁净棚（棚）内所设换衣棚及其防臭地漏等不对洁净棚（棚）造成不良影响。

4．13．5 洁净棚（棚）和非洁净棚（棚）中间有缓存设备。

4．13．6 洁净棚（棚）家装材料没发尘。

4．13．7 洁净棚的清理：根据十万级洁净棚消毒杀菌操作流程

4．13．7．1 每一批商品生产制造进行后开展撤场，对路面、窗门、棚里用品、机器设备表层、蓄水池、防臭地漏等实现清理。

4．13．7．2 每一个月生产制造完后都需要对工作场所、墙壁、路面、顶篷、照明灯具、排风系统、防臭地漏以及它輔助设备开展全方位擦洗和消毒杀菌。

4．13．7．3 按时对洁净棚内气体及机器设备、设备开展消毒杀菌。

4．13．7．3．1 消毒液：75％乙酸乙酯、0.2％新洁尔灭、10ppm活性氧。

4．13．7．3．2 机器设备：每过15天用活性氧直射一次，每月用75％乙酸乙酯擦洗一次；

4．13．7．3．3 清洁实际操作棚：每过15天用活性氧直射一次，与机器设备与此同时开展；每月用75％乙酸乙酯或0.2％新洁尔灭擦洗一次；擦拭位置为窗门、墙壁、顶篷、棚里用品，路面用0.2％新洁尔灭擦洗。75％乙酸乙酯、0.2％新洁尔每月要轮换应用。

4．14 洁净棚的维护保养

4．14．1 创建洁净棚安全防范措施综合性系统软件，设定火灾报警系统、排烟系统、消防安全、安全事故照明灯具等设备，还应依据浸蚀、发生爆炸、易燃、起火、有害等物件、化学品、汽体不一样的特性采取有效的安全防范措施。

4．14．2 洁净棚的维护保养管理方法应包含对洁净棚的空气净化系统，生产制造中采用的原材料、洁净棚的使用工作人员创建相应的管理方案，确立管理方法內容、方式和责任者，实行状况应该有纪录。

4．14．3 除开借助应用工作人员日常管理方法外，维修人员解决洁净棚空调机组和洁净棚空气净化设备推行按时维修、维护保养，质量控制单位特定专人定期检查棚域加工工艺环境卫生及洁净度，查验后纪录。

4．15 洁净棚自然环境操纵规范见“洁净棚的气体洁净度级别操纵规范”。

洁净棚（棚）的气体洁净度级别操纵规范

洁净度等级	细颗粒物较大容许数（个/m3）		微生物菌种较大容许数
	≥0.5μm	≥5μm	浮游菌（个/m3）	沉降菌（个/m3）
100000级	3500000	20000		10

 

洁净棚检测表

內容       棚域		100000棚
温湿度记录	检测方式	温度表、湿度测量仪如持续纪录时，取多少均值
	标   准	温度表18℃-26℃，空气湿度45%-65%（特殊情况另定）
	测量部位	棚里
	测量次数	1次/班
浮尘颗粒	检测方式	浮尘颗粒检测仪
	标   准 （≥5μm颗粒数） （≥0.5μm粒子数）	个/m3 ≤60,000 ≤10,5000.00
	测量部位	重要实际操作点
	测量次数	1次/大半年
沉降菌	检测方式	铺碟法
	标   准	沉降菌/皿≤10
	测量部位	重要实际操作点
	测量次数	1-2次/月
气体压	检测方式	微压差表
	标   准	≥10pa
	测量部位	棚里及棚外
	测量次数	1次/季

 

全文由来：http://www.dcjjp.com/