药品生产质量管理标准麻醉剂药品精神实质药品

药品生产质量管理标准麻醉剂药品精神实质药品和

药品类易制毒化学品附则

（征求意见稿）

 

第一章  范  围

第一条（界定）本附则所说麻醉剂药品、精神实质药品和药品类易制毒化学品（下列称独特管理方法药品）是根据《麻醉剂药品和精神实质药品管理办法》《易制毒化学品管理条例》纳入麻醉剂药品、精神实质药品及其药品类易制毒化学品种类文件目录的药品。

第二条（应用领域）本附则是现行标准《药品生产质量管理标准》及有关附表的填补。适用独特管理方法药品的人工合成、植物提取物、中药制剂制取等供应链管理安全工作、企业生产管理和质量管理。

第三条（拓展范畴）涉及到独特管理方法药品供应链管理安全工作、企业生产管理和质量管理的以下情况依照本附则实行。

（一）与研发当场审查、生产制造现场检查有关的独特管理方法药品试品研发或大批量生产；

（二）以独特管理方法药品为原材料生产制造一般药品原辅料的；

（三）以独特管理方法药品为原材料生产制造复方制剂的；

（四）以麻醉剂药品药用价值原绿色植物为原材料生产制造提取液的；

（五）含麻黄碱复方制剂的装运营销管理。

 

第二章  原 则

第四条（基本上规定）公司应该根据风险管控标准，创建独特管理方法药品供应链管理安全管理体系，采用与安全隐患相一致的工作人员、设备、程序流程和技术水平等综合性对策，并将供应链管理安全工作综合性对策系统化落实到原材料购置、研发、企业生产管理、质量管理、商品存储、海关放行、装运市场销售与招回的整个过程中，以避免独特管理方法药品和独特活性物质遗失或注入不法方式。

第五条（独特监管规定） 独特管理方法药品供应链管理安全工作、企业生产管理和质量管理特别要求：

（一）理应确立与独特管理方法药品供应链管理安全工作有关组织与技术人员的义务，并采用合适的安全性风险防控措施；

（二）独特管理方法药品生产制造棚与设备、机器设备，理应可以最大限度地减少供应链管理安全性管理风险及其商品环境污染和交差环境污染风险性；

（三）独特管理方法药品供应链管理安全工作、企业生产管理和质量管理，理应遵循“两人实际操作、两人核查”标准，管理方法全过程有纪录并追朔；

（四）理应按时回望独特管理方法药品供应链管理安全工作数据信息，并认证防止纠正措施的实效性。

 

第三章  组织与工作人员

第六条（公司法人代表及安全工作受权人规章制度）公司法人代表是独特管理方法药品供应链管理安全工作第一责任人，承担确立公司供应链管理安全管理体系和安全工作受权人规章制度。为保证公司完成安全管理目标，公司法人代表理应给予必需的資源，有效方案、机构和融洽，确保安全工作受权人单独执行其岗位职责。

第七条（组织与人员配备标准）公司应该开设安全工作受权人和安全管理机构，独立行使对供应链管理安全性有关部门的管控岗位职责。安全管理机构理应配置专业安全性管理者。供应链管理安全性有关部门理应配置一定总数具备适度资质证书（含文凭、学习培训和社会经验）的职业或做兼职安全性管理者。

第八条（安全工作受权人资质及管理方法规定）安全工作受权人资质标准及管理方法规定：

（一）理应最少具备本科文凭（或初级技术职称或职业药师资质），最少有三年从业药品生产制造和品质管理的实践工作经验，在其中最少有一年的独特管理方法药品安全性管理经验。并接纳与所生产制造独特管理方法药品有关的安全性管理知识培训，了解独特管理方法药品和禁毒教育相关相关法律法规及有关专业知识；

（二）违背独特管理方法药品相关法律法规受到刑事处分的，比较严重违背独特管理方法药品相关法律法规有不良信用记录的，及其具备精神实质依靠或人体依靠的普通合伙人，不可出任安全工作受权人；

（三）公司聘用的安全工作受权人理应经所在城市地市级食品类药品监管单位核查后，报省部级食品类药品监管机构报备；

（四）安全工作受权人与质量受权人可以担任。

第九条（安全工作受权人岗位职责）安全工作受权人工作职责包含：

（一）遵循和执行相关独特管理方法药品相关法律法规和安全生产技术规定，与质量受权人一同对最后商品执行批海关放行；

（二）承担创建独特管理方法药品供应链管理安全管理体系，准许供应链管理安全工作安全操作规程，并按照规定储存纪录；

（三）监管独特管理方法药品棚、设备和机器设备的设计方案修建、应用维护保养与再确定，以保障其处在较好的安全防护情况；

（四）保证全部触碰独特管理方法药品和独特活性物质的技术人员都通过独特管理方法药品和禁毒教育相关相关法律法规及有关专业知识上岗位培训和继续教育培训，并依据具体须要调节培训计划；

（五）与公司供应链管理安全工作的有关部门一同执行本附则，保证进行独特管理方法药品供应链管理安全工作数据信息回望，并对相关误差立即机构深入调查和解决；

（六）按时组织实施本公司供应链管理安全管理体系自查。

第十条（别的部门负责人）担负独特管理方法药品供应链管理安全工作职责的有关部门负责人，理应了解独特管理方法药品相关法律法规、具备与所生产制造独特管理方法药品有关的安全工作专业知识和专业技能，担负本单位安全性管理职责。

第十一条（别的工作人员规定及资质证书审批）公司全部触碰独特管理方法药品和独特活性物质的技术人员理应为全职的待岗工作人员。除具有现行标准《药品生产质量管理标准》要求资质证书标准外，还应接纳独特管理方法药品和禁毒教育相关相关法律法规及有关专业知识学习培训，按照规定执行本职位安全性管理职责。

每一年均解决以上工作人员完成资质证书审批，审核內容最少包括：

（一）有无犯罪证明或吸食毒品史；

（二）因身心健康缘故长期性应用独特管理方法药品是不是积极汇报；

（三）有没有相对性固定不动居所；

（四）有没有比较稳定的工作雇工；

（五）是不是接纳独特管理方法药品和禁毒教育相关相关法律法规及有关专业知识学习培训；

（六）是不是未经审查或准许私自进到独特管理方法药品库棚、生产制造棚等重要棚域。

第十二条（工作人员档案资料）公司理应为触碰独特管理方法药品和独特活性物质的全部工作人员创建档案资料，并最少应该包含以下內容：

（一）工作人员基本情况、固定不动居所与家庭详细地址、二种以上的通讯方式（电話、信件等）及身份证扫描件；

（二）资质证书审批纪录；

（三）因身心健康缘故长期性应用独特管理方法药品工作人员的积极汇报或解决纪录；

（四）独特管理方法药品和禁毒教育相关相关法律法规及有关专业知识培训记录表等。

第十三条（培训要求）独特管理方法药品有关专业知识培训管理理应合乎下列规定：

（一）培训方案理应由安全工作受权人准许。

（二）培训计划理应包含独特管理方法药品和禁毒教育相关相关法律法规、独特管理方法药品供应链管理安全工作规定、职业健康检查安全防护专业知识等。

（三）培训计划理应与职位的需求相一致。直接接触独特管理方法药品和独特活性物质的高危实际操作棚工作员理应接纳专业的学习培训。

（四）理应按时评定培训效果评估并储存培训记录表。

 

第四章  棚设备与机器设备

第十四条（整体规定）依据独特管理方法药品和独特活性物质特点、安全工作规定及环境污染和交差环境污染风险性，配置适合的生产制造棚、仓储物流及质量管理试验棚等设施，最大限度地防止注入不法方式、产生环境污染和交差环境污染及其其它非可控的耗损。

第十五条（棚与机器设备规定）依据安全产品管理风险和不确定性的环境污染和交差环境污染风险性，独特管理方法药品生产制造可采用专用型生产流水线、主要设备专用型、多商品相切或同用机器设备、分阶段生产过程等对策。

选用相切或同用机械设备生产时，理应开展风险评价，以确定不容易对别的独特管理方法药品或一般药品的制造和品质造成不良危害。风险评价理应有汇报。

在开展风险评价时，公司起码理应考虑到下列要素：

（一）产品特性、预订主要用途、不一样生产制造环节的工艺技术规定与安全工作特性、设施及岗位健康安全安全防护等理应满足相关要求；

（二）同用机器设备的清理理应能保证操纵交叉式环境污染的风险性，可应用根据身心健康的容许日触碰使用量等方式 完成风险分析；

（三）带有独特活性物质的有机废气、废水解决理应合乎环境安全管理和职业健康相关规范。

第十六条（身心健康安全防护规定）独特管理方法药品生产过程中产阶层尘金刚级具备较强活力的生产制造曝露工艺流程，理应根据实际操作棚、设备、机器设备、工作人员直接接触风险性采用合适的专用型防护措施。

第十七条（仓储物流安全性规定）依据独特管理方法药品产品特性及安全隐患，选用对应的存储设备、机器设备和安全制度。

（一）独特管理方法药品原材料和单方面中药制剂理应设定专库或专卖店存储。

（二）固体的独特活性物质、抽样试品、备用试品、可靠性实验试品、标准物质或标准品等储放理应设定专库或专卖店。

（三）液体的独特活性物质（如水解液等）、绿色植物萃取液等理应选用密闭式储存罐储放，且储存罐及原材料出入阀门理应采用恰当的安全性防控措施，并有视频监控系统。

（四）生产过程中形成的废料和特采依据其物理化学特点和安全隐患选用对应的存储设备或机器设备。

（五）专库理应配有防盗报警设备，安裝应急灯光控制系统，必需时含有永久性灯光控制系统。专卖店理应运用保险箱，且保险柜部位理应经确定后固定不动。创建两人双锁管理方案。锁匙或登陆密码理应合理管理方法，并创建领到、应用纪录，按时升级登陆密码。

第十八条（监控系统设备）独特管理方法药品理应依据安全隐患配置对应的监控系统设备和机器设备。

（一）生产制造麻醉剂药品、第一类精神实质药品、第二类精神药品原辅料、药品类易制毒化学品及其应用麻醉剂药品、第一类精神实质药品、药品类易制毒化学品生产制造一般药物的调料工艺流程及以前工艺流程和全过程理应配备：

1.公司理应建了短视频监控中心（棚），并由安全管理机构或职业安全性管理者统一管理方法。配备监控系统软件与防盜全自动警报设备，执行24钟头监控，且全自动报警设备理应与所在城市公安机关报警设备连接网络。

2.安全性监控设备理应遮盖生产制造棚四周、独特监管药物储存场地、生产制造场所、质量管理试验棚、试品储存等棚域。储存场地的内部结构、重要生产制造职位、试品储存等重要棚域不可有监控盲区。

3.独特监管药物、独特活性物质和试品储存场地内部结构还理应安裝全自动警报系统，并与企业视频监控中心（棚）连接网络。

（二）第二类精神药品原材料仓储物流棚域、生产制造第二类精神药品中药制剂及其应用第二类精神药品生产制造一般药物的调料工艺流程及以前工艺流程和全过程，理应配备全自动报警设备并与企业视频监控中心（棚）连接网络。

第十九条（安全性监控纪录）安全工作受权人理应特定安全管理机构或职业安全性管理者对短视频监控中心（棚）开展监控管理方法，依据不一样监控点的安全性安全风险推行等级分类监控查验，并明确监控数据信息和记载的储存方法和期限，按时展开回望。监控检查记录內容最少包含：

（一）独特监管药物供应链管理安全工作重要防治全过程，尤其是出现异常个人行为。出现异常状况时，要逐批追朔监控拍摄纪录；

（二）监控拍摄按时回望纪录及数据信息储存方法和期限，并搞好监控查验开始和结束時间、查验內容、查验人、核查人等纪录；

（三）监控系统软件和警报设备的运作、维护保养、升级及确定等状况。

 

第五章  供应链管理安全工作

第二十条（基本上规定）公司应该依据独特监管药物、独特活性物质安全隐患，根据贯彻落实工作人员安全工作义务、配备适合的安全工作设施、创建合理有效的安全工作安全操作规程和溯源管理体系，最大限度减少独特监管药物原材料购置、储存和领料、企业生产管理、质量管理、特采及独特活性物质解决、商品存储、装运市场销售与招回等阶段产生注入不法方式的风险性。

第二十一条（经销商财务审计）理应按时对独特监管药物原材料经销商开展财务审计，经销商财务审计档案资料最少应该包含：

（一）麻醉药品和精神药品指定生产制造或运营公司资质证明材料；有关麻醉药品和精神实质药品注册准许证明材料；药物类易制毒化学品生产许可证证明材料；药物类易制毒化学品生成或获取关键原材料及有机化学配剂由来合理合法证实等。

（二）经销商法人代表及有关工作员有没有生产制造、销售假药、劣药或是冰毒的前科。

（三）经销商的评定与准许理应开展当场财务审计，除合乎现行标准《药品生产质量管理规范》相关规定外，评定还理应包含：

1.生产运营设备、储存标准及其相对应的安全工作设备是不是符合要求；

2.独特监管药物生产制造、经营管理方案是不是合理实行；

3.是不是按规定汇报独特监管药物的购入、生产制造、市场销售、库存量总数及其流入；

4.从业独特监管药物生产制造、运营管理和质量管理等单位工作人员是不是了解独特监管药物和禁毒教育相关相关法律法规。

（四）公司与经销商务必签署安全性确保协议书，并确立对应的安全监管义务。

第二十二条（购入管理方法）公司以独特监管药物为原材料生产制造药物的，理应按食品类药品监督管机构准许的年要求方案，从符合要求资质证书标准的经销商处选购。

对进库的独特监管药物原材料、制成品和包装材料除按照规定开展批工程验收及纪录外，理应关键查验进库独特监管药物原材料、制成品和包装材料包裝标志是不是合乎国家相关独特监管药物相关法律法规规定。麻醉药品和第一类精神药品，还应核查实体与运送证实或邮递证实是不是一致。

第二十三条（供应链管理安全工作）独特监管药物供应链管理安全工作标准：

（一）供应链管理安全工作最少应该包含管控原材料购置、储存和领料，正中间商品（含待包装用品）、制成品、特采、独特活性物质、试品（含剩下试品）的管理方法，商品回收利用、返工和再次生产加工，及其商品销售装运、退换货与招回等阶段。理应充足评定各阶段安全隐患，创建相应的安全工作安全操作规程。安全工作操作流程和結果理应有纪录。

（二）供应链管理安全工作的差异阶段均理应创建专用型帐簿和纪录，专用型帐簿和统计內容最少应该包含：原材料名字、生产批号、规格型号、实际操作开始和结束時间、净重（毛重和净重量）、动向和期限等。在其中麻醉药品和精神药品专用型帐簿和纪录（含批生产制造纪录和装运纪录）等理应储存至药品有效期后5年，药物类易制毒化学品专用型帐簿和纪录（含批生产制造纪录和装运纪录）理应储存至药品有效期后2年。

（三）生产制造棚重点部位理应安裝监控拍摄。重要工艺流程理应两人实际操作、两人核查，实际操作和核查全过程理应有纪录，并由安全管理机构或职业安全性管理者对短视频监控結果开展回望剖析后用以评估商品海关放行。

（四）公司理应对生产过程中形成的独特活力原材料、直接接触独特监管药物的废旧包装制品及其特采推行严格要求，制订对应的监管技术规范，采用合适的安全性储放对策并专账纪录。经安全工作受权人审批批准后，妥善处理或消毁。在其中到期或毁坏的产品理应在所在城市县市级及以上食品类药品监督管单位监管下消毁。解决或消毁理应有相对的纪录并追朔。必须解决或消毁的原材料，理应有数据信息确定其解决办法的可行性分析，防止注入不法方式或导致环境污染。

（五）发觉已推出售卖的独特监管药物存有安全风险的，公司理应决策马上暂停市场销售或是停用该商品，执行招回并向食品类药品监督管单位汇报。除依照药物招回管理方法相关要求实行外，独特监管药物招回应当装运管理方法规定保证招回商品不注入不法方式，并按时评定招回系统软件实效性和安全系数。

（六）独特监管药物理应和其原材料成分处于同样的管控标准下，且复方制剂如带有二种或两类以上原材料成分的，理应和最严谨的原材料成分处于同一管控标准下。

第二十四条（供应链管理安全性突发事件应对）公司应该创建独特监管药物供应链管理安全性突发事件应对操作规范，并定时对安全事故，如运送中途产生被阻拦、盗窃、重大事故等紧急事件开展演习，评定供应链管理安全性紧急智能管理系统的实效性。

第二十五条（供应链管理追朔管理体系）公司应该创建独特监管药物追朔规章制度。

对原材料购置、储存和领料、企业生产管理、质量管理、特采及独特活性物质解决、商品存储、装运市场销售与招回等属实纪录，并应选用信息化管理方式纪录和保存文档。

依照独特监管药物相关法律法规规定立即汇报独特监管药物原辅料和药物的购入、生产制造、市场销售、库存量的总量和流入。

第二十六条（装运市场销售整体规定）公司应该创建独特监管药物装运市场销售安全工作技术规范，其內容理应最少包含：

（一）装运营销管理特定专职人员承担。

（二）选用新版gmp管理信息系统本公司业务员、购方和购买工作人员资质证书。

（三）理应将独特管理方法医药销售给经安全工作受权人审批达标的购方，并对选购方式的真实有效开展监管。不可应用现金支付或实体买卖。

（四）装运理应按国家相关规范开展。由第三方托运独特监管药物的，理应审批托运方资质证书以保证运送全过程安全性，并对每一次市场销售状况开展跟踪、确定。

第二十七条（营销管理规定）公司市场销售独特监管药物理应创建购方资质审批安全操作规程，要求购方审批、点评或当场财务审计、准许、举报事件处理和资质证书撤消程序流程，并创建购方资质证书档案资料。档案內容最少应该包含：

（一）购方合理合法资质证书。

（二）购方法人代表、独特管理方法食品药品安全管理方法受权人、购置工作人员以及联系电话。以上工作人员无毒品前科的证实。

（三）购方购置工作人员身份证件及法人代表授权委托书。

（四）购方开户行帐户等。

对已经审核批准的购方，公司在每一次市场销售时，最少还应核查以下几点：

（一）确定购方以及购置工作人员早已审批。

（二）确定购方购置工作人员身份证件及法人代表授权委托书真实有效，并索要书面形式订购合同或协议书。

（三）对推行选购批准管理方法的，还理应核查选购证实（或生产制造要求方案文档或备案表）的真实有效及其是不是超出准许的方案。

（四）可选用网上查询、电話核查、上门服务确定等形式对购方和选购方式开展核查。发觉选购证实异常、超出正常的需要量或选购频次较快的，理应马上暂停市场销售，并向公司安全管理机构汇报。必需时，马上汇报所在城市食品类药品监督管单位、公安机关等。

第二十八条（装运管理方法实际规定）公司独特监管药物装运市场销售理应合乎下列规定：

（一）公司装运市场销售时理应推行客货分离出来，由市场销售公司或购方货运物流单位开展运送或取货，不可由业务员或购方业务员本人独立取货。

（二）选用符合要求的方法运送，并保证商品送到购方许可证书核准的厂房详细地址。对有温度规定的药物的运送，要采用必需的隔热保温和冷冻对策。

（三）由第三方托运独特监管药物的，理应挑选相对性确定的承运人企业，并签署托运安全管理协议书或合同书。

（四）公司需要采取相应的行车安全保障机制，避免物流运输环节中失窃、被抢、遗失。产生失窃、被抢、遗失的，托运企业理应立刻汇报本地公安部门，并通告安排发货和取货企业，安排发货和取货企业理应立刻汇报其所在城市食品类药品监督管单位。

第二十九条（供应链管理安全工作数据信息回望）公司应该创建独特监管药物供应链管理安全工作数据信息回望安全操作规程，并有书面形式的回望数据分析报告。回望剖析內容理应最少包含:

（一）工作人员资质证书审批及变动状况，尤其是有没有吸食毒品违法犯罪状况；

（二）棚、仓储物流、质量管理、运送等设施（含短视频监控设备）确定情况及安全管理状况回望；

（三）麻醉药品和精神药品生产规划实行状况回望。生产过程异常现象监控、两人核查状况及原材料追朔性回望，尤其是独特监管药物和独特活性物质等物料平衡或成品率查验状况以及误差管理方法；

（四）对商品装运、退换货、招回全过程的安全防护对策以及溯源系统的实效性回望及误差管理方法；

（五）供应链管理安全管理体系及改正防范措施实效性的评定。

 

第六章  企业生产管理和质量管理

第三十条（基本上规定） 公司独特监管药物的生产制造机构分配理应遵循“领料单不停工，停产不领料单”的标准，采取相应举措避免独特监管药物、独特活性物质、植物提取等注入不法方式。用以获取的绿色植物由来理应保证比较稳定，并在植物提取物、存储和运送环节中采取一定的有效措施操纵微生物菌种环境污染，保质保量。

第三十一条（生产计划管理） 麻醉药品和精神药品理应按食品类药品监督管机构准许的本年度生产规划分配生产制造，并按照规定按时汇报生产规划执行状况。汇报內容最少应该包含：

（一）依照不一样种类、不一样规格型号汇报生产制造批号状况；

（二）独特监管药物原辅料购入状况以及中药制剂生产制造状况；

（三）独特监管药物原辅料及中药制剂市场销售状况。

第三十二条（安全检查制度）公司应该创建安全检查制度，对进出独特监管药物有关生产制造及存储棚域的工作人员、原材料和汽车开展安全大检查并纪录。

安全检查内容最少包含：工作人员名字、企业或单位、出入時间及理由、机动车牌照号、原材料名字及总数等。进到工作人员理应由公司安全管理机构责任人或职业安全性管理者书面形式准许。外来务工人员进出独特监管药物有关生产制造及存储棚域的，还应获得安全工作受权人书面形式准许。

第三十三条（监管加料管理方法）公司应该创建独特监管药物生产制造加料管理方法技术规范，并将加料纪录归入批生产制造统计管理方法。

批生产过程中多余的独特监管药物原辅料理应立即退还库房。因生产工艺流程缘故当日不可以进行相对应工艺流程生产制造的，相关原材料理应储放在棚有视频监控系统的存储设备或机器设备中。

第三十四条（清理认证及确定）独特活性物质残余程度可接纳规范理应在对商品毒理学实验数据信息、药理学活力数据信息或参考文献的分析基本上创建，并考虑到生产工艺流程中好几个机器设备潜在性的积累效用。

第三十五条（废塑料炼油管理方法）独特监管药物生产制造常用有机溶剂需回收利用应用时，理应制订废塑料炼油安全操作规程及与其说主要用途相一致的检测标准。一般情形下，回收利用有机溶剂不可用以别的商品生产制造。回收利用有机溶剂再应用的，理应证实其并不会对设备的品质和安全性造成不良危害。

第三十六条（质量管理管理方法）独特监管药物的检测理应创建抽样、备用、退样管理方案。试品（包含标准物质及标准品）管理方法理应最少采用下列安全性防控措施：

（一）创建专用型账表，纪录试品的名字、规格型号、试品由来，抽样時间（或标准物质及标准品购入時间）及总数、检测用总数及领料時间、剩下试品总数及退还時间、备用总数及時间等內容，并经质量管理试验棚安全性管理者审批。

（二）试验不成功需再次抽样或领料试品，需经安全管理机构或职业安全性管理者、质量管理部门负责人一同准许。

（三）试品解决时应该有两位检测工作人员与此同时到场。必需时，对试验棚开展视频监控系统。

（四）一般理应于抽样当日进行检测新项目。当日不可以进行检测的，理应将剩下检品退还，并搞好工作交接纪录。

（五）带有独特活性物质的供标准溶液理应立即做好处置或消毁。

第三十七条（批纪录管理方法规定）独特监管药物批纪录理应体现企业生产管理全过程及监控系统結果。理应根据商品生产工艺流程和合理的风险评价，设置认真细致、有效的物料平衡程度或成品率范畴。

（一）理应根据认证证实物料平衡程度和成品率范畴的合理化；

（二）商品生产过程中理应及早查验并纪录各步骤的生产量、成品率或物料平衡，并纪录查验状况及误差；

（三）在商品批海关放行时，除品质海关放行审批外，理应关键对物料平衡或成品率的误差开展及早高效的调研，搜索根本原因并执行改正防范措施。

第三十八条（电子器件数据库管理规定）独特监管药物新版gmp系统软件数据库管理理应遵循真正、精确、立即、追朔及两人核查、按时备份数据管理方法标准。保证新版gmp系统软件替代人力实际操作时不提升独特管理方法食品药品安全风险性。新版gmp系统软件理应有财务审计跟踪或别的给予追朔性的代替方式，且不可以被调整或关掉，以保证数据信息稳定性。

 

第七章  术  语

第三十九条（专业术语表述）以下专业术语含意是：

（一）独特活性物质。指特殊监管药物研发或生产过程中具备人体依赖感或精神实质依赖感的里面商品或副产品、化合物，及其水解液、清洁液、获取沉渣、废料中带有相近活力的化学物质。

（二）供应链管理安全工作。依据独特监管药物相关法律法规，在独特监管药物研发、企业生产管理、质量管理、商品存储、装运市场销售和招回等环节中，避免独特监管药物和独特活性物质遗失或注入不法方式，而采用的与安全隐患相一致的工作人员、设备、程序流程和技术水平等综合性对策。

（三）安全工作受权人。指由法人代表受权，对独特监管药物供应链管理安全工作主题活动开展监管和管控的公司领导层管理者。

起草说明

 

一、拟定环境

2005年原国家药品药监局下发了《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》（国卫生监督〔2005〕528号），2010年原国家卫生部下发了《药品类易制毒化学品管理办法》（国家卫生部令第72号），对指定生产制造审核、生产规划制订等工作中完成了标准，与此同时也确定了独特监管药物生产制造、生产经营的安全工作规定。以上文档执行至今，对加强独特管理方法药品监督管理具有了关键功效。

现阶段，在我国冰毒局势十分不容乐观，中共中央、国务院办公厅为此十分重视，规定坚持不懈地把禁毒工作广泛开展下来，独特管理方法药品监督管理做为禁毒工作的关键构成单位，务必提高管理方法规定，保证安全。为避免独特监管药物和具备独特活力的化学物质从制造阶段遗失或注入不法方式，必须联系实际存在的不足，优化和健全对独特监管药物供应链管理安全工作、企业生产管理和质量管理的规定。

因此，依据《药品管理法》以及条例全文、《麻醉药品和精神药品管理条例》《易制毒化学品管理条例》，质监总局机构建立了《药品生产质量管理规范麻醉药品精神药品和药品类易制毒化学品附录》（下称《特殊管理药品GMP附录》）。

二、拟定全过程

为加速健全监督规章制度标准管理体系，药化监督司将组织建设做为2017年重点工作。1月，运行了《特殊管理药品GMP附录》制订工作中，授权委托我国麻醉药品研究会机构一部分独特管理方法药品生产企业拟订了一个建议稿。紧紧围绕此稿，药化监督司机构公司意味着和检测员讨论，剖析企业生产管理现况和存在的不足，以问题为导向明确提出必须标准和加强监管的关键环节，明确了“标准、提升”的拟定标准。“规范”便是对目前分散化的监管规定一一整理，梳理融合，进行确立；“提升”便是融合行业发展具体，提升企业安全管理和品质保证规定。3月，药化监督司集结一部分省局特药管控工作人员、药物GMP检测员、公司和麻协大会，创立拟定工作中工作组，科学研究商谈了附则架构內容，确立了工作标准，并将《特殊管理药品GMP附录》拟定工作中授权委托审查核心机构。4月，审查核心机构拟定工作中工作组依照明确的标准和架构內容，拟订了《特殊管理药品GMP附录》（议案），并集结大会，征求了监督机构和公司的建议。拟定工作中工作组对意见反馈开展整理、剖析，对附则议案开展了改动健全，经审查核心核准后，于5月底汇报药化监督司。药化监管司对审查核心汇报的附则议案开展了审批，修定了一部分內容，对文本描述进行标准，产生了《特殊管理药品GMP附录》（征求意见）。6月至9月，药化监督司参考附则相关规定，对一部分公司进行了管控查验。监督机构和公司意见反馈，《特殊管理药品GMP附录》（征求意见）对于独特监管药物生产制造阶段特有的质量风险和安全隐患，系统化明确提出了监管规定，具备较强的规范性、创新性和可执行性，对加强和提高企业经营管理有关键功效。

三、具体内容

《特殊管理药品GMP附录》（征求意见）一共有七章39条，包含范畴、标准、组织与工作人员、棚设备与机器设备、供应链管理安全工作、企业生产管理和质量管理、专业术语。

（一）确立本附则应用领域和拓展范畴。

本附则适用独特监管药物的人工合成、植物提取物、中药制剂制取等供应链管理安全工作、企业生产管理和质量管理。与此同时，确立独特管理方法药品注册准许前试品研发或大批量生产、以独特监管药物为原材料生产制造一般药物原辅料或复方制剂等有供应链管理安全工作和企业生产管理与质量管理特别要求的重要环节，依照本附则实行。

（二）明确指出独特监管药物供应链管理安全工作、企业生产管理和质量管理特别要求。

一是规定确立与独特监管药物供应链管理安全工作有关组织与技术人员的义务，并采用合适的安全性风险防控措施；

二是规定独特监管药物生产制造棚与设备、机器设备，理应可以最大限度地减少供应链管理安全性管理风险及其商品环境污染和交差环境污染风险性；

三是在独特监管药物供应链管理安全工作、企业生产管理和质量管理整个过程中，规定遵循“两人实际操作、两人核查”标准，管理方法全过程有纪录并追朔；

四是规定按时回望独特监管药物供应链管理安全工作数据信息，并认证防止纠正措施的实效性。

（三）各每章具体内容

组织和工作人员。确立公司应该开设安全管理机构和安全工作受权人，要求组织机构和人员配置标准及其安全工作受权人资质标准和岗位职责，并规定对触碰独特监管药物和独特活性物质的全部相关人员开展专业培训并构建档案资料。

棚设备与机器设备。一是规定对相切或同用机械设备生产独特监管药物开展风险评价，确定不容易造成环境污染和交差环境污染；二是规定依据独特监管药物产品特性及安全隐患，选用对应的存放和监控系统设施。

供应链管理安全工作。规定创建遮盖原材料购置、存储和领料，产品经营和回收利用、返工、再次生产加工，制成品市场销售装运、退换货和招回等整个过程的供应链管理安全管理体系，确立购入、市场销售和装运管理方法规定，要求在供应链管理安全工作的各个阶段均应创建专用型帐簿和纪录，用信息化管理方式纪录和保存文档，并定时对安全工作数据信息开展回望，完成追朔性管理方法。

生产制造管理和质量管理。确立生产规划管理、安全检查制度、加料监管管理、清理认证及确定、废塑料炼油管理、质量管理、批纪录管理、电子数据管理等独特管理规定。注重在商品批放行时，除品质放行审批外，理应对独特管理药品物料平衡或成品率的误差开展及早高效地调研，搜索根本原因并执行改正防范措施。

四、附则特性以及与现行标准药品GMP的关联

《独特管理药品GMP附则》是对现行标准药品GMP的填补。附则对于独特管理药品生产制造阶段特有的质量风险和安全隐患，以问题为导向，明确提出了必须标准和加强监管的关键环节，依据“标准、提升”的拟定标准，联系实际，提升了企业安全生产管理和品质保证规定。

（一）加强企业安全生产管理监督责任。规定全部涉及到独特管理药品的制造业企业（包含独特管理药品原辅料要用公司）开设安全性管理组织，创建安全性管理受权人规章制度和员工安全性审批规章制度。

（二）规定创建遮盖供应链各过程的安全性管理管理体系。初次明确提出供应链安全性管理定义，并将供应链安全性管理及服务体系因素围绕本附则自始至终，规定创建监测数据信息回望、批安全性放行以及遮盖生产过程及购入、市场销售和装运等供应链管理各过程的追朔规章制度。

（三）充足消化吸收目前特药生产制造管理工作经验。对目前分散化的独特管理药品生产销售管控规定开展梳理融合，并进行确立，例如，“生产规划管理”“双人实际操作、双人核查”“领料单不停工，停产不领料单”“专用型帐簿”“仓储物流安全性管理及监管”“生产制造加料监管管理”等规定。

备注名称表明：

2017年，国家药品药品监管管理质监总局公布了《药品生产制造品质管理标准麻醉剂药品精神实质药品和药品类易制毒化学品附则》（征求意见）。对麻醉剂药品精神实质药品和药品类易制毒化学品在组织和工作人员、棚设备与机器设备、供应链安全性管理、生产制造管理和质量管理等领域开展了更加详细的规定。
如：
确立公司应该开设安全性管理组织和安全性管理受权人，要求组织机构和人员配置标准及其安全性管理受权人资质标准和岗位职责，并规定对触碰独特管理药品和特殊活性物质的全部相关人员开展专业培训并构建档案资料。

规定对相切或同用机械设备生产独特管理药品开展风险评价，确定不容易造成环境污染和交差环境污染；二是规定依据独特管理药品产品特性及安全隐患，选用对应的存放和监控系统设施。

规定创建遮盖原材料购置、存储和领料，商品管理和回收利用、返工、再次生产加工，制成品市场销售装运、退换货和招回等整个过程的供应链安全性管理管理体系，确立购入、市场销售和装运管理规定，要求在供应链安全性管理的各个阶段均应创建专用型帐簿和纪录，用信息化管理方式纪录和保存文档，并定时对安全性管理数据信息开展回望，完成追朔性管理。

确立生产规划管理、安全检查制度、加料监管管理、清理认证及确定、废塑料炼油管理、质量管理、批纪录管理、电子数据管理等独特管理规定。注重在商品批放行时，除品质放行审批外，理应对独特管理药品物料平衡或成品率的误差开展及早高效地调研，搜索根本原因并执行改正防范措施。

“生产规划管理”“双人实际操作、双人核查”“领料单不停工，停产不领料单”“专用型帐簿”“仓储物流安全性管理及监管”“生产制造加料监管管理”等。

全文由来：http://www.dcjjp.com/