保健食品GMP的认证程序

保健品GMP的验证程序流程

一、查验方式 和点评规则   

为了更好地标准保健品的生产制造，提升保健品公司的本身管理能力，增加对保健品领域的环境卫生监管幅度，确保顾客身心健康，根据《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品管理办法》《食品企业通用卫生规范》 (GB14881) 和《保健食品良好生产规范GMP》制订本核查方式和点评规则。

二、核查內容   

依据《保健食品良好生产规范审查表》。

三、核查程序流程   

对保健品制造业企业 《保健食品良好生产规范》 ( 下称 GMP) 执行情形的核查分成材料核查和实地核查两层面，由省部级食品类药监局承担组织实施。 

实际依照下列流程开展：

（一）提交申请    

   保健品制造业企业自纠自查結果觉得早已或基本上做到 GMP 规定的，可以向各省市 ( 自治权棚、市辖区 ) 食品类药监局申请办理核查。申请办理时，应递交下列材料：    

1、申请书；   

2、保健品企业生产管理和自纠自查状况；   

3、公司的管理框架图； 

4、企业营业执照、保健品批准证书的影印件（新创建厂不用给予）；    

5、各制剂关键设备的秘方、生产工艺流程和检测标准，工艺设计流程图；   

6、公司职业专业技术人员状况详细介绍；    

7、公司制造的商品及生产设备文件目录；    

8、公司建筑平面图及各生产制造棚合理布局总平面图（包含人流量、货运物流图，洁净棚域区划图，净化室内空气流程表等）；    

9、检测棚工作人员、设备、机器设备状况详细介绍；    

10、品质保障体系（包含企业生产管理、质量控制文件名称）；   

11、洁净棚域性能参数汇报（洁净度等级、压力差、温湿度记录等）；   

12、别的相关资料。 

（二）材料核查    

省部级根据材料核查觉得申请办理公司早已或基本上做到 GMP 规定的，以书面形式告知申请办理公司，可以分配开展实地核查。

（三）当场核查 

（四）出示 GMP 核查結果汇报 

食品类优良生产制造标准（GMP） 

食品类优良生产标准--GMP，规定食品生产公司（企业）具有有效的生产过程，优良的生产机器设备、优秀科学的生产技术规范、健全的质量管理及其严谨的操作流程和制成品质量认证体系，并根据对其生产过程的恰当操纵，以做到食品营养与安全防护的全面提高为总体目标。

产生产加工每一个实际操作阶段的非常科学合理布局； 

优秀科学的生产生产加工的硬件设施武器装备； 

持续化、自动化技术、密闭式化的操作步骤； 

包裝、存储、派送的高品质保安人员运作系统软件；  

完备的环境卫生、营养成分、品质等生产阶段自动控制系统； 

完善的环境卫生、营养成分、品质“三级检测网”； 

严苛的职工安全操作规程管理方案； 

食品质量安全的信息化管理监控系统； 

优良操作规范（GMP）―出入口食品生产棚的卫生要求      

棚总面积与生产相一致，合理布局，排水管道通畅；棚路面用地面防滑、牢固、隔水层、抗腐蚀的材质建造，且平整、无存水、并维持清洁；棚出入口及与外部连接的排水管道、自然通风配有防蝇、防鼠、防蛀设备。

棚里墙面、吊顶天花板和窗门采用无毒性、浅色系、防潮、除霉、不掉下来、便于清理的材质建造。墙脚、地脚、夹角理应具备倾斜度（夹角应不小于3cm）。

棚里的工作台、输送带、运输车辆、安全工器具应该用无毒性、抗腐蚀、不锈蚀、容易清洗消毒杀菌、牢固的材质制做。

理应在恰当的地址设充足数目的洗手消毒、消毒杀菌、干手机器设备或用具，自来水龙头理应为非手动式电源开关。依据商品生产加工必须，棚入口理应配有鞋、靴和车轱辘消毒杀菌设备。理应配有与棚相互连接的换衣棚。依据商品生产加工必须，还理应建立与棚相互连接的洗手间和淋浴间棚。

1、棚构造：

食品工业棚以选用钢混结构或砖砌构造为主导，并按照不一样商品的必须，在设计上，合适实际食品工业的特别要求。

棚的室内空间要与生产相一致，一般情形下，生产棚里的生产员工的平均占有总面积（除设施外），应不少于1.5平米。过度拥堵的棚，不但防碍生产实际操作，并且员工相互之间的互相撞击，工作人员工作服装与生产机器设备的触碰，非常容易导致商品环境污染。棚的墙顶相对高度不可小于3米，蒸制间不可小于5米。

生产加工棚与加工员工的卫生设备，如换衣棚、淋浴室和洗手间等，应当在工程建筑上为联体构造。海产品、肉类食品产品和冷冻食品的冻库与生产加工棚也应该是联瑜伽体式构造。

2、棚合理布局：

棚的布局既要方便各生产阶段的互相对接，又要有利于生产过程的环境卫生操纵，避免 生产过程交叉式环境污染的产生。

食品类生产过程几乎都是以原材料→半成品加工→制成品的全过程，即从非清理到清洁的全过程，因而，生产加工棚的生产正常情况下应当依照商品的生产加工过程次序开展合理布局，使商品生产加工从来不清理的阶段向清理阶段衔接，不允许在生产加工步骤中发生交叉式和逆流。

清理棚和非清理棚中间要采取有效的隔离措施，便于操纵彼此之间的人流量和货运物流，进而预防造成交叉式环境污染，加工品传送根据传递窗开展。

要在棚里适度的地区，设定安全工器具清理、消毒间，配备供安全工器具清理、消毒杀菌用的清理槽、消毒杀菌槽和浸洗槽，必需时，有冷水热水供货，开水的环境温度应不低于82℃。 

3、棚路面、墙壁、墙顶及窗门：

棚的路面要用地面防滑、牢固、不渗漏、易清理、抗腐蚀的原材料铺制，棚路面表层要平整，不存水。棚全部路面的水准在制定和修建时应当比厂棚的地板水准略高，路面有的陡坡度。

棚的墙体应当铺有2米以上的墙面，墙壁用抗腐蚀、容易清洗消毒杀菌、牢固、不渗漏的原材料铺制及用浅色系、无毒性、防潮、除霉、不容易掉下来、可清理的原材料覆涂。棚的墙脚、地脚和夹角曲率半径不小于3CM呈弧型。

棚的吊顶用的资料要有利于清理，有蒸汽造成的工作棚域，墙顶常用的原材料还需要不容易冷凝水球，在建设时要产生合理的倾斜度，防止凝结水滴下到设备上。

棚窗门有防蛀、防污及防蝇设备，常用原料应抗腐蚀容易清洗。阳台离地板不少于1米，并有45度斜坡。

4、供电与排水设备：

棚里生产制造饮用水的供水管应选用不容易锈蚀的管件，供电方向应逆生产加工过程方向，即由清理棚向非清洁棚流。

棚里的供水管路应尽可能统一迈向，凉水管要防止从工作台上边根据，以防凝结水补体结合滴下到设备上。

为了避免自来水管外不干净的的水被虹吸现象和倒注入管道内，须在水管适度的地方安裝真空泵清除器。

棚的排水沟应当用表层光洁、不渗漏的原材料铺设，工程施工时不可发生凸凹不平和缝隙，并产生3%的坡度，以确保棚排水的顺畅，排水的方向也是以清理棚向非清洁棚方向排出。排水沟上需加不锈蚀原材料做成主题活动的蓖子。

棚排水的防臭地漏要有防固体物质进到的对策，禽畜生产厂的浸烫打毛间应选用排水沟，便于于消除翎毛和废水。

 排水沟的出入口要有防鼠网罩，棚的卫生间地漏或排水沟的出入口应应用U型或P型、S型等有存水弯的排气阀，便于防蛀除臭。

5、自然通风与光照：

棚应当有着较好的自然通风标准，如果是选用空气流通，自然通风的总面积与棚路面总面积之比应不小于1：16。若选用机械设备自然通风，则通气量应不小于3次/钟头，选用机械设备自然通风，棚的气旋方向应当是以清理棚向非清洁棚流动性。

靠自光照的棚，棚的窗子总面积与棚面积之比应不小于1：4。棚里生产加工工作台的光照强度应不低于220Lux，棚别的棚域不低于110Lux，检测工作场所设备工作台的光照强度应不低于540Lux，罐装液态设备的灯检工作中点光照强度应做到1000Lux，而且光源不可更改被生产加工物的原色。棚照明灯具须配有保护罩。

6、温度控制设备：

生产加工易腐烂易质变商品的棚应具有中央空调设备，肉类食品和水产加工棚的环境温度在夏天应不超过15℃~18℃，肉食品的腌渍间溫度应不超过4℃。

专用工具器、机器设备：

生产过程应用的机器设备和安全工器具，尤其是触碰食物的工业设备、工作台、输送皮带、管路等设施和篮球框、拖盘、数控刀片等安全工器具的制做原材料应满足下述标准：

 ――无毒性，不容易对设备产生环境污染；  

――抗腐蚀、不容易锈蚀、不容易衰老形变； 

――便于清理消毒杀菌；  

――棚采用的塑料软管，材料要合乎相关食品卫生标准（GB11331-89）规定。 

食品加工机械和安全工器具的构造在设计应该有利于日常清理、消毒杀菌和查验、维护保养。

槽罐机器设备在制定和生产时，要能确保使內容物排尽。

棚里生产设备的安裝，一方面要满足全部生产工艺流程合理布局的规定，另一方面则要有利于生产过程的环境管理，与此同时还需要有利于对机器设备开展日常保护和清理。在放置大型机器设备的情况下，要在机器设备与墙面、机器设备与顶部间留存有一定的间距和室内空间，便于设备维护管理工作人员和清理工作人员的进出。

7、工作人员卫生设备：

（1）换衣棚

棚要配有与加工工作人员数量相适合的更衣棚，更衣棚要与棚相接，必需时，会为在清理棚和非清洁棚工作的加工工作人员各自设定更衣间， 本人衣服、鞋要与工作服装、靴分离置放。衣架应以挂到的工作服装与墙面维持一定的间距，不与墙面贴碰。更衣棚要保持稳定的自然通风和光照，棚里可以根据安裝紫外线杀菌灯或臭氧消毒机对棚里的气体开展杀菌消毒杀菌。

（2）淋浴间

肉类食品（包含肉类食品水果罐头）的加工棚要配有与棚相接的淋浴间，淋浴间的尺寸要与棚里的加工工作人员数量相适应，花洒喷头可以根据每10人1个的比率开展配备。淋浴间需要自然通风优良，路面和墙面应选用浅色系，易清理，抗腐蚀，不渗漏的原材料修建，木地板要地面防滑，墙面以上一部分和墙顶要刷涂防霉涂料，路面要排水管道顺畅，自然通风优良，有冷水热水供货。

（3）洗手消毒设备

棚入口要设定有与棚里工作人员数量相适应的洗手消毒设备，洗手消毒领头所需配备的数量，配置比率应当为每10人1个，200人以上每提升20人加设1个。

洗手消毒领头务必为非手动式电源开关，洗手消毒处须有皂液器，并有开水供货，出水量为温开水。盛装手消毒液的器皿，在数量上还要与应用总数相适应，并有效置放，以使用方便。并将其进出分别工作中棚的安全通道分离。  干手用品务必是不容易造成交叉式环境污染的物件，如一次性卫生纸、消毒毛巾等。

在棚里适度的部位，应安裝充足数量的洗手消毒、消毒杀菌设备和配置对应的干手用具，便于职工在生产制造操作流程中按时洗手消毒、消毒杀菌，或在搞脏手后能按时和便捷地洗手消毒。从洗手处排出来的水不可以立即流动在路面上，要通过排气阀导进排水管道。

（4）洗手间

为了更好地有利于生产制造环境管理，与棚相接的洗手间，不可建在加工工作棚里，可以建在更衣棚里。洗手间门窗不可以立即开向加工工作棚，洗手间的墙壁、路面和窗门应当用浅色系、容易清洗消毒杀菌、抗腐蚀、不渗漏的原材料修建，并装有水冲、洗手消毒设备，对话框有防蛀蝇设备。

8、仓贮设施：

原、辅材库

原、辅料的存储设备，应能确保为生产制造加工所打算的原材料和輔助用材在存储环节中，质量不易产生危害生产制造采用的变动和形成新的食品卫生安全伤害。清理、环境卫生，避免 鼠虫伤害是对各种食品类加工用原材料辅材储存设备的主要规定。

蔬菜水果类原材料放置的场地还应具有遮阳挡雨标准，并且自然通风优良，在天气较高的地棚，应配有专门的保鲜冷库。

包装制品库

食品加工厂应当为包装制品的储放、存放设定专用型的存储库棚，库棚应清理、干躁，有防蝇虫和防蝇设备，里外包装制品应单独置放，原材料码垛与路面、墙壁要保证一定的间距，并应加盖有防尘盖。

制成品库

食品加工厂制成品存储设备的规模化和容积要与厂家的生产制造相适应，并应具有能确保制成品在储存历程中质量能长期保持，不会受到环境污染。制成品储存库位应安裝有避免虫类、啮齿动物及飞禽进到的设备。冻库的建材需要符合的相关用料要求规定。存储出口贸易的冻库和保（常）温库，务必安装使用有自行温度记录仪。