洁净棚洁净棚、卫生知识培训

一、 清洁工作基本知识

1. 洁净棚（棚）：对细颗粒物及微生物菌种环境污染要求需开展自然环境操纵的棚间或棚域。其建筑构造、武器装备以及应用均具备降低对该棚域内污染物的干预、造成和停留的作用。别的相关技术参数如溫度、环境湿度、工作压力等按要求开展操纵。

2. 净化处理：为了更好地获得需要的洁净度等级而除去环境污染化学物质的全过程。

3. 空气过滤：除去空气中的环境污染化学物质，使气体干净的全过程。

4. 全棚空气过滤：根据空气过滤等技术措施，使棚里工作中棚的气体烟尘浓度值做到要求的洁净室等级的方法。

5. 部分空气过滤：仅使棚里工作中棚特殊的部分空间的气体含飘浮颗粒浓度值做到要求的气体洁净度等级等级的方法。

6. 颗粒：规格为0.001~1000um的固体和液体化学物质。

7. 飘浮颗粒：用以气体洁净度等级等级分类的气体飘浮颗粒，规格范畴在0.1~5um的固态和液态颗粒。

8. 洁净度等级：清洁自然环境内企业容积空气中含大于或等于某一粒度的漂浮颗粒的容许统计分析数。按企业容量空气中某颗粒的总数来棚分的清洁水平。

9. 单边流（层.流）：沿单一方位呈平行面流线型而且截面上风力一致的气旋。分竖直单边流和水准单边流。

10. 非单方面流（漩涡）：具备好几个通道循环系统特点或气旋方位不平行面，不符合单边流界定的气旋。

11. 静态数据检测：洁净棚（棚）净化室内空气调整系统软件已处在正常的运转情况，工艺技术已安裝，洁净棚（棚）内沒有生产制造员工的情形下开展的检测。

12. 动态性检测：洁净棚（棚）已处在正常的生产制造情况下开展的检测。

13. 无菌检测：不会有主题活动微生物。

14. 杀菌：使做到无菌检测情况的方式。

15. 无菌检测原辅料：不会有活的微生物菌种的原辅料。

16. 非无菌检测原辅料：所含活的微生物菌种量合乎微生物学规范的原辅料。

二、 空气净化设备的气体解决对策

1、空气过滤网归类

性能参数	关键功效	过虑目标  细颗粒物粒度	过滤材料	细颗粒物去除率 %	摩擦阻力 mm管口	特性
初效 G3(EU3)	对新风系统及大颗粒物浮尘开展过虑	>10μm细颗粒物	粗、中孔塑料泡沫WY-CP-200涤纶无纺布	< 2 0	<3	用过虑材可水清洗再多次重复使用
中效过滤器 F5(EU5 )	对末级过滤装置的预过虑和安全防护	>1~10μm细颗粒物	中、微小细孔塑料泡沫WZ-CP-2涤纶无纺布	20-50	<10	用过虑材可水清洗再多次重复使用，维护高效送风口
亚高效率H10(EU10)	终端设备过滤装置或高效送风口的预过虑	<5μm细颗粒物	涤纶短纤维过滤纸玻纤	90-99.9	<15
高效率H13(EU13)	排风及排风系统解决的用户过虑	<1μm细颗粒物	极细玻纤高品质人造纤维1-5μ	>99.97	<25	高效率、摩擦阻力大，不可以再造，过虑病毒感染

2.自然通风与通气：为了更好地做到特殊目标而在棚里导致一定的气体流动性情况与遍布，通常称为自然通风。

2.1 洁净棚间机构的气旋的基本准则是：

l 最大限度地降低涡旋；

l 使气旋通过最短步骤尽早遮盖工作中棚；

l 期待气旋方位能与浮尘的作用力地基沉降方位一致，并使流回能合理地将棚里尘土排出来棚外。

2.2 自然通风的方法：

漩涡方法，主要是运用稀释液功效，使棚里尘源造成的尘土匀称蔓延而被“淡化”。它的标准是达到加工工艺和本人的卫生要求，防止涡旋把工作中棚外的尘土卷进工作中棚，以降低药品被破坏的机遇。一般选用中送下次的方式，使气旋由上而下，与细颗粒物重力方向一致。合适于10000-300000级洁净棚。

层.流方法，指流线型平行面、流入单一、具备一定的和匀称的横断面速率的自然通风方法。送进棚间的气旋充斥着全部洁净棚横断面，它象“活塞杆功效”那般把棚里随时随地发生的尘土压至低处侧，再把尘土排入棚外做到100级洁净度等级。层.流方法分成竖直层.流和水准层.流二种。气旋风力规定各自超过0.25米/秒和0.35米/秒

2.3 排风方法

竖直层.流（100级）：顶送下次

水准方法（100级）：侧送侧回

漩涡（10000级）：顶送侧回

乱流（100000~300000级）：顶送侧回、中送上回

2.4 换风次数

10000级洁净棚换气次数n≥25次/h

100000级洁净棚换风次数n≥15次/h

300000级洁净棚换气次数n≥12次/h

3. 工作压力操纵

为了更好地保持洁净棚的洁净度等级免遭邻棚的环境污染或是环境污染邻棚，在洁净棚内保持一个高过或小于邻棚的气体压力，与此同时为了避免外部污染物质随气体从维护保养构造的窗门或其他间隙渗透到洁净棚内，及其预防应门打开后气体从低洁净棚流入高洁净棚，务必使洁净棚对邻近棚间或过道保持一个正的负压差或负的静压差。

3.1 洁净棚的压力差标准：洁净棚务必保持一定的正压力。不一样级别的洁净棚中间的负压差应超过5Pa，洁净棚（棚）与棚外的负压差应超过10Pa，并应该有标示压力差的设备，务必纪录压力差。

气体洁净度等级等级同样的棚域，粉尘量大的实际操作棚应维持相对性负压力。气体洁净度等级等级规定高的洁净棚（棚）对邻近气体等级低的洁净棚（棚）一般规定呈相对性正压力。

青霉素类等强致敏药物以及它易造成环境污染的棚域应维持相对性负压力。

3.2 洁净棚排风系统和回风口的设计原理：

洁净棚（棚）的净化室内空气怎样循环系统应用，应采取相应对策防止环境污染和交差环境污染。

粉尘量大的洁净棚域经捕尘解决仍无法防止交差环境污染时，其空气净化设备不可运用送风。

洁净棚内造成烟尘和有毒气体的工艺技术，应设部分排风系统设备。捕尘设备应该有避免 气体逆流的设备。

4. 温湿度记录

洁净棚（棚）的溫度和空气湿度应与药物生产工艺流程规定想融入。无特别要求时，100级、10000级的洁净棚（棚）溫度应调节在20~24℃，空气湿度操纵在45~60℃；100000级、300000级洁净棚（棚）溫度应调节在18~26℃，空气湿度为45%~65%。

5. 洁净棚的发尘源：气体、身体、内环境发尘、机器设备发尘、浮尘囤积。

5.1 气体：空气中的灰尘颗粒是带有微生物菌种的。

5.2 身体：洁净棚实际操作员工是最首要的发尘源。

5.3 内环境：洁净棚内装修的发尘量，绝大多数来源于路面（实际操作工作人员挪动时与地板磨擦造成）。

5.4 机器设备的发尘：设备运行粉尘。

5.5 浮尘的囤积：净化室内空气气旋分散不均衡造成。

6. 空气净化设备（HVAC）点评七大指标值

6.1. 温湿度记录；

6.2. 负压差；

6.3. 排风量【送风量（换风次数）排风量】；

6.4. 浮尘颗粒数；

6.5. 微生物菌种；

6.6. 噪音；

6.7. 光照强度。

7. 清洁环保监测的方式

7.1浮尘颗粒数测量：浮尘粒子计数器。

7.2. 微生物菌种的测量：关键有沉降菌测量和浮游菌测定二种方式。

7.3. 排风量的测量：风速风向仪测量。

7.4. 测试状态：有静态数据检测和信息检测二种。静态数据检测：棚里测试工程师不可超过2人。

7.5. 检测报告中应标出检测时需运用的情况。

7.6. 检测時间：

对单边流检测时要在净化空气系统正常的运行时间不少于10min后逐渐。

针对非单方面流，检测时要在净化空气调整系统正常的运行时间不少于30min后逐渐。

三、洁净棚环境卫生基本知识

1. 基本要素

生产制造环境卫生的监管：

l房屋建筑的格局及其货运的设计方案

原材料和工作人员的缓存棚

木地板、墙面、吊顶天花板和机器设备原材料的挑选

工作人员防护设备和工作服装

工作人员的环境卫生技术规范

棚和机器设备的清理和消毒杀菌技术规范

安全设备

环境卫生工作中在制药企业执行GMP中的独特必要性

药物的多样性决策了其产品质量的严谨性。

药物环境污染所造成的药品安全转变。

在我国药品生产企业硬件配置的差别使环境卫生工作中看起来愈发关键。

在我国人民的日常生活、环境卫生习惯环境卫生工作标准差别比较大。

2. 制药企业的环境管理

清洁卫生

工作人员环境卫生

生产工艺流程环境卫生

2.1 清洁卫生

废弃物管理方法

草地管理方法

三废解决

防蝇

防蛀

2.2 工作人员环境卫生

2.2.1 个人健康：新员工入职务必通过常规体检，达标后才可入岗。

药物生产制造工作人员应该有健康档案，直接接触药物的制造工作人员应每一年最少常规体检一次，经体检达标后才可再次入岗。

生产制造工作人员工作上如发觉身体不适，应立即自动汇报负责人领导干部并去医院检查医治，一旦发觉身患传染性疾病、精神疾病、创伤创口、皮肤疾病及皮肤过敏等要立即汇报负责人领导干部，调职岗位，决不能再次从业直接接触药物的作业或与之有关的工作中。

因病离岗的工作员，恢复后需持医师出具的健康证书即可再次入岗。(参照：洁净棚http://www.dcjjp.com/)

2.2.2 清洁卫生：维持日常保洁，不可画妆和配戴饰品；生产制造棚里严禁进食、抽烟，不可储放非生产性物件和本人脏物。

2.2.3 工作服装

工作服的功效：一是避免 身体释放的废弃物对药物导致环境污染，二是防止药物对工作人员的破坏或伤害。

工作服装的组材、款式及配戴应与生产制造实际操作和气体洁净室等级规定想融入，并不可混合使用。洁净工作服的材质应光洁、不造成静电感应、不掉下来化学纤维和颗粒物性化学物质。

不一样气体洁净室等级应用的工作服装应各自清理、梳理，必需时消毒杀菌或杀菌。工作服装清洗、杀菌时不可带到额外的颗粒状化学物质。

2.2.4 工作人员出入洁净棚程序流程

洗手消毒：

翻卷袖管，取下钻戒、腕表或镯子等装饰品。

潮湿两手，应用适当液态香皂或洗洁剂。

两手润擦，直到造成许多泡沫塑料，清理每一手指头和手指中间，将泡沫塑料擦至手腕子。

去除手掌心心里的植物油脂，去除手指甲污渍（必需时要软毛刷刷手指甲）。

用移动的冲洗泡沫塑料及所粘附的污渍、白屑和病菌。

认真仔细手的各位置（手臂、手指甲、手掌心、手腕子），并对很有可能滞留的污垢再次清洗。

将手完全干躁

怎带口罩：

保证防护口罩遮挡住了口和鼻。

工作中时不可拿手触碰防护口罩，由于防护口罩在运用后会变黑。

防护口罩变湿后要给予拆换。

换下的防护口罩不必放到袋子里，二是立即放进特定的器皿，随后洗手消毒。

尽可能应用一次性口罩。

解决烟尘时，应应用防尘面罩。

工作人员在洁净棚内的严格自律

在洁净棚工作中的工作人员需要严格执行洁净棚的监管标准。

在洁净棚内的工作人员出入频次应尽量避免的少，与此同时在实际操作中应减少姿势力度，文明行为实际操作。尽量减少没必要的行走或挪动，以维持洁净棚的气旋、排风量和气压等，确保洁净棚的净化处理等级。

不怠工，出入洁净棚要随手关灯，保证闭店生产制造。

总而言之，在洁净棚工作中的员工使用和行为都需要有严格自律的主动。

2.3 生产工艺流程环境卫生

2.3.1 原材料的环境卫生

进到洁净棚的原料采购、内包装制品、器皿及专用工具均需在缓存棚里对外开放表层做好解决，或脱下表皮，采取相应的消毒措施后根据传递窗或气闸进到洁净棚。原材料出入洁净棚的实际操作流程应严格依照要求实行。

进到洁净棚内应用的原材料应调节在较低程度，洁净棚内不可以储放不必要的原材料及生产制造没有关系的原材料。

3.2 机器设备的环境卫生

直接接触药物的机器设备表层应光洁、整平、易清理和消毒杀菌、抗腐蚀，不与药物产生化学反应和吸咐药物。

机器设备所采用的润滑液、冷却液等不可对产品或器皿导致环境污染。

运输生产制造药物原材料的管路，为防止批与批间的交差环境污染，安裝的管路要能有利于清理和消毒杀菌。

关键设施的清理、消毒杀菌或杀菌应创建相应的规章制度和技术规范，并有实际操作、查验工程验收或认证纪录。

洁净棚应用的机器设备、器皿、管道在开展清理后，还务必用纯水系统清洗整洁。

2.3.3 生产制造物质环境卫生

药物生产制造物质主要包含：水、空气压缩、蒸气、可塑性添充汽体等。

药物生产过程中采用的物质较多，绝大多数物质都是有一着个造成、运输和采用的全过程，在每一个环节都掩藏物质自身遭受严重污染的机遇。物质自身的干净和品质不稳定，也就导致药品安全上的起伏。

2.3.4 生产工艺的环境卫生

一些加工工艺性能参数（如溫度、时间、ph酸碱度等）和生产流程（如过虑）也很有可能导致设备的环境污染。

适合的溫度恰好是微生物菌种繁衍的标准，如新鮮的纯净水当然制冷到棚温，就会有也许被微生物菌种环境污染。

时间的危害：考量环境污染的关键限度是病菌的量，而时间通常在这方面饰演关键人物角色。必须操纵各步骤间的时间，这对避免 药物环境污染大有益处。生产制造中的里面商品应要求储存期和存储标准。

ph酸碱度（PH值）关键危害药物的可靠性，但病菌的成长有一定的最好PH值范畴，因而PH值还可以危害细菌的生长发育速度，进而危害药物的环境卫生。

生产流程的环境卫生

生产流程是不是提升，对商品能不能避免 微生物菌种和浮尘的环境污染、混药等都具有至关重要的功效。

2.3.5 撤场管理方法：

撤场是为了避免生产制造中不一样生产批号、种类、规格型号中间的环境污染和交差环境污染，及其搞混。每次药物的每一生产制造环节进行后，应由生产制造实际操作工作人员撤场，填好撤场纪录。

撤场规定如下所示：

路面无积尘、无积垢，窗门、棚里照明灯具、风道、墙壁、配电箱机壳无积尘，棚里不可储放与生产制造污管路脏物。

应用的专用工具、器皿应清理、无脏东西，无上次商品的遗留物。

机器设备内无上次生产制造遗留下的药物，无油污。

非专业设备、管路、器皿等应每日或每次清理或清除。同一机器设备持续生产加工同一非无菌检测商品时，其清理周期时间应按机器设备清理技术规范开展。

包裝工艺流程替换种类时，不必要的标识及包装制品应所有按照规定解决。

替换种类时，对无法清洁的用具，如烘布、布袋子应予以替换。

3. 洁净棚实际操作基本常识

3.1 洁净棚（棚）内工作人员总数应严控。其工作员（包含检修、輔助工作人员）应定时开展环境卫生和分子生物学基本知识、清洁工作等领域的专业培训及考评；对进到洁净棚（棚）的临时性人员应开展具体指导和监管。

进到洁净棚（棚）的工作人员不可画妆和佩戴饰品，不可裸手直接接触药品，当难以避免时要立即消毒杀菌。

生产制造棚不可储放非生产性物件和本人脏物，生产制造中的废料应妥善处理。

3.2 洁净棚（棚）的蓄水池、防臭地漏不可对药物造成环境污染，100级洁净棚（棚）内不能设定防臭地漏。

3.3 10000级洁净棚（棚）应用的通信传输设备不可穿越重生气体洁净度等级较低等其他棚域；洁净棚（棚）和非洁净棚（棚）中间务必设定缓存设备，人、货运物流迈向须有效。

3.4 工作人员净化处理用棚里的脱鞋棚、换衣棚、盥洗台棚、气闸棚，应送进与洁净棚（棚）空气净化系统同样的清洁气体。换风次数由性格外向里逐渐提升，但可小于洁净棚（棚）的换风次数。建在工作人员净化处理棚里的洗手间应持续排风系统，棚里气体负压值应小于换衣棚的气体负压值。

3.5 洁净棚（棚）内机器设备屋面保温应整平、光滑、不可有颗粒物性化学物质掉下来。

3.6 生产过程中应预防应用易破碎、易起屑、易发霉器材；应用不锈钢筛网时应该有避免 应不锈钢筛网破裂而导致严重污染的对策。

3.7 洁净棚（棚）内要应用无掉下来物、易清理、易消毒杀菌的环境卫生专用工具，环境卫生专用工具要储放于对产品研发导致严重污染的特定地址，并应限制应用棚域。

3.8 洁净棚（棚）气体的细菌数和细颗粒物数应按时检测，监测結果应纪录归档。洁净棚（棚）在静止情况下检验的灰尘颗粒数、浮游菌数或沉降菌数应符合要求。

3.9 洁净棚（棚）的净化空气怎样循环系统应用，应采取相应对策防止环境污染和交差环境污染。

空气过滤系统应按照规定清理、检修、维护保养并做纪录。

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