条文

查验內容与规定

查验得分方式

标准分数

鉴定分

一  组织架构、工作人员与品质岗位职责[标准分数]

5．1

公司应创建企业生产管理和品质监督机构。

查企业组织机构图。

                 5

5．2

公司应确立有关部门和工作人员的品质管理职责。

（1）查工作人员品质岗位职责文档，5分；

（2）执行状况，5分，（按指数得分）。

10

5．3

公司应配置一定数目的与商品制造和品质相一致的技术专业管理者。

查询工作人员名单、关键管理者工作经验、文凭或技术职称有效证件及劳动用工合同。（按指数得分）。

10

5．4

公司应该有最少一名质量认证体系内审员；三类公司一定要有二名内审员。

（1）查具备GB/T19001及YY/T0287內容的内审员证书；

（2）内审员不能在公司中间做兼职，查劳动合同书。

纪录项

6．1

公司最高的管理人员解决公司的质量控制承担。

根据与主要负责人沟通交流，评定其做好本职工作状况是不是与管理职责相符合；（按指数得分）。

5

6．2

公司最高的管理人员应确立质量认证体系的管理者代表。

查管理者代表任命文件。

5

6．3

公司最高的管理人员应了解医疗设备相关政策法规并掌握相关规范。

当场了解、考核（按指数得分）。

5

6．4

管理者代表应了解医疗设备相关政策法规和相关规范。

当场了解、考核（按指数得分）。

5

7．1

生产和质量的负责人应具备医学检验技术、临床医学专业或药理学等相关专业知识，有相关商品生产和质量管理的实践工作经验。

（1）查技术专业文凭或技术职称有效证件、经验；

（2）查劳动合同书。

纪录项

7．2

生产和质量负责人沒有相互之间担任。

查询生产和质量负责人任命文件。

5

8．1

从业生产实际操作和检测的技术人员应通过上岗专业学习培训。

查询从业生产实际操作和检测的技术人员的资质证书或培训记录表。

10

8．2

职业检查员应具备专业知识环境或相关从事工作经验，而且考核达标后才可入岗。

（1）  查询职业检查员任命文件和劳动合同书；

（2）  查询职业检查员文凭或技术职称有效证件；

（3）  查询职业检查员学习培训档案资料或纪录；

少一项扣3分。

10

9

对担任高生物活性、高毒副作用、强感染性、强致敏性等有特别要求的商品生产和质量检测的技术人员应开展备案并储存相关培训记录表。

查工作人员备案及培训记录表。

纪录项

（适用范围条文）

10

从业诊断试剂生产和质量操纵的各个工作人员应按本实施办法开展专业培训和考核，达标后才可入岗。

核对实施办法的培训记录表。

10

二 设备、机器设备与生产自然环境操纵[标准分数225，达标分180 ]

11

公司解决棚、自然环境、设备、机器设备等规定做出明文规定，并应与诊断试剂商品生产相一致。

查相对应要求文档，无要求扣10分，內容不符合规定的扣5分。

10

12.1

厂棚内生产自然环境应干净整洁、零污染棚；生产、行政部门、日常生活和輔助棚合理布局。

当场查询。（按指数得分）

5

12.2

生产、产品研发、检测等棚域应互相分离。

当场查询应分离，未分开的扣5分。

5

13.1

仓储物流棚要与生产经营规模相一致，原料采购、包装制品、半成品加工、制成品等每个棚域应区划清晰。

当场查询，认识不清的或棚域不清的扣5分。

5

13.2

全部原材料的名字、生产批号、有效期限和检测情况等标志务必确立。

当场查询，无标识的扣5分，标示不清扣3分。

5

13.3

台账应清楚明晰，帐、卡、物应一致。

当场查询应确立、一致。无台账的扣5分，不一致扣3分。

5

14.1

仓储物流棚域应维持清洁、干躁和自然通风，并具有防虫类、别的生物和脏东西渗入的对策。

仓储物流棚域应维持清洁、干躁和自然通风，并具有防虫类、别的生物和脏东西渗入的对策。

5

14.2

对各种原材料的仓储物流条件及操纵应符合标准的存放规定，并定时检测。

（1）查物流仓储管理文档，应确定各种原材料的存放规定；

（2）当场查询，尤其是冷库设备的监管状况。

（按指数得分）

5

15.1

易燃性、易燃易爆、有害、有危害、具备污染或感染性、具备生物活性或来自生物的原材料的储放应符合我国相关要求。

（1）查企业相关规定，无要求扣3分；

（2）当场查询，不符扣5分。

5

（适用范围条文）

15.2

以上原材料应保证专棚储放并有显著的鉴别标志，其存储棚只容许专业工作人员进到并承担存放和派发。

查询当场实行状况，确定承担专职人员。

5（适用范围条文）

16.1

棚应按生产生产流程及生产所需求的室内空气净化等级开展设计规划，同一棚里及邻近棚间的生产实际操作不可互相影响。

当场查询。（按指数得分）

10

16.2

棚与设备不解决原料、半成品加工和制成品导致环境污染或潜在性环境污染。

现场查看。（按指数得分）

5

17

生产制造棚应有与生产规模相匹配的范围和室内空间用于按置机器设备、器材、原材料，加工工艺棚域区划确立、有效；

现场查看。（按指数得分）

5

18

一部分或所有加工工艺阶段对环境有空气过滤规定的诊断试剂商品的制造应明文规定空气过滤级别。

查加工工艺自然环境操纵文档，5分

实际实行状况按附则A条款评分。

5（适用性条款）

19.1

工作环境沒有空气过滤规定的诊断试剂商品，应有防污、自然通风、及其防鼠、蚊、臭虫、鼠和防脏东西渗入等对策；生产制造场所的地面上应有利于清理，墙、顶端应整平、光洁，无颗粒掉下来；工作台应光洁、整平、无间隙，有利于清理、消毒杀菌，不可应用木制或漆料橱柜台面。

现场查看。（按指数得分）

5

（适用性条款）

19.2

工作环境沒有空气过滤规定的诊断试剂商品，应人流量货运物流分离，工作人员进到生产制造棚前应有脱鞋、换衣、洗手消毒等设备；应配备适度的消毒杀菌设备，并对生产制造棚域开展按时清理、清洗和消毒杀菌，解决生产制造棚的温湿度记录开展操纵。

（1）查企业有关环境卫生要求和纪录；

（2）现场查看实行状况。

（按指数得分）

5

（适用性条款）

20

生产过程中所涉及到的有机化学、微生物以及他危险物品，公司应列举明细，并建立对应的安全防护技术规范，其自然环境、设备与机器设备应符合有关安全防护要求。从业危险因素生产制造员工的劳动防护用品应符合有关要求。

（1）查企业有关要求和明细；

（2）现场查看。

无清单的扣2分，无防护措施的扣5分。

5

（适用性条款）

21

归属于生物制药类（包含血制品）或有别的专用型规定的诊断试剂，其加工工艺流程应合乎《中国生物制品规程》2000版等专用型规定，并配备与之相匹配的制造标准。

查看现场，由公司保证商品特性表明，加工工艺规定等证实性材料与专用型规定的自身符合性声明及服务承诺。

纪录项（适用性条款）

22.1

具备污染和感染性的原材料应在可控情况下完成解决，不可导致感染、环境污染或泄露等。

查看操纵文档要求，实行状况。

纪录项（适用性条款）

22.2

有生物活性的材料其实际操作应应用独立的空气净化设备，与邻近棚域维持负压力，排出来的气体不可以反复应用。

查看净化处理总平面图，查看现场。

10（适用性条款）

22.3

开展危险度二级及以上的病原菌实际操作应配备超净工作台，气体应开展杀菌过虑即可排出来。应用病原菌类检测试剂的呈阳性血清蛋白应有防护措施。

查看现场机器设备配备情况及实行状况。

（按指数得分）

10

（适用性条款）

22.4

生产过程中涉及到呈阳性、呈阴性血清蛋白等异常污染物质时要创建呈阳性防护棚，应采用符合我国生物安全要求的防护措施。

（1）查企业有关要求；

（2）现场查看。

（按指数得分）

5

（适用性条款）

22.5

生产过程中涉及到病菌、病毒培养和实际操作时要创建符合规定的专业的病菌/病毒感染棚，设定与塑造相一致的原材料提前准备间、工作人员提前准备间和操作室等，总面积应与产量相一致，并配备相对应的机器设备、器材。

现场查看。（按指数得分）

5

（适用性条款）

22.6

有感染性或高致病的病菌/病毒培养和实际操作应在防护棚里开展，并配备专业设备与器材，不可导致蔓延或环境污染。

现场查看防护状况。未防护扣5分

5

（适用性条款）

22.7

生产过程中涉及到细胞培养基和解决时，公司应创建符合规定的单独的体细胞棚，配备相对应仪器设备、机器设备。

现场查看，

（按指数得分）

5

（适用性条款）

22.8

生产过程中涉及到细胞培养基和解决时，公司应配备与细胞培养基相一致的原材料提前准备间、缓冲间和操作室。

现场查看

（按指数得分）

5

（适用性条款）

23

聚合酶链反应实验试剂（PCR）的制造和计量检定应在自己单独的房屋建筑中，避免 增加时生成的大气气溶胶导致交差环境污染。其制造和质量检测的器材应分离、专用型，严苛清理和消毒杀菌。

（1）查企业有关要求；各棚分派总平面图；

（2）现场查看。

10

（适用性条款）

24.1

应配备合乎技术规定的生产设备，配备合乎产品执行标准规定的检查机器设备、仪器设备和器材，创建机器设备台账。

查生产制造、检测机器设备台账，帐卡物应一致

10

24.2

与实验试剂直接接触的机器设备和器材应便于清理和维护保养、不与成份产生化学变化或吸咐功效，不容易对实验试剂导致环境污染

查看现场。

（按指数得分

5

24.3

并解决机器设备的有效开展按时认证。

查机器设备认证管理方案及按时认证记录

5

25

生产制造中的废水、废弃物等应该有完备的回收利用与无害化对策，应满足相应的环境保护规定

查管理资料，回收利用及解决记录。

5

26.1

应按照商品技术需求使用不一样级别的生产制造用水，水体应合乎产品品质规定。公司自主制取加工工艺用水，制水设备应符合加工工艺用水的需求并根据认证。

（1）查企业水处理工艺文件及认证材料；

（2）现场查看。

记录项

26.2

公司自主制取加工工艺用水，制取、存储、运输应能预防微生物菌种环境污染和滋长，制取、存储、输送机械设备应定时清理、消毒杀菌、维护保养。

（1）查企业有关要求和记录；

（2）现场查看。

有规定，现场不符合的扣10分

10

（适用性条款）

26.3

储存罐和输送管常用的原料不解决产品品质和特性导致危害，管路的设计方案和组装应防止盲区、盲管。

现场查看。（按指数得分）

5

（适用性条款）

26.4

应配置水质检测的仪器设备、机器设备，并按时记录检测結果。

（1）查企业有关要求和记录；

（2）现场查看。

无设施的扣10分；有机器设备无检测记录的扣10分

10

26.5

如需制取合乎注入用水规定的加工工艺用水，储存罐的通风孔应安裝不掉下来化学纤维的疏水性杀菌过滤装置。

现场查看。未安裝扣5分

5

（适用性条款）

26.6

合乎注入用水规定的加工工艺用水，其存储应选用80℃以上隔热保温、65℃以上保溫循坏或4℃下列储放。

（1）查企业有关要求和记录；

（2）现场查看。

不符扣10分

5

（适用性条款）

27

配料罐器皿与设备连接的具体固定不动管线应标出运行内存的物品名字、流入，按时清理和维护保养。并表明机器设备运作情况。

查看现场具体实行状况。

（按指数得分）

5

28

生产制造中采用的小动物棚应在防护优良的工程建筑身体内，与生产制造、质量检测棚分离，不可对生产制造导致环境污染

查看现场具体实行状况。

（按指数得分）

5

29

对有特别要求的仪器设备、仪表盘，应放置在专业的仪器设备棚里，并有避免 静电感应、振动、湿冷或其他外部原因干扰的设备。

现场查看

无设施扣5分

5

（适用性条款）

30

对气体有干躁规定的操作室，应配备气体烘干设备，确保原材料不容易返潮质变。应按时检测棚里空气相对湿度，并有相对应记录。

现场查看。

无设备扣5分，无记录的扣2分

5

（适用性条款）

 三文档与记录操纵

31

公司应按YY/T0287规范规定和设备特性，表明公司质量目标、质量方针，创建质量认证体系文档。

查有关文档，无质量管理手册扣5分。

10

32

公司应最少创建、执行、维持《实施细则》所明文规定的体系文件。

查最少16个体系文件，少一个扣5分。

10

33

公司应最少、执行、维持《实施细则》所明文规定的基本上技术规范和记录文档。

查最少23个技术规范和记录。

10

34.1

公司应创建文档的定编、变更、核查、准许、撤消、派发及储存的管理方案。

查文件管理制度。

5

34.2

派发、应用的文档应是可控版本号。已过期的资料除留档归档外，不可在工作中现场发生。

现场查看，非可控版本号扣5分。

10

35

公司应严格按照对记录开展操纵。记录应清楚、详细、不可随便变更內容或修改并按照规定签名。

查记录管理程序和记录。

10

四 设计方案操纵与认证[标准分数]

36

公司应构建完善的设计产品管理程序，对设计方案方案策划、设计方案键入、设计輸出、设计审查、设计验证、设计确定、设计变更有明晰的要求。

查产品设计管理程序；

缺一项內容扣5分，缺二项以上扣10分。

10

37

设计全过程中应依照YY/T0316-2003（IDT ISO 14971：2000）《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》规范的标准对产品的隐患开展解析和管理方法。

查风险评估、管理方法报告和有关验证纪录。未做风险评估管理方法报告的扣10分，未给予验证纪录的扣5份。

10

38

公司应确立和储存产品的技术标准和应用技术文件，包含文件明细、引入的标准规范、设计验证文件、加工工艺文件和检测文件。

查有关文件和纪录，缺一项扣2分。

10

39

公司解决产品关键特性、关键原料采购、购置、工作环境及设施、工艺流程、检测开展验证。应能给予产品的

（1）查相对应的验证要求，申请注册形式检验报告。

（2）自主产品研发设计的产品应主要查验产品的产品研发和验证纪录；散装产品应主要查验原料的主要来源和质量控制方法。

10

40．1

公司应产生验证操纵文件，包含验证计划方案、验证报告、点评和推荐等。

查验证操纵文件和有关报告；

未产生文件的扣5分，无验证报告的扣10分。

10

40．2

验证报告应由验证工作中责任人准许。

查验证报告批准人签名，无签字的扣5分。

5

41

生产制造一定时间后，理应对重要新项目开展再验证。当危害产品品质的首要要素（如加工工艺、质量控制方式、关键原辅材料、关键生产设备等）发生改变时、质量检测或用户满意度发生不过关项时，公司应开展相关内容的再次验证。

查相对应的验证材料。（按指数得分）

5

42

当生产制造棚停工超出要求的限期，再次机构生产制造前公司解决工作环境及设施、关键原料采购、重要工艺流程、检测机器设备及质量控制方式开展验证。

如适用，查相对应的验证材料。（按指数得分）

5

（适用范围条文）

             五 购置操纵[标准分数70，达标分56]

 43

公司应创建诊断试剂生产制造常用原材料的购置管理程序并根据程序流程规定实行。

查购置管理程序文件及实行状况。

10

44.1

应明确购入、外委物料，并确立物品的性能指标和品质规定。

查物料和品质规定，有明细无品质规定扣5分，

5

44．2

应依照原材料的产品质量规定制订进库工程验收技术规范。

查关键原材料进库工程验收技术规范，

5

45．1

公司应创建供货方评定规章制度，制定本年度达标供货方名单并开展审查。

查有关要求、达标供货方名单及审查纪录。

10

45.2

对已确认的达标供货方应与之签署比较固定不动的供求协议或技术方案以保证原材料的品质和可靠性。

查重要原材料的采购协议、生产加工技术方案。

10

46．1

关键原材料的购置材料应可以开展追朔，公司应依照购置操纵文件的规定购置。

查供货方的资质证书、购置税票、出入库单、供货方给予的产品品质证实等证明文件。

10

46．2

应能证实购入的校正品和质控品的主要来源和溯源性。

查购入的校正品和质控品的采购合同、税票，取值。

10

47

不一样特性和存储需要的原材料应做好归类储放，按有效期管理方法。

（1）查企业有关要求；

（2）当场查询。

5

48

从定点医疗机构搜集来的质量控制血清蛋白或抗血清务必能给予血清蛋白的由来地、应由公司或定点医疗机构出示微生物的检验报告和时间常数范畴；解决其主要来源地、时间常数范畴、消灭情况、总数、储存、应用情况等数据有清晰纪录，并由专职人员承担。

查由来证实，公司或定点医疗机构出示微生物（乙肝病毒、丙型肝炎、艾滋病）的检验报告和时间常数范畴、查台账和有关纪录。

记录项

（适用范围条文）

49

有特别要求的原材料应依据我国有关政策法规规定开展选购和拿货检测

查实行状况。

5（适用范围条文）

六 生产制造过程控制

50

采用购入分包裝生产过程的诊断试剂制造业企业应能给予原产品生产厂商出示的散装生产制造受权书或同意书、合理的市场准入证实，公司需要具有拿货检验能力。必需时要追朔原生产厂商的质量认证体系情况。

查原商品生产厂商出示的散装生产授权证书或同意书、合理的市场准入证实。审查检验能力。

5

51．1

应制订生产需要的工序步骤、工艺文件和规范安全操作规程，确立重要工序或独特工序，明确品质基准点，并要求应产生的生产纪录。

查有关文档。

10

51．2

应制订各个生产操纵文档的定编、认证、审核、变更等管理方案。

查有关纪录。

5

52

确立生产、检测设施的应用范围和技术标准，创建检修、维护保养、认证管理方案，必须计量检定的器材应按时校检并有显著的优秀标志。

（1）      创建检修、维护保养、认证管理方案；

（2）  当场查询生产机器设备的计量检定达标标志。

5

53.1

应按生产加工工艺和气体洁净度等级等级的需求制订生产自然环境、机器设备及器材的清理技术规范，确立清理方式、程序流程、时间间隔，应用的清洁液或消毒液等规定。

查有关规定文档。

10

53.2

对生产自然环境开展定期维护或检验，保证可以做到要求的规定。

查询按时检验纪录

10

54

解决每次商品中重要原材料开展物料平衡审查。

抽样检查重要原材料的审查纪录

5

55.1

批生产和批包裝纪录应內容真正、数据信息详细，经操作人及审核人签字。

查批生产和批包裝纪录。

5

55．2

批记录应能上溯到该批商品的原材料生产批号、全部生产和检测流程，纪录不可随意修改。变更时，应在更改处签字，并使原数据信息仍可辨认。

查批生产和批包裝纪录。

5

55．3

批生产纪录应按生产批号存档，储存至商品有效期限后一年。

查批生产和批包裝纪录。

5

56.1

不一样品种的实验试剂商品的生产应保证合理防护，以防止互相搞混和环境污染。

当场查询（按指数得分）。

5（适用范围条文）

56．2

与此同时开展不一样类型包装设计时，应采用防护或其他合理避免 搞混的对策。

当场查询（按指数得分）。

5

（适用范围条文）

57．1

前一种商品生产完毕务必开展撤场，确定达标后才可以进场开展别的生产，公司应储存撤场纪录。

查明场纪录。

5

（适用范围条文）

57．2

撤场时，配置和散装器材等务必完成清理、干躁等清洁解决，并开展认证。

查清理纪录。

5

（适用范围条文）

58.1

公司应制订加工工艺自来水的技术规范，要求加工工艺自来水检测标准和检测周期时间。

查要求和认证纪录。

10

58．2

公司应选用对应的蓄水标准和水质检测机器设备，并确立水体标准和储存限期。

（1）查有关材料和纪录；

（2）当场查询。

10

（适用范围条文）

59

在生产全过程中，公司应创建商品标志和生产情况标志管理程序，对当场各种原材料和生产棚域、机器设备的状况开展辨识和管理方法。

（1）查商品标志和生产情况标志管理程序；

（2）当场查询。

10

60

原材料应依照先进先出法的标准运作。应明文规定中间品的存储的时间和标准。已被抽样的包裝应该有抽样标识。

查要求文档，查询半成品加工抽样标志

61.1

生产全过程应具备追朔性。公司解决原材料及商品的追朔水平、追朔范畴、追朔方式等开展要求。

查商品追朔性操纵文档，当场抽样检查商品核查追朔性。

10

61.2

公司应创建生产批号管理方案，对关键原材料、中间品和产品开展生产批号管理方法，并储存和给予追朔的纪录

（1）查批号管理方案；

（2）查纪录的追朔性。

10

62

生产和检查用的菌毒种应创建生产用菌毒种的初始种籽批、主代种子批和工作中种籽批系统软件。

查菌毒种批材料和实际操作日志。

10

（适用范围条文）

63

生产用体细胞应创建初始细胞库、主代细胞库、工作中细胞库。应创建细胞库档案资料材料和体细胞操作日志。自主制取抗原体或抗原，应对常用原料的主要来源和特性有完整的记录并追朔。

查细胞库材料和操作日志。

10

（适用范围条文）

64

诊断试剂商品的内包装制品不应对实验试剂质量造成危害，并应做好相对应的验证，保存验证记录。

核对塑料包装瓶的规范和验证记录。

5

七、检测与质量操纵

65

应独立开设的商品质量检测单位，并执行质量岗位职责。

（1）  查质量职责的要求文档；5分

（2）  核查实行状况。按指数得分）。

10

66.1

质量检测单位应开设单独的检测棚，并按照必须设定待检、检测、备用、特采等棚域，配置专业的检测工作人员和必须的检查机器设备。

当场查询。（按指数得分）。

10

66.2

有特别要求的检测新项目应按照实际需要开展设定。

当场查询。（按指数得分）。

5

（适用范围条文）

67

应依照商品标准配置检测仪器，并构建档案资料和台账，帐、卡、物应一致。

查测试设备台账，检查帐、卡、物是不是一致。

10

68.1

应按时或在应用前对测试设备开展校正，制订校正技术规范，检查计量检定情况，并进行记录。

查周期时间计量检定方案、计量检定技术规范和汇报。

10

68.2

应要求在运送、维护保养期内对测试设备的安全防护规定，交付使用前依据必须开展校正。

查安全防护规定。

5

68.3

当发觉测试设备不符合规定时，公司应对先前检验效果的有效开展评定，并采用恰当的纠正措施。

查点评记录和纠正措施记录。

5

（适用范围条文）

69.1

公司对检测中应用的校正品和质控品应创建台账，并记录其由来、生产批号、有效期、追溯方式（或靶值转换规则）、主要参数、储存情况等信息内容。等信息。

查校正品和质控品的台账和有关记录。

记录项

69.2

公司应定时对检测中应用的校正品和质控品的功能开展复检并储存记录。

查校正品和质控品的复检记录。

10

70.1

公司应创建备用检测规章制度，要求备用占比、备用检测新项目、检测周期时间和分辨规则。

查留样检测规章制度。

10

70.2

备用记录应标明留试品生产批号、有效期、检测日期、检验人、检测結果等信息内容。

查留样库、备用检测报告。

10

70．3

备用到期后，公司应对备用結果开展归纳、剖析并存档。

查有关档案文件（按指数得分）。

5

71.1

对不具有检验工作能力的购入原材料，公司应制订工程验收技术规范。

查有关工程验收技术规范。

记录项

（适用范围条文）

71.2

如授权委托检测，公司应该有授权委托检测协议书，储存检测报告和工程验收记录。

查有关协议书和工程验收技术规范。

记录项

（适用范围条文）

71.3

如试件，公司应该有试件验证的工程验收技术规范和记录，并储存试件生产批号、试件生产制造记录、检验报告、实际操作工作人员签名、准许工作人员签名等有关记录。

查试件工程验收技术规范和记录，各5分。

10（适用范围条文）

72.1

公司应该有合乎产品执行标准规定的出货检测管理程序和记录，应该有检测工作人员和商品海关放行准许人的签名。检测报告（记录）应真正、笔迹清楚、不可任意修改和仿冒。

查商品在出厂检测管理程序，随机抽取一个生产批号的出厂检验报告。

记录项

72.2

商品的检测记录应具备追朔性。

查一个生产批号的产品检测报告，按文档追朔。

10

73.1

质量管理方法单位应按时会与其他管理方法单位执行内部结构质量审批，依照规定对企业内部质量体系管理的状况开展审批并出示内审报告。

查有关材料和记录；各5分。

10

73.2

企业应该有纠正和预防措施管理程序，推行自纠自查、自纠，储存审查报告和纠正、预防措施记录。

查有关资料要求和记录；各5分。

10

74

包裝标志、标识、使用手册应合乎政策法规规定，经企业质量控制单位审校后印刷、派发、应用、消毁。

查企业包裝标志、标识、使用手册派发、应用、消毁记录。

5

75

依据《生物制品批签发管理办法》，对用以血源筛查类诊断试剂，应推行我国批审签规章制度，审签责任人应在国家食品药品监管机构报备，产生变动时要提早叁个月汇报并抄报我国批审签执行的检验单位。

记录审签责任人名字，查实行状况。

记录项（适用范围条文）

八、商品销售与顾客服务操纵

76.1

企业应创建市场销售记录。销售记录內容应包含：产品名、生产批号、有效期、总数、取货公司和详细地址、手机联系人、安排发货日期、运输工具。

查市场销售记录。（按指数得分）

5

76.2

市场销售记录应储存至商品有效期限后一年。

查市场销售记录。（按指数得分）

5

77

企业应特定单位承担调研、接受、点评和解决消费者意见反馈，并维持记录、按时归纳和剖析用户满意度信息内容，立即通知有关部门，采用必需的纠正和预防措施。

查有关材料和记录，1特定单位；2调研归纳剖析；3通告及对策；4纠正预防措施的贯彻落实追踪，少一项扣1分。

5

78.1

企业应创建商品退货和招回的程序流程并储存记录，记录內容应包含：产品名、生产批号、规格型号、有效期、总数、退货和招回企业及详细地址、退货和招回缘故及日期、处理决定。

查商品退货和招回的记录，无记录的扣5分。

5

78.2

因产品质量缘故退货和招回的商品，应在质量控制单位监管下消毁。

查退货、招回商品的消毁记录。产生上述情况无记录的扣5分。

5

（适用范围条文）

九、不合格品操纵与纠正和预防措施

79

企业解决不合格品操纵的岗位职责、管理权限开展要求。

查有关资料要求。

5

80．1

企业解决不合格品开展标志、防护、专棚储放，以避免 不合格品非预估应用。

当场查询，无显著标志、棚域或防护的扣10分。

10

80．2

企业应依照不合格品管理程序开展处置并储存记录。

查不合格品解决记录。

5

81

质量控制单位应机构对不合格品开展审查，确定商品不过关缘故，并采取有效的纠正和预防措施。企业应储存审查和纠正和预防措施的记录，并在采用纠正或预防措施以后应认证其实效性。

（1）查不过关审查要求和记录；5分

（2）查纠正和防止记录；5分。

10

十不良反应、安全事故汇报

82

企业应创建商品不良反应检测汇报规章制度，特定主管机关或工作人员负责，相匹配汇报的不良反应应立即向有关部门汇报。

查不良反应检测汇报规章制度和有关记录或表式。

5

83

企业应创建重要品质事故报告制度，并按照规定实行。

查重要品质事故报告制度和有关记录或表式。

5

附则A诊断试剂生产制造用净化处理棚自然环境与操纵规定

2

企业应确立加工工艺需要的空气过滤等级，查实行状况

查询当场净化处理棚。

110

3

棚应该有避免 虫类和别的小动物加入的设备。

5

5

4

企业应给予洁净棚内生产制造工艺设计流程图和空调系统、配电设备照明灯具等平/立面图。新创建、改造、改建的洁净棚棚应给予有资格的制定公司制定的工程图纸

5

5

在制定和基本建设棚时，应考虑到应用时有利于开展清理工作中。洁净棚（棚）的内外表应平展光洁、无缝隙、插口严实、无颗粒掉下来，并能承受清理和消毒杀菌，墙面与路面的交汇处宜成圆弧或采用其它对策，以降低尘土堆积和方便清理

5

6

洁净棚应配备室内消毒设备，有平面设计图、序号和应用记录

5

7

洁净棚(棚)内各种各样管路、照明灯具、出风口及其别的公共设施，在制定和安裝时需要考虑到应用中防止出现不容易清洗的部位。

5

8

洁净棚(棚)应依据生产制造规定给予充足的照明灯具。关键工作中棚的光照强度宜为300勒克斯；对照度有特别要求的生产制造部位可设定部分照明灯具。棚应有应急照明灯设备

5

9

洁净棚(棚)的窗子、吊顶及进到棚里的管路、出风口、照明灯具与墙面或吊顶的联接部位均应密封性

5

10

换衣棚、浴棚及洗手间的设定不解决洁净棚(棚)造成不良影响

5

11

洁净棚防护门向安全疏散方位打开，平常密封性优良，紧急状况产生时理应能确保通畅

5

12

洁净棚(棚)内要应用无掉下来物、容易清洗、易消毒杀菌的环境卫生专用工具，应特定地址储放，存放地不解决商品导致污染

5

13

工作台（板）应光洁、整平、无间隙、不掉下来脏东西，有利于清理、消毒杀菌，不能用木制或漆料橱柜台面

5

14

洁净棚(棚)的气体怎样循环系统应用应采取相应对策防止污染和交叉式污染

10

15

气体净化等级不一样的邻近棚间中间的负压差应超过5帕，洁净棚(棚)与棚外空气的负压差应超过10帕，应配置检测负压差的机器设备，并按时监管

5

16

洁净棚(棚)的溫度和空气湿度应与实验试剂商品生产工艺流程规定相一致，洁净棚(棚)内组装的蓄水池、防臭地漏不可对原材料造成污染

5

17

不一样气体洁净度等级等级的洁净棚(棚)中间的人员及原材料进出，应有避免 交叉式污染的对策。应创建、实行原材料出入洁净棚的清理程序流程，有脱外包装盒棚、净化处理棚和两层传递窗（或气闸棚）

10

18

洁净棚(棚)和非洁净棚(棚)中间应有缓存设备，洁净棚(棚)人流量、货运物流迈向应有效

5

19

依据加工工艺规定，洁净棚(棚)内安装的称重棚和材料准备棚，气体洁净度等级等级应与生产制造规定一致，并有捕尘和避免 交叉式污染的设备

10

20

在净化处理棚里工作中的人员应衣着符合规定的工作服。工作服的组材、款式及配戴方法应与生产制造实际操作和气体洁净度等级等级规定相一致，并不可混合使用。清洁工作服的材质应光洁、不造成静电感应、不掉下来化学纤维和颗粒物性化学物质。无菌检测工作服务必包盖所有秀发、胡子及足部，并且能够阻留身体掉下来物

5

21

不一样气体洁净度等级等级应用的工作服应各自清理、梳理，必需时消毒杀菌或杀菌。工作服清洗、杀菌时不可带到额外的颗粒状化学物质。工作服应制订清理周期时间。100，00级以上棚域的清洁工作服应在洁净棚内清洗、干躁、梳理，按要求杀菌

5

22

洁净棚(棚)仅限该棚域生产制造实际操作人员和经审批的人员进到

5

23

进入洁净棚(棚)的人员不可画妆和佩戴饰品，不可裸手直接接触原材料，净棚(棚)应按时消毒杀菌。应用的消毒液不可对机器设备、原材料和制成品造成污染。消毒液种类应按时拆换，避免 造成耐药菌

5

24

在净化处理棚里工作中的生产制造人员应有健康档案。直接接触商品的生产制造人员每一年最少常规体检一次

5

25

应创建、实行人员出入洁净棚的清理程序流程和管理方案，人员清理程序流程有效

5

26

洁净棚的净化设备、消毒杀菌及灯光等设备应符合规定开展清理、维护保养和保养并开展纪录

5

27

在净化处理棚里工作中的生产制造人员应接纳净化棚卫生制度、本人日常保洁规章制度、净化处理棚应用管理方案等信息的学习培训，合格后持证上岗

5

28

公司应在认证的基本上明文规定洁净棚环保监测的工程和次数，在静态数据检验合格前提条件下，公司应符合规定开展洁净棚(棚)内气体温湿度记录、压力差、风力、沉降菌和细颗粒物数的定时检测，并储存检测纪录

10

29

生产制造激素类药物实验试剂成分、操作放射性元素的洁净棚（棚）应选用单独的专门的空气净化系统，且净化室内空气不可循环系统应用

10

30

强毒微生物菌种操作棚、芽胞菌产品操作棚应与邻近棚域维持相对性负压力，配备单独的空气净化系统，排出来的气体不可循环系统应用

10

现场检查公司参与工作人员纪录

现场检查整体状况纪录

主要负责人名字：

文凭

技术专业

年纪

生产过程的叙述：

管理者代表名字：

文凭

技术专业

年纪

品质责任人名字：

文凭

技术专业

年纪

质量检测责任人名字：

文凭

技术专业

年纪

参与的内审员名字

现 场 检 查 评 分 结 果

具体信息的叙述：

净化处理生产制造□、清洁生产□；

净化处理级别：一万□、十万□、三十万□；

生物安全试验棚□、呈阳性防护棚□、

病菌棚□、体细胞棚□、微生物菌种棚□；

实验动物棚□

项目性质

适用项目数

 标准分数（项）

合格分

（项）

具体得分

結果分辨

纪录项

12

-

-

重点项

60

600

480

一般项

91

455

364

总计

142

1050

840

优良

合格

不合格

现场审查点评：

                         现场审查人：                                         

被审查公司建议：

签字：

                 （公司盖公章）

范畴（条文数）

纪录项数

重点项数

一般项数

适用项数

指数得分项数

标准分数

合格分

一组织架构、工作人员与品质岗位职责

5.1~10（14）

3

5

6

1

3

70

56

二设备、机器设备与工作环境操纵

11~30（41）

3

8

30

31

21

225

180

三文档与纪录

31~35（6）

0

5

1

0

1

55

44

四设计方案操纵与认证

36~42（8）

0

5

3

2

2

65

52

五购置操纵

43~49（10）

1

5

4

5

0

70

56

六生产制造过程控制

50~64（23）

0

12

      11

8

6

175

140

七检测与质量管理

65~75（21）

5

11

5

5

3

135

108

八商品销售与顾客服务操纵

76~78（5）

0

0

5

1

2

25

20

九不合格品控制、改正和防范措施

79~81（4）

0

2

2

0

0

30

24

十不良反应、品质事故报告制度

82~83（2）

0

0

2

0

0

10

8

附录A

2~30(29)

0

7

22

190

152

合计

163

12

60

91

1050

840

基本上统计

163

7%

37%

56%

1050

80%