百级洁净棚标准应用，参数标准

百级洁净棚标准应用，参数标准.

ISO-14644是国际标准，现在美国、欧洲、日本、俄罗斯和我国都采用此标准，美国原来应用的是美国联邦标准209A、B、C、D、E，现在美国也不用了。原来我们熟悉的100级、1000级、10000级和100000级都是源自美国联邦标准FS209B，现在它们分别被国际标准ISO-14644标准中的5级、6级、7级和8级所替代。
1.每点应至少采样3次。
2.本标准不适用于表征悬浮粒子的物理、化学、放射及生命性。
3.根据工艺要求可确定1~2粒径。
4.根据要求粒径D的粒子最大允许浓度由下式确定（粒径0.1μm~5μm）：Cn=10^n*(0.1/D)^2.08（个/m3）式中，N为洁净度等级在1~9级中间可以0.1为最小单位递增量插入。

十万级洁净棚是指工作车间每立方米空气中直径大于或等于0.5um的微尘粒的数量少于十万个。
十万级洁净棚对温度、湿度没有特殊要求时，冬季温度一般控制在冬季20—22℃；夏季温度一般控制在24—26℃；允许波动的范围是±2℃。而冬季洁净棚湿度控制在30—50％，夏季洁净棚湿度控制在50—70％。

1.压差：主车间对相邻房间≥5Pa；
2.平均风速： 100级0.3－0.5m/s；
3.噪声≤65dB（A）；
4.新风补充量是总送风量的10％－30％；
5.照度300LX；
6.温度：20-26 度， （车间）；
6.温度：12-23度 （用于产品测试）；
7.湿度：45-76%RH，（车间）；
8.湿度40-85%RH（用于产品测试）。

洁净棚检测标准及测试参照标准相关细则参数，洁净棚检测验收单位需要通过我国实验室认可委（CNAS）认证和计量认证（CMA），其出具的洁净棚检测报告洁净厂房实际情况，可作为第三方公正评价的依据，同时可用于QS认证的洁净环境检测报告和GMP认证的生产环境洁净检测报告。
检测范围：洁净棚环境等级评定、工程验收检测，包括食品洁净棚、保健品净化棚、化妆品洁净棚、桶装水百级洁净棚、电子产品洁净棚、GMP净化棚、医院手术室、动物实验室、生物安全实验室、生物安全柜、超净工作台、无尘车间、无菌车间等。
检测项目：洁净棚的尘埃粒子数、沉降菌、浮游菌、换气次数，风速、风量、照度、噪声、温度、相对湿度等。
美国粒子粒子计数器，美国浮游菌采样器，法国压差计，风速仪，风量罩，噪音计，照度计，温湿度计等。
洁净棚检测参照标准及相关细则
洁净棚检测参照标准：
1 《洁净厂房设计规范》GB50073-2001
2 《医院洁净手术部建筑技术规范》 GB 50333-2002
3 《生物安全实验室建筑技术规范》GB 50346-2004
4 《洁净室施工及验收规范》GB 50591-2010
5 《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GB/T 16292-2010
6 《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》GB/T 16293-2010
7 《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》GB/T 16294-2010
为证明洁净室工作得令人满意,洁净室必须证明其满足了下述准则的要求：
1、洁净室的送风量充足，足以稀释或消除室内产生的污染。
2.洁净室内的空气是从洁净区向洁净程度差的区域流动，受污染空气的流动达到最低程度，空气在门口处和室内建筑中的流动方向正确。
3、洁净室的送风不会显著增加室内的污染。
4、室内空气的运动状态可保证密室内没有高浓度聚集区域。
如果洁净室达到了上述这些准则的要求，就可以测量其粒子浓度或微生物浓度（必要时），以确定其达到了规定的洁净室标准。
洁净棚测试：
1、送风量与排风量：如果是紊流洁净室，那么就要测量其送风量与排风量。若为单向流洁净室，则要测量其风速。
2、各区之间的气流控制：为证明各区之间气流运动方向正确，也就是从洁净区向洁净度差的区域流动，必须检测：
（1）各区间的压差正确；
（2）门口处或墙、地板等处的开口处气流运动方向正确，即从洁净区向洁净程度差的区域流动。
3、过滤器检漏：对高效过滤器及其外框要进行检验，以保证悬浮污染物不会穿过：
（1）损坏了的过滤器；
（2）过滤器与其外框间的缝隙；
（3）过滤器装置的其他部位而侵入室内。
4、隔离检漏：这项测试是为了证明悬浮污染物不穿过建筑材料侵入洁净室。
5、室内气流控制：气流控制测试的类型要依洁净室的气流模式——是紊流还是单向流而定。若洁净室气流为紊流，则必须验明室内没有气流运行不足的区域。若是单向流洁净室，则必须验明整个室内的风速和风向是符合设计要求的。
6、悬浮粒子浓度和微生物浓度：如果这些测试满足要求，则最后对粒子浓度和微生物浓度（需要时）进行测量，以便验明其符合洁净室设计的技术条件。
7、其他测试：除了上述这些污染控制方面的测试以外,有时还必须进行下述一项或若干项测试：室内温度，相对湿度，室内加热与冷却容量，噪声值，光照度，振动值。

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