医疗器械生产质量管理规范(总局2014年64号令)全文

医疗器械生产品质规范化管理(质监总局2014年64命令)原文版

国家食品药品监管质监总局

公　　告

2014年　第64号

有关公布医疗器械生产品质规范化管理的公示

　　为加强医疗器械生产监管，标准医疗器械生产质量控制，依据《医疗器械监管管理办法》（中华人民共和国国务院第650号）、《医疗器械生产监管方法》（国家食品药品监管质监总局令第7号），国家食品药品监管质监总局机构修定了《医疗器械生产品质规范化管理》，现给予公布。

　　特此公告。

　　配件：医疗器械生产品质规范化管理

配件

医疗器械生产品质规范化管理原文

第一章　总　则

　　第一条　为确保医疗器械安全性、合理，标准医疗器械生产质量控制，依据《医疗器械监管管理办法》（中华人民共和国国务院第650号）、《医疗器械生产监管方法》（国家食品药品监管质监总局令第7号），制订本标准。

　　第二条　医疗器械生产企业（下称企业）在医疗器械开发设计、生产、市场销售和售后等环节中应该遵循本标准的规定。
　　
　　第三条　企业应当本标准的规定，融合商品特性，不断完善与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并确保其合理运作。

　　第四条　企业理应将风险管控贯彻于开发设计、生产、市场销售和售后等整个过程，所采用的方法理应与商品存有的风险性相适应。

第二章　组织与工作人员

　　第五条　企业理应创建与医疗器械生产相适应的监督机构，并有组织机构图，确立各单位的岗位职责和管理权限，确立品质管理职责。生产管理方法单位和质量控制部门负责人不可相互之间担任。

　　第六条　企业责任人是医疗器械产品品质的关键责任者，理应执行下列岗位职责：
　　（一）机构制订企业的质量目标和质量方针；
　　（二）保证质量管理体系合理运作所需要的人力资源管理、基础设施建设和办公环境等；
　　（三）组织实施管理评审，按时对质量管理体系运作状况开展评定，并持续改善；
　　（四）依照法律法规、政策法规和章程的规定机构生产。

　　第七条　企业责任人理应明确一名管理者代表。管理者代表承担创建、执行并维持质量管理体系，汇报质量管理体系的运作状况和改善要求，提升职工达到政策法规、规章制度和消费者规定的观念。

　　第八条　技术性、生产和质量控制机构的责任人理应了解医疗器械最新法律法规，具备品质管理的实践工作经验，有工作能力对生产管理方法和质量控制中的具体问题做出准确的辨别和解决。

　　第九条　企业理应配备与生产商品相适应的专业技术、管理者和使用工作人员，具备相对的产品质量检验组织或是职业检查工作人员。

　　第十条　从业危害产品品质工作中的工作人员，理应通过与其说岗位要求相适应的学习培训，具备有关专业知识和具体操作技能。

　　第十一条　从业危害产品品质工作中的工作人员，企业理应对其身心健康开展管理方法，并创建健康档案。

第三章　棚与设备

　　第十二条　棚与设施理应合乎生产规定，生产、行政部门和輔助棚的空间布局理应有效，不可相互防碍。

　　第十三条　棚与设备理应按照所生产商品的特点、生产流程及对应的清洁等级规定有效设计方案、合理布局和应用。生产自然环境理应干净整洁、合乎产品品质必须及有关标准规范的规定。商品有特别要求的，理应保证棚的环境因素不可以对产品品质造成危害，必需时理应开展认证。

　　第十四条　棚理应保证生产和存储产品品质及其有关关键件不容易立即或间接性遭受危害，棚理应有适度的照明灯具、溫度、环境湿度和自然通风操纵标准。

　　第十五条　棚与设备的设计方案和安裝理应依据产品特性采用必需的对策，合理避免 虫类或是其它小动物进到。对棚与设备的维护保养和检修不可危害产品品质。

　　第十六条　生产棚理应有充足的室内空间，并与其说商品生产经营规模、种类相适应。

　　第十七条　仓储物流棚理应可以达到原料、包装制品、中间品、商品等的存储标准和规定，依照待验、达标、不过关、退换货或是招回等情况开展分棚储放，有利于定期检查监管。

　　第十八条　企业理应配备与商品生产经营规模、种类、检测规定相适应的检测场地和设备。

第四章　设　备

　　第十九条　企业理应配备与所生产商品和经营规模相符合的生产机器设备、加工工艺设备等，并保证高效运作。

　　第二十条　生产机器设备的设计方案、型号选择、安裝、检修和保护务必合乎预订主要用途，有利于实际操作、清理和维护保养。生产机器设备理应有显著的模式标志，避免 非预估应用。
　　企业理应创建生产机器设备应用、清理、维护保养和修理的安全操作规程，并储存对应的操作记录。

　　第二十一条　企业理应配备与产品质量检验规定相适应的检查仪器设备和机器设备，关键检测仪器设备和机器设备理应有着确定的安全操作规程。

　　第二十二条　企业理应创建检测仪器设备和机器设备的应用纪录，记录內容包含应用、校正、维护保养和检修等状况。

　　第二十三条　企业理应配备适度的计量检定。计量器具的测量范围和精密度理应达到应用规定，标出其校正有效期限，并储存相对应纪录。

第五章　文档管理

　　第二十四条　企业理应不断完善质量管理体系文档，包含质量目标和质量方针、质量管理手册、体系文件、技术性资料和纪录,及其政策法规规定的其他文件。
　　质量管理手册理应对质量管理体系做出要求。
　　体系文件理应依据商品生产和质量控制历程中要构建的各种各样工作中程序流程而制订，包括本标准所明文规定的各种程序流程。
　　技术性文档应该包含商品技术标准及有关规范、生产工艺规程、安全操作规程、检测和实验安全操作规程、安裝和服务项目安全操作规程等有关文档。

　　第二十五条　企业理应创建文档管理程序，系统化设计方案、制订、审批、准许和派发质量管理体系文档，最少理应合乎下列规定：
　　（一）文档的拟定、修定、审批、准许、更换或是撤消、拷贝、存放和消毁等应当管理程序管理方法，并有相对的文档派发、更换或是撤消、拷贝和销毁记录；
　　（二）文档升级或是修定时，理应按照规定审查和准许，可以鉴别文档的变更和修定情况；
　　（三）派发和采用的文档理应为适合的文字，已撤消或是废止的文档理应开展标志，避免 错用。

　　第二十六条　企业理应明确废止的工艺资料等需要的质量管理体系文档的存放限期，以达到商品售后维修和产品品质义务追朔等必须。

　　第二十七条　企业理应创建纪录管理程序，包含纪录的标志、存放、查找、储存限期和处理规定等，并符合下列规定：
　　（一）纪录理应确保商品生产、质量管理等运动的产品追溯性；
　　（二）纪录理应清楚、详细，便于鉴别和查找，避免 损坏和遗失；
　　（三）纪录不可任意修改或是消毁，变更纪录理应签证名字和时间，并使原来信息内容仍清晰可辨，必需时，理应表明调整的原因；
　　（四）纪录的存放限期应该最少等同于企业所明文规定的医疗器械的使用寿命期，但从海关放行商品的时间起不少于2年，或是合乎有关政策法规规定，并追朔。

第六章　开发设计

　　第二十八条　企业理应创建设计方案管理程序并产生文档，对医疗器械的设计方案和开发设计全过程执行方案策划和操纵。

　　第二十九条　在完成设计和开发设计方案策划时，理应明确设计方案和研发的环节及对各时期的审查、认证、确定和设计方案变换等主题活动，理应鉴别和明确每个部门设计方案和开发的行动和插口，明确岗位职责和职责分工。

　　第三十条　设计方案和开发键入理应包含预估主要用途要求的作用、特性和安全防护规定、政策法规规定、风险管控控制方法和其它规定。对设计和开发键入理应开展审查并获得准许，维持有关记录。

　　第三十一条　设计方案和开发輸出理应达到键入规定，包含购置、生产制造和服务项目需要的有关信息、产品技术标准等。设计方案和开发輸出理应获得准许，维持有关记录。

　　第三十二条　企业理应在制定和开发全过程中进行设计方案和开发到生产加工的变换主题活动，以使设计方案和开发的輸出在变成最后产品标准前得到认证，保证设计方案和开发輸出适用生产制造。

　　第三十三条　企业理应在制定和开发的适合环节分配审查，维持审查結果及一切相应措施的记录。

　　第三十四条　企业理应对设计和开发开展认证，以保证设计方案和开发輸出达到键入的规定，并维持认证結果和一切相应措施的记录。

　　第三十五条　企业理应对设计和开发开展确定，以保证产品达到要求的运用规定或是预估主要用途的规定，并维持确定結果和一切相应措施的记录。

　　第三十六条　确定可选用临床医学点评或是特性点评。开展临床研究时理应适用医疗设备临床研究政策法规的规定。

　　第三十七条　企业理应对设计和开发的变更开展鉴别并维持记录。必需时，理应对设计和开发变更开展审查、认证和确定，并在执行前获得准许。
　　入选用的原材料、零件或是产品作用的更改很有可能危害到医疗设备产品安全系数、实效性时，理应点评因修改很有可能产生的风险性，必需时采取一定的有效措施将风险性下降到可进行水准，与此同时需要合乎有关条例的规定。

　　第三十八条　企业理应在包含设计方案和开发以内的产品完成整个过程中，制订风险管控的需求并产生文档，维持有关记录。

第七章　采　购

　　第三十九条　企业理应建立购置管理程序，保证购置物件符合要求的规定，且不低于相关法律法规的相应要求和我国强制规范的有关规定。

　　第四十条　企业理应依据购置物件对产品的危害，明确对购置物件推行操纵的方法和水平。

　　第四十一条　企业理应建立经销商审批规章制度，并需要对经销商开展审批点评。必需时，理应开展当场审批。

　　第四十二条　企业理应与关键原料经销商签署质量协议，确立彼此所负责的产品质量义务。

　　第四十三条　购置时应该确立招标信息，清楚描述购置规定，包含购置物件类型、工程验收规则、型号规格、技术规范、图纸等內容。理应建立购置记录，包含采购合同、原料明细、经销商资质认证文档、检测标准、检验汇报及验收标准等。购置记录理应达到追朔规定。

　　第四十四条　企业理应对购置物件开展检验或是认证，保证达到制造规定。

第八章　企业生产管理

　　第四十五条　企业应当建立的质量体系开展生产制造，以确保产品合乎强制规范和经申请注册或审批的产品技术标准。

　　第四十六条　企业理应定编生产制造工艺规程、安全操作规程等，确立重要工艺流程和独特全过程。

　　第四十七条　在生产过程中要对原料、中间品等实现清理解决的，理应确立清理方式和规定，并对清洗实际效果实现认证。

　　第四十八条　企业理应依据生产工艺流程特性对条件开展检测，并储存记录。

　　第四十九条　企业理应对生产加工的独特全过程开展确定，并储存记录，包含确定计划方案、确定方式、实际操作工作人员、結果点评、再确定等內容。
　　生产过程中选用的计算机技术对产品品质有影响的，理应开展认证或是确定。

　　第五十条　每次（台）产品均理应有生产制造记录，并达到追朔的规定。
　　生产制造记录包含产品名字、型号规格、原料生产批号、生产日期或是产品序号、生产制造日期、总数、关键机器设备、加工工艺主要参数、实际操作工作人员等內容。

　　第五十一条　企业理应建立产品标志管理程序，用适合的方式 对产品开展标志，便于鉴别，避免 混合使用和误用。

　　第五十二条　企业理应在生产过程中标志产品的检验情况，避免 不过关正中间产品流入下道工艺过程。

　　第五十三条　企业理应建立产品的产品追溯性程序流程，要求产品追朔范畴、水平、标志和必不可少的记录。

　　第五十四条　产品的使用说明、标识理应合乎法律法规及规范规定。

　　第五十五条　企业理应建立产品安全防护程序流程，要求产品以及构成的安全防护规定，包含环境污染安全防护、静电感应安全防护、烟尘安全防护、浸蚀安全防护、运送安全防护等规定。安全防护理应包含标志、运送、包裝、存储和防护等。

第九章　质量管理

　　第五十六条　企业理应建立品质管理程序，要求产品检验单位、工作人员、实际操作等规定，并要求检验仪器设备和机器设备的应用、校正等规定，及其产品海关放行的程序流程。

　　第五十七条　检验仪器设备和机器设备的监管应用理应合乎下列规定：
　　（一）按时对检验仪器设备和机器设备开展校正或是计量检定，并给予标志；
　　（二）要求检验仪器设备和设施在运送、维护保养、存储期内的安全防护规定，避免 检验結果回程误差；
　　（三）发觉检验仪器设备和机器设备不符合规定时，理应对过去检验結果实现点评，并储存认证记录；
　　（四）对用以检验的计算机技术，理应确定。

　　第五十八条　企业理应依据强制规范及其经申请注册或审批的产品技术标准制订产品的检验技术规范，并出示对应的检验汇报或是资格证书。
　　必须基本操纵的拿货检验、全过程检验和制成品检验新项目正常情况下不可开展授权委托检验。针对检验标准和机器设备规定较高，须经授权委托检验的新项目，可授权委托具备资格的组织开展检验，以证实产品合乎强制规范和经申请注册或审批的产品技术标准。

　　第五十九条　每次（台）产品均理应有检验记录，并达到追朔的规定。检验记录理应包含拿货检验、全过程检验和制成品检验的检验记录、检验汇报或是证件等。

　　第六十条　企业理应要求产品海关放行程序流程、标准和海关放行准许规定。海关放行的产品理应附带达标证实。

　　第六十一条　企业理应依据产品和技术特性制订备用管理规定，按照规定开展备用，并维持备用观查记录。

第十章　市场销售和售后维修服务

　　第六十二条　企业理应建立产品市场销售记录，并达到追朔的规定。市场销售记录最少包含医疗设备的名字、规格型号、型号规格、总数；生产日期、有效期限、市场销售日期、销售产品公司名称、详细地址、联系电话等內容。

　　第六十三条　立即市场销售自产自销产品或是挑选医疗器械经营企业，理应适用医疗设备有关法律规定和标准规定。发觉医疗器械经营企业存有违反规定违法运营个人行为时，理应立即向本地食品类药品监督管单位汇报。

　　第六十四条　企业理应具有与所生产制造产品相一致的售后工作能力，建立完善售后服务制度。理应要求售后维修服务的需求并建立售后维修服务记录，并达到追朔的规定。

　　第六十五条　必须由企业安裝的医疗设备，理应明确组装规定和安裝认证的接受规范，建立安裝和工程验收记录。
　　由运用企业或是别的企业开展安裝、检修的，理应给予安裝规定、规范和检修零部件、材料、登陆密码等，并开展具体指导。

　　第六十六条　企业理应建立消费者意见反馈程序处理，对消费者意见反馈数据开展追踪剖析。

第十一章　特采操纵

　　第六十七条　企业理应建立特采管理程序，要求特采操纵的职能部门和工作人员的主要职责与管理权限。

　　第六十八条　企业理应对特采开展标志、记录、防护、审查，依据审查結果，对特采采取有效的处理对策。

　　第六十九条　在产品市场销售后发觉产品不过关时，企业理应立即采取有效对策，如招回、消毁等。

　　第七十条　特采可以返工的，企业理应定编返工操纵文档。返工操纵文档包含安全操作规程、再次检验和重新认证等內容。不可以返工的，理应建立有关处理规章制度。

第十二章　不良反应检测、剖析和改善

　　第七十一条　企业理应特定有关部门承担接受、调研、点评和解决消费者举报，并维持有关记录。

　　第七十二条　企业应当相关政策法规的规定建立医疗设备不良反应检测规章制度，进行不良反应检测和再点评工作中，并维持有关记录。

　　第七十三条　企业理应建立数据统计分析程序流程，搜集剖析与产品品质、不良反应、消费者意见反馈和质量认证体系运作相关的数据信息，认证产品安全系数和实效性，并维持有关记录。

　　第七十四条　企业理应建立纠正措施程序流程，明确造成问题的缘故，采取相应对策，避免 有关问题再次出现。
　　理应建立防范措施程序流程，明确潜在性问题的缘故，采取相应对策，避免 问题产生。

　　第七十五条　针对存有安全事故隐患的医疗设备，企业应当相关政策法规规定采用招回等对策，并按照规定向相关部门汇报。

　　第七十六条　企业理应建立产品信息内容告之程序流程，立即将产品变化、应用等填补信息内容通报应用企业、有关企业或是顾客。

　　第七十七条　企业理应建立质量认证体系内部结构审批程序流程，要求审批的规则、范畴、次数、参与工作人员、方式、记录规定、改正防范措施实效性的评估等內容，以保证质量认证体系合乎本标准的规定。

　　第七十八条　企业理应按时进行管理评审，对质量体系开展评估和审批，以保证其不断的适用性、正确性和实效性。

第十三章　附　则

　　第七十九条　医疗器械注册申请者或报备人们在开展产品研发时，也应该遵循本标准的有关规定。

　　第八十条　国家食品药品监管质监总局对于差异类型医疗设备制造的特别要求，制订优化的详细要求。

　　第八十一条　企业可依据所生产制造医疗设备的特性，明确不适合本标准的条文，并表明不适合的合理化

　　第八十二条　本规范以下用语的含意是：
　　认证：根据给予客观证据对要求规定已获得考虑的评定。
　　确定：根据给予客观证据对指定的期望主要用途或是运用规定已获得考虑的评定。
　　重要工序：对于产品品质起关键性的作用的工序。
　　独特全过程：指根据检测和实验无法精确鉴定其产品质量的全过程。

　　第八十三条　本规范由国家食品药品监管质监总局承担表述。

　　第八十四条　本规范自2015年3月1日起实施。原国家药品药监局于2009年12月16日公布的《医疗设备生产质量管理规范（实施）》（国卫生监督械〔2009〕833号）与此同时废除。

原文由来：http://www.dcjjp.com/