保健食品优良生产规范GB17405－1998

（ 1998年 5月 5日 卫生部发布）

 

   前　言

本规范在编辑流程中，一部分选用了《中国药品生产质量控制规范》(1992年修订本)有关洁净棚层面的內容。在撰写文件格式和內容层面，参考了世卫组织(WHO)的《药物生产质量控制规范》。在一般性建筑规划设计及卫生要求层面，参考GB 14881-1994《食品行业通用性环境卫生规范》。

因为该规范归属于食品类生产的范围，因而，在从业者、设施及文档保存层面的规定小于药物生产质量控制规范，但高过《食品加工厂通用性环境卫生规范》。

本规范建立中充足参照了伤害剖析重要基准点(HACCP)标准，在一些主要的阶段上明确提出了具体的规定。

本规范由我国卫生部明确提出。

本规范由卫生部食品质量安全监管检验站承担拟定；由福建食品质量安全监管检验站、广东省食品卫生监督所检验站、辽宁食品质量安全监管检验站、沈阳卫生防疫站、天津环境卫生预防疾病核心、福建省福龙生物制药有限责任公司参与拟定。

本规范关键起草人：包大跃、李泰然、林升清、张永慧、史根生、萧东生、刘长会、刘玉德、郑鹏然、盛伟。

本规范由卫生部授权委托卫生部食品质量安全监管检验站承担表述。

1 范畴

本标准了对生产具备特殊健康保健功能性食品公司的工作人员、设计方案与设备、原材料、生产全过程、制成品存储与运送及其质量和环境卫生管理工作的主要技术标准。

本标准适用于全部保健食品生产企业。

2 引入标准

以下标准所包括的条款，根据在本标准中引入而组成为本标准的条款。本标准出版发行时，所显示版本号均为合理。全部标准都是会被修定，应用本标准的多方应讨论应用以下标准最新版的概率。

GB J73-84 洁净棚设计标准

GB 5749-85 生活用水环境卫生标准

GB 7718-94 营养标签通用性标准

GB 14881-94 食品行业通用性环境卫生标准

3 界定

本标准选用以下界定。

原材料

保健食品生产过程中采用的全部资金投入物，包含食品级和食用添加剂。

3.2　正中间商品　　需进一步生产加工的成分或混合物质。

3.3　商品

产生定形包裝后的待市场销售制成品。

3.4　批号

用以鉴别“批”的一组数字或英文字母加数字。用之可以追溯和审查该批保健食品的制造历史时间。

4 工作人员

4.1　保健食品制造业企业务必具备与所制造的保健食品相一致的具备中医学(或分子生物学、食品科学)等相关的专业技能的专业技术人员和具备生产制造及组织协调能力的管理者。职业专业技术人员的比率应不低于员工数量的5％。

4.2 负责人技术性的主要负责人务必具备专科以上或相对的文凭，并具备保健食品生产制造及品质、环境管理的工作经验。

4.3　保健食品生产制造和质量管理单位的责任人一定是工作人员，应具备与所专业工作经历相一致的专科以上或相对的文凭，可以按本标准的规定机构生产制造或开展质量管理，有工作能力对保健食品生产制造和质量管理中产生的具体问题做出准确的辨别和解决。

4.4　保健食品制造业企业需要有职业的检验工作人员。质量检测工作人员需要具备中专学校本科以上学历；购置工作人员应把握辨别原材料是不是合乎品质、卫生要求的专业知识和专业技能。

4.5　从业者入岗前需要通过卫生法规文化教育及相对应专业技术培训，公司应创建学习培训及考评档案资料，主要负责人及生产制造、质量管理部门负责人还应接纳省部级以上卫生监督所单位相关保健食品的短期培训，并得到合格证。

4.6　从业者务必开展健康体检，获得办理健康证后才可入岗，之后每一年须开展一次健康体检。

4.7  从业者务必按GB 14881的规定搞好清洁卫生。

5 设计方案与设备

5.1　设计

保健食品厂的整体设计、棚与设备的一般性设计、工程建筑和卫生设施应合乎GB 14881的规定。

5.2  棚与棚设备

5.2.1 　 棚应按生产工艺及所规定的清洁等级开展设计规划，同一棚和相邻棚开展的各种生产制造实际操作不可互相防碍。

务必依照生产工艺流程和环境卫生、品质规定，区划清洁等级，正常情况下分成一般生产制造棚、10千级棚。10万级清洁级棚应安裝具备过滤系统的对应的空调净化设备。

棚清洁等级及换风次数见表1。

   表1

 

5.2.3   洁净棚的设计方案和组装应合乎GB J73的规定。

5.2.4   净化处理等级务必达到生产制造保健品对空气过滤的必须。生产制造片状、胶襄、丸剂及其不可以在最终器皿中杀菌的冲剂等商品理应选用十万级洁净棚。

5.2.5   棚、机器设备合理布局与生产流程三者应对接有效，建筑构造健全，并能达到生产加工工艺和品质、环境卫生的规定；棚应有充足的空間和场地，以按置机器设备、原材料；用以正中间商品、待包装用品的存储间应与生产规定相适应。

5.2.6 　 洁净棚的溫度和空气湿度应与生产加工工艺规定相适应。

5.2.7 　 洁净棚内组装的下水管道、洗手消毒以及他环境卫生清理设备不可对保健品的生产产生环境污染。

5.2.8 　 清洁等级不一样的棚中间、棚与安全通道中间应有缓存设备。应各自设定与清洁等级相适应的工作人员和原材料安全通道。

5.2.9 　 原料的前解决(如获取、萃取等)应在与其说生产经营规模和技术规定相适应的场合开展，并武器装备必须的自然通风、除灰、减温设备。原料的前解决不可与制成品生产应用同一生产棚。

5.2.10 　 保健品生产应配有材料准备棚，备料棚的清洁等级应与生产加工工艺规定相一致。

5.2.11 　 洁净棚的空气过滤设备、机器设备应定期进行维修、检修流程中应采用恰当对策，不可对保健品的生产导致环境污染。

5.2.12 　 生产发醇商品应具有专用型发醇棚，并应有与发酵、喷雾器相对应的专业设备。

5.2.13 　 凡与原料、正中间商品直接接触的生产用专用工具、机器设备应应用合乎产品品质和卫生要求的材料。

6 原料

6.1　保健品生产制造所需求的原料的购买、应用等应制订工程验收、存储、应用、检测等规章制度，并由专职人员承担。

6.2　原料务必合乎食品质量安全规定。原料的种类、由来、规格型号、品质应与准许的秘方及产品企业标准相一致。

6.3　购置原料务必按相关要求索取合理的检验报告单；属食品类新自然资源的原料需索取国家卫生部批准证书(影印件)。

6.4　以食用菌经人工发醇制取的菌丝体或菌丝体与发醇物质的混合物质及抗菌肽类原料务必索取菌种鉴定报告、可靠性汇报及菌种没有耐药性因素的说明材料。

6.5　以藻类植物、小动物及动物组织人体器官等为原料的，务必索取品种鉴定汇报。从动、绿色植物中提炼的单一合理化学物质或以微生物、人工合成物为原料的，应索取该物质的理化性质及成分的检验报告。

6.6　带有兴奋药或生长激素的原料，应索取其含量检测汇报；经放射性物质辐射源的原料，应索取辐照剂量的相关材料。

6.7　原料的运载工具等应卫生指标规定。应依据原料特性，配置对应的隔热保温、冷冻、冷藏、防水防雨防污等设备，以提高质量和环境卫生必须。运送全过程不可与有害、有危害物件同乘或同一器皿混运。

6.8　原料购入后对由来、规格型号、包裝状况开展基本查验，按工程验收规章制度的要求填好进库账、卡，入库后需向质量检测单位申请办理抽样检测。

6.9　各种各样原料应按待检、合格、不合格分棚距地储放，并有显著标示；合格预留的还应按差异批号分离储放，同一库位不可存储互相影响口味的原料。

6.10　对有温度、环境湿度及特别要求的原料应符合规定标准存储；一般原料的贮存场地或库房，应路面整平，有利于通风换气，有防蝇、防蛀设备。

6.11　应制订原料的贮存期，选用先进先出法的标准。对不合格或到期原料应充注标示并尽早解决。

6.12　以食用菌经人工发醇制取的菌丝体或以抗菌肽类为原料的应严控菌种储存标准，菌苗应按时挑选、提纯，必需时开展评定，避免霉菌环境污染、菌苗衰退和基因变异产毒。

7 生产过程

7.1　制订生产制造安全操作规程

7.1.1 　 加工厂应依据本标准规定并融合本身设备的生产工艺流程特性，制订生产制造工艺规程及职位安全操作规程。

生产制造工艺规程需合乎保健品生产过程中作用成份不损害、不毁坏、不转换和不造成有危害化工中间体的工艺技术规定，其內容应包含商品秘方、各组成部分的制取、制成品生产过程的具体技术性标准及重要步骤的品质和环境卫生监控设备，如：制成品生产过程中的溫度、工作压力、時间、pH值、正中间设备的质量标准等。

职位安全操作规程解决各生产制造关键工艺流程要求具体步骤规定，确立各棚、工艺流程和本人的岗位工作职责。

7.1.2 　 各生产制造棚的生产技术和管理者，应依照生产过程中各重要工艺流程操纵新项目及查验规定，对每一批商品从原材料配置、正中间出产量、产品品质和食品卫生标准等状况做好纪录。

7.2　原辅材料的申领和加料

7.2.1 　 建成投产前的原材料务必做好严苛的查验，核查产品名、规格型号、总数，针对发霉、长虫、混有杂质或别的感观特性出现异常、不符检测标准规定的，不可建成投产应用。凡要求有存储限期的原材料，到期不可应用。液态的原辅材料应过虑去除脏东西；固态原辅材料需破碎、筛粉的应破碎至要求粒度。

7.2.2 　 棚按生产制造必须领到原辅材料，依据秘方恰当测算、称重和加料，秘方原材料的测算、称重及加料需经二人核查后，纪录归档。

7.2.3 　 生产制造饮用水的水体务必合乎GB 5749的要求，针对独特规范的加工工艺自来水，应按加工工艺规定进一步提纯解决。

7.3　调料与生产加工

7.3.1 　 产品调料前需查验调料锅及容器管路是不是清理整洁、合乎加工工艺所需求的规范。运用发醇加工工艺生产用的发酵设备、容器及管路务必完全清理、消毒杀菌处置后，方能用以生产。每一车次都应搞好器材清理、消毒记录。

7.3.2 　 生产实际操作应对接有效，传送便捷、方便，避免交差环境污染。应将原材料解决、正中间产品生产加工、包装制品和容器的清理、消毒杀菌、制成品包裝和检测等工艺流程分离设定。同一棚不可与此同时生产不一样的产品；不同工艺流程的容器应该有显著标识，不可混合使用。

7.3.3 　 生产实际操作员工应严格执行一般生产棚与洁净棚的不一样规定，做好清洁卫生。因替换岗位有可能造成产品环境污染时，务必拆换工作服装、鞋、帽，再次开展消毒杀菌。用以洁净棚的工作服装、帽、鞋等需要严苛清理、消毒杀菌，每日拆换，而且只准许在洁净棚内穿，禁止带出棚外。

7.3.4 　 原辅材料进到生产棚，务必通过原材料安全通道进到。凡进入洁净棚、棚的原材料务必去除外包装盒，若外包装脱不掉则要清洗整洁或换为棚里涂料桶。

7.3.5 　 配置全过程原、辅材务必混和匀称，原材料必须热融、热取或萃取(挥发)的务必严控加温温度和時间。正中间产品必须调节成分、pH值等性能参数的，调节后需经对成分、pH值、密度、食品防腐剂等再次测量核查。

7.3.6 　 各类加工工艺实际操作应在合乎技术规定的较好情况下开展。冲剂、饮品等液态产品生产全过程必须过虑的，应留意采用无玻璃纤维掉下来且卫生指标规定的过滤材料，严禁应用石绵作过滤材料。胶襄、片状、口服液等固态产品必须烘干的应严控烘棚(箱)温度与時间，避免颗粒物熔融与质变；捣烂、压片糖果、筛粉或整颗机器设备该选用卫生指标规定的材质制做，并按时清理和维护保养，以防止锈迹及金属材料污染物质的环境污染。

7.3.7 　 产品压片糖果、散装胶襄、口服液、液态产品的罐装等均应在洁净棚内开展，应操纵实际操作棚的温度、环境湿度。手工制作散装胶襄应在具备相对应清洁等级的有机化学玻璃灯罩内开展，工作台不可小于 0.7m 。

7.3.8 　 配置好的原材料须放到洁净的密闭式容器中，立即进到罐装、压片糖果或散装胶襄等工艺流程，需存储的不能超过要求限期。

7.4　包装材料的清洗、灭菌和保洁服务

7.4.1 　 应应用卫生指标规范和环境管理方法要求容许应用的食品包装材料、包装制品、洗洁剂、消毒液。

7.4.2 　 应用的空胶襄、糖衣等原材料务必卫生指标规定，严禁应用非食品色素。

7.4.3 　 产品包装袋子各种各样玻璃瓶子(管)、塑胶瓶(管)、瓶塞、瓶垫、瓶盖、铝塑包装原材料等，但凡直接接触产品的内包装制品均应采用适度方式清理、干躁和灭菌，灭菌后应放置洁净棚内制冷预留。存储時间超出要求限期应再次清洗、灭菌。

7.5　产品杀菌

7.5.1 　 各种产品的杀菌应取用合理的杀菌或灭菌机器设备和方式。针对必须灭菌又不可以压合灭菌的产品，可依据不一样加工工艺和食品质量安全规定，应用精滤、微波加热、辐照度等方式，以保证灭菌实际效果。选用辐照度灭菌方式时，应严格执行《辐照食品卫生管理办法》的要求，严控辐照度吸收剂量和時间。

7.5.2 　 解决杀菌或灭菌设备内温度的均一性、精确性等按时做稳定性认证，对温度、工作压力等检测仪器按时校检。在杀菌或灭菌实际操作中应精确纪录温度、工作压力及時间等指标值。

7.6　产品罐装或装填

7.6.1 　 每次待罐装或装填产品应查验其品质是不是符合规定，测算生产率，并与具体生产率开展核查。若有显著差别，务必查清缘故，在得到有效表述并核对无潜在性安全事故后，经质量管理单位审批即可按正常的产品解决。

7.6.2 　 液态产品罐装，固态产品的制粒、压片糖果及装填应按照相对应规定在洁净棚内开展。除胶襄外，产品的罐装、装填须应用自动机械设备，不可应用手工制作。

7.6.3 　 灌装前要查验灌装机器设备、针管、管路等是不是用新鮮纯净水清洗整洁、消毒杀菌或灭菌。

7.6.4 　 实际操作员工需要常常查验灌装及密封后的半成品加工品质，随时随地调节灌装(封)设备，确保灌封品质。

7.6.5 　 凡必须灭菌的商品，从灌封到灭菌的時间应调节在工艺规程规定的時间界限内。

7.6.6 　 内服安瓿中药制剂及直形玻璃瓶子等罐装液态中药制剂灌封后应开展灯检。每批灯检完毕，务必进行撤场工作中，去除品应标出产品名、规格型号、生产批号，放置清理器皿中交专职人员承担解决。

7.7　包裝

7.7.1 　 保健品的包装用品和标识应由专职人员存放，每批商品标签凭命令派发、领料，消毁的包装制品应该有纪录。

7.7.2 　 经灯检及检测优秀的半成品加工在印字或贴签全过程中，应随时随地抽样检查印字或贴签品质。印字要清楚；贴签要贴正、贴牢。

7.7.3 　 制成品包裝内不可夹放与食物没有关系的物件。

7.7.4 　 商品外包装盒应该标出较大承受力(净重)。

7.8　标志

7.8.1 　 商品标志务必合乎《保健食品标识要求》和GB 7718的规定。

7.8.2 　 保健食品产品说明书、标识的印制，应与卫生部准许的內容相一致。

8 制成品存储与运送

8.1　存储与物流运输的一般性卫生要求应合乎GB 14881的规定。

8.2　制成品存储方法及自然环境应遮光、防淋雨，溫度、环境湿度应调节在合理范畴，并防止碰撞与震动。

8.3　带有生物活性化学物质的商品应选用对应的冷冻对策，并以冷链物流方法存储和运送。

8.4　十分温下储存的保健食品(如一些抗菌肽类保健食品)，应按照商品不一样特点，依照需要的气温开展储运。

8.5　库房应该有收、安排发货查验规章制度。制成品在出厂应实行“先产先销”的标准。

8.6　制成品进库应该有总量纪录；制成品出入库应该有交货纪录，內容最少包含生产批号、交货時间、地址、目标、总数等，便于发现问题立即回收利用。

9 质量管理

9.1　加工厂务必设定单独的与加工能力相一致的质量监督机构，隶属加工厂责任人领导干部。各棚设职业质量监督员，各工班设做兼职检验员，产生一个详细而合理的质量监管管理体系，承担生产制造过程的质量监管。

9.2　质量管理制度的拟定与实行

9.2.1 　 质量监督机构务必建立健全的管理制度，质量管理制度应包含以下几点。

a)原辅材料、正中间商品、成品及其特采的管理制度；

b)原料辨别与质量检测、正中间设备的查验、成品的检验技术规范，如品质规格型号、检验新项目、检验规范、取样和检验方式等的管理制度；

c)备用观查规章制度和试验棚管理制度；

d)生产工艺流程实际操作审查规章制度；

e)撤场管理制度；

f)各种各样记录和批生产制造纪录管理制度；

g)档案资料管理制度。

9.2.2 　 以上管理制度应行之有效、有利于使用和查验。

9.3　务必设定与生产制造产品品种相一致的检验棚和检验棚，应具有对原料、半成品、成品开展检验需要的棚间、仪器设备、机器设备及器械，并按时评定，使其时常处在优良情况。

9.4　原料的质量管理

9.4.1 　 务必依照国家或相关部门要求设质量检测工作人员，逐批号对原料开展辨别和质量查验，不及格不可应用。

9.4.2 　 要定期检查管理方法原料的储放场地，储放标准不符合规定的地方不可应用。

9.5　加工过程的质量管理

9.5.1 　 找到加工过程中的质量、环境卫生重要基准点，最少要监管以下阶段，并搞好纪录。

9.5.1 .1　加料的名字与净重(或容积)。

9.5.1 .2　合理成分获取加工工艺中的溫度、工作压力、時间、pH等性能参数。

9.5.1 .3　正中间设备的产出率及质量规格型号。

9.5.1 .4　制成品的产出率及质量规格型号。

9.5.1 .5　直接接触食品类的内包装用品的卫生条件。

9.5.1 .6　制成品灭菌方法的性能参数。

9.5.2 　 要对关键的生产设备和计量检定定期维修，用以杀菌设备的温度表、真空压力表最少大半年维修一次，并做检修纪录。

9.5.3 　 应具有对环境开展监测的能力，并定期对重要加工工艺自然环境的溫度、环境湿度、空气过滤度等标准开展监测。

9.5.4 　 应具有对生产制造饮用水的监测能力，并定期监测。

9.5.5 　 对质量管理全过程中发觉的异常现象，应快速查清缘故搞好纪录，并进行改正。

9.6　制成品的质量管理

9.6.1 　 务必逐批号对产品开展感观、环境卫生及质量标准的检测，不合格者不可在出厂。

9.6.2 　 应具有产品关键作用因素或作用成分的检验能力，并按每一次加料所制造的产品的作用因素或关键作用成分开展检验，不合格者不可在出厂。

9.6.3 　 每次产品均应该有备用，留样应储放于专门设置的留样库(或棚)内，按种类、生产批号归类储放，并有显著标示。

9.6.4 　 应定期作产品可靠性试验。

9.6.5 　 务必对产品的包装制品、标示、使用说明开展查验，不合格者不可应用。

9.6.6 　 定期检查管理方法制成品库棚储放标准，不符储放标准的库棚不可应用。

9.7　质量管理的其它规定

9.7.1 　 解决客户提起的质量建议和应用中产生的副作用详尽记录，并搞好调研解决工作中，并且做好记录备查。

9.7.2 　 务必创建完善的质量管理方法档案资料，配有文件柜和档案保管工作人员，各种各样记录归类存档，储存2－3年备查。

9.7.3 　 应定时对生产和质量开展全方位查验，对生产和监管中的各种安全操作规程、岗位责任制度开展认证。对查验或认证中发觉的问题开展调节，按时向卫生行政部门报告商品的生产质量状况。

10 环境管理

加工厂应依照GB 14881的规定，搞好灭虫、灭害、有害有害物质解决、饲养动物、废水废弃物解决、副产物解决等的环境卫生管理方面。

全文由来：http://www.dcjjp.com/