YY 0033-2000无菌医疗器具生产管理规范

中华人民共和国医药行业规范

无菌医疗器具生产管理规范

Good manufacture practice for sterile medical devices

  1 范畴

   本标准了无菌医疗器具以及零部件生产与质量控制的主要规定。

   无菌医疗器具初包装制品的生产也应合乎本规范的要求。

  2 引入规范

   以下规范所包括的条款。根据在本规范中引入而组成为本规范的条款。本规范出版发行时，所显示版本号均为合理。全部规范都是会被修定，应用本规范的多方应讨论应用以下规范最新版的概率。

    GB/T6583--1994 质量控制和品质保证   专业术语

    GB/TI6292--1996 医药业洁净棚（棚）飘浮颗粒的测试标准

    GB/T 16293--1996 医药业洁净棚（棚）浮游菌的测试标准

    GB/TI6294--1996医药业洁净棚（棚）沉降菌的测试标准

    YY/T 0313--1998 医疗器材高分子材料产品包裝、标示、运送和存储

    JGJ 71--1990洁净棚工程施工及施工验收规范

3 界定

   本规范应用GB/T 6583与YY/T 0313的概念和以下界定。

3.1批lot

   生产标准比较稳定时需生产的具备同一特性和质盘的某些商品明确的总数。

3.2生产批号lot number

   用以鉴别“批”的一组数据或英文字母加数据，由此追朔和核查该批商品的生产历史时间。

3.3生产批production lot

   指在一段时间内，同一加工工艺标准下持续生产出的具备同一特性和产品质量的商品明确的总数。

   注：对有一些持续生产的商品。有时候难以区划生产批，出自于管理方法的必须，常以每一工作中日或车次生产出的设备做为生产批。

3.4杀菌批  sterilization lot

   在同一灭菌柜内。同一加工工艺标准下杀菌的具备同样无菌确保水准的商品明确的总数。

3.5杀菌sterilization

   用以使设备无一切类型的生存微生物菌种的确定过的全过程。

3.6无菌sterile

   医疗器具上无生存微生物菌种。

3.7初包裝  primary package

   与无菌医疗器具直接接触的包装。

3.8无菌医疗器具sterile  medical  device

   就是指一切标出了“无菌”的医疗设备。

3.9洁净棚（棚）clean room(area)

   必须对细颗粒物及微生物菌种含盘开展调节的棚间（棚域）。其建筑构造、武器装备以及功效均具备降低对该棚间（棚域）内污染物的干预、造成和停留的作用。

3。10洁净度等级cleanliness

   清洁自然环境内企业容积空气中含大于或等于某一粒度的漂浮颗粒的容许统计分析数。

3.11 空气过滤air purification

   除去空气中的环境污染化学物质，使气体干净的个人行为。

3.12 工作人员净化处理窒  personnel purification room

   工作人员在进到洁净棚（棚）前按一定程序流程开展净化处理的輔助用棚。

3.13原材料净化处理棚material purification room

   原材料在进到洁净棚（棚）前按一定程序流程开展净化处理的輔助用棚。

3.14原材料material

   指原料、辅材，包装制品、购入（协）零配件等。

4 质量管理体系

   无菌医疗器具生产公司应确立和执行高效的质量认证体系，产生一套完善的质量认证体系文档，并按时开展管理评审和内部审计。

   注1lGB/T 19001与YY/T 0287或GB/T 19002与YY/T 0288要求了质量认证体系的规定。

4.1质量目标

   质盈战略方针应由公司的最离管理人员以文档的方式施行，应保证在有关职责和层级上创建质位总体目标及对质量目标的了解与执行。

4.2组织架构

4.2.1 公司应确立与质豫舒理管理体系和商品生产规定互通应的组织架构，要求其职责和内在联系（包含岗位职责和管理权限）并产生文档，以推动合理的质鼓管理方法。

4.2.2。公司最高的管理人员应在管理者中特定一名或多位管理者代表，并要求其责任和管理权限。

4.3工作人员

4.3.1 公司应配置与无菌医疗器具生产相一致的具备专业技能、生产工作经验、组织协调能力及了解国家相关医疗设备监管规范的各个、备类管理者和专业技术人员。承担机构生产和品质管理方面。

4.3.2公司最高的管理人员务必蕾桃商品质盈?了解商品生产技术性，有组织协调能力，有一定的科学研究文化知识，能按本规范的规定机构生产，并对本规范的执行和产品品质负所有义务。

4.3.3公司负责人无菌医疗器具生产技术性和质量控制的领导人员应具备本技术专业或有关专业专科以上或与之十分的文凭，有无菌医疗器具生产相品质管理的实践工作经验，并对本规范的执行和产品品质承担。

4.3.4公司生产管理方法和质量控制单位的责任人应具备与做好本职工作相一致的基础知识和管理经验。有工作能力对无菌医疗器具生产和质量控制中的具体问题作出合理分辨和解决。

   无菌医疗器具生产管理方法职能部门和品质单位的责任人不可相互之间担任。

4.3.5从业重要职位和独特全过程的使用员工和产品质量检验工作人员应具备普通高中本科以上学历，经专业技能培训，具备基础知识知识和具体操作技能；职业检查工作人员，还应通过适度专业技术培训，井持证上岗。

4.3。6一般生产实际操作员工应具备与做好本职工作相一致的学历，经专业技能培训后入岗。

4.3.7。公司应根据本规范的标准对各种工作人员开展商品生产技术性、清洁自然环境操纵和医疗服务专业知识及商品运送、存储、安全防护等方而的学习培训和考评，不断提升其业务水平和质量意识。并储存培训记录表。

4.3.8 供货和市场销售机构应分配器具备专业技能。并能担任无菌医疗器具供应和管理方面的工作人员。

5 生产自然环境、设备及合理布局

5.1 生产地及厂棚

   无菌医疗器具生产公司一定要有干净整洁的生产自然环境。厂棚的路面、地面及运送等不解决无菌医疗器具的生产导致环境污染。

5.1.1 生产地应选取在卫生状况好，新鲜空气、空气烟尘、古菌浓度值低、无有害物质、地理环境好的地棚。

5.1.2生产地应避开铁路线、港口、飞机场、交通干道及其释放大盈烟尘和有毒气体的加工厂、贮仓、堆放场等比较严重环境污染、水体环境污染、震动或噪音影响的棚域。洁净棚与市政工程交通出行于道中间的间距不适合低于50 m。

5.1.3厂棚内关键路面应宽敝，地面整平，并挑选不容易起灰的原材料修建。

5.1.4厂棚应合理布局。行政部门棚、日常生活棚和輔助棚不可对生产棚有不良影响。小动物棚和杀菌棚应建在清静安全性部位，并应该有相对的安全性、自然通风和污水处理（毒）设备，其设计修建应合乎国家相关要求。

5.1.5生产棚周田应做到四无（无积水、无杂草、无垃圾、无蚊蝇孳生地）。宜无裸露土地资源。

5.2生产制造棚

   生产棚按生产工艺流程和产品品质规定分成一般生产制造棚和洁净棚。棚应按生产工艺及所规定的气体洁净度等级等级开展设计规划。

5.2.1一般生产制造棚

   一般生产棚应制定有效，光照、自然通风优良，可以达到生产制造必须。

5.2.2洁净棚

5.2.2.1除达到5.2.1条外。还应配备与洁净度等级等级相对应的空调系统净化设备。附则A得出了无菌检测医疗器材洁净棚（棚）气体洁净度等级等级。附则B得出了无菌检测医疗器材商品工作环境洁净度等级等级的设定手册。

5.2.2.2在设计方案、基本建设和室内装修洁净棚时，应充分考虑其有利于清理。洁净棚（棚）的内外表应整平、光洁、无缝隙，插口严实，无颗粒掉下来，能承受清理和消毒杀菌，。墙面与路面的交汇处宜制成圆弧或选用其它对策，以降低尘土堆积和方便清理。并有防污、污染治理、避免虫类和别的小动物及脏东西渗入等设备。

5.2.2.3工作人员净化处理棚、洁净棚（棚）的窗扇应采取两层窗，并具备较好的密闭性。洁净棚（棚）的顶篷及进到洁净棚（棚）内的管路、出风口与墙面或房顶的位置均应密封性。

5.2.2.4洁净棚（棚）的门应密封优良，并向洁净度等级高的角度打开。

5.2.2.5洁净棚（棚）应配有防护门。并向安全疏散方位打开，平常密封性优良，应急时便于开启，安全出口应无阻碍。

5.2.2.6洁净棚（棚）内要按生产流程设计规划，人流量、货运物流分离并固定不动迈向。

5.2.2.7洁净棚（棚）内的水，电等运输路线宜暗敷。电气设备管线管口，安裝于墙壁的各类电气设备与墙面接口处均应靠谱密封性。

5.2.2.8洁净棚（棚）应取用外界造型设计简易、不容易积灰，有利于擦洗的照明设备，照明灯具宜明管不适合悬吊训练。选用吸顶安裝时。照明灯具与顶篷接口处应选用靠谱密封性对策。

5.2.2.9工作台应光洁、整平。无间隙、不掉下来细颗粒物和化学纤维，不积尘，有利于清理、消毒杀菌，不能用木制或漆料橱柜台面。

5.2.2.10洁净棚（棚）内应用的空气压缩等汽体均应通过清洁解决。尤其是与商品应用表层点接触碰的空气的洁净度等级应开展认证并开展基本操纵，以融入于所生产制造的商品。

5.2.2.11洁净棚（棚）内的蓄水池、防臭地漏不可对无菌检测医疗器材造成环境污染。

5.3工作人员净化处理

5.3.1工作人员净化处理棚应包含脱鞋棚、存外套棚、盥洗台棚，穿沽净工作服装棚、气闸棚或气体吹淋棚等。

5.3.2进到无菌检测医疗器材生产制造洁净棚（棚）或无菌技术洁净棚（棚）的技术人员应开展净化处理。附则D提供了出入洁净棚（棚）的一般程序流程。

5.3.3进入工作人员净化处理棚域的脱鞋处，留意二种鞋不必交叉式环境污染。出门鞋和即将换的鞋应该有显著不容易随便超越的界线。在清洁窒（棚）内不可穿凉拖。

5.3.4人员流动应严格执行从低洁净度等级棚域向高洁净度棚域方位流动性。

5.3.5盥洗台棚自来水龙头按较大班总数每10人物关系1个，领头启闭宜不选用手拉式。

5.3.6气闸棚的进出门应该有避免与此同时开启的对策。设定1人气体吹淋棚时，应按较大班总数每30人物关系一台，洁净棚（棚）工作员超出5人时，气体吹淋棚一侧应设单边旁通阀门。

5.3.7。洁净棚（棚）工作员平均总面积应不少于4 m2。

5.4原材料净化处理

5.4.1进到清洁生产制造棚的原材料等应该有清理对策，如脱外包装盒棚、除灰棚等。

5.4.2原材料净化处理棚与洁净棚（棚）中间应设定气闸棚或两层传递窗，用以传送原材料和其他物件。

5.4.3原材料运送、存储的外包装盒及易掉下来烟尘和植物纤维的包装制品不可进到洁净棚（棚）。直接接触商品的初包装制品在运送、存储和传送中理应能合理避免环境污染，最少双层密封性包裝。

5.5加工工艺合理布局

5.5.1 洁净棚内要按商品生成全过程顾向布局，生产流程紧密、有效，原材料传送线路尽可能要短，以利于实际操作和过程控制，人流量、货运物流各行其道，严苛分离，严禁交叉式往复式。

5.5.2洁净棚（棚）只有设定需要的加工工艺武器装备和设备，应该有与生产规模相匹配的空间储放洁净棚（棚）内生产制造的里面商品或产品，且尽量挨近与其说相关联的生产制造棚域，降低运送环节中的掺杂与环境污染。储放棚域内要分配待验棚、达标棚和不过关棚，有显著标志。

5.5.3气体清洁度高的洁净棚（棚）宜布局在工作人员至少通过或抵达的棚域，不一样洁净度等级等级的洁净棚（棚）按从高到低由内及外布局。不一样等级洁净棚（棚）中间互相联络应该有避免环境污染对策，如气闸棚或两层传递窗。

5.5.4不一样气体洁净度等级棚域中间的物品传送如选用输送带时，为避免交差环境污染，输送带不适合穿越重生隔断墙，宜在隔墙两边按段传输。

   对不能杀菌商品生产制造棚中，不一样气体洁净度等级棚域中间的物品传送，则务必按段传输，除非是传送设备选用持续消毒方式。

5.5.5需要在洁净棚（棚）内清理的器材，其清理棚的气体洁净度等级等级应与商品规定相一致。100级、10 000级洁净棚（棚）的机器设备及器材宜在本棚境外清理，其清洗棚的气体洁净度等级不可小于100 000级。

5.5.6清洁用具清洗、干躁及卫浴洁具储放宜设单独的环境卫生且透风较好的沽具间。卫浴洁具不可储放在洁净棚（棚）内。

6 机器设备与工作服

6.1机器设备的设计方案、型号选择应合乎生产制造规定，合理布局，有利于实际操作、检修和维护保养。

6.2洁净棚（棚）内使用的设施与工作服应具备肪尘、污染治理对策，其构造简易、噪音低、运行没发尘。机器设备、工作服与管路表层应光滑、整平、不可有颗粒物化学物质掉下来，便于清理和消毒杀菌或杀菌，能降低环境污染。

6.3与原材料或商品直接接触的设施与工作服及管路表层应无毒性、抗腐蚀、无死角，并便于清理和消毒杀菌或杀菌、不与原材料或商品造成化学变化与黏连。

6.4机器设备常用的润滑液、冷却液、清洁剂及在洁净棚内根据模貝成形后不清理的零配件常用的脱膜剂，都不能对设备产生环境污染。

6.5应设定单独的模貝间（或棚域），用以模貝的维护保养和储放，以避免模貝对浩挣棚（棚）的环境污染。

6.6应配置充足数目的工装夹具，并且密闭性好，便于清理和消毒杀菌。洁净棚（棚）内与一般生产制造棚的工作中器材要严苛分离、有显著标识，不可交叉式应用。

6.7应具备制取加工工艺自来水的机器设备，水处理的工作能力应达到生产制造必须；加工工艺自来水应按规范按时检验；加工工艺自来水的储存罐和输送管该是不锈钢板或别的无毒性原材料；应定时清理、消毒杀菌。

6.8用以生产制造和检测的仪器设备、仪表盘、测量仪器、电子衡器等的应用范围和精密度应合乎生产制造和产品质量检验的规定，应该有显著的模式标志，并按照规定的期限开展计量检定或校检。

6.9机器设备和工作服应定时开展维护保养、保养和认证。机器设备升级时，应予以认证，明确对产品品质无危害时方能应用，参照附则E。

6.10生产制造、检测机器设备（包含备用品、配件）工作服及工装夹具的管理方法应该有要求，并应创建机器设备档案资料，储存机器设备应用、维护保养、检修和改善纪录。

7 购置与仓库管理

7.1公司应该有要求操纵购置全过程，定编购置文档如采购方案、合同书、技术性合同书等，明确指出购置原材料的质最规定，以保证其符合规定要求，并保存购置文档的团本。

7.2解决供货方开展点评，对其工作环境（尤其是有净化处理规定时）、品质保证、是不是有符合我国要求的证件、信誉度等开展调研、剖析。在大批订购前先开展少许使用，检测及格后才可用作生产制造。供货方应比较稳定。应创建并储存供货方的品质纪录。

7.3购置原材料入厂后应摆在有显著“待验”标示的棚域，经质量检测单位检测及格后才能申请办理进库办理手续。

7.4原材料应储存在溫度、空气湿度合乎分别规定并无腐蚀汽体、自然通风优良、有消防安全对策的库房内，待验品、优等品、特采应严苛分离，有情况标志，能合理有效的避免混合使用。各种原材料归类、分次存储，填好储位卡。

7.5原材料派发应该有纪录并有发、领料单人的签字，原材料派发应遵循先进后出的标准。（全文连接：http://www.dcjjp.com/a-942/）

7.6标识、合格证书、使用手册、小袋装应由专职人员存放，其派发、应用、消毁应该有纪录。

7.7易燃性、易爆物料应该有独特隔离措施。

8 文档

8.1质量管理体系文档

8.1.1公司应定编叙述其质量认证体系的质量管理手册。

8.1.2公司应定编本规范所需求的体系文件、管理资料和要求，并合理地贯彻落实。

   注l：GB/T 19001与YY/T 0287或GB/T 19002与YY/T 0288要求了对质量认证体系文档的规定。

8.2技术性文档

   公司应该有具体指导商品制造和采用的工艺文档，技术性文档应统一、详细、恰当。

8.3文档的操纵

8.3.1公司应定编文档管理程序，与品质相关的全部文档（包含质量管理手册、体系文件、标准、图纸、规范、工艺文件或安全操作规程等）都需要开展操纵。公布前要准许，应用的文档该是合理版本号，应符合规定开展改动；最少储存一份废止的受控文件，其存放限期应保证在无菌检测医疗器材的使用寿命期限内，可以获得此器材的生产制造标准，。

8.3.2做为品质统计的材料应制订书面形式程序流程开展操纵，要求品质统计的标志、存储、查找、维护、保质期和处理。品质统计的存放限期应不少于医疗器材的使用寿命，但最少不短于2年。

9 质量控制

9.1公司应设最大管理人员立即上级领导下的品质管理单位，质量控制单位的责任人应合乎4.3.4条规定。

9.2质量控制单位应配置一定数目的质量管理体系和检测工作人员，并有与无菌检测医疗器材生产规模、种类、检测规定相一致的物理学、有机化学、生物实验棚和检测仪器机器设备。

9.3质量控制单位的岗位职责和管理权限：

    a)承担无菌检测医疗器材生产制造过程的质量管理体系和检测工作中。依据产品执行标准和品质规定制订检测标准；

    b)有权利准许或否定一切原材料及正中间设备的运用和商品在出厂；

    c)决策包装制品、标识、使用手册是不是容许应用；

    d)点评原材料、正中间商品、产品的存储情况是不是适用；

    e)对设备开展备用观查，定检，以点评商品的产品质量可靠性，也为明确设备的有效期限给予根据；

    f)审批特采程序处理和改正、防范措施程序流程；决策对退还、取回和不合格产品的解决方法；

    g)承担检测和实验用机器设备、仪器设备、实验试剂及计量检定的管理方法；

    h)承担洁净棚（棚）与加工工艺自来水的检测和纪录。

9.4质量控制单位应符合规定开展拿货检测或认证、全过程检测、商品最后检测。并出示检测统计和汇报；纪录和／或汇报中应该有实行检测和受权商品海关放行责任者的签名。

9.5质量控制单位应符合规定开展取样，抽样应该有象征性。

9.6质量控制单位应会与相关部门对供货方开展点评。

10 生产过程管理方法

10.1 公司解决商品产生的所有生产过程开展操纵。

10.2商品首次建成投产前，应开展生产工艺流程的全方位认证，明确加工工艺的可行性分析。

10.3独特全过程和主要步骤应设定质最基准点，应制订基准点管理资料和工作具体指导文档（如工艺卡或安全操作规程等），开展持续的控制和操纵，对全部性能指标开展纪录。

10.4依据商品对工作环境洁净度等级的不一样规定，各种各样操作流程只局限于在规定的生产制造棚域开展。进到洁净棚（棚）的工作人员和物件务必按相对应商品规定的工作人员和原材料的净化处理程序流程开展净化处理。不一样洁净度等级棚域内的工作中器材的传输和应用应避免交差环境污染。

10.5在洁净棚（棚）内储放的生产过程中的里面商品，应该有避免环境污染的对策。并有产品名和检测情况标志，对不达标的里面商品应独立储放、纪录，以避免混合使用。

10.6针对需清理的零配件，末道清洗应在相对应等级的洁净棚（棚）上用相对应标准的加工工艺自来水开展清理。清洗自来水及清理全过程应通过确定并开展基本操纵，以融入所制造的商品。

10.7产品标志和追朔性

10.7.1无菌检测医疗器材制造业企业应要求在制造的整个过程应用适合的方式标志商品。每次或每一个设备在生成历程中应该有清楚、坚固的唯一性标志并搞好纪录，保证具备追朔性。

10.7.2公司应制订生产批号（生产日期和杀菌生产批号）管理方法的调节文档，每次或每一个商品均应该有体现商品鉴别及所投原材料、生产过程（包含洁净棚（棚）环保监测、重要工艺流程及独特全过程如杀菌主要参数等）。的调节状况、相关机器设备应用、生产制造日期，实际操作员工与核查工作人员签字和检测結果的品质纪录。

10.8包裝、标示、标识与使用手册

10.8.1 无菌检测医疗器材务必选用密封性包裝，包装制品应按照商品功能和灭菌方法组材和设计方案，并应合乎存储规定。

   注；ISO/DIS11607要求了点评无菌检测诊疗器坎包裝特性的主要规定。

10.8.2无菌检测医疗器材的无菌检测包装袋的较大模块该是单包裝，单包装应该标明“无菌检测”字眼和／或符号，应该有“包裝损坏严禁应用”字眼。

10.8.3包裝上的标示应能恰当具体指导设备的运送、存储、解包和应用，而且显著、清楚、坚固，不因承受常用的杀菌、运送和存储全过程而掉下来或模模糊糊。

10.8.4 包裝上的标示內容需要合乎相对应产品质量标准的规定。

10.9杀菌

10.9.1必须杀菌的无菌检测医疔器材应取用一确定过的灭菌方法开展灭酶，以保证杀菌作用的稳定性。

   注：适合的灭菌方法和医疗设备杀菌流程的确定与基本操纵规定见IS0 11131，IS011135、IS0 11137。

10.9.2杀菌前与灭菌后的商品应严苛分离，应该有标志，并与检测优秀的商品严苛棚分离来。

10.9.3实际操作员工应严格执行材料要求开展杀菌实际操作，并有完善的杀菌全过程及主要参数纪录。

10.10特采的操纵

10.10.1 公司应制订特采操纵的体系文件，以避免特采的非预估应用或交货。

10.10.2对特采。应开展标志、备案、点评、防护和处理。

10.10.3特采仅有在达到政策法规规定的情形下才可以妥协接受;如要返工应确定返工对设备的不良危害，返工后应符合规定开展再次检测并开展纪录。

10.11 改正和防范措施

10.11.1 公司应制订和执行改正与防范措施的体系文件。

10.11.2公司应合理解决消费者举报和不过关汇报;调研与企业产品生产过程和质量认证体系相关的不过关造成的缘故;采用纠正措施并开展认证。

10.11.3公司应运用多种信息内容由来，发觉和剖析不过关的不确定性要素，采用防范措施并执行操纵。

10.11.4公司对消费者举报沒有采用改善和防范措施的，应纪录其原因。

11 环境管理

   公司应制订与产品品质规定和生产工艺流程相对应的环境卫生管理资料，并认真落实、搞好纪录。

11.1 洁净棚（棚）环境卫生

11.1.1 应按文档要求对洁净棚（棚）开展按时清理、清洗和消毒杀菌，常用的消毒液或消毒方法不可对机器设备、工作服、原材料和商品产生环境污染。消毒液的种类应按时拆换。

11.1.2应按时依照附则C的标准对洁净棚（棚）开展检测、纪录。

11.2清洁卫生

11.2.1公司应制订实际操作工作人员环境卫生准则，內容应包含常常剪发、冲澡、修指甲、禁止画妆、禁止配戴饰品、禁止将本人物件领人洁净棚（棚）等：并有专职人员查验。

11.2.2公司应创建员工健康档案，直接接触原材料和商品的使用工作人员每一年最少应常规体检一次，对身患感染性和传染性疾病的工作人员不可从业直接接触商品的工怍。

11.2.3进到洁净棚（棚）的工作人员务必按相对应商品规定的工作人员净化处理程序流程开展净化处理。并配戴洁净工作服、工帽、防护口罩、劳保鞋。直接接触商品的使用工作人员每过一定時间敌人再开展一次消毒杀菌。

11.3加工工艺环境卫生

11.3.1机器设备、管路应定时清理、维持干净整洁，无跑、冒、滴、漏状况。

11.3.2机器设备、工作服上与商品直接接触的身体部位及设备工作台、工装夹具应定时清理、消毒杀菌，维持清洁。洁净棚（棚）内的工装夹具应在洁净棚（棚）上用纯水系统开展清理，消毒杀菌。

11.3.3洁净工作服应选用材质光洁、不造成静电感应、不掉下来化学纤维和颗粒物性成分的材质制做。其工作服装和遮阳帽应能合理地遮住內衣、秀发。不一样洁净度等级等级应用的洁净工作服皮各自按时集中化在相对应等级的清洁自然环境中清理、干躁、梳理。

11.3.4 洁净棚（棚）仅限该棚域生产制造实际操作和经审批的员工进到。

12 商品销售和客户服务

12.1公司应创建客户档案资料，常常与客户联络，积极征询用户反馈，立即向客户带来服务项目。

12.2每次商品都应该有市场销售纪录，一旦发觉不过关能马上讨回，纪录应最少保存到有效期限后一年。

12.3对客户举报能妥善处理，对销售全过程的信息内容应能及时反馈到相关工作部门，采取一定的有效措施，并有纪录。

12.4公司成创建医疗器材不良反应汇报规章制度，特定主管机关或工作人员负责。对不良反应应立即向当地的药品监督管单位汇报。

12.5创建商品事故报告制度和产品讨回规章制度。无菌检测医疗器材发生重要产品质量问题时，应立即向当地的药品监督管单位汇报。因备用观查或我国抽样检查，发觉已在出厂的设备存有不过关，应该马上讨回，并按特采管理程序开展解决。

附则A

（规范的附则）

无菌检测医疗器材洁净棚（棚）气体洁净度等级等级表

表A1

	浮尘较大容许数，个1┫		微生物菌种较大容许数
洁净度等级等级	≥0.5 um	≥5 um	沉降菌，个／皿	浮游菌,个/m3
100级	3 500	0	l	5
10 000级	350 000	2 000	3	100
100000级	3 500 000	20 000	10	500
300 000级	10500 000	≤60 000	15	――

附则B

（规范的附则）

无菌检测医疗器材商品工作环境洁净度等级等级设定手册

B1 无菌检测医疗器材应选用使环境污染降至最低值的生产技术。在考虑到工作环境的洁净度等级等级时，应与生产技术结合在一起。当生产技术不可以确保医疗器材应用表层不会受到环境污染或无法合理清除环境污染时，工作环境的洁净度等级应在情况允许的条件下，尽盘提升。

B2洁净棚（棚）内有好几个工艺流程时，应依据各步骤的不一样规定，选用不一样的气体洁净度等级等级，在符合生产工艺流程需要的前提下，洁净棚（棚）的自然通风可选用部分工作中棚空气过滤和全棚空气净化紧密结合的方式，如10 000下的部分100级洁净棚。

B3针对身体内假体、与循环系统血夜、骨腔立即或间接接触的无菌检测医疗器材或单包裝在出厂的零配件，其零部件（不清理件）的生产加工、末道清理、拼装、初包裝以及密封等生产制造棚域应不低予100 000级洁净度等级等级。嵌入到毛细血管内的无菌检测医疗器材、能在某一部分自然环境下完成生产制造、安装、包裝整个过程的无菌检测医疗器材，应在不低于10 000级（优先选择采用100级）洁净棚（棚）内生产制造。

B4   B3要求之外的无菌检测医疗器材或单包裝在出厂的零部件（不清理件）的生产加工、末道精细洗、拼装、初包裝以及密封均应在不低于300 000级洁净棚（棚）内开展。

B5与商品的应用表层直接接触、不清理即采用的商品初包裝，其生产制造棚的洁净度等级等级应与商品生产制造棚的洁净度等级等级同样（尽量在同一棚域），如初见包裝不与商品应用表层直接接触，优先选择考虑到在不低于300 000洁净棚（棚）内生产制造。

B6针对选用无菌技术技术性生产加工的身体内植人无菌检测医疗器材（包含原材料），应在10 000级下的部分100级洁净棚（棚）内完成生产制造。

B7洁净工作服清理、干躁和穿洁净工作服棚、专用型工装夹具的末道清理与消毒杀菌棚域的气体洁净度等级等级可小于生产制造棚一个等级。无菌检测工作服装的梳理、杀菌后的存储应在10 000级洁净棚（棚）内。

附则C

（规范的附则）

无菌检测医疗器材洁净棚（棚）自然环境规定及监铡

表C1

		性能指标
检测新项目		100级	10 000级	100000级	300000级	检测方式	检测次数
溫度,℃		(无特别要求时)18-28					1次／班
空气湿度，%		45―65					1次／班
风力。m／s		水准层.流 ≥0.4 竖直层汽 ≥0.3	――	――	――	JGJ 71--1990	1次/月
换风次数，次／h		――	≥20	≥15	≥12		1次／月
负压差,Pa		不一样等级洁净棚（棚）及洁净棚（棚） 和非洁净棚（棚）中间≥5					1次／月
		洁净棚（棚）与棚外空气≥10
浮尘数	≥0.5 um	≤3500	≤350 000	≤3500 000	≤10 600 000
个／m3	≥5 pm	0	≤2 000	≤20 000	≤60 000	GB/TI6292--1996	1次／季
浮游菌数，个／m3		≤5	lOO	500		GB/T16293--1996	1次／季
沉降菌数，个／皿		≤l	≤3	≤10	≤l5	GB/T16294--1996	1次／周

表明：

   无菌检测医疗器材洁净棚（棚）在静止情况下检验的浮尘数、浮游菌数或沉降菌数、换风次数（100级层.流风力）、负压差、溫度、空气湿度务必符合要求，应按检测次数对以上主要参数开展动态性检测。

附则D

（提醒的附则）

工作人员出入清洁生产制造棚的一般程序流程

工作人员出入清洁生产制造棚和无菌技术清洁生产制造棚的一般程序流程见图D1和图D2。

附录E

（提醒的附录）

验证与确认

E1无菌医疗器具资金投入生产制造前解决洁净棚、关键设备、机器设备、工作服及技术开展验证或确认。

E2 当危害设备的首要要素，如加工工艺、工作服、质量管理方式、关键原辅材料、关键生产设备发生改变时，及其生产制造一定时间后，应开展再次验证或确认。

E3应依据验证或确认目标明确提出验证或确认新项目、制订验证或确认计划方案，并组织实施。

E4验证或确认工作中结束后应后应产生文档。验证或确认文件应包含验证或确认计划方案、验证或确认汇报、点评和提议、准许人等。

E5验证或确认过程所产生的材料应存档储存。

E6无菌医疗器具生产制造中验证或确认的项目包含（但不限于）：

    a)空气净化设备；

    b)关键生产设备；

    c)重要生产工艺流程、工作服以及变动；

    d)关键原料采购变动；

    e)加工工艺自来水系统软件及末道清理加工工艺（如果有）；

    f)工艺用压缩气体或其他汽体（如果有）；

    g)杀菌设备和全过程（如果有）。

附录F

（提醒的附录）

参考文献文件目录

[1] GB/T 19001--199.1 质量管理体系 设计方案、开发设计、生产制造、安裝和服務的品质保证方式

[2]GB/T 19002--1994 质量管理体系 生产制造、安裝和服務的品质保证方式

[3]YY/T0287--1996 质量管理体系 医疗设备GB/T 19001--IS0 9001运用的专用型规定

[4] YY/T 0288--1996质量管理体系 医疗设备GB/T 19003--IS0 9002运用的专用型规定

[5] IS011134；1994 保健医疗商品的杀菌――确认和基本操纵规定――工业生产湿热灭菌

[6] ISOl1135：1994 医疗设备――环氧乙烷灭菌的确认和基本操纵

[7] IS0 11137：1995 保健医疗商品的杀菌一一确认和基本操纵规定――辐射源杀菌

[8] ISO/DIS 11607:1999医疗设备最后杀菌包裝

文章正文：http://www.dcjjp.com/