无尘棚测试管理规章制度

目   的：创建无尘棚环保监测管理规章制度，检测洁净棚是不是合乎清洁等级要求的规定，为洁净棚的管理给予根据。

应用领域：洁净棚的检测管理。

责   任：核心检验棚检测工作人员对本规范的执行承担，核心检验棚负责人对本规范的高效实行担负监督管理义务。

内   容：

1 专业术语

1.1 无尘棚（棚）：对细颗粒物及微生物菌种环境污染要求需开展自然环境操纵的棚间或棚域。其建筑构造、武器装备以及应用均具备降低对该棚域污染物的干预、造成和停留的作用。

1.2 洁净工作台：一种操作台或是与之类似的一个封闭式围档工作中棚。其优点是本身可以提供通过过虑的气体或汽体，按气旋方式分成竖直单边流操作台、水准单边流操作台等。

1.3 部分空气过滤：仅使棚里工作中棚域特殊的部分空间的气体含飘浮颗粒浓度值做到要求的气体洁净度等级等级的方法。

1.4 洁净度等级：清洁自然环境内企业容积空气中含大于或等于某一粒度飘浮颗粒的容许统计分析数。

1.5 菌体：细菌检查后，由一个或好多个细菌繁殖而产生的病菌集落，通称CFU。通常用数量表明。

1.6 单边流：沿单一方位呈平行面流线型而且与气旋方位竖直的横断面上风力匀称的气旋.与海平面垂直线的叫竖直单边流,与平面平行面的叫平行单边流。

1.7 空态:无尘棚(棚)在净化室内空气调整系统软件已组装结束且作用完备的情形下,但沒有生产设备、原料或工作人员的情况。

1.8 静态数据a：无尘棚(棚)在净化室内空气调整系统软件已组装结束且作用完备的情形下,生产制造工艺技术已安裝、无尘棚(棚)内沒有生产制造员工的情况。

1.9 静态数据b：无尘棚（棚）在生产加工实际操作所有完毕，生产制造实际操作工作人员离开当场并通过20min臭氧消毒后。

1.10 非单方面流（曾称之为漩涡）：具备好几个通道循环系统特点或气旋方位不持平的，不符合单边流界定的气旋。

1.11 动态性：无尘棚（棚）已处在正常的生产制造情况，机器设备在规定的形式下开展，而且有特定的工作人员依照标准实际操作。

1.12 ｔ遍布

                           

1.13 相信限制（UCL）

从标准正态分布取样获得的具体平均值按给出的置信度（这里为95%）测算获得的可能限制将超过此具体平均值，则称测算获得的这一平均值可能限制为相信限制。

1.14 警示程度

系统软件的重要主要参数超过正常的范畴，但未超过纠编程度，必须造成警惕，很有可能必须采用纠正措施的程度规范。

1.15 纠偏装置程度

系统软件的重要主要参数高于可接收规范，必须开展调研并采用纠正措施的程度规范。

2 管理要求

2.1 无尘棚（棚）飘浮颗粒判级规范：

注：

(1)为了更好地确定A级洁净棚的等级，每一个取样点的采样量不可低于1m3。A级棚气体飘浮颗粒，以≥5.0μm的漂浮颗粒为程度规范。B级洁净棚（静态数据）的气体飘浮颗粒，与此同时包含表格中二种粒度的细颗粒物。

(2)在确定等级时，应应用取样管较短的携带式浮尘粒子计数器，以防止在远程控制采样系统长的取样管内≥5.0μm细颗粒物的地基沉降。

(3)可在基本实际操作、培养液仿真模拟罐装流程中开展测试，证实做到了动态性的等级，但培养液仿真模拟实验需要在“最烂情况”下开展动态性测试。

2.1.2 解决洁净棚的漂浮颗粒开展动态性检测。

2.1.2.1 日常监测的取样量可与洁净度等级等级和空气净化系统系统验证时的气体取样量不一样。

2.1.2.2 在A级棚和B级棚，持续或有规律性地发生少许≥5.0 μm颗粒记数时，可能是环境污染事情的预兆，应开展调研。

2.1.3 无尘棚（棚）微生物菌种动态性监管规范

2.1.3.1为评定无菌检测生产制造的微生物菌种情况，解决微生物菌种开展动态性检测，监测方式 有沉降菌法、定量分析气体浮游菌采样法和表层抽样法（如：棉球擦拭法和触碰碟法）等。动态性抽样应防止对洁净棚导致不良影响。

2.1.3.2开展动态性检测沉降菌时，可应用好几个地基沉降碟持续开展监管并积累记数，单独地基沉降碟的露出時间可以低于4钟头。

2.1.3.3对表层和使用员工的检测，应在重要实际操作结束后开展。在正常情况下的生产加工实际操作检测外，可在系统验证、清理或消毒杀菌等实际操作结束后提升微生物菌种检测。

2.2 无尘室棚（棚）送排风量、光照强度

2.2.1 无尘室棚（棚）自然通风和换风次数

2.2.2 排风量测量及换风次数的测算

用风速风向仪接近出风口处精确测量，按出风口横截面尺寸把它划定为多个总面积相同的一小块，在其核心处精确测量。针对规格过大的方形出风口，可分成一样的大小的9－12个小方格开展精确测量；针对规格较小的方形出风口，一般测5个点就可以；针对条缝形出风口，在其相对高度方位最少应该有2个测量点，沿条缝方位依据其长短可以各自取名为4、5、6个测量点；针对环形出风口，按其孔径尺寸可各自测4或5个点；

L1，L2，…Lｎ为棚间各正压送风口的排风量，m3/h

A为棚间总面积，m2；H为棚间相对高度，m

d、非单边流棚间较大换风次数不适合超出70次/h；

e、针对千级竖直单边流要求气旋流过棚里横断面风力≥0.25m/s；

f、针对关键生产制造棚等发尘量比较大的棚间，尽可能提升换风次数；

2.3.3 无尘室棚（棚）光照强度

a、关键工作中棚一般不适合小于300LX，輔助工作中棚、过道、气闸棚、工作人员净化处理和材料净化处理用棚可小于300LX，但不适合小于150LX；饲料生产制造棚关键工作中棚一般不适合小于150 LX，别的工作中棚域不适合小于100 LX；澄澈度检验照明灯具不适合小于1000LX。

b、对光照强度规定高的位置可提高部分照明灯具；

c、无尘室棚（棚）内的一般照明的光照强度匀称度不可低于0.7，光照强度匀称度是最少光照强度与均匀光照强度的比率。

2.3 洁净度等级检测取样点的数量以及布局

各棚检测棚棚间编码及排列由棚按统一要求文件格式定编结束后报质量保证部审批，审核符合规定后盖公章起效，棚及质量保证部各一份做为检测的根据。

2.3.1 各无尘室棚（棚）飘浮颗粒、浮游菌及沉降菌至少设点数量按下述规定：

2.3.2 取样点的限制

2.3.2.1 飘浮颗粒检测取样点的限制

a 取样点一般在离路面0.8ｍ相对高度的水准表面匀称布局，设点务求匀称。取样点超过5点时，还可以在离路面0.8～1.5ｍ相对高度的棚域内分层次布局，但各层不少于5点。

b 每一个取样点应最少取样3次。（全文连接：http://www.dcjjp.com/a-796/）

c 洁净度等级A级棚域的测量：选中在生产加工实际操作线（如粉针中药制剂的自动化流水线）上边同一平面。测量相对高度高过分装瓶口3～5cm，测量间隔30～50cm。

d 对一切小无尘棚（棚）或部分空气过滤棚域，取样点的数量不可少于2个，总取样频次不可低于5次，每一个取样点的采样频次可以超过1次，且不一样取样点的采样频次可以不一样。

2.3.2.2 沉降菌/表层微生物菌种检测取样点的限制　

a 工作中棚取样点的部位 一般距地0.8～1.5m上下（稍高于工作台面）；可在主要设备或重要工作中主题活动范畴处提升取样点。

b 出口贸易关键环节、主要设备或橱柜台面运用触碰碟取样，路面、墙壁、五指胶手套、洁净工作服可服药签擦试取样。

c 每一个取样点一般采样一次。

2.3.2.3 浮游菌检测取样点的限制

a 取样点部位：

 取样点地方可以同飘浮颗粒测试用例；

 工作中棚测量点部位距地0.8～1.5m上下(稍高于工作台面)；

 正压送风口测量点部位离去排风面30cm上下；

 可在主要设备或重要工作中主题活动范畴处提升测量点；

b 取样频次

 每一个取样点一般采样一次。

2.3.3 取样常见问题

2.3.3.1 针对单向流无尘棚（棚），采样器的取样支管应正对着气旋方位；针对非单向流无尘棚（棚），粒子计数器的取样支管往上。

2.3.3.2 布局取样点时，应尽可能绕开回风管道。

2.3.3.3 取样时，测试工程师应在取样口的低处侧，并尽量避免主题活动。

2.3.3.4取样结束后，宜对粒子计数器开展臭氧消毒。

2.3.3.5 应采用一切对策避免 取样全过程的环境污染和其它很有可能对样版的环境污染。

2.2.3.6 细胞培养皿在用以检验时，为防止运送或挪动全过程导致的危害，宜与此同时开展对比实验，每一次或每棚域取一个对比皿，与取样皿同法实际操作但不用曝露取样，随后与采集后的细胞培养皿一同放进培养箱中塑造，結果应无菌检测落生长发育。

2.3.4 最少取样量

2.3.4.1 不一样清洁等级飘浮颗粒检测每一次最少取样量

最少取样量 L/次	洁净度等级等级
	A级	B级	C级	D级
≥0.5μm	5.66	5.66	2.83	2.83
≥5.0μm	8.5	8.5	8.5	8.5

2.3.4.2 沉降菌检测在达到至少测等级的与此同时，还宜达到至少细胞培养皿数。

a A级无尘棚（棚）面积低于40ｍ2，B级无尘棚（棚）面积小于200ｍ2时，认证时至少细胞培养皿数均不可低于14个。日常检测时，可按无尘棚面积设点。

b 300,000级可参考100,000(D)级实行。

2.3.4.3 浮游菌检测至少取样量

2.4 检测标准

2.4.1 检测次数

2.4.1.1 飘浮颗粒静态数据检测次数

a 对正常的生产制造棚的A级、B级、C级每月检测一次。动态性检测时，可不会开展静态数据检测。D千级、三十万级无尘棚（棚）一个季度检测一次。

b 对新创建、更新改造棚，停工后提前准备投产棚，驾车以前开展全方位检测。

c 空气净化设备发现异常时立即检测。

d 高效送风口的测漏和防水堵漏每季度全检一次；安裝后、停工1个月后再应用时、拆换前后左右应做测漏。高效送风口测漏解决全部横断面开展扫描仪，取样口距过滤装置表层2－3CM，以5至10厘米每秒钟的效率开展扫描仪，假如在测漏扫描仪流程中，数据信息忽然显著增大，说明这里有漏过，即用硅胶防水堵漏。补后检验仍不过关，应拆换高效送风口，防水堵漏或拆换后解决洁净棚飘浮颗粒开展检测，测试达标后才可开展生产制造。

2.4.1.2飘浮颗粒动态性检测次数

a正常的生产制造棚的A级、B级、C级无尘棚（棚）一个季度由质量保证部动态性检测一次。

b线上飘浮颗粒检测由生产制造棚在生产过程中开展，检测纪录归入批生产制造纪录。

2.4.1.3沉降菌检测次数

a、对正常的生产制造棚，A级棚域下生产整个过程开展动态性检测，B级、C级无尘棚（棚）每日测试一次，D千级无尘棚（棚）每两个星期检测一次，三十万级无尘棚（棚）每月测试一次。

b、每一次大消毒杀菌后生产制造前开展检测。

c、对新创建、更新改造棚，停工后提前准备投产棚，驾车以前开展全方位检测。

d、针对沉降菌的日常监管，当检测結果发生持续超出纠偏装置程度和警示程度、重要棚域内发觉有环境污染存有、生产制造期内空气净化设备开展一切重要的检修、消毒杀菌技术规范的更改、造成生物入侵的安全事故、生产设备有重要检修或提升、无尘棚（棚）构造或棚域遍布有重要变化等时，则应提升抽样次数。

2.4.1.4浮游菌检测次数

a、对正常的生产制造棚的A级、B级、C级无尘棚（棚）每月检测一次；D千级、三十万级无尘棚（棚）域一个季度检测一次。

b、 每一次大消毒杀菌后生产制造前开展检测。

c、对新创建、更新改造棚，停工后提前准备投产棚，驾车以前开展全方位检测。

d、针对浮游菌的日常监管，当检测結果发生持续超出纠偏装置程度和警示程度、重要棚域内发觉有环境污染存有、生产制造期内空气净化设备开展一切重要的检修、消毒杀菌技术规范的更改、造成生物入侵的安全事故、生产设备有重要检修或提升、无尘棚（棚）构造或棚域遍布有重要变化等时，则应提升抽样次数。

2.4.1.5 风力、光照强度检测次数

a、对正常的生产制造棚无尘棚（棚）半年最少检测一次；

b、对新创建、更新改造棚，驾车以前开展全方位检测。

2.4.2 测试标准

检测前要对无尘棚（棚）有关主要参数做好查验或事先检测，这类测试可能给予检测沉降菌的自然环境标准，这类事先检测或可包含被检测棚域的溫度、空气湿度、压力差、高效送风口的泄漏检测，当在规定区域内方可开展测试。

2.4.2.1 溫度和环境湿度

无尘室棚（棚）的溫度和空气湿度应与其说生产制造及加工工艺规定相一致（无特别要求时，A级、B级、C级温控在20℃－24℃；D千级、三十万级温控在18℃－26℃。空气湿度无特别要求时，一般调节在45%－65%中间为宜）。

2.4.2.2 压力差

气体洁净度不一样的邻近棚间中间、无尘室棚（棚）与棚外空气的负压差均应超过10帕，并应该有标示压力差的设备。气体洁净度等级等级高的无尘室棚（棚）对邻近的气体洁净度等级等级低的无尘室棚（棚）一般规定呈相对性正压力。青霉素类等高致敏性药物，其散装棚应维持相对性负压力。

猪用药物：气体洁净度不一样的邻近棚间中间、无尘室棚(棚)和非无尘室棚（棚）中间的负压差均应超过10帕，无尘室棚（棚）与棚外空气的负压差应超过12帕，并应该有标示压力差的设备。气体洁净度等级等级高的无尘室棚（棚）对邻近的气体洁净度等级等级低的无尘室棚（棚）一般规定呈相对性正压力。

2.4.2.3 测试情况

有时间态测试、静态数据测试和动态性测试。

对新创建、更新改造棚，驾车以前开展空态或静态数据测试。对正常的生产制造棚，飘浮颗粒、浮游菌、沉降菌开展静态数据或动态性测试。

空态或静态数据测试时，棚里测试工作人员一般不可超过2人。

测试汇报中应标出测试时需运用的情况和棚里的测试工作人员数。测试人员务必配戴合乎自然环境洁净度等级等级的工作服装。

2.4.2.4 测试時间

在空态或静态数据a测试时，对单边流无尘室棚（棚）来讲，测试宜在净化室内空气调整系统软件正常的运转時间不少于10min后逐渐；对非单方面流无尘室棚（棚）来讲，测试应在净化室内空气调整系统软件正常的运转時间不少于30min后逐渐。

在静态数据b测试时，对单边流无尘室棚（棚）来讲，测试宜在生产加工实际操作工作人员离开当场并通过10min臭氧消毒后逐渐；对非单方面流无尘室棚（棚）来讲，测试宜在生产加工实际操作工作人员离开当场并通过20min臭氧消毒后逐渐。

在动态性测试时，则须纪录生产制造进行的时间段及其测试時间。

2.4.3 测试申请办理

各被测企业依据测量次数规定提早三天填好请验单并加盖本单位印章，交测试企业，并搞好测试前的准备工作。

2.4.4 测试結果警示程度及纠偏装置程度

2.4.4.1 飘浮颗粒测试結果警示程度

2.4.4.2 微生物菌种测试結果警示程度

2.4.4.2 微生物菌种测试結果纠偏装置程度

2.4.4.3 洁净棚(棚)飘浮颗粒检测时，若一次取样結果超出相匹配等级警示程度，解决该点再次取样2次，若两次再次取样結果均不错，则按2次检测效果的平均值记数，若2次检测結果中有一次或2次均超出警示限，则立即通告棚，采取一定的有效措施。微生物菌种监管結果超出相对应等级纠偏装置程度时，立即通告棚采取一定的有效措施。

2.5 結果判断

2.5.1 飘浮颗粒检测結果判断

分辨所检测棚域飘浮颗粒洁净度等级是不是符合要求，数值务必达到以下二个标准：

2.5.1.1 每一个取样点的均值颗粒浓度值务必不得超过要求的等级界线，即Ai≤等级界线。

2.5.1.2 所有取样点的微粒浓度值均值的95%相信限制务必不得超过要求的等级界线，即UCL≤等级界线。

2.5.1.3 洁净度等级（棚）飘浮颗粒检测不过关的解决

如检测結果不过关，被检测企业应再次开展解决，处理完毕后再次申请办理检验，达标后才可生产制造。

2.5.2 沉降菌检测結果判断

2.5.2.1 每一个测量点的沉降菌均值菌体数务必小于所选中标准中的界线；

2.5.2.2 在静态数据检测时，若某测量点的沉降菌均值菌体数超出标准，则应再次取样2次，两次检测結果均达标才可以判为合乎。

2.5.2.3 检测結果不过关，中国销售商品需跟踪此次检测环节中生产制造的和检测以前持续四天生产制造的商品，通告质量监督核心扩张总面积抽样检验无菌检测或微生物限度或细菌内毒素，如不过关再次往前跟踪，直到持续四天生产制造的设备所有达标，不过关的按特采解决。海外销售商品需跟踪此次检测环节中生产制造的和检测以前持续七天生产制造的商品，通告质量监督核心扩张总面积抽样检验无菌检测或微生物限度或细菌内毒素，如不过关再次往前跟踪，直到持续七天生产制造的设备所有达标，不过关的按特采解决。

2.5.3 浮游菌检测結果判断

2.5.3.1 每一个测量点的浮游菌均值浓度值务必小于所选中标准中的界线。

2.5.3.2 静态数据检测时，若某测量点的浮游菌均值浓度值超出标准，则应再次取样2次，两次检测結果均达标才可以判为合乎。

2.5.3.3 对浮游菌检测不过关的企业，中国销售商品需跟踪此次检测环节中生产制造的和检测以前持续四天生产制造的商品，通告质量监督核心扩张总面积抽样检验无菌检测或微生物限度或细菌内毒素，如不过关再次往前跟踪，直到持续四天生产制造的设备所有达标，不过关的按特采解决。海外销售商品需跟踪此次检测环节中生产制造的和检测以前持续七天生产制造的商品，通告质量监督核心扩张总面积抽样检验无菌检测或微生物限度或细菌内毒素，如不过关再次往前跟踪，直到持续七天生产制造的设备所有达标，不过关的按特采解决。

2.5.4 各部门应制定纠偏装置对策，并创建有关纪录。

2.6 仪器校正次数

机械技术部每一年按时融洽仪器校正，校正达标后才可应用。

全文由来：http://www.dcjjp.com/