一、 当场绝不允许发生的问题

1、原材料（含检验棚菌苗、棚原材料）帐、卡、物不符合或沒有标识

2、当场演试没法实际操作、不能说清怎样工作中

3、当场存有废弃文档（包含垃圾箱、垃圾池），有撕碎纪录，随便修改状况

4、权威专家眼前逃避责任、争论、训斥属下

5、自然环境温湿度记录、压力差、洁净棚密封性等领域存在的问题

 

二、各单位棚特定承担解答问题的员工素质规定

1、有工作能力能担任的

2、自信心的

3、靠谱、可信任站点的（防止故意捣蛋）

4、有工作经验的/有常识的

 

三、各单位务必留意的问题

（一）  机器设备设备层面务必防止出现的问题

1、  不科学安裝

2、  管路联接有误

3、  欠缺清理

4、  欠缺维护保养

5、  沒有应用纪录

6、  应用（精密度小范畴）不适合的称量设备

7、  机器设备、管路无标示，未清晰地表明內容物名字和流入。

8、  有常见故障和放着不用的设施未挪走或标志不清楚。

 

（二）  生产制造当场检查时防止出现的问题或侧重点

1、  人流量、货运物流、墙面、木地板、溫度、交叉式环境污染。

2、  每一个棚域，每一次只有生产制造一个商品，或是务必沒有搞混、交叉式环境污染的风险。

3、同一批原材料是不是放到一起。

3、  在逐渐生产制造以前，对生产制造棚和机器设备的环境卫生开展检查。

4、  商品和原材料要有避免 微生物菌种和其他污染物环境污染的对策。

5、  进到生产制造棚总数受操纵，误差受操纵，正中间全过程受操纵

6、  测算生产量和成品率，不一致的地区则要调研并表述。

7、  签名确定重要环节

8、  周转材料或机器设备加入生产制造棚以前，消除其上不恰当的标识。

9、  早已干了环境监测。

10、防止交差环境污染，按时合理的检查，有SOP

11、防止尘土造成和散播

12、生产制造前应通过准许，（有生产制造命令）

13、正中间设备和待包装用品：存储标准合乎，标志和标识齐备。

14、了解重生产加工的SOP

15、在生产制造棚域内不能有：进食、饮水、吃零食、吸烟，或存在食材、饮品，个人药物等个人用品。

16、作业者不可裸手直接接触原材料、正中间设备和未包裝的制成品。

17、GMP检查员的洁净服按男孩和女孩（棚立即与质量部确定）备齐，备结合。职工不可将工作服装穿出要求棚境外。

18、作业员了解本职位清理SOP

19、机器设备在清理、干躁的条件中贮藏。

20、详细的清理纪录，表明上一批商品

21、纪录填好清楚符合要求，核查人签名沒有修改的，用黑墨水或其他不可以擦下去的笔填好。

22、纪录立即，和实际操作同歩。

23、纪录不正确更改：原先的笔迹存留，改动者签字和改动日期，再加上改动的缘故。沒有修改。

24、包裝棚域职工了解废止的包装印刷包装材料的消毁SOP，并且有纪录。

25、包装流水线非常好地分离，或用物理学护栏防护，避免 搞混。

26、在包裝场地或包装流水线上挂上包裝的产品名和生产批号。

27、对进到包裝单位的物品要核查，产品名，与包裝命令一致。

28、打印出（如生产批号和有效期限）实际操作要核查并纪录。

29、手工制作包裝要加强当心，避免 无意间的搞混。

 

（三）  检验棚当场检查时的侧重点

1、  清理：木地板、墙、吊顶天花板，集尘器/自然通风，阳光照射，管路，纪录/记录册

2、文档和纪录：抽样和备用SOP及试品和记载的储存，可靠性实验，与品质相关的申诉的调研，全部原材料和商品的检测，检验的管理方法，检测标准，有关GMP文档，记录册，检测結果，检验报告单，标识，变化趋势，存档

3、实验试剂、滴定管液、冰毒和危险物品、标准物质等

4、玻璃容器:安全性应用（裂痕、断裂、摆脱、未校者不可发生在现场）

5、仪器校正：

6、PH计：实际操作、清理、校正等SOP，缓冲溶液配置，标识，纪录

7、天平秤：抗震，校准、维护保养

8、统计分析方法认证（中国药典？非药典）

9、可靠性试验（加快、长期性）

10、微生物菌种试验棚（无菌检测、微生物限度）

 

（四）  质量保证部当场检查时的侧重点

1、  商品本年度回望：

2、财务审计：GMP自查，对供货商的财务审计和药政单位的按照规定检查的材料及整改报告.

2、  变动操纵：

3、  举报：包含产品品质举报、药品不良反应汇报和疑是虚报药物的举报  

4、  误差管理方法

5、  商品海关放行

6、  返工/再生产加工管理方法

7、  SOP管理

8、  工作人员和学习培训

 

四、当场检查时务必保证的

（一）文档和纪录层面（即怎样向检查官给予文档）:

1、仅给予检查员需看的文档材料

2、全部提交给检查工作人员的文档，事前要一定要尽量经部门负责人迅速检查一遍（以防出差错）

3、谨慎回应检查员对原始记录和各种各样纪录所指出的问题（以防使检查员产生有“作假”的假象）。

 

（二）  工作人员层面：

1、  在GMP检查工作人员来临以前，全部有关工作人员务必提早集中化并到位

2、  由企业特定工作人员承担会议日程和迎来检查员

3、  由企业特定领导干部向检查员详细介绍全部有关工作人员

4、  由企业特定工作人员守候检查员进到当场，要维持陪伴工作人员至少。

5、GMP认证检查期内，各部门负责人务必将检查过的內容、检查员怀疑的问题、检查时被看到的强调的问题于当日下班了前归纳到质量部

 

五、 检查员提问问题时必需留意的事宜

1、“约定俗成的观点（未能SOP中要求）”不必和检查员沟通交流

2、  问啥答啥，严禁临时性充分发挥，不必进行或诠释问题（检查工作人员大多数情况下会在不一样的地址、時间，向不一样的工作人员明确提出一样的问题。假如回答不是一致的，她们会发生疑惑，怎么会那样？）

3、  对检查员提出问题开展回应时：

（1）不可以回绝

（2）立即回应，不可以模棱两可

（3）决不能发生互相分歧的回应

（4）的确不容易回应时，以诚相待认可

（5）在回答时需注意：

要自信心地解答问题，保证你的回应是精确的

假如你永远不知道，舍弃回应并明确提出让更掌握的人回应

假如问题的回应必须从权威专家的视角回应，请专家回答

假如你服务承诺了一个问题，一定要进行它。

谨记不要说谎！

（6）解答问题时防止出现的语句

①我觉得这可能是----”

•         这代表着你永远不知道不了解

•         如果是你承担，这也是不能进行的---你应该知道

•         不必尝试蒙骗，不要说你不知道这一情况

•         终止你的不正确，让合适的员工给予合理的回应。

②“是的，通常是...  ”

•         马上会造成检查员问异常状况。

•         应当防止，除非是您有文档，认证等适用异常的状况。

•         谨记-回应仅回答被问的问题。不必尝试猜想检查员的下一个问题。

③“那不是我的问题”

•         引出一个特别消极的反映

  不必将你义务范畴应承担的问题推给其他单位

•         一定会引起调研就这一问题所有关的任何层面的问题代表着单位间的不和谐。

          检查员一定会从幻想的这儿一定有相应的问题而逐渐调研。

④那太贵了”

全部消极的回复，全是无法进行的。

 明确提出可选择的计划方案

当检查员觉得那就是必不可少采用的对策，价钱是无法进行的缘故

通常会表明SOP沒有被有效的实行。

对变动对产品品质的危害，沒有安全可靠的确保。

那样立刻就展示出变动欠缺操纵管理方法

⑤坦白说…”

给了一个印像，以上的回应都并不是真实情况。

取得成功的检验是构建在诚实守信的基本上的。

不必让粗心大意和不经意慢慢地毁了诚实守信。

⑥大家一直就这样…”

最先说明你没有纠正的意愿。

看上去不征求检测员的建议。

你的常识水准很差了，缺乏学习培训。

 

六、GMP认证查验中各单位务必遵循的“十要”和“十不必”

（一）十要

1.将你所供应的回复，所有的梳理归纳。

2.做你或单位需要做的事，讲你或单位所需讲的

3.保证所供应的材料或数据信息，在以前已被审批确定过

4.立即地得出准确的材料或信息内容

5.保证你及相关部门的棚域干净整洁

6.立即处理和解决细微的问题，在检测员了解以前

7.假如你没听得懂所问的问题，最先要搞清楚问题再回应

8.仅就问题而答，只拿需要之材料

9.要十分了解你的材料档案资料

10.迅速给予重要的文档档案资料

（二）十不必

1.不要猜想。假如你没有最适宜的候选人，你也就不要回答。

2.不必胡聊。保证你的回应简要而恰当。

3.不必被检查员影响，维持宁静和合理的心理状态进行。

4.不必看起来沒有自信心，支支吾吾。

5.不要说谎或逃避。

6.不必得出不太可能得到适用的服务承诺。

7.不必最先申诉书而后回复。

8.不必给予伪造的信息或信息内容。

9.不必违背SOP,与此同时也不能检查员违背。

10.不必给予与此次验证不相干的类似材料给检查员（以防惹是非）。