洁净棚臭氧消毒验证方案

洁净棚臭氧消毒杀菌认证计划方案

1.简述：

1.1臭氧(03)杀菌消毒功效：

1.1.1臭氧(03)是一种广谱性高效率灭菌剂，具备明显杀菌消毒功效。

1.1.2在常温下、自然压下分子式不稳定，迅速自主转化成氧（O2）和单独氧分子（O），后面一种具备较强的活力，对病菌有较强的化学作用，臭氧氧化分解了病菌内部结构葡萄糖水所必需的酶，进而影响其细胞质，将它杀掉。不必要的氧分子则会自主再次融合变成氧原子（O2），不会有一切有害残余物，为零污染消毒液。

1.1臭氧(03)产生器机器设备技术性特性：

现购买xx臭氧机器设备有限责任公司生产制造的JY-BX-160A型水冷器臭氧产生器一台，机器设备技术性特性：

1.1.1、以气体作气动阀门，解决过的清洁气动阀门进到臭氧产生器的放电管，造成浓度较高的臭氧汽体。

1.1.2、臭氧充放电棚采用外冷却循环水制冷系统，确保了臭氧产生时发烧能快速带去，因此臭氧生产量平稳，可连续性工作中。

1.1.3、采用新式高频率功率大的开发设计开关电源和变频电源，使单机版臭氧生产量运用控制面板调整旋纽可随意调整，可适用一机带容积不一样的好几个HVAC系统软件，维持不一样的HVAC系统软件臭氧浓度值平稳。

1.1.4、采用优秀PLC控制及报警设备，对水的温度、流水、电流量、标准气压，等多种多样主要参数执行在线监测、警报和维护，保证设施可靠正常的运作。

1.1.5、优秀的全智能自动控制系统，可按照须要自主设置运作時间，实际操作简单，完成无人化。

1.2本企业现采用JY-BX-160A臭氧产生器对质量管理A级/C级、D级洁净棚开展消毒杀菌。

2  认证目地

2.1根据对在一定的時间洁净棚（棚）内臭氧浓度值的检测，认证在预期的消毒杀菌程序流程時间内洁净棚各清洁间臭氧浓度值是不是做到标准；

2.2根据微生物菌种趣味性实验，明确在预期的消毒杀菌程序流程時间内臭氧对洁净棚（棚）的杀菌实际效果。

3 认证范畴：

臭氧对质量管理A级/C级、D级洁净棚（棚）的消毒杀菌

4 认证工作组人员及义务：　

4.1生产技术部、

4.2技术部

4.3质量部、

4.4质保期部、

4.5质量控制部、

5 认证实际操作內容

5.1预确定

5.1.1臭氧产生器的挑选

5.1.1.1、臭氧消毒杀菌的浓度值（C）：按国家卫生部《消毒技术规范》1991年规范和臭氧消毒杀菌的高效率对空气中浮游菌，臭氧杀菌的含量为（2～4）×10-6；对物件表层的沉降菌，臭氧杀菌的含量为（10～15）×10-6。

5.1.1.2、臭氧的当然药物半衰期（S）：对照品情况下以20min上下；1h衰落率约为62.25%；设计方案、应用臭氧消毒杀菌60min做到相对性浓度值后，再次保持一段时间（1―1.5钟头），就可以做到设备、机器设备和房屋建筑表层沉降菌的消灭目地。

5.1.1.3、消毒杀菌室内空间容积（V）：

⑴以挑选适宜的臭氧产生器为前提条件，设洁净棚容积为V1，HVAC系统软件风道容量为V2，为维持洁净棚正压力所填补的新风系统的臭氧使用量为V3。

V3的确认依据消毒杀菌梳理出较靠谱的经验公式定律：

V3=HVAC系统软件循环系统总排风量（m3/h）×25%（假设新风系统填补量为25%）×10%（维持洁净棚正压力所填补的排风量）×33.75%（测算运用臭氧半衰率的费用预算值）

即：V3≈循环总排风量×0.944%

则消毒杀菌室内空间容积为：V=V1 V2 V3

按以上规定，空气中的臭氧浓度值（C）应做到10×10-6，换算为19.63mg/m3；臭氧产生器工作中1h后，臭氧当然衰落率（S）为62.25%；则挑选臭氧产生器的臭氧产生量W（mg/h）：

                  

制冷机组为JK-1，送排风量：25000 m3/h，操纵净化处理总面积395.02m2，清洁规定（A级/C级、D级）；内置式臭氧产生器，用管道连到中央空调主机箱上，应用时，与此同时对空调机组箱和风道及洁净棚的开展消毒杀菌。

按洁净棚容积及空调机组风道容积等计算机所需臭氧量:

洁净棚容积为V1；HVAC系统软件风道容积为V2，V3为维持洁净棚正压力所填补的新风系统的臭氧量。

消毒杀菌室内空间容积为：V=V1 V2 V3

式中V3=HVAC系统软件循环系统总排风量（m3/h）×25%(新风系统填补量)×10%(维持洁净棚正压力需补给的排风量)×37.75%(测算运用臭氧药物半衰期的费用预算值)≈循环总排风量×0.944%。

JK-1：V1=987.55m3；V2=27.5m3；V3=25000×0.944%=236m3；

      V=V1 V2 V3=987.55m3 27.5 m3 236m3=1251.05 m3。

消毒杀菌室内空间容积V=1251.05 1225.33=2476.38 m3。

 

5.1.1.4、二氧化碳浓度（C）测算：

空气中的二氧化碳浓度（C）应做到10×10-6，换算为19.63mg/m3.臭氧消毒机工作中1h后，活性氧当然衰落率（S）为62.25%；则挑选臭氧消毒机的活性氧产生量W（mg/h）：

5.1.2.臭氧消毒机型号选择：

以上测算结果显示，质量管理洁净棚操纵的净化处理总面积需要的活性氧最很多是130g/h，因而，一台活性氧产生量为130 g/h的臭氧消毒机，即能符合要求。

性能参数

型号规格	活性氧生产量（g/h）	开关电源 （V/HZ）	整体输出功率（Kw）	供气量 （m3/h）	制冷出水量（m3/h）
JY-BX-160A	160	220/50	3.3	6.60	0.60

检测人：__________    日期：＿＿年＿＿月＿＿日

 

5.2.2臭氧消毒机设备检测結果：

计划方案执行：：__________    日期：＿＿年＿＿月＿＿日

5.3安裝确定（IQ）

5.3.1 目地：点评臭氧消毒机的安裝是不是合乎设计标准及加工工艺规定。

5.3.2 方式：查验电气设备一部分、輔助设备配套设施状况、设备安裝状况、设备安裝棚域等。

5.3.3 规范：

a、电气设备一部分：开关电源自动控制系统和臭氧消毒机一体式设备；开关电源380V/50HZ，接口方式恰当，接触点坚固，有优良接地装置。

b、輔助设备配套设施状况：

冷却循环水：进口管道4′PVR管，闸阀操纵进水流量；出水口道4′PVR管，立即排出来，出入口顺畅。

空气压缩进气系统包含：捷豹汽车EV51空压机、水油过滤系统、吸咐干躁制氧设备、反渗透设备、缓解压力设备等。

捷豹汽车EV51空压机具备：可以信赖的产品结构设计；运行稳定、噪音低；全自动压力控制器及全自动卸载掉系统软件等作用。

排量：0.21m3/min（12.6 m3/h）。

c、安裝：

臭氧消毒机安裝部位：臭氧消毒机放到净化设备送、回风口的外边，将臭氧消毒的臭空气氧化汽体，根据4′不锈钢钢管，立即接入到两部制冷机组送风段，充进HVAC系统软件的中，随后被送至各洁净棚；

活性氧出入口管道路上不可以安裝闸阀；

臭氧消毒机和主控芯片柜基本上水准，箱体相对高度方位与路面竖直水准，各联接组件应牢固、牢靠；主控芯片柜到臭氧消毒机中间的电极连接线，需穿PVC防火管进行维护，且走线应齐整、美观大方。

5.3.4 检测結果：见认证评测记录表2。

5.3.5 結果剖析：

计划方案执行：：__________    日期：＿＿年＿＿月＿＿日

5.4 运作确定（OQ）二氧化碳浓度检测

5.4.1、目地：确定洁净棚在臭氧消毒机正常的消毒时间2个小时内，二氧化碳浓度合乎设计规定。

5.4.2、达标规范：

5.4.2.1臭氧消毒机各步程序执行正常的，与实际操作使用说明相符合；

5.4.2.2二氧化碳浓度：在臭氧消毒机打开后40min内洁净棚内二氧化碳浓度≥10ppm（19.63mg/m3）；且全部洁净棚域中二氧化碳浓度均≥10ppm。

5.4.2.3消毒时间：全部洁净棚域内二氧化碳浓度做到10ppm时逐渐记时，直到臭氧消毒机停止工作二氧化碳浓度降到10ppm时停止，時间应≥60min；

5.4.2.4臭氧灭菌后，二氧化碳浓度损耗至检测标准0.15ppm需要的時间应≤30min。

5.4.3、实验标准

5.4.3.1自然环境标准：工作温度16～28℃；空气湿度45～65%；棚里无外部强气旋，无明显阳光照射或别的辐射热。

5.4.3.2消毒杀菌时关掉新风口和送风排出闸阀，使全部被消毒杀菌的洁净棚气体根据净化设备风道产生循环系统，臭氧消毒机开始工作。

5.4.3.3二氧化碳浓度测试设备：ZG-1型真空泵式手动式采样器，生产商：北京市劳动维护智能科技责任有限公司。

5.4.3.4检测基本原理：检验管检测选用有机化学色度基本原理，光谱分析仪分析数据。

5.4.3.5二氧化碳浓度测试标准：切断检验管的两边密封；将监测管插在采样器的进风口上，将采样器摇杆拉至第二汽车档位，取样100ml，待检验管内显色剂掉色停止，就可以从乳白色柱而致标尺，读取活性氧容积浓度值(ppm)数据信息。

5.4.3.6活性氧检验浓度单位mg/m3与ppm的影响及换算公式：

浓度值（mg/m3）=活性氧相对分子质量（M）/22.4(标准状况下空气的摩尔体积B)×容积浓度值(ppm)×（273/(273 T)）×（Ba/101325）

容积浓度值(ppm)=质量浓度（mg/m3）/（活性氧相对分子质量（M）/22.4(标准状况下空气的摩尔体积B)）/[（273/(273 T)）×（Ba/101325）]

5.4.4、每一测试用例应与此同时检测2个平行面样；

5.4.5、检测时检验工作人员需戴防毒面具，避免 臭氧中毒。

5.4.6、检测全过程

5.4.6.1/应将以下工作中做好准备：

－－－安装设备牢固；

－－－电气连接；

－－－查验活性氧出入口是不是顺畅；

－－－开启外接冷却循环水水阀门；

－在主控芯片柜程序控制计时器器上设置臭氧消毒机消毒时间为2钟头。

5.4.6.2按住运行按纽，翠绿色显示灯亮，计时器逐渐记时，与此同时活性氧管开始工作，迟缓调整浓度值旋纽至标准值棚域。具休操作流程见《JY-BX-160A臭氧发生器标准操作程序》。

5.4.7 二氧化碳浓度－時间遍布检测。

5.4.7.1、目地：检验洁净棚室内消毒时，设置臭氧消毒机消毒杀菌运行时间2个小时内，空气中活性氧遍布相对密度和效果時间：

⑴明确臭氧灭菌需要的浓度值10ppm需要的時间：≤40min；

⑵明确全部洁净棚域内二氧化碳浓度做到10ppm时逐渐记时，直到臭氧消毒机停止工作二氧化碳浓度降到10ppm时停止，保持時间应≥60min；

明确臭氧杀菌后，二氧化碳浓度损耗至检测标准（0.15ppm）需要的時间：≤30min。

5.4.7.2、检测地址：选择间距空调机组正压送风口比较远且正压送风口遍布最稀缺棚间(D101男脱衣服卫生间)开展检测。

5.4.7.3、测试方法：臭氧消毒机打开时逐渐检测，每10分鐘用ZG-1型真空泵式手动式采样器取样检测一次；产生器打开40min后，这时二氧化碳浓度呈迟缓升高，类似服务平台；持续检测2h；臭氧消毒机关掉，空调送风时检测一次，10min后测试一次，持续检测1h（监测在中央空调送新风系统时二氧化碳浓度的损耗）。

5.4.7.4、检测結果：见认证评测记录表3。

5.4.7.5、結果剖析：

 

计划方案执行：：__________    日期：＿＿年＿＿月＿＿日

 

5.4.8 二氧化碳浓度--空间布局检测。

5.4.8.1、目地：检验在该HVAC系统软件所调节的洁净棚域各洁净棚内活性氧遍布浓度值的一致性，明确杀菌流程中，各洁净棚内，均能保持需要的浓度值。

5.4.8.2、检测地址：选择重要棚间

5.4.8.3、测试方法：从臭氧消毒机打开40min后，每10分鐘用ZG-1型真空泵式手动式采样器取样检测一次。

5.4.8.4、测试結果：见认证评测记录表4。

5.4.8.5、結果剖析：

 

计划方案执行：：__________    日期：＿＿年＿＿月＿＿日

 

5.5 特性确定（微生物菌种挑戰实验）

5.5.1 目地：确定预订的臭氧杀菌程序流程在洁净棚空间消毒后，微生物菌种消灭率≥90%。

5.5.2 橙黄色金黄葡萄球菌趣味性实验

5.5.2.1、生物指示剂的制取：取橙黄色金黄葡萄球菌制取菌液；塑造48儿时，稀释液成1200个/ml。临用前在营养成分琼脂培养液培养皿中添加1ml以上菌液，并使之再培养液表层联合分布。

5.5.2.2、选择重要棚间  每一个棚间置放2碟。

5.5.2.3、臭氧消毒机打开的与此同时开启注有菌液的细胞培养皿顶盖，至臭氧杀菌程序流程完毕。

5.5.2.4、把细胞培养皿放进37℃恒温箱中塑造48 h，开展菌体测算。与此同时以没经活性氧解决的细胞培养皿做空白试验。

5.5.2.5、测算消灭率：

5.5.2.6、微生物菌种挑戰实验和二氧化碳浓度检测同时进行；

5.5.2.7、以上实验应持续完成三次，确定杀菌流程的再现性。

5.5.3 检测結果：见认证评测记录表5。

5.5.4 結果剖析：

 

计划方案执行：__________    日期：＿＿年＿＿月＿＿日

 

6 认证結果综合性与点评

编号	项 目	要 求	认证状况	结 论
1	材料和配件	查验并确定该机器设备任意文档和配件合乎应用和监管规定
2	安裝检测	公共物质、生产制造和检修室内空间，安裝水准等合乎设计和应用规定
3	臭氧浓度－时间遍布检测。	做到臭氧灭菌所需的浓度10ppm所需的时间：≤40min； 达到臭氧灭菌所需的浓度10ppm保持时间应≥60min； 臭氧消毒后，臭氧浓度损耗至检测标准（0.15ppm）所需的时间：≤30min。
4	臭氧浓度??空间布局检测。	各洁净棚内，均能保持需要的消毒杀菌臭氧浓度10ppm。
5	特性确定（微生物菌种挑戰实验）	确定预订的臭氧消毒程序流程在洁净棚空间消毒后，微生物菌种消灭率率≥90%。
认证結果综合考核：     综合评价人：                   日 期：

 

数据信息核查及最后审查意见：
审批单位	签    名	日    期
生  产  部
质  量  部
质 保 部
质  控 部

 

最后准许建议：             准许人签字：　　　　　　　　　 　日    期：

 

全文连接：http://www.dcjjp.com/a-776/