无尘棚沉降菌监测规范操作程序

1目地：精确监测无尘棚洁净棚沉降菌落数，保证生产制造及检测棚域空气中的微生物菌种总数符合规定，确保产品品质。

2范畴：适用本企业洁净棚。

3责任者：生测组沉降菌监测工作人员按此规范实行。

4变动缘故：进一步完善操作程序，使之更为标准，有效。

5內容：

5.1取样容器的冲洗与消毒杀菌

5.1.1首先用冷水将培养皿清洗多次，再用适合的刷子,清洗液不断清洗再用生活用水清洗至没有气泡，最终用纯水系统清洗晾晒。

5.1.2将培养皿放进不锈钢板培养皿筒里再放进电加热控温鼓风干燥箱250℃干热灭菌器一小时。 

5.2仪器设备与机器设备

5.2.1洁净台，电加热控温鼓风干燥箱、恒温培养箱、不锈钢板培养皿筒 ， 培养皿，酒精喷灯。

5.2.2培养液：营养成分琼脂培养液，玫红钠琼脂培养液

5.3培养基培养皿的制取

5.3.1将培养液加温融化，冷至45℃时，在无菌检测情况下实际操作，将培养液引入培养皿，每皿约15ml～18ml。

5.3.2待琼脂凝结后，将培养液培养皿倒放置30～35℃和23～28.℃恒温培养箱中各自塑造48钟头和72小时保证培养液培养皿上无菌检测时即可应用，将制取好的培养液培养皿在4～8℃的条件中储放。

 

5.4取样方式：将已制取好的培养皿置放在预先确定的抽样点，开启培养皿盖使培养液表层曝露要求時间，再将培养皿盖紧盖。

5.5塑造

5.5.1所有取样完毕，将培养皿颠倒`

5.5.2各自放进30～35℃, 23～28℃恒温培养箱中塑造48钟头，72小时。

5.5.3每次培养液，做对比塑造，每次培养皿的数量不能低于2个。

5.6取样点数量及至少培养皿数

5.6.1取样点数量

总面积(m2)	洁净度等级等级
	100	10.000	100.000
<10	2-3	2	2
≥10-<20	4	2	2
≥20-<40	8	2	2
≥40-<100	16	4	2
≥100-<200	40	10	3
注：表格中的总面积，针对单边流无尘棚，指的是排风总面积，针对非单方面流无尘棚指的是棚间总面积

5.6.2每十平方米所需培养皿数

洁净度等级等级	所需培养皿数（个）
100级	每两平方米放3个，每十平方米放14个。
10.000级	2
100.000级	2
300.000级	2

 

5.6.3取样点的布局

5.6.3.1工作中棚测试用例部位离路面0.8～1.5m（稍高于工作台面）。

5.6.3.2可在主要设备或重要工作中主题活动范畴处提升测量点，取样点的布局匀称，防止取样点某部分棚域过度集中化某部分棚域过度稀少。

5.7数值：用记数方式得到每一个培养皿的菌体数。每一个测量点的沉降菌的均值菌体数用计算公式。          

     均值菌体数M=（M1 M2 M3 … Mn）/   n

式中，M――均值菌体数；

      M1――1号培养皿菌落数；

      M2――2号培养皿菌体数；

      Mn――n号培养皿菌落数；

      N――培养皿数量；

5.8生产制造棚检验

5.8.1取样情况和時间

5.8.1.1静态数据：30分鐘；动态性：生产过程24小时检验，每4钟头换一次培养皿。

5.9 监测次数：

5.9.1生产制造棚在商品生产制造期内，依据洁净棚洁净室等级各自开展监测。

5.9.1.1千级及万级棚，各棚每日应监测，但取样量及采样数量可以降低

5.9.1.2表层环境污染及人体细菌检测在无菌检测药物生产制造期内每日应开展。

5.9.1.3十万级棚各棚应每星期监测一次。

5.9.1.4三十万级棚各棚应每两个星期监测一次。

5.10产品质量检验部解决各棚按时抽样检验：静态数据30分鐘；动态性4钟头。

洁净度等级等级	10，000级及100级	100，000级	300，000级
测试状态	动态性	动态	动态性
检测次数	1次/周	1次/月	1次/季

5.11棚在停工后产蛋前的监测按请验单立即开展。

 

 

5.12洁净度等级等级及规范

洁净度等级   情况及规范	100级	10000级	100000级	300000级
静态数据（个/皿）	≤1	≤3	≤10	≤15
动态性（个/皿）	≤1	≤10	≤30	≤50

注：黄曲霉菌不可验出

5.1.3假如检测結果所有合乎标准，即开达标汇报。如果有某些棚间不符合标准，将开不合格报告，规定马上采取措施，直至合格。