洁净棚（棚）自然环境怎样检测？

一、洁净棚（棚）的界定

洁净棚（棚）就是指将一定的空间区域内的空气中的细颗粒物、尘粒、有危害气体、病菌、微生物菌种等污染物质清除，并将棚里溫度、洁净度、棚里工作压力、气旋速率气旋遍布、照明灯具等在某一要求范畴内，而所给与尤其设计的棚间。其建筑结构、武器装备以及功效均具备降低该棚间（棚域）内污染源的干预、造成和停留的作用。无论外在气体情况怎样转变，其棚里均能具备保持原本所设置规定的洁净度、温湿度记录及工作压力等特性的特点。针对医疗设备来讲，洁净棚（棚）包含生产制造棚域和检测棚域。

《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）规范中对洁净棚（棚）界定拥有清晰的要求，即必须对浮尘及微生物菌种成分开展调节的棚间（棚域），其建筑结构、武器装备以及功效均具备降低对该棚间（棚域）内污染源的干预、造成和停留的作用。

 

二、洁净棚（棚）的期望主要用途

洁净棚（棚）最首要的功效取决于操纵商品所触碰空气的洁净度及温湿度记录，使设备能在一个较好的室内环境空间中生产制造、制造和微生物检验，此室内空间大家称作洁净棚（棚）。

 

三、洁净棚（棚）的组成

一般情形下，洁净棚（棚）就是指医疗设备生产制造和检验站需的办公环境，针对生产制造阶段，应包含与生产制造商品生产流程相对性应的作用间，如注塑加工间、干躁间等；针对检测阶段，应包含与检测相关的作用间，如阳性对照间、无菌检测检测间和微生物限度间等；为生产制造业务的辅助功能间，如洗衣服间、卫浴洁具间等及其联接各功能模块间的缓存衔接安全通道。

 

四、洁净棚（棚）的洁净度等级和设定标准

（一）洁净度等级

洁净度：清洁自然环境内企业容积空气中含大于或等于某一粒度飘浮颗粒的容许统计分析数。

根据《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）规范，洁净棚（棚）的自然环境等级分成30千级、10万级、千级和100级。

洁净度等级	浮尘较大容许数，个/m3		微生物菌种较大容许数
	≥0.5μm	≥5μm	沉降菌，个/皿	浮游菌，个/m3
100级	3,500	0	1	5
10,000级	350,000	2,000	3	100
100,000级	3,500,000	20,000	10	500
300,000级	10,500,000	≤60,000	15	――

 

（二）设定标准

除开以上规范以外，国家药品药监局2009年公布的《医疗器械生产质量管理规范》（实施）中各自规范了植入式医疗设备洁净棚（棚）设定标准和无菌检测医疗设备洁净棚（棚）设定标准，《体外诊断试剂生产实施细则》（实施）中也要求了相对应商品工作环境等级规定，制造业企业应融合相对应政策法规规定和技术规范规定鉴别并确认本公司清洁自然环境等级，并确认后实行。医疗设备政策法规和规范沒有规范的，制造业企业可参考以上规定明确商品生产制造清洁等级，或自主认证并明确设备的生产制造清洁等级。

洁净棚（棚）洁净度级别设定标准：

1.选用使环境污染降至最低值的生产技术，以确保医疗设备不会受到环境污染或能有效的清除环境污染。提倡技术进步，提议用优秀的生产技术。包含优秀的生产工艺流程、优秀的机器设备、工作服和设备等。在生产过程中尽量避免人为要素，较大水平地使商品不曝露在实际操作自然环境中，尽量防止人和商品的直接接触。

2.嵌入和干预到毛细血管内器材，不清理零部件的生产加工，末道清理、拼装、初包裝以及密封，不低于千级。嵌入到人体细胞、与血夜、骨腔或者非当然腔道立即或间接接触器材，（不清理）零部件的生产加工、末道清理、拼装、初包裝以及密封等，不低于10千级。与人体损伤表层和黏膜触碰器材，（不清理）零部件的生产加工、末道精细洗、拼装、初包裝以及密封，不低于30千级。

3.与无菌检测医疗设备的应用表层直接接触、不清理即应用的初包装制品，宜遵循与商品工作环境的洁净度等级同样的标准，使初包装制品的品质达到所包裝无菌检测医疗设备的规定。若初包装制品不与无菌检测医疗设备应用表层直接接触，不低于30千级。针对有规定或无菌技术技术性生产加工的，在千级下的部分100级洁净棚（棚）内。洁净工作服清理、干躁和穿洁净工作服棚、专用型工装夹具的末道清理与消毒杀菌的棚域的气体洁净度等级可小于生产制造棚一个等级。无菌检测工作服装的梳理、杀菌后的存储应在千级洁净棚（棚）内。

4.医疗设备政策法规要求，高危生物活性原材料（如强毒微生物菌种、芽胞菌产品、激素类药物实验试剂成分、放射性元素）的使用应应用独立的空气净化设备，与邻近棚域应维持负压力，排出来的气体不可循环系统应用；呈阴性、呈阳性血清蛋白、质粒或血制品的解决实际操作理应在最少千级自然环境下开展，与邻近棚域维持相对性负压力，并合乎安全防护要求；生产制造激素类药物实验试剂成分的清洁自然环境理应选用单独的专门的空气净化设备，且净化室内空气不可循环系统应用；强毒微生物菌种实际操作棚、芽胞菌产品实际操作棚应与邻近棚域维持相对性负压力，配置单独的空气净化设备，排出来的气体不可循环系统应用。酶联免疫吸咐实验实验试剂、免疫荧光试剂、免疫发光实验试剂、聚合酶链反应（PCR）试剂、金标实验试剂、干化学方法实验试剂、细胞培养基、校正品与质控品、抗氧化物、抗原体、抗原和其它活力类成分的配置及散装等商品的配液、抱被、散装、点膜、干躁、激光切割、玻璃膜、及其包装等技术阶段，当场核查，最少应在10千级清洁自然环境中实现实际操作，无菌检测原材料的散装务必在部分100级清洁自然环境下开展。

5.无菌检测试验棚正常情况下需设3间千级下的部分100级洁净棚（棚），作为无菌检测棚、阳性对照棚和微生物限度棚。无菌检测试验棚正常情况下理应和清洁生产制造棚分离设定，有单独的棚域、独立的空调送风系统软件和常用的人流量货运物流安全通道及试验提前准备棚等。阳性对照棚应配置千级洁净工作台；如阳性对照棚处在非可控自然环境，应给予认证材料，并配置超净工作台。

公司可在开启的洁净棚（棚）入口贴到洁净棚（棚）总平面图，标志洁净棚（棚）合理布局、自然环境操纵等级及其人流量货运物流迈向等。

 

五、洁净棚（棚）的日常检测新项目

根据《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）规范，洁净棚（棚）的检测新项目包含温湿度记录、工作压力、风力、换风次数、浮尘颗粒数、沉降菌或浮游菌。

在其中，洁净度等级（沉降菌）的检验标准按国家技术监督局公布的《医药业洁净棚（棚）沉降菌的测试标准》，选用沉淀法，即利用当然地基沉降基本原理搜集在空气中的微生物物体于培养液培养皿，经多个時间，在适合的标准下让其繁衍到可以看到的菌体开展记数，以平板电脑细胞培养皿中的菌体数来判别清洁自然环境内的活微生物菌种数，并借此来鉴定洁净棚（棚）的洁净度等级。

（一） 沉降菌检测前，被测试洁净棚（棚）的温湿度记录须做到要求的规定，静压差、换风次数、空气流速务必操纵在标准值内。洁净棚（棚）的溫度和空气湿度应与其说生产制造及加工工艺规定相一致（无特别要求时，溫度在18℃～26℃，空气湿度在45%～65%中间为宜），与此同时应达到测试设备的运用范畴。

（二） 沉降菌检测前，被测试洁净棚（棚）早已过消毒杀菌。测试状态有静止和信息二种，测试状态的选用一定要合乎制造的规定，并在汇报中标明测试状态。静态数据检测时，棚里测试工程师不可超过2人。静态数据检测时，细胞培养皿曝露時间为30min以上；动态性检测时，细胞培养皿曝露時间为不得超过4h。

（三） 将已制取好的细胞培养皿置放在预先确定抽样点，开启细胞培养皿盖，使培养液表层曝露0.5h，再将细胞培养皿盖紧盖后颠倒。所有取样完毕，将细胞培养皿倒放置恒温培养箱中塑造。在30～35℃培养，時间不少于3天。用人眼立即记数，随后用5～10倍高倍放大镜查验，是不是有忽略。

 

七、危害洁净棚（棚）洁净度等级的首要要素

（一）医疗器械本身特点

（二）医疗设备生产工艺流程

（三）工作人员、设备卫生要求

因为病人或工作员本身细菌很多而环境污染或因为和非彻底灭菌的用品，器材与人的了解而环境污染

（四）环境空气

因为空气中所含病菌的地基沉降、粘附或被吸进而环境污染

（五）别的

因为虫类等其它原因而环境污染病菌还有可能出现毒副作用化学物质、黑色素等新陈代谢物质