洁净棚工艺卫生管理制度

1目地

为了更好地合理操纵洁净棚工作服模貝清理、原材料清理、工作台、场所、墙面、顶篷清理、清洁工具的清洁及存放、洁净棚（棚）气体消毒、消毒剂挑选、应用的监管等加工工艺环境管理，特制订本管理方案。

2范畴

应用于洁净棚加工工艺环境管理。

3根据

依据《医疗器械生产质量管理规范》，《洁净棚管理方法管理程序》制订本文档。

4程序流程

4.1工作服模貝清理

4.1.1第一次应用工作服模貝应开展完全清理消毒；

4.1.2每一次运用前和生产制造完成后清理一次；

4.1.3工作服模貝清理应应用不掉下来化学纤维的专用型毛巾、塑胶刷子开展清理（必需时要适当洗洁剂），末道清理应应用纯水系统。

4.2原材料清理

4.2.1必须进到洁净棚的原材料应在洁净棚外解包，用洁净抹布开展需要的清理，随后存放于原材料存放棚中，为进到洁净棚做好提前准备；

4.2.2要送进洁净棚的原材料、待包裝的商品，经解包解决后，务必经过传递窗送进。确定传递窗里外门自锁互锁，紫外线杀菌灯合理地状况下，即可打开门快速将商品放进传递窗中并关掉，顺手打开紫外线杀菌灯。放进的东西在传递窗内最少滞留5分鐘，即可从传递窗取下，并闭店，关紫外线杀菌灯。

4.3工作台、场所、墙面、顶篷清理

4.3.1从上向下，由内到外清理，一直以重合的长平行线方位擦洗，而不必做转圈圈的刮擦姿势，一直从最整洁的棚域向最臭的棚域清理；

4.3.2生产制造前后左右，用湿清洁巾、拖把等专用工具消除工作台、路面、窗门的表层烟尘和污渍，污垢沉积处用刷子、清洁液清洗消除污渍，必需时要消毒剂消毒；

4.3.3每月对洁净棚内完全清理消毒1次（包含墙壁、顶篷的消毒）。

4.4清洁工具的清理及存放

4.4.1洁净抹布应归类应用，各种清洁工具均归类清洗和消毒；

4.4.2毛巾清洗：先放进盛5%洗洁剂的盆里泡浸5分鐘，拿手轻柔手洗整洁，取下拧干，并将盆内清洁剂扔掉，生活用水清洗一遍，再用纯水系统清洗二遍，取下拧干后当然晾晒；

4.4.3毛巾消毒：按4.6.2清洗拧干，再放进盛75%乙醇溶液或0.2%新洁尔灭的盆里泡浸30分鐘，取下拧干后，悬架于专用工具清理间卫浴洁具架子上；

4.4.4塑胶刷清洗：先放进盛5%洗洁剂的盆里泡浸5分鐘，再用纯水系统清洗整洁，存放于专用工具清理间，当然晾晒；

4.4.5塑胶刷消毒时按4.6.4清洗整洁，放进盛75%乙醇溶液或0.2%新洁尔灭的盆里泡浸30分鐘，取下在盆口上边轻甩至无消毒剂滴下来，存放于专用工具清理间；

4.4.6盆清洗：先用刷子蘸5%洗洁剂水将盆里外壁清洗整洁，再用纯水系统清洗二遍，沥干定置管理存放专用工具清理间；

4.4.7盆消毒：消毒时按4.6.6清洗整洁， 用色丁面料纯棉毛巾蘸75%乙醇溶液或0.2%新洁尔灭将里外壁清洗，沥干存放专用工具清理间；

4.4.8拖布清洗：先将拖把渗入盛满5%洗洁剂的清洗盆里泡浸3分鐘，用色丁面料纯棉毛巾蘸5%洗洁剂擦洗摇杆至清洁，用生活用水清洗整洁，再用纯水系统清洗二遍，沥干存放专用工具清理间卫浴洁具架子上；

4.4.9拖布消毒：按4.6.8清洗整洁， 用色丁面料纯棉毛巾蘸75%乙醇溶液或0.2%新洁尔灭的擦洗摇杆消毒，再拖把渗入75%乙醇溶液或0.2%新洁尔灭消毒，沥干存放专用工具清理间卫浴洁具架；

4.4.10洁净棚清洁工具每一次运用后清理一次；

4.4.11洁净棚清洁工具在安全工器具清理间清洗。

4.5每月开展一次加强消毒，各棚域紫外线杀菌灯直射40分鐘

4.6消毒剂挑选、应用的管理方法

4.6.1手臂消毒时要0.2％的新洁尔灭、75％乙酸乙酯；

4.6.2机器设备与商品直接接触的位置、工作台与商品直接接触的表层，与设备了解的生产制造用品、一些内包装材料的消毒用75％乙酸乙酯、0.2％新洁尔灭饱和溶液、3％过氧化氢饱和溶液；

4.6.3棚里路面、墙面、顶篷的消毒用0.2％新洁尔灭饱和溶液、75％乙酸乙酯；

4.6.4清洁工具的消毒用0.2％新洁尔灭饱和溶液、75％乙酸乙酯；

4.6.5气体消毒用紫外线杀菌灯直射；

4.6.6消毒剂的配置自来水为纯水系统，配置后应用时限为十五天；

4.6.7洁净棚内消毒剂每月交替应用；

4.6.8配置后消毒剂的盛放器皿壁应标志名字、配置日期等信息内容，全部配置和应用均得维持记录。