A级
药厂高危操作棚，如：罐装棚、置放橡胶塞子桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的棚域及无菌检测安装或联接操作的棚域。通常用层流操作台（罩）来保持该棚的条件情况。层流系统软件在其工作中棚域务必匀称排风，风力为0.36-0.54m/s（具体指导值）。应该有数据信息证实层流的情况并须认证。
在封闭的防护操作器或扶手箱内，可应用单边流或较低的风力。
B级
指无菌检测配置和罐装等高危操作A级棚所处的环境棚域。
洁净棚" alt="药厂C级洁净棚" />
C级和D级
指生产制造无菌检测药物全过程中关键程度低的清洁操作棚。
| 洁净度等级等级 |
飘浮颗粒较大容许数/m3 |
|||
| 静态数据 |
动态性 |
|||
| ≥0.5μm |
≥5μm |
≥0.5μm |
≥5μm |
|
| A级 |
3520 |
20 |
3520 |
20 |
| B级 |
3520 |
29 |
352000 |
2900 |
| C级 |
352000 |
2900 |
3520000 |
29000 |
| D级 |
3520000 |
29000 |
未作要求 |
未作要求 |
备注名称表明：
A级为千级，A的环境自然环境要高一些，规定更严一些。
B级为千级；
C级等同于十万级；
D级相当于三十万级；
附页ISO14644-1 清洁级别标准表：
药厂清洁等级分类ABCD级的规范全文：http://www.dcjjp.com/a-699/
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Tags：洁净室等级规范
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