净化棚（洁净棚）监测标准管理规程

净化处理棚（洁净棚）检测规范管理方法技术规范

1、目地：为确保清洁棚（棚）环境符合规定，避免 污染和交叉污染，特制定本管理方法规程。

    2、应用领域：适用净化处理棚（洁净棚）规定的制造或检测棚域。

    3、责任者：净化处理棚（洁净棚）的监控工作人员，生产技术部，技术部，质量部，各净化处理棚（洁净棚）的主管机构。

4、管理方法规程

4.1 净化处理棚（洁净棚）界定：必须对环境中浮尘及微生物菌种总数做好调节的棚间（棚域）。

4.2 净化处理棚（洁净棚）的室内空气清洁等级分类

4.2.1 依据加工工艺规定，融合2010版GMP有关要求，将洁净棚域区划四个等级：A、B、C和D级。

4.2.2 洁净度等级等级规范：

（表一）各清洁等级气体飘浮颗粒的规范

（表二）净化棚（洁净棚）微生物监测的动态性规范

备注名称：

1. 静态数据界定：指全部生产设备均已安裝准备就绪，但沒有生产制造主题活动且无实际操作工作人员到场的情况。

2. 动态性界定：指生产设备按预订的加工工艺方式运作并有指定数目的使用工作人员在现场实际操作的情况。

3. 工作中棚取样点的部位离地0.8～1.5m上下（稍高于工作台面）。

4.3 净化棚（洁净棚）规定

4.3.1 和非净化棚（洁净棚）中间务必设定缓存设备，人、货运物流向务必有效；

4.3.2 温度和空气湿度：温度为18-26℃，不一样的商品按加工工艺标准操纵好空气湿度；

4.3.3 净化棚 （洁净棚）内务必赔偿和维持棚里需要的一定的清新空气量,其总数值应选以下排风量的最高值：非单向流棚总排风量的10?-30?，单向流棚总风量的2?-4?；

4.3.4 生净化棚（洁净棚）的负压差

4.3.4.1净化棚（洁净棚）的气体务必保持一定的正压力；

4.3.4.2 净化棚（洁净棚）和非净化棚（洁净棚）中间、不一样等级洁净棚中间的负压差务必高于或等于10Pa；

4.3.4.3 同样洁净度等级等级的差异作用棚域（操作室）中间也理应维持合理的压力差梯度方向；

4.3.4.4 粉尘操作室（如颗粒料的抽样、称重、混和、散装或包裝等操作室）务必与其说邻近的棚（洁净棚）维持相对性负压力，配置捕尘设备。

4.3.5 净化棚（洁净棚）的噪音级，动态性检测时不适合超出75db(A级)，当超过时，应当采用隔音、消音、隔振等对策。噪音控制设计方案不可危害净化棚的净化标准。

4.3.6洁净棚的光照强度，除一般棚域要做到加工工艺规定外，关键工作中棚域宜不低于300lx。

4.3.7 A级棚单向流系统软件在其工作中棚域务必匀称排风，风力为0.36～0.54m/s（具体指导值）。理应有数据信息证实单向流的情况并通过认证。

4.3.8 换风次数参观考察值：C级及以上棚域宜＞25次/钟头，D级棚域宜＞16次/小时。

4.4 飘浮粒子的监管

4.4.1 依据洁净度等级等级和气体净化系统软件确定的效果及风险评价，明确飘浮粒子抽样点的地方并开展日常动态性监管；

4.4.2 在重要操作的整个过程中，包含机器设备的拼装操作，理应对A级洁净棚开展悬浮粒子的监测。生产过程中的环境污染（如活微生物、放射性伤害）很有可能毁坏浮尘粒子计数及抽样量时，理应在机器设备调节操作和仿真模拟操作期内开展检测。A级洁净棚监测的頻率及抽样量，应能及时处理每个人为干涉、偶发事件及一切操作系统的毁坏。散装时，因为产品自身造成粒子，容许分点缀≥5.0μm的悬浮粒子发生不符合规定的状况；

4.4.3 在B级洁净棚可使用与A级洁净棚类似的监测系统软件。可依据B级洁净棚对邻近A级洁净棚的危害水平，调节采样率和取样量；(由来：www.dcjjp.com)

4.4.4 悬浮粒子的监测系统软件理应考虑到选用管的尺寸和弯头的的半径对检测效果的危害；

4.4.5 日常监测的取样量可与洁净度等级等级和空气净化设备确定时的气体取样量不一样；

4.4.6 在A级洁净棚和B级洁净棚，持续或有规律性地发生≥5.0μm的悬浮粒子时，理应开展调研；

4.4.7 生产制造操作所有完毕、操作工作人员退出生产制造当场并经30分鐘（具体指导值）臭氧消毒后，洁净棚的悬浮粒子理应做到表格中的“静态数据”规范；

4.4.8 应当品质风险管控的基本原则对C级洁净棚和D级洁净棚（必需时）开展动态性监测。监管规定及其警示限度和纠偏装置限度可依据操作的特性明确，但臭氧消毒時间理应做到规范规定。

4.5 微生物菌种的监测

4.5.1 理应对微生物菌种开展动态性监测，评定无菌检测生产制造的微生物菌种情况。监测方式有沉降菌法、定量分析气体浮游菌采样法和表层抽样法（如棉球擦拭法和触碰碟法）等。

4.5.2 动态性抽样需要规避对洁净棚导致不良影响。制成品批纪录的审批理应包含自然环境监测的結果；

4.5.3 对表层和操作工作人员的监测，理应在重要操作进行后开展。在正常情况下的生产制造操作监测外，可在系统验证、清理或消毒杀菌等操作进行后提升微生物菌种监测。

4.6 理应制订恰当的悬浮粒子和微生物菌种监测警示和纠偏装置限度。操作技术规范中理应详细描述結果超标准时必须采用的纠编对策。

4.7 净化处理棚（洁净棚）的温湿度记录、压力差线上开展监管；风力、排风量或换风次数每月监测一次；光照强度、噪音每一年监测一次。

4.8 各洁净棚应用单位依据自身中央空调压力差标示状况拆换中效过滤器、初效过滤器。高效送风口依据一致性检测結果立即做好拆换。高效送风口安裝后开展一次一致性实验，此后半年检验一次。

4.9 定期维护火灾报警系统及安全事故照明灯具设备与安全出口的完整性。

有关文档：

          各净化棚（洁净棚）环境监（模版见下表）

（打点滴棚）洁净棚环境检测表