伴随着无菌医疗器械和血液制品产品的发展趋势，在我国陆续贯彻实施了《医疗器械生产质量管理标准》和《体外诊断试剂生产实施细则》等政策法规规定，以提升医疗器械商品生产制造平均水平，以确保医疗器械商品的安全系数、实效性这一基本原则为立足点，与国家标准相对接，催促具体指导医疗器械制造业企业开展规范性、规范化和产业化生产制造。政策法规要求，医疗器械的生产制造最先要具有符合要求的基础建设和办公环境，针对无菌医疗器械、诊断试剂商品来讲，洁净棚（棚）的硬件设备标准不可或缺，因而针对洁净棚（棚）的条件操纵规定取得了行业领域的广泛关心。

洁净棚（棚）是无菌医疗器械、诊断试剂商品生产过程中不可缺少的工作环境，其自然环境操纵水准立即或间接性的危害着医疗器械商品的品质。本查验关键点手册致力于协助北京医疗器械管控工作人员提高对医疗器械洁净棚（棚）有关全过程的认识和掌握，具体指导我市医疗器械管控工作人员对医疗器械制造业企业洁净棚（棚）操纵程度的监督管理工作中。与此同时，为医疗器械制造业企业在洁净棚（棚）阶段的监管规定提供参照。

本手册关键以现行标准医疗器械政策法规、规范中针对洁净棚（棚）的要求为基本，尤其是以《无菌医疗器材生产制造规范化管理》（YY0033-2000）的有关规定为主导，一部分参考了《医药业洁净棚设计标准》（GB50457-2008）、《洁净棚及相应的可控自然环境　第3一部分：检验方式》（GB/T 25915.3-2010）等行业标准的有关规定。不一样商品制造业企业可融合自己具体情况阅签。当我国有关政策法规、规范、查验规定产生变化时，应再次探讨以保证本手册不断符合规定。

一、应用领域

本手册可做为北京药监局机构、执行的《医疗器械制造业企业许可证书》签发、变动、换领等现场检查、医疗器械质量认证体系考评、医疗器械生产质量管理标准无菌医疗器械实施办法、医疗器械生产质量管理标准植入式医疗器械实施办法查验、诊断试剂生产制造实施办法查验、医疗器械生产制造监督管理等各类涉及到洁净棚（棚）查验的参考文献。

二、查验重点及步骤

下列查验关键点的描述关键分成对施工现场情形和文档材料的查验两一部分，但在具体查验全过程中应注意当场查询、了解、纪录的状况与公司的要求、文档、纪录的适用性。

1.当场观查公司生产制造、检测洁净棚（棚）自然环境

（1）洁净棚（棚）内人流量、货运物流迈向是不是交叉式。

（2）进到一更是不是开展脱鞋、脱外套，洗手消毒，是不是设置磁感应领头、长把龙头或按钮开关领头、是不是设置烘干器，是否设置门档和防虫类设备，是不是贴到洗手步骤。

（3）进到二更是不是开展穿洁净工作服（鞋）或无菌工作服装（鞋）、防护口罩、遮阳帽、手消毒。手消毒剂是不是定时拆换，以避免 造成多重耐药菌种。

（4）二更是不是设置整衣镜、便捷穿洁净工作服或无菌工作服装设备，是不是贴到换衣步骤。是不是设置存衣、挂衣设备。二更中储存的洁净工作服和工帽是不是有污染治理对策。洁净工作服和工帽是不是合理遮住內衣、头发；针对无菌工作服装还能包盖足部，并且能够阻留身体掉下来物。一更应用的鞋是不是与洁净棚（棚）应用的鞋合理隔开。

（5）是不是设置缓冲间或风淋室棚，洁净棚（棚）工作员超出5人的，风淋室棚旁是不是设置旁通阀门。风淋室棚是不是有避免 门与此同时打开的对策。

（6）洁净棚（棚）内工作员是不是穿凉拖，画妆及配戴饰品等，是不是将本人物件带到洁净棚（棚）。

（7）洁净棚（棚）内是不是设置卫浴洁具间、洗衣服间、工装夹具间及其正中间库等辅助功能间。洗衣服间是不是布局了整衣晒衣棚域，是不是拥有了洁净工作服或无菌工作服装消毒灭菌对策，是不是确认了洁净工作服或无菌工作服装储放方法。洗衣服间洗衣设备配置是不是有效，以达到洗衣服、刷鞋要求。衣服裤子和鞋是不是各自清理。不一样洁净度等级等级洁净棚（棚）应用的洁净工作服或无菌工作服装是不是按时在要求等级清洁自然环境中各自清理、干躁、梳理和储存，并棚别应用。洁净工作服和无菌工作服装清理是不是按要求应用加工工艺自来水。

（8）卫浴洁具间、洗衣服间、工装夹具间及其必须应用加工工艺用水的功能间是不是设置了必不可少的水道管路、蓄水池，是不是标志加工工艺自来水的类别和流入。是不是设置防臭地漏（千级及以上洁净棚（棚）不适合设置防臭地漏），地漏是不是具备防倒流对策。防臭地漏是不是立即清理、消毒杀菌。

（9）是不是设置了与商品生产工艺流程相对性应的专用型作用间或棚域，如注塑加工间、干躁间等，其送到风管理方法和配备的机器设备能否合乎政策法规、标准和加工工艺的规定，必需时是不是设置了缓冲间或气闸棚。注塑加工间内是不是设置了模貝储放棚域，并采取相应的防护措施。

（10）是不是设置了原材料通道，入口是不是选用风淋室或传递窗，是不是开展清洁解决，是不是有避免 窗与此同时打开的对策，窗门是不是密封性优良。

（11）洁净棚（棚）内是不是设置了单独的制成品出入口。

（12）生产制造无菌和植入式医疗器械制造业企业，针对新创建试验棚的，制造业企业是不是各自创建千级下部分100级的无菌检测棚、微生物限度棚和阳性对照棚（包含人流量、货运物流相对性单独）。针对试验棚更新改造中确实有比较大难度系数的，无菌检测棚、微生物限度棚可同用（但应开展撤场），阳性对照棚应配置千级洁净工作台；阳性对照棚如处在非可控自然环境，应提供认证材料，并配置超净工作台。生产制造诊断试剂的制造业企业是不是创建了微生物菌种试验棚，用以自然环境和水质检测。

（13）洁净棚（棚）的墙壁、路面、顶篷表层是不是整平、光洁、无缝隙，无霉迹，各连接处是不是严实，无颗粒掉下来，不容易积灰，有利于清理，承受清理和消毒杀菌。洁净棚（棚）内的管路、墙壁设备与墙面或顶篷触碰位置是不是密封性。

（14）洁净棚（棚）内是不是选择无掉下来物、容易清洗、消毒杀菌的日常保洁专用工具。

（15）洁净棚（棚）内不一样洁净度等级作用间中间，门的打开是不是朝着洁净度等级等级高的方位，门是不是密封性优良。洁净棚（棚）内回风管道是不是被挡住。

（16）洁净棚（棚）内是不是设置了防护门，是不是具备敲打专用工具。

（17）洁净棚（棚）内是不是应用车漆或木制材料物件。工作台是不是光洁、整平、无间隙、不掉下来细颗粒物和化学纤维、不容易积灰并有利于清理消毒杀菌。

（18）邻近不一样清洁等级作用间中间是不是设置了压差计，压差表是不是贴有计量检测标志。压差计零点精密度是不是符合规定。同样洁净度等级等级洁净棚（棚）间的压力差梯度方向是不是有效。

（19）洁净棚（棚）内是不是有效设置了温湿计，是不是贴有计量检测标志。

（20）洁净棚（棚）内是不是设置了室内消毒设备，如设置紫外线灭菌灯，是不是设置总闸。紫外线杀菌灯是不是定时拆换。

（21）商品生产工艺流程必须应用加工工艺天然气的，是不是设置了工序用气安全通道，加工工艺用气安全通道是不是设置了清洁解决设备，空压机是不是能有效的安全防护。

（22）洁净棚（棚）内独特生产制造工艺必须100级清洁自然环境的，是不是配置层流罩、洁净工作台等机器设备。诊断试剂呈阳性化学物质解决是不是在千级自然环境下呈阳性间开展，并配置超净工作台。呈阳性间是不是具有消灭设备、原点消毒杀菌设备，超净工作台的应用不可对清洁自然环境产生环境污染，针对开展危险度二级及以上的病原菌实际操作的，气体是不是经杀菌过虑后排出来。

（23）是不是配备了洁净棚（棚）环境监测设备及配套设施用试验用机器设备，如浮尘粒子计数器、风量罩或风速风向仪、及其用以沉降菌或浮游菌检验的培养箱（塑造病菌或细菌、黄曲霉菌）机器设备和细胞培养皿、配置常用实验试剂等。

（24）制冷机组设置是不是有效，压差计是不是开展计量检测，是不是标出初、中效过滤器部位及气旋迈向。应用活性氧方法开展环境消毒的，是不是配备臭氧消毒机。针对有干躁规定的，是不是配备除湿设备。

（25）不一样气体净化等级棚域中间的物品传送如选用输送带时，是不是开展按段传输。

2.查看公司洁净棚（棚）相关的管理资料、纪录

（1）是不是提供了洁净棚（棚）总平面图，是不是与真实情况一致，是不是标志了不一样商品、不一样工艺流程相匹配的清洁自然环境，是不是规避了人流量货运物流交叉式。

（2）是不是制订了工作人员环境管理要求。

（3）是不是提供了工作员出入洁净棚（棚）的纪录，当外来务工人员查验或参观考察时，是不是提供了工作人员备案纪录。

（4）是不是提供了第三方体检医院出示的洁净棚（棚）工作员按时常规体检证实，以操纵独特疾病工作人员进到洁净棚（棚）直接接触商品。

（5）是不是提供了洁净棚（棚）工作员手消毒记录。

（6）是不是提供了洁净棚（棚）工作员手病菌数量的检验纪录。

（7）是不是对开展洁净棚（棚）内工作员开展了微生物菌种专业知识等领域的学习培训，是不是保存培训记录表。

（8）是不是制订了原材料净化处理管理规定。

（9）是不是制订了清洁（无菌）工作服装管理规定。

（10）是不是提供了清洁（无菌）工作服装清理、消毒灭菌纪录。

（11）是不是制订了洁净棚（棚）环境管理要求，包含机器设备、工作服模貝及工装夹具清理储放要求；工作台、场所、墙面、顶篷清理要求及其清洁用具的清理及储放要求；消毒液挑选、应用的管理规定；室内消毒要求；撤场管理规定及其清洁自然环境日常检测管理规定等。

（12）是不是提供了工装夹具清理、消毒灭菌纪录。

（13）是不是提供了洁净棚（棚）环境卫生清理纪录。

（14）是不是提供了洁净棚（棚）气体消毒记录。

（15）应用紫外线灭菌灯开展清洁环境消毒的，是不是提供了紫外线灭菌灯应用纪录。

（16）是不是提供了清洁自然环境撤场纪录。

（17）是不是提供了洁净棚（棚）沉降菌（或浮游菌）检测设点图。

（18）是不是提供了清洁自然环境日常检测纪录。

（19）假如空调机组并不是持续打开，是不是提供了空调机组定时开关和洁净棚（棚）使用时间的纪录。

（20）是不是提供了工序用气检验纪录。

（21）是不是提供了清洁自然环境第三方检验组织检测纪录、测试设备计量证书。

（22）是不是提供了制冷机组中效过滤器清理、高效率拆换、压力差检测等维护保养纪录。

参考文献

目 录

第一部分 洁净棚（棚）基础知识

一、洁净棚（棚）的界定

二、洁净棚（棚）的期望主要用途

三、洁净棚（棚）适用的商品

四、洁净棚（棚）的组成

五、洁净棚（棚）的洁净度级别和设定原则

六、洁净棚（棚）的日常监测新项目

七、危害洁净棚（棚）洁净度的关键因素           

第二一部分 洁净棚（棚）管理方法规定

一、洁净棚（棚）整体规定

二、洁净棚（棚）设计方案和装潢规定

三、洁净棚（棚）自然环境操纵规定

四、洁净棚（棚）认证规定

五、洁净棚（棚）运作管理方法和日常维护保养规定

第一部分 洁净棚（棚）基础知识

一、洁净棚（棚）的界定

洁净棚（棚）就是指将一定的空间区域内的空气中的细颗粒物、尘粒、有危害气体、病菌、微生物菌种等污染物质清除，并将棚里溫度、洁净度、棚里工作压力、气旋速率气旋遍布、噪声震动及照明灯具、静电感应操纵在某一要求范畴内，而所给与尤其设计的棚间。其建筑构造、武器装备以及功效均具备降低该棚间（棚域）内污染物的干预、造成和停留的作用。无论外在气体情况怎样转变，其棚里均能具备保持原本所设置规定的洁净度、温湿度记录及工作压力等特性的特点。针对医疗设备来讲，洁净棚（棚）包含生产制造棚域和检测棚域。

《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）规范中对洁净棚（棚）界定拥有清晰的要求，即必须对浮尘及微生物菌种成分开展调节的棚间（棚域），其建筑构造、武器装备以及功效均具备降低对该棚间（棚域）内污染物的干预、造成和停留的作用。

《洁净棚及相应的可控自然环境 第1一部分：气体洁净度级别》（GB/T 25915.1-2010）中要求，洁净棚（棚）就是指气体飘浮颗粒浓度值可控的棚间或专用型室内空间。洁净棚可以是開放的或封闭式的，可在也并不在洁净棚内。

二、洁净棚（棚）的期望主要用途

洁净棚（棚）最首要的功效取决于操纵商品所触碰空气的洁净度及温湿度记录，使设备能在一个较好的室内环境空间中生产制造、制造和微生物检验，此室内空间大家称作洁净棚（棚）。

三、洁净棚（棚）适用的商品

（一）适用根据最后灭菌的方法、根据无菌检测生产加工技术性使设备无一切生存微生物菌种的医疗设备及其诊断试剂商品的生产制造，如毛细血管内支撑架、脑外科假体、诊断试剂等。

（二）必须操纵原始环境污染菌的医疗设备种类，如分析粉（液）等。

（三）与商品直接接触的单包裝。

四、洁净棚（棚）的组成

一般情形下，洁净棚（棚）就是指医疗设备生产制造和检验站需的办公环境，针对生产制造阶段，应包含与生产制造商品生产流程相对性应的作用间，如注塑加工间、干躁间等；针对检测阶段，应包含与检测相关的作用间，如阳性对照间、无菌检测检测间和微生物限度间等；为生产制造业务的辅助功能间，如洗衣服间、卫浴洁具间等及其联接各功能模块间的缓存衔接安全通道。

五、洁净棚（棚）的洁净度级别和设定原则

（一）洁净度级别

洁净度：清洁自然环境内企业容积空气中含大于或等于某一粒度飘浮颗粒的容许统计分析数。

根据《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）规范，洁净棚（棚）的自然环境级别分成30千级、10万级、千级和100级。

表1《无菌医疗器械生产管理规范》（YY0033-2000）中气体洁净度级别

洁净度级别	浮尘较大容许数，个/m3		微生物菌种较大容许数
	≥0.5μm	≥5μm	沉降菌，个/皿	浮游菌，个/m3
100级	3，500	0	1	5
10，000级	350，000	2，000	3	100
100，000级	3，500，000	20，000	10	500
300，000级	10，500，000	≤60，000	15	――

《医药业洁净棚设计标准》（GB50457-2008）中对洁净度级别也做出了相应的要求。

表2《医药业洁净棚设计标准》（GB50457-2008）中医药学洁净棚（棚）气体洁净度级别

（二）设定原则

除开以上规范以外，国家药品药监局2009年公布的《医疗器械生产质量管理规范》（实施）中各自规范了植入式医疗设备洁净棚（棚）设定原则和无菌检测医疗设备洁净棚（棚）设定原则，《体外诊断试剂生产实施细则》（实施）中也要求了相对应商品工作环境级别规定，制造业企业应融合相对应政策法规规定和技术规范规定鉴别并确认本公司清洁自然环境级别，并确认后实行。医疗设备政策法规和规范沒有规范的，制造业企业可参考以上规定明确商品生产制造清洁级别，或自主认证并明确设备的生产制造清洁级别。

洁净棚（棚）洁净度级别设定原则：

1.选用使环境污染降至最低值的生产技术，以确保医疗设备不会受到环境污染或能有效的清除环境污染。提倡技术进步，提议用优秀的生产技术。包含优秀的生产工艺流程、优秀的机器设备、工作服和设备等。在生产过程中尽量避免人为因素因素，较大水平地使商品不曝露在实际操作自然环境中，尽量防止人和商品的直接接触。

2.嵌入和干预到毛细血管内器材，不清理零部件的生产加工，末道清理、拼装、初包裝以及密封，不低于千级。嵌入到人体细胞、与血夜、骨腔或者非当然腔道立即或间接接触器材，（不清理）零部件的生产加工、末道清理、拼装、初包裝以及密封等，不低于10千级。与人体损伤表层和黏膜触碰器材，（不清理）零部件的生产加工、末道精细洗、拼装、初包裝以及密封，不低于30千级。

与无菌检测医疗设备的应用表层直接接触、不清理即应用的初包装制品，宜遵循与商品工作环境的洁净度级别同样的原则，使初包装制品的品质达到所包裝无菌检测医疗设备的规定。若初包装制品不与无菌检测医疗设备应用表层直接接触，不低于30千级。针对有规定或无菌技术技术性生产加工的，在千级下的部分100级洁净棚（棚）内。洁净工作服清理、干躁和穿洁净工作服棚、专用型工装夹具的末道清理与消毒杀菌的棚域的气体洁净度级别可小于生产制造棚一个级别。无菌检测工作服装的梳理、杀菌后的存储应在千级洁净棚（棚）内。

医疗设备政策法规要求，高危生物活性原材料（如强毒微生物菌种、芽胞菌产品、激素类药物实验试剂成分、放射性元素）的使用应应用独立的空气净化设备，与邻近棚域应维持负压力，排出来的气体不可循环系统应用；呈阴性、呈阳性血清蛋白、质粒或血制品的解决实际操作理应在最少千级自然环境下开展，与邻近棚域维持相对性负压力，并合乎安全防护要求；生产制造激素类药物实验试剂成分的清洁自然环境理应选用单独的专门的空气净化设备，且净化室内空气不可循环系统应用；强毒微生物菌种实际操作棚、芽胞菌产品实际操作棚应与邻近棚域维持相对性负压力，配置单独的空气净化设备，排出来的气体不可循环系统应用。酶联免疫吸咐实验试剂、免疫荧光试剂、免疫发光试剂、聚合酶链反应（PCR）试剂、金标试剂、干化学方法试剂、细胞培养基、校正品与质控品、抗氧化物、抗原体、抗原和其它活力类成分的配置及散装等商品的配液、抱被、散装、点膜、干躁、激光切割、玻璃膜、及其包装等技术阶段，当场核查，最少应在10千级清洁自然环境中实现实际操作，无菌原材料的散装务必在部分100级清洁自然环境下开展。

无菌试验棚正常情况下需设3间千级下的部分100级洁净棚（棚），作为无菌棚、阳性对照棚和微生物限度棚。无菌检验试验棚正常情况下理应和清洁生产制造棚分离设定，有单独的棚域、独立的空调送风系统软件和常用的人流量货运物流安全通道及试验提前准备棚等。阳性对照棚应配备千级洁净工作台；如阳性对照棚处在非可控自然环境，应给予认证材料，并配备超净工作台。

公司可在开启的洁净棚（棚）入口贴到洁净棚（棚）总平面图，标志洁净棚（棚）合理布局、自然环境操纵等级及其人流量货运物流迈向等。

六、洁净棚（棚）的日常监测新项目

根据《无菌医疗器材生产制造规范化管理》（YY0033-2000）规范，洁净棚（棚）的监测新项目包含温湿度记录、工作压力、风力、换风次数、浮尘颗粒数、沉降菌或浮游菌。

表3《无菌医疗设备生产制造规范化管理》（YY0033-2000）中自然环境监测新项目

监测项目		性能指标				监测方式	监测次数
		100级	10，000级	100，000级	300，000级
溫度,℃		（无特别要求时）18～28				JGJ 71	1次/班
空气湿度, %		45～65					1次/班
风力, m/s		水准层.流≥0.4 竖直层.流≥0.3	――	――	――		1次/月
换风次数,次/ h		――	≥20	≥15	≥12		1次/月
负压差,Pa		不一样等级洁净棚(棚)中间≥5
		洁净棚(棚)与棚外空气≥10					1次/月
浮尘 个/m3	≥0.5μm	≤3，500	≤350，000	≤3，500，000	≤10，500，000	GB/T 16292	1次/季
	≥5μm	0	≤2，000	≤20，000	≤60,000
浮游菌数,个/m3		≤5	≤100	≤500	――	GB/T 16293	1次/季
沉降菌数,个/皿		≤1	≤3	≤10	≤15	GB/T 16294	1次/周

七、危害洁净棚（棚）洁净度等级的首要要素

（一）医疗器械本身特点

（二）医疗设备生产工艺流程

（三）工作人员、设备卫生要求

因为病人或工作员本身细菌很多而环境污染或因为和非彻底无菌的用品，器材与人的了解而环境污染

（四）环境空气

因为空气中所含病菌的地基沉降、粘附或被吸进而环境污染

（五）别的

因为虫类等其它原因而环境污染病菌还有可能出现毒副作用化学物质、黑色素等新陈代谢物质

表4 污染物质由来

环境污染种类	实例	由来：（举例说明）	解决方式：（举例说明）
非活力 （颗粒）	金属材料色斑 －服饰化学纤维	－机器设备 －员工工服 －外部气体 －水供货	－蜉蝣颗粒根据HEPA过虑 －触碰地区清理和杀菌 －水提纯系统软件
活力 （微生物菌种）	－病菌 －发酵菌	－工作人员 －水 －外部气体 －机器设备，专用工具	－蜉蝣颗粒根据HEPA过虑 －液态无菌过虑（0.2um） －成分蒸气杀菌或辐射源杀菌
类毒素 （通常和蜉蝣细）	－来源于某类微生物（通常 为水生物）的植物细胞沉渣	－曝露一段情况下以后的 湿机器设备拆换零部件或是 器皿/密封性设备	－热无水氯化铝饱和溶液 －高溫（＞200℃）依据時间决策

第二一部分 洁净棚（棚）管理方法规定

一、洁净棚（棚）整体规定

无菌医疗设备和血液制品试剂商品生产制造在标准很有可能的情形下，厂棚应尽可能的选取在新鲜空气、烟尘含菌量低、无有危害气体等周边环境比较清理和园林绿化不错的地棚，不必选在多沙尘的地棚和有比较严重尘土、烟尘、腐蚀汽体环境污染的工业生产棚。若标准不允许，务必坐落于环境污染或其他人为因素环境污染、尘土较比较严重的地棚时，要在其全年度核心风频的上风侧。厂棚内的关键地面、消防车道等应整平宽敝，尽可能选择牢固、不容易起尘及其防火安全的原材料修建。洁净棚（棚）应尽可能避开铁路线、道路、飞机场等主干路，且与交通出行主干路中间的间距不能低于50m。无论是新创建或扩建的洁净棚周边都需要开展园林绿化，四周应无存水、无废弃物、无野草等。针对洁净棚（棚）的空间布局应遵循下列标准：洁净棚（棚）部位要尽可能建在人流量货运物流较少的地区。洁净棚（棚）内合理布局人流量方位要由低洁净度等级等级的清洁间向高一级其他清洁间衔接。在没有危害生产工艺的情形下，要通过商品完成全过程的正向布局，并尽量将洁净度等级规定同样的洁净棚（棚）分配在一起。为了更好地降低交叉式环境污染和有利于系统软件布局，在同一洁净棚（棚）内，应尽可能将洁净度等级规定高的工艺流程布局在清洁气旋最先抵达的棚域，非常容易造成环境污染的工艺流程布局在挨近回、排风系统口的部位。在有关机器设备合理布局层面，洁净棚（棚）内只布局需要的制造工艺技术，非常容易造成尘土和有毒气体的工艺技术应尽可能安排在洁净棚（棚）的外界。

制造业企业为了更好地操纵环境污染，或将这类环境污染的几率降至最少，务必要有干净整洁的工作环境及与所制造的商品相一致的洁净棚（棚）设备，包含洁净棚（棚）及其相配套设施的清洁空气解决系统软件、电力工程照明灯具、工艺自来水、工艺用气、环境卫生清理、安全设备等，如洁净棚（棚）内应用的机器设备，其构造形式与原材料不解决清洁自然环境造成污染，应该有避免 浮尘造成和蔓延的对策。机器设备、工艺武器装备与管路表层应光滑、整平、无颗粒物化学物质掉下来，并便于清理和消毒杀菌或杀菌。生产设备常用的润滑液、冷却液、清洁剂及在洁净棚（棚）棚里根据模貝成形后不清理的零配件常用的脱膜剂，不解决商品导致污染。洁净棚（棚）内常用的消毒液或消毒方法不解决机器设备、工艺武器装备、原材料和商品导致污染。消毒液种类应按时拆换，避免 造成耐药菌等。这种全是无菌医疗设备和诊断试剂商品制造所必不可少的条件确保标准。《无菌医疗设备生产制造规范化管理》（YY0033-2000）规范对洁净棚（棚）与设备标准干了实际规定。制造业企业为了避免来源于各种各样的渠道的污染，应采用各个方面减少污染的控制方法，以产生综合型的清洁技术性体系来做为无菌医疗设备和诊断试剂商品生产管理污染的关键构成部分。

二、洁净棚（棚）的设计方案和装潢规定

此一部分不当作本手册详细介绍关键，制造业企业应选取有洁净棚（棚）工程设计资质的部门和正规的施工方开展洁净棚（棚）的基本建设，实际可参考《洁净棚设计标准》（GB50073-2001）、《洁净棚工程施工及施工验收规范》（GB50591-2010）、《药业工艺洁净棚设计标准》（GB 50457-2008）及其《无菌医疗器材生产制造规范化管理》（YY0033-2000）实行，留意鉴别政策法规对洁净棚（棚）设计方案和装潢的规定。

三、洁净棚（棚）自然环境操纵规定

大家最先介绍一下空气净化处理全过程关键涉及到的几层面內容：

一是利用过滤装置合理地操纵送进棚里的所有空气的洁净度等级，因为病菌都是会依附于在颗粒上，微粒过虑与此同时也滤除了病菌；

二是利用有效的自然通风清除早已产生的污染，由排风送进清洁空气，使棚里造成的颗粒和病菌被清洁空气稀释液后逼迫其由回风管道进到操作系统的送风管道，在空调通风设备的混和段和从棚外引进的通过过虑的新风系统混和，再通过进一步过虑后又进到棚里，根据不断的循环系统就可以把污染操纵在一个平稳的程度上，这一程度就应当小于对应的洁净度等级等级；

三是经过调节，使不一样等级洁净棚（棚）棚里的空气负压超过5帕（包含和非洁净棚（棚），与棚外空气超过10帕，避免 外部污染或交叉式污染从门或各种各样接缝位置入侵棚里。

下边将重点详细介绍洁净棚（棚）自然环境的调节规定：

（一）洁净棚（棚）的微生物菌种操纵

  《无菌医疗设备生产制造规范化管理》（YY0033-2000）标准了无菌医疗设备的制造和与设备了解的包装制品的生产制造均应在对应的洁净棚（棚）域内开展。为了更好地对浮尘及微生物菌种的污染开展操纵，规定其洁净棚（棚）的建筑构造、机器设备以及运用的工装夹具应该有降低对该棚域污染源的干预、造成和停留的作用，因而在医疗设备生产过程中操纵室内环境中的浮尘，对设备的建立全过程是极为重要的。尤其是尘土的出现可以造成热原反映、动脉炎、微静脉血栓或异物肉芽肿等，比较严重的会致人死命，立即严重危害我们的人身安全。在设计方案医疗设备洁净棚（棚）时，务必对有可能造成颗粒、浮尘的阶段，如棚里室内装修、自然环境空气、机器设备、设备、器皿、专用工具等作出需要的要求，除此之外还务必对进到洁净棚（棚）的工作人员和原材料分成人商品流通道和货运安全通道并进行清洁解决。殊不知，无菌医疗设备和诊断试剂商品制造业企业对工作环境洁净度等级的操控还不仅仅仅限于浮尘，由于商品的特殊功效，在工作环境中除开对浮尘要进行限定外，还务必对活力微生物菌种作出需要的操纵要求。由于他们对设备的污染要比浮尘更甚，不加以控制则对身体造成严重危害的更为严重。因为微生物菌种在溫度、环境湿度等标准适合的情形下能持续的生长发育和繁育，因此不一样自然环境中微生物菌种总数都不同样，因而，它是“活的颗粒”。因此对这种“活的颗粒”微生物菌种的操纵至关重要，也更加繁杂。恰好是这种问题和因素的存有，洁净棚（棚）务必要并且对工作环境中的灰尘和微生物菌种加以控制。对浮尘、微生物菌种污染的操纵，从清洁技术标准的视角来讲，有四个标准：

一是对进到洁净棚（棚）的空气务必做好全面地杀菌或灭菌；

二是使棚里微生物菌种颗粒物快速而合理地吸取并被排出来棚外；

三是不许棚里的微生物菌种颗粒堆积和繁育；

四是避免 进到棚里的技术人员或物件释放病菌，如不可以避免 ，则应尽可能限定其蔓延。

举例来说，人的眼睛由此可见最少颗粒物为30μm，坐下来不机械能造成100,000个颗粒物，走动能造成5,000,000个颗粒物，奔波能造成15,000,000个颗粒物；一个英文字母“D”的音标发音可造成30个颗粒物，讲话1min可造成15,000～20,000个颗粒物。

针对洁净棚（棚）微生物菌种污染的操纵，是与严苛的科学管理理论和限定工作人员并采取相应的除灰、杀菌技术性拥有紧密关系的。优良的除灰、杀菌对策，操纵人流量、货运物流及生产过程中产生的各类交叉式污染等均是清洁技术性中十分关键的內容。

（二）洁净棚（棚）的压力差操纵

为避免 外部污染物随空气从围护的窗门或其他间隙渗透到洁净棚（棚）内，及其预防应门打开后空气从低洁净棚（棚）倒流入高洁净棚（棚），务必使洁净棚（棚）内的空气维持高过邻棚的负压值，这也是空气净化处理中的又一项关键对策。

洁净棚（棚）正压力是利用使净化设备的送排风量超过回风速和排风量的办法来做到。保持洁净棚（棚）正压力需要的排风量，要依据洁净棚（棚）密封性功能的优劣来明确。当洁净棚（棚）正压力为5pa时，早已能达到洁净度等级对正压力的规定，但这也是最少程度的正压力值。

表5洁净棚（棚）正压设备及特性

对于洁净棚（棚）内不一样清洁等级和洁净棚（棚）对非清洁等级洁净棚（棚）的棚间来讲，《无菌医疗器材生产制造规范化管理》（YY0033-2000）标准其负压差应≥5Pa（0.5mmH2O），及其洁净棚（棚）与棚外中间应≥10Pa（1.0mmH2O）。

针对诊断试剂商品来讲，《体外诊断试剂生产实施细则》要求，呈阴性、呈阳性血清蛋白、质粒或血制品的解决实际操作棚域应与邻近棚域（棚间）维持相对性负压力。针对无菌医疗设备来讲，同等级洁净棚（棚）内，对于不一样生产制造工艺流程也应棚别看待，如注塑加工间与邻近同等级作用间应该有压力差梯度方向，以避免 污染。

（三）洁净棚（棚）的自然通风方式与通气规定

为了更好地特殊目标而在棚里导致一定的空气流动性情况与遍布，通常称为自然通风。一般来说，空气自正压送风口进到棚间后最先产生射进气旋，流入棚间回风管道的是流回气旋，在棚间内部分室内空间回转的则是涡旋气旋。为了更好地使工作中棚得到低而均衡的烟尘浓度值，洁净棚（棚）内机构气旋的基本准则是：要最大限度地降低涡旋；使射进气旋通过最短步骤尽早遮盖工作中棚，期待气旋方位能与浮尘的地基沉降方位一致；使流回气旋合理地将棚里尘土排出来棚外。由此可见洁净棚与一般的中央空调棚对比是根本不一样的。洁净棚（棚）的自然通风方式和换风次数的明确，应依据热力循环、排风量均衡及其净化处理规定测算而获得，并取最高值。

洁净棚（棚）的自然通风方式是完成清洁自然环境的主要确保对策。一般自然通风方式有非层.流方法或层.流方法二种。用相对高度净化处理的空气把棚里造成的烟尘稀释液，称为非层.流方法（漩涡方法）。用相对高度净化处理的气旋做为媒介，把烟尘排出来，称为层.流方法。层.流方法有竖直层.流和水准层.流二种。从顶棚方位吹进清理空气根据地平面图排出来叫竖直层.流式，从外壁方位刮入清理空气，从正对面外壁排出来叫水准层.流式。漩涡方法因为换风次数的转变洁净度等级也随着转变。

洁净棚（棚）的气旋应达到洁净度等级和身体健康的规定，如重要工作中实际操作点应坐落于清洁空气流的上风侧，对释放有害物的工作点，人的头顶部应防止在其空气流正对着的低处侧。应以洁净棚（棚）气旋流

向单一。非单方面流洁净棚（棚）内设定工作台时，其部位应避开回风管道。商品都不应摆在回风管道周边，由于回风管道处的洁净度等级较为差。回风管道应匀称布局在洁净棚（棚）的下边，相对高度应小于设备工作台。洁净棚（棚）内有部分排风系统设备时，其部位应建在工作中棚气旋的低处侧，以防气旋短路故障。

表6《无菌医疗器材生产制造规范化管理》（YY0033-2000）中相关换风次数的要求

检测新项目	性能指标
	100级	10,000级	100,000级	300,000级
换风次数,次/ h	―	≥20	≥15	≥12

下边简易介绍一下不一样气流组织形式的优缺点。

1.非单向流方法：

（1）优点：

 1）过滤装置及其气体解决简单；

2）机器设备项目投资成本较低；

 3）扩张生产规模很容易；

 4）与洁净工作台协同应用时，可以维持较高的洁净度等级。

（2）缺陷：

 1）棚里洁净度等级易受工作员工的危害；

 2）易造成涡旋有环境污染颗粒在棚里循环系统的很有可能；

 3）换风次数低，因此进到正常的运行的时间长、驱动力花费提升；

2.竖直单向流方法：

（1）优点：

 1）不会受到棚里工作总数作业状态的危害，能维持较高的洁净度等级；

 2）换风次数高，几乎在运行的另外就能做到平稳情况；

 3）浮尘沉积或再悬浮很少，棚里造成的浮尘随气体流动运作被去除，快速从环境污染情况修复到清洁情况。

（2）缺陷：

 1）安裝终过滤装置及其互换板不便，易造成过滤装置密封剂垫损坏；

2）机器设备项目投资成本较高；

 3）扩张生产规模艰难。

3.水准单向流方法：

（1）优点：

 1）因涡旋、盲区等缘故，使浮尘沉积或再悬浮的机遇相应降低；

 2）换风次数高，因此本身净化处理时间较短；

 3）洁净棚（棚）内洁净度等级并不大受工作总数和作业状态的影响。

（2）缺陷：

 1）见风面近能保证高洁净度等级，但贴近进风面，洁净度等级则随着减少；对工作人员自然环境易导致环境污染；

 2）扩张生产规模艰难；

 3）机器设备项目投资成本较高；

 4）必须健全的步入式衣帽间、工作服装清洁间、换衣棚、风淋室棚等缓存系统软件。

从以上研究可以看得出：若把实际操作棚所有净化设备设计方案成以上层.流的方法，则机器设备和额外工程项目资金投入花费较高，因而，在这样的情况下可以考虑到选用部分层流净化方法。那样对洁净棚大规模的自然环境清洁等级就可以不用那麼高，并且事实上要使一个洁净棚的所有洁净度等级均都做到100级是很不便的。

操纵颗粒环境污染的路径关键为三个层面：

一是合理地阻拦棚外的环境污染入侵棚里（或避免 棚里环境污染逸出棚外），最关键方式是操纵棚里的工作压力等；在窗门关掉的情形下，避免 洁净棚（棚）外的环境污染由间隙掺加洁净棚（棚）内；在门打开时，确保有充足的气旋向外流动性，尽可能减少由打开门姿势与人的进到瞬间带进来的气总流量，并在之后门打开的状态下，确保气旋方位是向外的，便于把带到的环境污染减少到最少水平。

二是快速高效地清除棚里早已产生的环境污染，最关键方式是操纵气流组织形式；

三是控制污染物，降低废弃物产生量。在比较好的气流组织下，充足的净化处理送排风量不但能确保洁净棚（棚）的正压力，与此同时对清洁系统软件的臭氧消毒時间危害非常大。而臭氧消毒時间将同时危害洁净棚（棚）的动态性特性－“恢复力”。最关键方式是涉及到产生环境污染的机器设备和设备的管控和进到洁净棚（棚）的人与物的净化处理。一般来说≥100级：工作人员/总面积的占比不得超过0.1（即10平米1个作业者）；若不得超过100级，则应工作人员/总面积的占比不得超过0.25（即10平米2.5个作业者）。

表7气流组织形式

在洁净棚（棚）内一般选用中送下次的送到风方法。中送上回的送到风方法尽管在一些空态测量中很有可能做到设计方案的洁净度等级等级的规定，可是在信息时很不利清除环境污染，因此是不适合强烈推荐的方法，关键有下列一些缘故：

一是中送上回非常容易产生某一相对高度上某一棚域气旋趋于停滞不前，当使颗粒的升高力和作用力抵消时，易使大颗粒（主要是5μm微粒）滞留在某一室内空间棚域，因此针对部分100级状况下不利清除细颗粒物和确保工作中棚的工作风力；

二是很容易导致气旋短路故障，使一部分清洁气旋和新风系统不可以参加棚里的所有循环系统，因此减少了清洁实际效果和环境卫生实际效果；

三是很容易使环境污染颗粒在升高排出来全过程中环境污染其通过的使用点。造成给商品产生交叉式环境污染。            

可是在洁净棚（棚）过道中因为沒有实际操作点，如用中送上回则一般不会有这类风险。此外在洁净棚（棚）其两侧棚间中间沒有非常的交差环境污染的前提下，或在30千级的低规定洁净棚（棚）选用中送上回方法也是可以容许的。

（四）洁净棚（棚）的空气过滤解决

    洁净棚（棚）的头等舱关键每日任务是要操纵棚里空气中蜉蝣的颗粒及病菌对生产加工的环境污染，使棚里工作环境的气体洁净度等级合乎技术规定。一般实行的空气过滤对策关键有三个：最先，是空气净化，运用过滤装置合理地操纵从棚外引进棚里所有气体的洁净度等级，因为病菌都依附于在飘浮颗粒物上，在颗粒过虑掉的并且也过虑掉了病菌；次之，是机构气旋污水处理，在棚里机构特殊形式和抗压强度的气旋，运用清洁气体把生产过程中形成的浮尘污染物质持续稀释液并清除出来；再度，是产生棚里气体负压，避免 外部空气的污染从门及各种各样接缝位置入侵棚里。

   进到洁净棚（棚）的清洁气体不但要有洁净度等级的规定，还应要有温湿度记录的规定，洁净棚（棚）溫度一般调节在18～28℃（无特别要求时），空气湿度为45%～65%中间。为了确保工作人员的生理学规定，洁净棚（棚）的新风系统比不宜低于15%，但对于不一样地棚的与众不同气候特点或排风系统规定较高的空调净化系统软件中可适度提升新风系统比。在空气净化设备中从吸进新风系统逐渐，一般分成三级过虑。第一级应用中效过滤器，第二级应用中效过滤器或亚高效过滤器，第三级应用高效送风口。特殊情况下也将会分成四级，即在第三级后再提升一级高效送风口，一般来说是把不一样效果的过滤装置搭配应用。洁净度等级为10千级或高过10千级的气体解决应采用初效、中效过滤器、高效率空气过滤网三级过虑。相当于或小于10千级（30万级）空气过滤解决，也可选用亚高效率空气过滤网替代高效率空气过滤网。一般设计方案初、中效过滤器二级过滤装置于中间制冷机组中，高效送风口坐落于洁净棚（棚）内，正压送风口把开展高效过滤后的清洁风送进洁净棚（棚）内。

下边详细介绍过滤装置的分别功效：

中效过滤器：主要是滤掉超过10μm的细颗粒物，用以新风系统过虑和对制冷机组作维护，过滤材料为WY-CP-200涤沦无防布，中效过滤器使用过的过滤材料可以水清洗再造多次重复使用。

中效过滤器：主要是滤掉1～10μm的灰尘颗粒物，一般放置高效率过滤装置前，离心风机以后，用以维护高效率过滤装置。一般为逐一中效过滤器过滤装置，过滤材料为WZ-CP-2涤纶无纺布。

亚高效过滤器：可滤掉低于5μm的灰尘颗粒物，过滤材料一般为玻纤产品。（一般不采用）

高效送风口：适用于滤掉低于1μm的灰尘颗粒物，一般接至

空调净化排风系统尾端，即高效送风口上，过滤材料为极细玻纤纸，除尘器原理高效率为99.97%以上，高效过滤装置的特性是效率高、摩擦阻力大。高效率过滤装置一般能用2年上下。

表8空气过滤器的名称和性能

表9各种各样过滤装置性能

因空气过滤器是现阶段空气过滤中最重要的方式，恰当采用中学高效送风口是洁净度等级合格的主要要素，据海外全新分析材料表明，高效率过滤装置对病菌（1μm以上的生物）的穿透率为0.0001%，对病毒感染（0.3μm以上的生物）的穿透率为0.0036%，因而对病菌的滤掉率大部分是100%，即根据达标高效送风口的气体可视作无菌检测。空气过滤器的性能关键有排风量、过滤效率、摩擦阻力和容尘量，他们是点评空气过滤器的四项关键指标值：                                  

1.排风量：根据过滤装置的排风量=过滤装置横截面风力（m/s）×过滤装置截面（m2）×3600m3/h

  2.过滤效率：在额定值风速下，过滤装置前后左右气体烟尘浓度值N1、N2之差与过滤装置前气体烟尘浓度值的百分数称之为过虑输出功率A。

用关系式表述为：

                      N1-N2                          N2

  α=--------------------‑‑‑‑‑‑‑‑′100%=(1- -------‑‑‑‑‑‑)′100%

         N1                             N1

用穿透率来点评过滤装置的最后实际效果通常更加形象化。穿透率K就是指过滤装置后与过滤器前气体烟尘浓度值的百分数。

   用关系式表述为：

                                 N2

 K=1-α=- ------′100%

           N1

K值较为确立地体现了筛选后的气体含尘量，又与此同时表示了过虑的实际效果。例如：两部高效送风口（HEPA）的过滤效率分别是99.99%和99.98%，看上去性能很贴近，其实其穿透率相距一倍。

   3.摩擦阻力：气体流过过滤装置所遇的摩擦阻力是HVAC系统软件总压力的构成部分。摩擦阻力随滤速的提高而扩大。点评过滤装置的压力须以额定值排风量为前提条件，过滤装置的摩擦阻力又随容尘的提高而上升；新过滤装置应用时的摩擦阻力叫初阻力，容尘量做到要求最高值时的摩擦阻力叫终阻力。一般中效过滤器与高效送风口的终摩擦阻力大概为初摩擦阻力的2倍。

   4.容尘量：是在额定值风速下做到终摩擦阻力时过滤装置内部结构的积尘量。

由于浮尘颗粒常做为病菌的媒介，就这个实际意义而言，空气中细颗粒物越多，病菌与之触碰的时机也越多，粘附于其上的机遇自然也就多了，因此洁净棚（棚）中杀菌的具体措施关键靠空气净化。操纵降低洁净棚（棚）的生物提升洁净度等级应尽量避免涡旋，防止将工作中棚之外的环境污染带到工作中棚，避免 积尘的二次飞舞，以降低尘土对环境的环境污染机遇，为了更好地稀释液空气中的烟尘浓度值，要有充足的通风换气量；工作中棚的气旋要尽可能匀称，风力一定要达到加工工艺和卫生要求，当气旋向回风管道流动性时，要使空气中的尘土能合理地带去。总体来说，洁净棚（棚）的尘土关键来自工作人员，约占80%～90%,来自房屋建筑是其次的仅占10%～15%，来自净化处理排风系统软件的就更少了。

除开以上所述危害空气过滤器的首要指标值以外，这儿还需要详细介绍2个定义，一是送排风量，二是过滤网使用寿命。

1.送排风量及FFU总数测算：

（1）洁净棚（棚）的新颖送排风量应取下列二项中的最高值:

 1）赔偿棚里排风量和确保棚里正压力值所需气量之和Q1;

 2）确保洁净棚（棚）工作员所需充足的清新空气量Q2(根据《洁净棚设计规范》每个人每钟头排风量不小于40m3);

Q=Max(Q1&Q2)或Q=Max( Q1&Q2) Q泄露量   Q泄漏量=μA(ΔP)0.5 

         μ-泄露指数,A-泄露总面积,ΔP-压力差;

（2）FFU总数=QS/QFFU额定值排风量,

        QS=V*ACH (V-棚间容积;ACH-换风次数.)

2.过滤网的使用期限：

当滤网做到额定值容尘量的情况下即要拆换。

             T=P/N1*10-3Qtη

 T-过滤装置使用期限；（d）

 P-过滤装置容尘量;(g)

 N1-过滤器前气体烟尘浓度值;(mg/m3)

 Q-过滤装置的排风量;(m3/h)

 t-过滤装置一天的运行时间;(h)

 η-测算过滤装置的称重高效率.

除此之外、在以下一切一种情形下，应拆换高效率空气过滤网:

1.气旋速率降至最少程度。即使拆换初效、中效过滤器空气过滤网后，气旋速率仍无法扩大。

2.高效率空气过滤网的摩擦阻力做到初摩擦阻力的1.5～2倍。

3.高效率空气过滤网发生没法修复的漏水。

（五）洁净棚（棚）的消毒杀菌操纵规定

医疗设备生产制造洁净棚（棚）与其它工业生产洁净棚（棚）各有不同，应根据差异商品的生产工艺流程和对设备的风险管控规定来明确洁净棚（棚）的消毒方法，城市广场无菌技术生产过程中，不但要操纵空气中的漂浮情况颗粒，还需要操纵活力微生物菌种数，即给予所说的“无菌技术”自然环境，当然了“无菌检测”仅仅相应的，它可以用无菌检测确保水准来表明。

在医疗设备具体生产过程中，因洁净棚（棚）的路面、墙壁、顶篷、设备、身体衣服裤子表层等都将会有活力微生物菌种颗粒存有，当温湿度记录适合时，病菌即在这种表层开展繁育，并不断的被气旋飘散到棚里。此外因为设备的运作、工作人员的出入，房屋建筑的外表均会造成细颗粒物，进而滋长病菌并非常容易被再吹断，尤其是工作人员的环境污染几乎是唯一的病菌由来，因而要定时的对洁净棚（棚）开展消毒灭菌。洁净棚（棚）的棚里建筑装饰材料、洁净工作服的清洗、晾晒、包裝等务必在相对地清洁自然环境中开展。无菌技术工作中衣要通过高溫消毒灭菌；工作人员、机器设备、仪器设备等别的物资供应进到洁净棚（棚）应开展严苛的清理、消毒和灭菌解决。

普遍的表层消毒灭菌方式有紫外线杀菌灯直射、活性氧触碰、过氧化物已酸、环氧乙烷等汽体蒸熏和消毒液喷撒等方式。消毒灭菌是祛除微生物菌种环境污染的具体方式，但务必确保消毒灭菌的超前性，因而制造业企业务必制订消毒灭菌技术规范，并要按时对其实际效果实现认证。

1.紫外线杀菌灯杀菌

紫外线灭菌灯为制造业企业广泛选用，关键用在洁净工作台、层流罩、原材料传递窗、风淋室棚乃至全部洁净棚间的消毒杀菌，当紫外线波长为136～390nm时,以253nm的除菌力最強，但紫外光穿透性过弱且存有直射盲区，只适用表层除菌。一般情形下，国内的紫外线灭菌灯的使用寿命为2000钟头。

2.臭氧杀菌

活性氧普遍出现于自然中，活性氧的消毒原理是：臭氧在常温下、自然压下分子式不稳定，迅速自主转化成氧（O2）和单独氧分子（O），后面一种具备较强的活力，对病菌具备较强的化学作用，活性氧氧化分解了病菌内部结构空气氧化葡萄糖水所必需的酶，进而影响其细胞质将它杀掉。活性氧不仅对多种病菌（包含肝炎病毒、大肠埃希菌、绿浓链球菌及霉菌等）有较强的消灭工作能力，并且对杀掉黄曲霉菌也很合理。消毒杀菌时，立即将臭氧消毒机放置棚间中就可以。空气中应用臭氧杀菌的浓度值很低，仅有好多个ppm，可依据棚间容积及臭氧消毒机的活性氧生产量来测算获得。

对臭氧杀菌作用的认证中需确定和矫正的臭氧消毒机性能指标，关键有：活性氧生产量、二氧化碳浓度和時间计时器，并根据认证查验病菌数来明确消毒时间。

3.汽体杀菌

对环境质量的杀菌传统式作法是运用某类消毒剂在一定的气温标准下让其挥发造成汽体蒸熏来做到杀菌目地。现阶段较常用的消毒剂有室内甲醛、环氧乙烷、过氧化物己酸、石碳酸和乳酸的混合物等。在全部的消毒剂中，室内甲醛是最经常使用的，当空气湿度65%以上，溫度在24～40℃时，室内甲醛废气的杀菌实际效果最好是，室内甲醛消毒灭菌的汽体产生量、蒸熏時间、通气時间等要以认证結果来最终明确。但选用甲醛消毒时，会因为室内甲醛汇聚而进行析出白色粉末粘附在建筑或设施表层上，非常容易对设备产生环境污染。因此消毒杀菌前应搞好生产制造撤场工作中。此外，要特别关心室内甲醛对身体的不良影响，蒸熏后应立即通风换气，并严控其残余量。

4.消毒液杀菌

洁净棚（棚）的墙壁、吊顶天花板、门、窗、机械设备、仪器设备、工作台、车、桌、椅等表层及其身体两手在日常生产制造时，应定时做好清理并且用消毒液喷撒。普遍的消毒液有丙醇（75%）、已醇（75%）、戊二醛、新洁尔灭等。选用喷撒方式是将消毒液放到含有時间操纵的自动喷雾器中，在下班了或礼拜天，待棚里没有人时开展喷撒，其喷洒量和喷撒時间可以设置，在喷撒期内空调机组应停止工作。无菌检测棚用的消毒液务必用0.22μm的滤纸过虑后才能应用。消毒液应按时交替应用。

（六）洁净棚（棚）的排水管道操纵规定

洁净棚（棚）排水设备通常是指棚里排水设备。棚里排水设备的任務是把零件清理与环境卫生工具和生产设备清除的废水快速排到棚外污水管道中去，与此同时需避免 棚外污水管道中的有害物质、臭味、虫害等进到棚里，造成微生物菌种环境污染。因而洁净棚（棚）的排水设备也是极为重要的。无菌检测医疗器械企业所形成的废水一般有两类：

一是生活污水处理，包含洁具、洗手消毒设备、淋浴间设备以及其他日常日常生活等排出来的废水；

二是工业废水，就是指生产过程中所形成的生活污水和污水，包含产

品零件清理，工作服机器设备及工装夹具和罐体的清洁自来水、加工工艺制冷自来水等。

无菌检测医疗设备生产制造洁净棚（棚）内排水管道务必遵循相关要求，采用的具体措施关键有：

1.100级的洁净棚（棚）内不适合设定水斗和防臭地漏，10，000级的洁净棚（棚）应防止安裝水斗和防臭地漏，在其他等级的洁净棚（棚）中应把水斗及防臭地漏的总数降速少到最少水平；

2.洁净棚（棚）内与排污管道联接的机器设备、清理器材和排水系统的排出入口下列位置务必设计方案成水弯或排气阀设备；

3.洁净棚（棚）内的防臭地漏，规定材料内表面光洁不容易浸蚀，不容易积垢，有锁盖，打开便捷，能避免 污水、有机废气倒流，必需时还应按照商品技术规定，灌以消毒液开展消毒灭菌，进而可以比较好地避免 环境污染；

4.生产制造中形成的强酸强碱清理污水亦应安装专用型管路，应选用抗腐蚀的不锈钢钢管、PVC塑料管或ABS工程项目塑料软管中接至酸、碱解决设备。

总而言之，洁净棚（棚）应尽量减少安裝水斗和下水管道，而无菌技术棚则应肯定防止。如的确要安裝，则应在建筑设计时要考虑到其组装部位并有利于维护保养、清理，使微生物菌种的破坏减少到较小的水平。

（七）洁净棚（棚）环保监测新项目及指标值规定

本部份中有关洁净棚（棚）环保监测新项目应根据《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）规范，第三方检测组织也应依照《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）规范出示洁净棚（棚）自然环境检验报告。

1.温湿度记录和负压差

一般情形下，温湿度记录和负压差是日常检测新项目，在商品生产过程中应及时查验温湿度记录、负压差是不是在规范的范畴内。

特别注意的是，温湿度记录的需求在《体外诊断试剂生产实施细则》中并没有明文规定，关键考虑到因诊断试剂的品种繁多，生产工艺流程全过程中也许出现有在不一样溫度或环境湿度自然环境规定下实现制造的状况，如胶体金实验试剂、酶联免疫试剂的工艺流程中也许具有的干躁自然环境，且《体外诊断试剂生产实施细则》中的第二十九条也规范了“对气体有干躁规定的操作室内理应配备气体烘干设备，确保原材料不容易返潮质变。理应按时检测棚里空气相对湿度。”因此，怎样实际要求清洁间里的温湿度记录，制造业企业应综合考虑商品生产工艺流程的必须。

《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）中要求：气体净化等级不一样的邻近棚间中间的负压差应超过5Pa，洁净棚(棚)与棚外空气的负压差应超过10Pa。但要留意，针对同等级洁净棚（棚）内，对于不一样生产制造工艺流程也应棚别看待，如注塑加工间与邻近同等级作用间应该有压力差梯度方向，以避免 环境污染。

2.风力和换风次数

风力的需求在《体外诊断试剂生产实施细则》中也沒有明文规定，是考虑到不一样实验试剂的工作环境及其不一样档次的清洁自然环境必须的风力有不一样的规定。如阴阳性血清蛋白实验试剂的生产制造需要在千级下实现生产制造，而金标实验试剂等则需在10千级清洁自然环境下生产制造，那麼为做到千级或10万级的监管新项目指标值的规定（从诊断试剂生产制造实施办法附则A的第一条对千级和10万级的细颗粒物和沉降菌数的标准中可以看得出，二者间存有显著的棚别，而要实现那些指标值，与换风次数即新送排风量有紧密的关联），换风次数就会有棚别；而换风次数与风力间存有变换关联，则风力就会有棚别。因此，怎样实际要求清洁间里的风力（换风次数），达到其清洁等级的必须是主要要素。

换风次数与风力的转化关联如下所示：

                         风力（m/s）×正压送风口总面积(m2)×3600

   换风次数（次/钟头）= -------------------------------------

                                       棚间容量(m3)

3.浮尘颗粒物数、沉降菌和浮游菌

《洁净棚设计规范》（GB50073-2001）规范对洁净棚（棚）的灰尘颗粒物数及微生物菌种菌体数的检验都规范了相应的规定，通常情况下洁净棚（棚）情况一般分成空态、静态数据和动态性三种：

空态：早已修建进行并可以交付使用的洁净棚（棚）。它具有全部相关的服務和作用。可是，在设备内沒有使用员工使用的机器设备。

静态数据：各种各样作用完备、设置安裝稳妥，可以依照设置应用或已经应用的洁净棚（棚），可是设备内沒有使用工作人员。

动态性：处在正常的运用的洁净棚（棚），服务项目功能齐全，有机器设备和工作人员从业正常的的制造工作中。

洁净棚（棚）基本建设竣工后解决总体建筑项目开展认证，以确定能否到达要求的制定规定。无菌检测医疗设备生产制造洁净棚（棚）的认证通常是由安裝确定、运作确定、特性确定构成的，在其中安装设备、仪表设备的校准归属于安裝确定，特性确定是作末尾的分辨。在工作环境认证中特性确定是对净化设备是不是能做到要求的清洁等级作出分辨；医疗设备工业生产洁净棚（棚）的洁净度等级主要包含浮尘和微生物菌种2个层面，因而洁净度等级的测定主要是对浮尘粒子和微生物菌种菌体数的测定。

（1）悬浮粒子的测定

悬浮粒子的测定可参照《医药业洁净棚（棚）悬浮粒子的测试标准》（GB/T16292-2010）规范，其主要內容如下所示：

1）悬浮粒子的测定方式具体有高倍显微镜法及全自动粒子计数法。

a．高倍显微镜法：显微镜法是用抽气泵提取洁净棚（棚）内的气体，把在测定用的滤纸表层上捕集至的粒度中超过5μm的粒子，按悬浮情况持续记数的方式测定。用高倍显微镜法测定的外径为粒子的最大的直徑。

b．全自动粒子计数法：自动粒子计数法是把洁净棚（棚）中粒度超过0.5μm的粒子，按悬浮情况持续记数的方式测定。

2）悬浮粒子洁净度等级检测的采样点数量以及布局应按照设备的生产制造及重要工艺流程设定。一般在高效送风口尾端层流罩下的工作中棚离地0.7～1m处设定测量点就可以。

3）悬浮粒子洁净度等级测定的最少采样量和至少采样点数量及洁净度等级等级的结论鉴定参照《医药业洁净棚（棚）悬浮粒子的测试标准》（GB/T 16292-2010）规范的要求。

（2）微生物菌种菌体数的测定

对微生物菌种菌体数测定目地是明确蜉蝣的微生物颗粒浓度值和微生物颗粒地基沉降相对密度，为此来分辨洁净棚（棚）是不是到达要求的洁净度等级。因而微生物菌种菌体数的测定有浮游菌和沉降菌二种测定方式。

1）浮游菌的测定

a．浮游菌的测定是根据搜集悬浮在空气中的潜在性微粒子，根据专业的培养液，在融入的生长发育标准下，让其繁衍到可以看到的菌体开展记数，进而判断清洁自然环境中企业容积空气中菌体数的是多少。

b．浮游菌测定需有专业的采样器、真空泵抽气泵等机器设备，浮游菌采样器常见碰撞法中的双缝式采样器。

c．选用的浮游菌采样器一定要有蒸汽流量计和计时器，并严苛按仪器设备使用说明的规定按时开展校验和实际操作。

d．浮游菌测定的采样点及数量与悬浮粒子测定同样，即在同悬浮粒子相同的测定点采样。

e．浮游菌测定的最少采样量和至少采样点数量及浮游菌結果鉴定参照有关规范的要求。

2）沉降菌的测定

a．沉降菌测定的机器设备主要是φ90′150夹层玻璃细胞培养皿和各种各样培养液，常见一般骨头汤琼脂培养液。

b．沉降菌测定其细胞培养皿应安排在具备象征性的地点和空气振荡最少的地区，其至少采样点数量见下表。

表10至少采样点数量

注：表格中的总面积，针对单边流洁净棚（棚），就是指排风总面积 ；针对漩涡清洁实就是指棚间的总面积。

c．采样方式及塑造：将细胞培养皿按要求置放后，开启培养皿盖，使培养液表层曝露30分鐘后，将培养皿盖上盖子上，随后在30～35℃的前提下（可以用恒温培养箱）塑造48小时后记数。

在达到至少测等级的与此同时，还需要达到至少细胞培养皿数。无论总面积尺寸，做为一个被测目标，都应当达到这一规定.

表11至少细胞培养皿数

表12沉降菌达标界线

大家对无菌检测医疗设备与诊断试剂商品在洁净棚（棚）自然环境规定及检测新项目层面开展了较为。

表13洁净棚（棚）自然环境规定及检测项目表

（八）检测机器设备

生产制造无菌、植入式医疗设备和诊断试剂制造业企业理应具有环保监测工作能力，具备相一致的检测机器设备，检测设备一般包含浮尘粒子计数器、风速风向仪、温湿计、压差计等。环保监测应由本公司单独进行，不可授权委托检测。

（九）检测情况

一般情形下，制造业企业可在静态数据自然环境下开展环保监测，必需时实现动态性检测。

（十）检测周期时间

一般情形下，制造业企业应按时授权委托第三方检测组织开展环保监测，当危害设备的首要要素，如加工工艺、工作服、质量管理方式、关键原辅材料、关键生产设备发生改变时，生产制造一定时间后，及其开展了洁净棚（棚）扩建工程，均应开展再次认证或确认。

（十一）检测方式

检测前洁净棚（棚）最少运作30min，如开紫外线杀菌灯等杀菌机器设备应在检测前15min关掉。

1.检测最先开展温度、空气湿度和负压差，应当不超过30min；

机器设备：数显式温湿计、数显式压差表；

方式：《无菌医疗器材生产制造规范化管理》（YY0033-2000）；

检测点：依据洁净棚（棚）等级和总面积明确。

2.检测风力（100级）和换风次数（其他等级）；

時间：100级，应当不超过30min；

其他等级，每一个洁净棚（棚）需精确测量全部低处口劲量，依据出风口

总数定；

机器设备：温度赔偿式风速风向仪、排风量均衡检测仪；

方式：《无菌医疗器材生产制造规范化管理》（YY0033-2000）；

3.检测浮尘数

机器设备：激光器灰尘粒子计数器；

方式：《无菌医疗器材生产制造规范化管理》（YY0033-2000）；

检测点：依据洁净棚（棚）等级和总面积明确。

4.沉降菌或浮游菌检测，需30min；

机器设备：琼脂细胞培养皿；

方式：《无菌医疗器材生产制造规范化管理》（YY0033-2000）；

检测点：依据洁净棚（棚）等级和总面积明确。

（十二）检测常见问题

在开展检测以前，应先明确被测棚域、测试状态、实验仪器、检测技术规范、取样点部位、点评规范及其有关常见问题；创建环保监测程序流程，那样才可以确认机器设备及其商品的触碰自然环境是清洁和干净的，并可以明确潜在性的污染物质是不是能被控制到适度水准；全部实验仪器在未进到被测棚域时，应确保其合乎性、实效性和已经完成清理，或在对应的洁净棚（棚）内提前准备和储放（用防护罩或其他适度地罩壳维护仪器设备）；测试工程师在检测时需要配戴合乎被测自然环境等级的洁净工作服或无菌工作服装；在检测时要防止肤屑、微生物菌种或身体肌肤上的油导致潜在性的环境污染。

四、洁净棚（棚）认证规定

洁净棚（棚）的认证应包含棚里系统软件及设备，如净化室内空气、加工工艺自来水等系统软件及设备的安裝确认，运作确认和特性确认。系统软件及设备的安裝确认包含各分部工程项目的外观设计定期检查单机版试运转，系统软件及设备的运作确认应在安裝确认达标后开展，內容包含带冷（热）源的系统软件协同试运转，并不可小于8钟头，洁净棚（棚）的全面性能确认规定见下表。

表14洁净棚（棚）综合型能鉴定检测新项目

编号	检测新项目	单边流	非单方面流
1	系统软件排风、新风系统、排风量	检测
	棚里排风、送风、排风量	检测
2	负压值	检测
3	横截面均值风力	检测	难测
4	气体洁净室等级	检测
5	浮游菌、沉降菌	检测
6	棚里温度、空气湿度	检测
7	棚里噪音级	检测
8	棚里光照强度和匀称度	检测
9	流线型平行面性	必需时检测
10	自静時间	必需时检测

实际认证规定可参照《医药业洁净棚设计标准》（GB 50457-2008）规范附则C。

五、洁净棚（棚）运作管理方法和日常维护保养规定

整体规定：空气过滤调整系统软件向洁净棚（棚）运输清洁气体，以操纵和调整洁净棚（棚）内的温度、环境湿度、清新空气量、负压差、浮尘数、菌体等数环境监控系统。各个别洁净度等级的空气过滤解决一般应采用初效、中效过滤器、高效送风口三级过虑。空气过滤调整系统开发时要有效布局正压送风口和回风管道。凡加工工艺过程中造成很多有害物或空气的生产制造工艺流程不可运用回风，还需设部分排风系统设备，排风系统设备应该有防倒流对策。排风、回风和排风系统的开闭应互锁，系统软件的打开程序流程为本开排风，再开回风和排烟风机，关掉时互锁程序流程应反过来。回风口务必有中效过滤器，以避免 在关掉离心风机时，外部空气中的浮尘倒灌进洁净棚（棚）。空气过滤调整系统软件新风口处要无阻碍物、烟尘及有害物质，确保新鲜空气，商品流通。初、中效过滤器的过滤材料应视状况按时清洗，晾晒后可多次重复使用；高效送风口如发觉风力降至最低值，经清洗或拆换初、中效过滤器后风力仍无法提升，或发生没法修复的漏水应予以拆换。

（一）洁净棚（棚）运作管理方法

1.空调机组的应用要求：

应包括工作中前的启动时间、终断一定时长的再应用的臭氧消毒時间

的要求―必需时具有认证汇报。

2.明确环境监测的新项目、指标值、次数、方式；

內容参照《无菌医疗器具生产质量管理规范》（YY0033-2000）。

3.洁净棚（棚）的环境卫生（清洗、消毒杀菌）管理规定；

应包括棚内的气体、墙、橱柜台面、工装夹具、塑料周转箱等的清洗

或消毒方法和次数及其卫浴洁具的管理方法。

4、洁净棚（棚）的物流信息管理要求：

应包括原材料出入洁净棚（棚）的要求。

5、净化处理棚内的工作人员环境管理要求：

应包括工作人员出入及其在净化处理棚中的环境管理要求及其服饰

清洗消毒杀菌的管理方法。

（二）洁净棚（棚）日常维护

1.按时开展空调机组机器设备的维护和维护保养；

包括空调机组的维修、及其有关组件的维护管理方法，如很有可能的电动机、感应器等。

2.按时对空调机组的作用开展检验和维护保养：

对初、中、高效送风口的维护保养，包括清洗、拆换。

3.空调机组作用的维护：

   可根据送排风量的尺寸（换风次数）开展检测。

4.配套设施空调机组应用的其它设施的管理方法：

如空气净化机、臭氧消毒器等的管理方法。

5.洁净棚（棚）的排水管道

实际认证规定可参照《医药业洁净棚设计标准》（GB 50457-2008）规范附则B。

注：选用无菌检测生产加工技术性生产制造医疗设备的公司，在洁净棚（棚）管理工作除合乎以上规定外，还应达到《医疗产品的无菌加工第1部分：通用要求》（YY/T0567.1-2005）规范的有关规定。

论文参考文献

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5.《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）

6.《洁净棚设计规范》（GB50073-2010）

7.《洁净棚工程施工及施工验收规范》（GB50591-2010）

8.《医药业洁净棚（棚）飘浮颗粒的测试标准》（GB/T16292-2010）

9.《医药业洁净棚（棚）浮游菌的测试标准》（GB/T16293-2010）

10.《医药业洁净棚（棚）沉降菌的测试标准》（GB/T16294-2010）

11.《洁净棚及相应的可控自然环境　第1一部分：气体洁净室等级》（GB/T 25915.1-2010）

12.《洁净棚及相应的可控自然环境第2一部分 证实不断合乎GB T 25915.1-2010的检查与监测系统标准》（GB T 25915.2-2010）

13.《洁净棚及相应的可控自然环境　第3一部分：检验方式》（GB/T 25915.3-2010）

14.《洁净棚及相应的可控自然环境　第4一部分：设计方案、修建、运行》（GB/T 25915.4-2010）

15.《洁净棚及相应的可控自然环境　第5一部分：运作》（GB/T 25915.5-2010）

16.《洁净棚及相应的可控自然环境　第6一部分：语汇》（GB/T 25915.6-2010）

17.《洁净棚及相应的可控自然环境　生物入侵操纵　第1一部分：一般基本原理和方式》（GB/T 25916.1-2010）

18.《洁净棚及相应的可控自然环境　生物入侵操纵　第2一部分：生物入侵数据信息的评定与剖析》（GB/T 25916.2-2010）

19.《医疗产品的无菌加工 第1部分：通用要求》（YY/T0567.1-2005）

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21.《药品生产企业洁净技术与卫生管理》，南京出版社（1993年）

22.《制药厂洁净棚设计方案、运作与GMP认证》，上海同济大学出版社出版（2002年）

23.《无菌医疗器械质量控制与评价》，浙江越秀外国语学院出版社出版（2012年）

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