洁净棚空调系统竣工现场调试参考

◆简述：

洁净棚调试环节，归属于完工调试；大家的执行是在空态和静态数据下开展，给予服务项目的新项目：排风量（换风次数）测量、温湿度记录测试、洁净度等级测试、压力差调节、光照强度测试、噪音测试、气旋流形剖析、高效送风口测漏等。

◆根据标准：
《医药业洁净棚(棚)飘浮粒子的测试方式》GB/T 16292-2010
《医院洁净手术部建筑技术规范》 GB50333-2013
《洁净棚设计标准》  GB50073-2013《洁净棚工程施工及施工验收规范》GB 50591-2010
《电子工业洁净棚设计标准》GB 50472-2008
《实验动物 环境及设施》GB 14925-2010
《洁净棚及相应的可控自然环境第3一部分：检验方式》GB/T 25915.3-2010/ISO 14644-3:2005
《药品生产质量管理规范》(2010年修定)
《药品包装设计原材料生产制造棚洁净棚（棚）的测试方式》 YBB00412004-2015
《医药业洁净棚(棚)浮游菌的测试方式》GB/T 16293-2010
《医药业洁净棚(棚)沉降菌的测试方式》GB/T 16294-2010
《实验动物设施建筑技术规范》GB 50447-2008
《实验动物环境及设施》GB 14925-2001
《药品生产验证指南》(2003年版)

◆洁净棚重装系统调试的重要意义主要表现在下述一些层面：
一、发觉并处理机器设备、设备、操纵、加工工艺等层面发生的问题，使洁净棚资金投入常规运作；发现问题，调整设计方案和安裝缺点。
二、完成系统开发总体目标，即洁净棚内部结构环境监控系统各类指标值超过设计规定；确保设计品质的最重要确保。
三、明确合乎各类性能指标设计方案规定的条件下，尽量的减少运作成本费；确保系统在低消耗环保节能情况下运作。

◆关键件测量与调节
1、了解空调机组有关工艺文档、工程图纸，棚里、外气体测算主要参数，排风量负载、温湿度记录精度规定等全过程；
2、调试工作人员会与设计方案、工程施工和施工单位深层次当场，查明空调机组安裝品质不过关的地区，查明工程施工与设计方案有误的地区，纪录在缺点统计表中，期限改动完；
3、备好调试需要的仪器设备、仪表盘和必不可少的专用工具和相关纪录事项；
4、在各分新项目调试结束以后开展空调机组综合型能测量，测定系统软件连动运作的结合指标值是不是达到设计规定，如达不上应在测量中作进一步调节；
5、对洁净棚开展洁净度等级、溫度、环境湿度及负压值开展测试，如达不上规定，则需进一步调节。

◆执行调试內容
1、棚间各正压送风口送排风量检验、棚间总送排风量、系统软件总送排风量及棚间换风次数的转换：
用排风量测试仪对每一个正压送风口开展送排风量调节、检验,再把每个棚里全部正压送风口的送排风量求和,得到每个的棚间送排风量,再把每个棚间的排风量求和,得到系统软件总送排风量。
把每个棚间的送排风量除于该棚间的容积,得到该棚间的换风次数。
系统检测,各正压送风口送排风量、棚间总风量、系统软件总送排风量及棚间换风次数均需做到设计规定。
规范：总排风量：0～20%；各出风口排风量：±15%；新风量：±10%。
2、负压差的检验：
负压差精确测量需要在全部联络在一起的洁净棚系统软件所有打开而且运作平稳后开展精确测量，全部门是不是关紧，U形管周边要尽可能密封性，尽可能从门内海绵垫处伸管，如开门框则 会导致压力差降低，精确测量次序应当从设计方案最大工作压力棚间逐渐，先后向低电压棚间开展精确测量，从清洁等级上说，应当从最高级洁净棚逐渐逐步向低等级开展精确测量。
充分考虑不一样等级洁净棚中间压力差事实上较小，微压差表的精密度有较高规定。不低于2.0Pa。
规范：不一样等级及棚里洁棚和非洁棚中间≥5Pa(新版本GMP≥10Pa)；洁净棚与棚外应≥10Pa。
3、棚里洁净度等级的检验：

最少程度取样等级     附注：1.1
总面积（m2）	洁净度等级
	100级	1000级	10000级	100000级
＜10	2-3	2	2	2
10	4	3	2	2
20	8	6	2	2
40	16	13	4	2
100	40	32	10	3
200	80	63	20	6
400	160	126	40	13
1000	400	316	100	32
2000	800	633	200	63
注：表中面积的含意是：针对单边流（层.流）洁净棚是指送封风面面积，针对漩涡棚间是指棚间面积

至少细胞培养皿数                                                                      附注1.2
洁净度等级等级	所需φ90细胞培养皿数（以地基沉降0.5h计）
100级	14
1000级	5
10000级	2
100000级	2

5、安裝后高效率空气过滤网的测漏：针对安裝于送、排风系统尾端的高效送风口，运用扫描仪法开展过滤装置安裝外框和全横断面测漏检漏时将取样口放到间距被检过滤装置表层2cm～3cm处，以5mm/s～20mm/s的速率挪动，对被检过滤装置全部横断面、不锈钢封头胶和安裝架构处开展扫描仪。规范：要求读值超过上下游大气气溶胶浓度值的0.01%时，就存有泄露。

 6、溫度及空气湿度检验：棚里气体环境温度和空气湿度测量以前，空调净化体系应已持续运作最少24h。对有控温规定的场地，依据对环境温度和空气湿度起伏范畴的规定，测量宜持续开展8～48h，每一次制订间距不得超过30min。依据气温和空气湿度起伏范畴，应选用相对应的具备充足精密度的仪表盘开展测量。
棚里测量点一般布局在下列各个地方：
(1)送、回风管道处；
(2)控温工作中棚里具备象征性的地址（如顺着工艺技术周边布局或等间距布局）；
(3)棚核心（沒有控温规定的系统软件，温、环境湿度只测此一点）；
(4)光敏电阻器处。规范：气体洁净度等级A、B、C级的洁净棚溫度应当为20℃～24℃，空气湿度应是45%～60%；气体洁净度等级D级的洁净棚溫度为18℃～26℃，空气湿度应是45%～65%。

 7、光照强度的检验：
(1)棚里光照强度务必在棚温已趋平稳、灯源光輸出保持稳定后开展。
(2)洁净棚光照强度只测量除独特部分照明灯具以外的一般照明。
(3)测量点平面图离路面0.8m，按1m～2m间隔布局，30m2之内的棚间测量点距墙壁0.5m，超出30m2的棚间测量点间距墙壁1m。可与洁净度等级测量点同歩，制图纪录。规范：关键工作中棚一般照明值宜为300lx；輔助工作中棚、过道的光照强度值不适合小于150lx。

8、噪音检测：测噪音仪器设备为带倍频程分析仪器的噪音计。一般只测Ａ声压级的标值，必需时测倍频程声压级。测量点距路面高1.1m。洁净棚面积在15m2下列者，可只测棚核心1点；面积在15m2以上，除测棚中心1点外，应再测顶角4点（如上图所述所显示），距导墙各1m，测量点房屋朝向各角；测量点相对高度距路面1.1m。规范：按标准规定：漩涡≤60dB（A）；平行面流≤65d（A）。 

9、气旋流形实验：测量点部位：竖直单边流，要测四个横截面：纵、横及离地0.8、1.5m两水准截面。水准单边流：要测五个横截面：纵切面、工作中棚平面、棚间核心和距送器出风口0.5m截面。非单方面流：三个横截面、具备象征性的送、回风管道的核心的纵、横切面、及工作中棚相对高度的平面。测量点间隔：0.2～1m方式：悬线、散烟、制图。

10、调节汇报：
(1)调节完毕后应该马上梳理数据信息，数据测算应精确靠谱，一般情形下最少一人测算，一人审校。
(2)对初始测量材料完成剖析，对出现问题的还可开展调节，并不断多次。
(3)如对调节之后的工作状况觉得理想化和令人满意，可最终开展一次全方位测量做为新工作状况情况下的主要参数。
(4)圆满完成调节及测量后，各工作组写下调节汇报，调节汇报应包含以下几点：
①调节目地；
②调节日期及操作步骤；
③初始测量数据信息及数据统计分析；
④调节方法及通过；
⑤调节結果；
⑥存在的不足等；
(5)在每组进行的调节汇报的基本上，由负责人进行全部工程项目的调节汇报，并归档报备。

 

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