保健品无尘棚 洁净棚管理方法规程参考

文件编号：Q/ZJX0310101―2014

目的：加强洁净棚的管理

应用领域：保健品生产技术部、质量保证部、检测棚、生产制造棚

义务目标：生产制造、品质、检测、生产制造棚管理者、生产制造职工

编订：编制日期：年月日

审核：审批日期：年月日

批准：准许日期：年月日

起效日期：年月日页数： 3 制做备份数据： 6

推送企业：经理、副总、生技部、质保期部、检测棚、中药制剂棚

学习培训目标：生产制造、品质、检测、生产制造棚管理者、生产制造职工

内容：

1. 洁净棚的应用：

1.1 进到洁净棚的制造工作人员。

1.1.1 进到洁净棚的一切工作员，最先开展清洁技术性基础知识的学习培训，使其明白清洁技术性和中药制剂生产制造的关联，思想观念高度重视，严格遵守洁净棚管理方法的管理制度。

1.1.2 工作人员进到洁净棚务必维持本人日常保洁，不可画妆、佩戴腕表及饰品；应配戴本棚域的已清理消毒杀菌的洁净工作服，依照《工作人员进出洁净棚规范程序流程》进到。

1.1.3 洁净服材料应挑选除尘量小、不容易产生化学纤维脱落、不造成静电感应、不发皱并开展定时清理，消毒杀菌。每生产制造一次清理一次，并做好纪录。

1.1.4 对进到洁净棚的实际操作总数，务必操纵在要求总数范畴内，推行各工艺流程指定、定岗定编实际操作制。

1.1.5 在洁净棚工作中时，姿势要轻，尽量避免发言和没必要的姿势。实际操作务必按实际操作规程开展，禁止开展非生产性主题活动。洁净棚实际操作工作人员不可做高发尘和大幅姿势（如搔头、快走、飞奔等）。实际操作中降低姿势力度，尽量减少没必要的行走。以维持洁净棚的净化处理等级。

1.1.6 不一样清洁等级实际操作棚操作工作人员不能互相随便行走，必需联络时，务必按进到实际操作棚净化处理换衣程序流程、拆换相对应棚需穿的洁净服才可以进到。

1.2 洁净棚应用的原材料

1.2.1 凡洁净棚生产过程应用的原材料、器材等实行《原材料进出洁净棚规范操作流程》。

1.2.2 与生产制造不相干和非常容易粉尘的物品，如签字笔、橡皮擦、签字笔等不可以带到洁净棚。纪录运用圆珠笔芯或中性笔。

1.2.3 盛装原辅材料的器皿应便于清理或一次性使用，并加盖密封性，原材料在运送环节中需污染治理。

1.2.4 棚采用的原辅材料、包装材料和包装制品依据生产制造命令开展领料单。生产制造剩下的装散原辅材料应立即密封性，由调料员在器皿上标明启封日期，再度启封应用时，应核查纪录，创建职位原材料估价入库卡，纪录领料、耗费、估价入库台账。

1.2.5 每种类或每生产批号生产制造逐渐前，为了避免原材料环境污染，应用心检查设备、器材、器皿等是不是清洁，及其不应该有上次生产制造的遗留物，不然不可以开展新的生产加工实际操作。(参考www.dcjjp.com)

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2. 洁净棚内的环境卫生维护保养：

2.1 用生活用水擦拭窗门、墙面、棚里用具及机器设备外壁；刷洗路面、废物贮器、防臭地漏、排水管道等处。生产制造造成的废料立即清出洁净棚。

2.2 全方位擦洗工作场所、墙壁、顶篷、照明灯具、排风系统以及附设设备；棚里消毒杀菌或依据棚里菌检状况决策消毒杀菌周期时间。

2.3 消毒液每半月拆换一次，0.2‰新洁尔灭和75%乙酸乙酯更替应用。

3. 洁净棚洁净度等级的管理方法

3.1 生产制造前，应保证棚和机器设备的完好无损，以保证其优良的清洁情况；

3.2 生产制造时，空调机组运作，确保洁净棚内温湿度记录，使高洁净棚与低洁净棚的压差符合要求规定。

3.3 为保证洁净棚的美化环境和洁净度等级，需按照规定对洁净棚按时开展检测。十万级洁净棚监测內容及规范规定如下所示：