医学研究棚 - 安全性规定

Medical laboratories-requirements for safety
（ISO15190：2003, IDT）

我国试验棚国家认可委员会
机构编译程序
二OO三年十二月

前 言

本规范等同于选用ISO 15190：2003（E）《医学实验棚－安全要求》，为强制国家行业标准。对本规范中采用了“提议……”等推荐性叙述的內容，不当作强制规定。
正如本规范附则A前言中所强调的，本规范适用医药学方面的全部种类试验棚，从資源不足的郊外现场实验棚到大中型的科研和教学组织。
    本标准了医学研究棚应遵循的安全性规定。当医学研究棚涉及到实际操作Ⅲ级、Ⅳ级安全防护水准的动物因素（即必须在BSL3、BSL4试验棚里实际操作）时，还应合乎GB 19489《实验棚 生物安全通用要求》的规定。
    在本规范中，专业术语的表达形式尽可能与中国别的有关规范一致，但有一些专业术语（例如，risk：风险性）很有可能在中国现阶段的别的规范中有不一样的表述。
    本规范的附则A、附录B、附则C为资料性附录。
    本规范由国家认证认可监管联合会明确提出。
    本规范由全国各地认证认可规范化技术性联合会（TC／261）归口管理。
    本规范关键拟定企业：我国试验棚国家认可委员会、我国疾病防治监测中心、国家卫生部临床检验中心、我国药品生物制药检定所、北京市军棚总院、青岛出入境检验检疫
本规范关键起草人：吕京、卢金星、彭明婷、李冠民、何铁春、刘学惠、翟培军

ISO 前言

本标准了在医学研究棚创建并保持安全性办公环境的规定。与全部该类安全指南一样，规定保证有专职人员负最后义务，而且全部职工均担负下列本人义务：
―她们工作上的自己安全性;
―很有可能受工作中危害的其他人的安全性。
每项每日任务都必须开展风险评价，目地取决于尽量清除风险。假如没法排除风险，则应按下面的优先选择次序使各种各样风险的风险性降至尽量低的水准：
1） 应用取代方式；
2） 应用安全防护方式；
3） 应用本人防护措施和机器设备。

最先考虑到的是安全性，花费是其次的。
本规范致力于现阶段已发现的医学研究棚服务项目行业中应用，但也很有可能适用别的服务项目和行业。殊不知，为保证安全，实际操作必须3级和4级安全防护水准的人们病原菌的医学研究棚应合乎额外规定。
虽然本规范而易在给予认同手册，但它可被政府部门、技术专业或别的权威部门用以该目地。
国际性、棚域性或我国政策法规或手册对本规范包含的一些特殊专题讲座可以适用。

1范畴

2规范化引入文档 

3专业术语及界定

小动物或绿色植物的专化体细胞黏着在一起所产生的体细胞结合。

4 风险分级

微生物因素分4个安全风险：
a) I级风险性（个人低风险性，人群低风险性） 
不容易使身心健康工作人员或小动物发病的微生物菌种（如病菌、细菌、病毒感染）和裂头蚴等（例如非高致病微生物因素）。
b) Ⅱ级风险性 (个人中风险性，人群比较有限风险性)  
能造成人们或小动物病发，但一般情形下对身心健康工作人员、人群、牲畜或自然环境不组成比较严重风险的病原菌（如Staphlococcus aureus, Listeria monocytogenes）。试验棚曝露非常少造成致严重后果病症的感柒；具有合理诊治和防范措施，而且散播风险性比较有限。
c) Ⅲ级风险性（个人高危，人群低风险性）
能造成人们或小动物严重后果病症，或导致比较严重财产损失，但通常不可以因不经意触碰而在个人间散播，或能应用抗菌素、抗裂头蚴药治疗的病原菌(如Salmonella typhi,prion)。
d) Ⅳ级风险性 (个人高危，人群高危)
能造成人们或小动物十分明显的病症，一般治不好，非常容易立即或间接性或因不经意触碰在人和人之间、或动物和人、或人与动物、或小动物与动物间传递的病原菌（如smallpox virus）。
解决Ⅲ和Ⅳ级风险性感染因素的医学研究棚应合乎额外规定以保证安全。
注: I、Ⅱ、Ⅲ和Ⅳ级风险性在欧州称之为危险等级1、2、3和4（Hazard Groups 1,2,3和4）。Ⅱ、Ⅲ和Ⅳ级风险性的动物因素也可以称之为“病原菌”（pathogens）或“感柒因素”（infectious agents）。

5管理方法规定

5.1 管理方法义务
试验棚高管解决全部职工和试验棚求助者的安全性承担。最后义务应由试验棚责任人或选定的与其说岗位非常者担负。
5.2 员工健康管理方法
全部工作人员应该有证明材料，说明其接纳过应用医药学(临床医学)试验棚设备的不确定性隐患的有关学习培训。
提议全部工作人员告之其医师其在医学研究棚工作中。应强烈要求全部工作人员依据很有可能触碰的微生物接纳免疫接种以预防感染。例如，应向全部因工作中触碰或解决人血、血清蛋白、血液或人体细胞的员工给予乙型肝炎疫苗。免疫力纪录的存放应合乎ISO 15189。

6安全性设计方案

6.1事先考虑到
在考虑新创建试验棚或方案对新建的试验棚开展构造更新改造时，应遵循对应的我国、地区建筑法规，包含对试验棚的专用型建筑施工安全规范。未获得试验棚责任人或其特定象征的批准严禁开展建筑物或工程项目工作。
注：可从国际性和国家标准化组织获得协助信息内容。
6.2 通用性设计方案规定
试验棚的制定应确保对技术性工作中棚域中微生物菌种、有机化学、放射性和物理学伤害的安全防护水准操纵与通过评定的安全风险水平相一致，并为关系的办公室棚域和邻近的公共区域给予可靠的办公环境，以减少周边社棚的风险性。通往出入口的走道和安全通道应无阻碍。
试验棚的制定应确保将取血棚（当采血棚坐落于试验棚棚域内时）、样版接受棚、管理方法棚和剖析棚确立分离。每一个棚域都应该有适合在棚里开展工作的可控自然环境及其设备、家俱、工作台面和路面。应该有充足的无阻碍室内空间以安全工作，包含设备周边应该有室内空间便于于保护工作人员工作中。应在试验棚工作中棚相邻（但应安全性分隔）设计方案适合且充分的室内空间，以安全性、商业保险地储放样版、化工品、纪录及其用以废弃物和指定的试验棚废弃物在处理前的储放。
应在全部解决微生物原性原料的棚域内安裝专用型洗手台。只需很有可能，应将手动式自来水龙头更换为全自动的，或用肘关节、下肢或脚部实际操作。解决微生物原性原料的棚域内组装的洗手台排水系统软件应无阻拦地排水管道（即池中不设储水塞）。所供货开水的溫度应以手放到流水里时觉得舒服。
水的温度以45°C为宜。
注: 假如应用手动式领头，电源开关时垫上卫生纸或相近原材料防止手被环境污染是优良个人行为。
医学研究棚排风系统的制定应考虑到环境污染棚相互之间的合理防护。每一个棚域应该有分别单独的排风系统。
6. 3 物理学自然环境
6.3.1 照明灯具
试验棚的光照或人力光照应合适安全性地工作中，要尽量减少强光照和折射光。
6.3.2溫度
应将造成太多发热量或冷气机的设施与一般工作中棚防护。应给予个人防护用品，包含隔热保温胶手套和服饰，确保工作人员的安全防护与舒服。
试验棚的棚温应尽量操纵在使实验棚工作工作人员舒服的水平。
6.3.3 自然通风
应将很有可能造成太多浓烟、发热量、蒸气、气味或有害物的任何机器设备与一般工作棚防护并安裝适度的排风机。假如做不到，则应是工作工作人员给予尤其的分配，确保其工作舒服。
对有可能造成欠佳气味的操作流程可选用部分的当然或人力自然通风。
实验棚的棚里环境湿度和通气应以实验棚工作工作人员舒服和安全性。
解决气体的流通速率开展按时检测以确保充分的自然通风，并在项目上避免不确定性的传染因素和有害物质蔓延。
通风风管应与一般工作棚防护，以避免空气传播的传染因素或气味向别的工作棚蔓延。
6.3.4 噪声
应避免实验棚工作棚噪声水准过高。在挑选和按置机器设备时要充分考虑其自身的噪声水准和其对工作棚总噪声的奉献。应采取有效措施将噪声降至最少或降低噪声的造成。
6.3.5 工效学要素
实验棚主题活动、工作室内空间和机器设备（如坐椅、实验棚工作台、计算机键盘和显示屏），及其产生震动和超声的机器设备等，应在制定或到位时降低因工效学缺点或安全事故造成的风险性。
6.3.6 从业活病原菌工作的设计方案
全部从业活病原菌工作的实验棚应有专业的设计方案适用安全防护对个人有轻中度到极度隐患的微生物菌种。拟从业Ⅲ级或更高危级别的微生物菌种工作的实验棚应有更高一些安全防护水准的专业设计方案。
6.3.7 门标
实验棚的每一个出口和进口应可辨别，应急出口应有标识以和一般出口棚别。标识应包含国际性或我国通用性的危险标志（如：微生物危险标志、火灾事故标示和放射性物质标示）及其其他相关的要求标识。
6.3.8实验棚智能安防
实验棚通道应有可锁闭的门。防盗锁应不防碍应急消防疏散。进到实验棚应仅限取得认证的工作人员。棚间内的门按必须安裝防盗锁；已经检测高危样版时应有进到限定。储放高危样版、塑造物、化学药品或供应品还需采用其它的安全防范措施，怎样锁闭的门、可锁闭的冷藏箱、独特工作人员的进到限定等。应评定生物技术、样版、药物、化工品和商业秘密材料被盗窃和被不就在运用的风险，并采取有效对策预防其产生。

7 职工、程序流程、文档、定期检查纪录

7.1 实验棚安全性责任人
    应任职一名有适度资质和实践经验的实验棚安全性责任人帮助高管承担安全性事务管理。安全性责任人应建立合理的实验棚安全计划，并维护保养和监管。合理的实验棚安全计划应包含文化教育、具体指导和学习培训、审批和点评及其推动实验棚安全性手段的程序流程。
实验棚安全性责任人应有权劝阻不安全的主题活动。如配有安委会，实验棚安全性责任人若不是该联合会的负责人，最少该是该联合会任职（ex officio）组员。
7.2 程序流程
    实验棚的规范操作流程应包含对涉及到的一切风险及其怎样在风险性最少的情形下进行工作的详尽手册。承担工作棚主题活动的管理方法责任者每一年解决这种程序流程最少审查和升级一次。应建立包含风险信息管理系统以内的书面形式方案，应包含以下几点：
a) 对求助者/合同书方的分配；
b) 对职工的身心健康监测；
c) 对执行风险评价、纪录結果及采取有效的分配；
d) 用以监管化工品和其他危险品的鉴别（包含合理的标志规定）、安全性储放与处理的详尽文件目录的程序流程；
e) 解决风险原材料时安全性手段的程序流程；
f) 避免高危/环境污染原材料遭窃的程序流程；
g) 确定培训需求分析和教材内容的方式；
h) 得到、保持和派发实验棚全部应用原料的安全性信息单（MSDS）的程序流程（确保职工24钟头可获得该信息内容）；
i) 实验棚机器设备安全性去环境污染和维系的程序流程；
j) 应急程序流程，包含漏出来解决计划方案（有关计划见附则A，有关漏出去环境污染见附则C）；
k) 事件记录/汇报及调研；
l) 临床医学废弃物处理。
7.3 安全计划的审查及查验
7.3.1 安全计划的审批
    每一年应（由受到适度学习培训的工作人员）对安全计划最少审批及审查一次，包含但是不限于以下因素：
a) 安全性和身心健康现行政策；
b) 书面形式的工作程序流程，包含安全性工作个人行为；
c) 实验棚有关职工的文化教育及学习培训；
d) 对工作工作人员的监管；
e) 定期维护；
f) 风险原材料和化学物质；
g) 健康监测；
h) 抢救服务项目及机器设备；
i) 安全事故及病症调研；
j) 身心健康和安委会审查；
k) 纪录及统计分析；
l) 对有追踪规定的安全计划开展审查，以保证进行审核明确提出的必须采用的所有对策。
注：为各个行业特别制作的审查表可合理地帮助审批工作（有关实验棚安全性审批具体指导见附则B）。
7.3.2 安全大检查
实验棚高管承担保证实行安全大检查。每一年解决工作场地最少调研/查验一次，以确保：
a) 火灾事故应急装备、预警系统和撤出程序流程的作用及情况一切正常；
b) 用以风险化学物质漏出来安全防护系统和物件（包含应急喷洒）的状况一切正常；
c) 对易燃、易燃性、有传染性、有放射性物质和有毒物质的储放开展恰当的安全防护和操纵；
d) 去环境污染和废弃物程序处理的状况一切正常。
安委会参加安全性调研是优良个人行为。按时的安全大检查有利于提示全部工作人员留意潜在性的风险，保证听从相关要求,并加强观察员的责任感。
7.4 安全手册
    规定全部职工阅读文章的安全手册应在工作棚有利于获得。指南应对于实验棚的必须，主要包含（但不限于）下列几层面：
1) 消防安全；
2) 用电安全；
3) 化工品安全性；
4) 辐射源；
5) 微生物菌种风险；
6) 危险废弃物处理。
安全手册应包含从工作棚撤出和事故处理计划方案的详细描述（有关计划的其他信息见附则A）。实验棚高管每一年最少解决安全手册审查和升级一次。
    实验棚中别的可以用的消息由来还包含（但不限于）实验棚涉及到的全部化工品和药物的原材料安全性信息单（MSDS），别的的参考文献包含教材和公信力杂志期刊参考文献。
7.5 纪录
7.5.1条例
纪录的存放应合乎ISO 15189。应留意，国际性、我国或地点的政策法规或手册可以适用。
7.5.2职业危害病症、损害和不好事件记录
应有体制纪录并汇报职业危害病症、损害、不好事情或安全事故及其采用的对应措施，与此同时应重视私人信息。
应维持工作人员培训记录表，包含对每一职工的安全性具体指导和安全性准备情况的本年度升级材料。
7.5.3 风险评价纪录
应有宣布的风险评价管理体系。除所规定的对工作场地的宣布风险评价以外，运用安全性审核表也是纪录和将审查方案文档化的适合方式（见7.3）。
注：安全性审批和事件变化趋势纪录体制有利于保证防范措施的执行。
7.5.4 危险废弃物纪录
    危险废弃物处理纪录该是安全计划的构成部分。危险废弃物处理、风险评价、安全性调研统计和所付诸行动的纪录应可查看，并按我国或地方性法规规定的限期储存。

8 危险标识

应系统软件而清楚地标志出风险棚，且适用相对应的风险。在某种情形下，宜与此同时应用标识和电学天然屏障标志出风险棚。
应清晰地标志在实验棚或实验棚机器设备上采用的实际风险原材料。
工作棚的全部进出口都应标出在其中出现的风险。特别是在应留意火灾及其易燃性、有害、放射性、有危害和生物危险原材料。实验棚管理人员应承担按时评估和升级危险标识系统软件，以保证其适用目前已经知道的风险。该主题活动每一年应最少开展一次。
应以非实验棚职工的维护保养工作人员、合同书方、工程分包方了解其很有可能碰到的一切风险。
职工应接纳学习培训，了解并有着有关应急程序流程的专用型书面形式指导书。
应鉴别和审查对孕妈妈身心健康的潜在的风险。应开展风险评价并纪录。

9 事情、损害、安全事故和职业危害病症的汇报

实验棚应有报告实验棚事情、损害、安全事故、职业危害病症及其潜在性危险性的程序流程。
全部事情（包括损害）汇报应产生档案资料，汇报应包括事情的详细说明、缘故评定、防止相近事情产生的提议及其所采用的对策。
事件调查（包括防范措施）应经高层住宅管理人员、安委会或实验棚安全性责任人审查。

10 学习培训

11 本人义务

12  服饰和个人防护用品（PPE），包括胶手套和眼、面、足及吸气安全装置

12.1 实验棚防护衣
实验棚应保证具有充足的与风险性水准相对应的净化的防护衣（如外套和长罩服），可供实验棚工作员或求助者应用。
清洁的防护衣无需时应挂在专门的挂衣钩上。衣钩要避开热管散热器、热力管道、电加热设备和用火。环境污染的防护衣应在适度标识的防裂袋里置放并运输。解决其适度清洗以保证除去有机化学及生物入侵。
每过适度的時间应拆换防护衣以保证清理，发觉防护衣已被风险原材料环境污染应该马上拆换。
离去实验棚棚域以前应脱去防护衣。
注：当具潜在性危险性的化学物质很有可能溅到工作人员或求助者时，必须应用塑胶罩衣或防液态的长罩服。在这样的办公环境中，很有可能还规定配戴别的的个人防护用品，如胶手套、防护镜、面罩、头脸部防护罩。
12.2 实验棚外的防护衣
当取血者和其它工作员必须在实验棚外触碰病人时，需穿清理的外套和长罩衣。
12.3 脸部及人体维护
如样版和实验试剂很有可能产生漏出来，应有可储存的挡溅板或相近设备。
在解决带有潜在性微生物菌种的样版的历程中如很有可能造成大气气溶胶，应在超净工作台中实际操作。
在解决风险原材料时应有通过审批的安全防护近视眼镜、脸部保护罩或其它的眼周脸部安全装置可储存。
隐形眼睛不可以防溅出物。带隐形眼镜时还应应用眼周安全装置。
12.4 胶手套
在实验棚工作中时应有可储存的胶手套，防止化工品、微生物危险物品、辐射源环境污染、冷和热、商品环境污染、割伤和擦破。
胶手套应按所从业实际操作的类型合乎舒适、适合、灵便、握牢、耐磨损、耐扎和耐撕的规定，并解决所涉及到的风险给予充足的安全防护。实验棚应给予未扑粉的棉手套和/或可取代原材料，供对天然胶、长石、木薯淀粉或甲基丙烯酸酯皮肤过敏和有别的反映的工作员应用。
解决实验棚工作员开展胶手套挑选 、应用前后左右的佩戴和切除的学习培训。
胶手套应：
a) 在佩戴前查验漏损；
b) 在戴好后彻底遮挡住手及手腕，如适用，可遮盖实验棚长罩服或外套的衣袖；
c) 在撕开、毁坏或猜疑内部结构受环境污染时拆换；
d) 为工作中专用型，即仅在触碰有潜在性传染性原材料时应用。在工作中进行或中断后应拿掉并按地区安全规范处理。
在触碰参考文献、电話和电脑键盘等以前应拿掉环境污染的胶手套。
12.5 鞋
鞋应舒服，鞋底子地面防滑。露趾便鞋不适宜做为实验棚用鞋。强烈推荐应用皮层或复合材料的不渗液态的鞋品。在从业很有可能发生漏出来的作业时可穿一次性防水鞋套。
对实验棚基本工作中强烈推荐应用合乎人类工效学的舒服平跟鞋。
注1：在实验棚的独特棚域，包括高感柒防水等级的棚域，很有可能需要应用专用型鞋（例如一次性或塑胶皮靴）。
注 2：在触碰很多化工品、从业风险主题活动、日常应用刀或别的神器的机构病理学棚很有可能需要应用通过审批的防护鞋。
12.6 呼吸防护
    当技术性活动要求应用呼吸防护武器装备（如面罩、本人呼吸器）时，其应用和维系的安全操作规程应包括在相对应主题活动的安全性操作流程指南中。呼吸器只应依照安全操作规程及学习培训的规定应用。
应分配工作场所监管、医药学点评和对呼吸器使用人的监管以保证自始至终恰当应用武器装备。可规定对呼吸器作个人合适性检测。呼吸器不可以完全维护蓄须者。
12.7 洗手消毒
实验棚工作员在具体或有可能触碰了血夜、血液或别的环境污染原材料后，即使戴有胶手套也应该马上洗手消毒。
切除胶手套后、应用洗手间前后左右、离去实验棚前、进餐或抽烟前、触碰每一病人前后左右应常规洗手消毒。
全部在实验棚工作中的技术人员或求助者，不论什么时候，只需手被破坏和离去技术性棚以前均应洗手消毒。
实验棚应是对一些消毒杀菌食品防腐剂中的独特化学物质皮肤过敏或有别的反映的管理人员给予洗手消毒用的代替品。洗手消毒处要给予弱致敏性肌肤护理保湿乳液。
洗手台不可用以处理血夜和血液。
注：在限定应用洗手台的地址，应用以乙酸乙酯为栽培基质的“没有水”手臂清洁用品是可接纳的代替传统式洗手的方法。
12.8 学习培训
实验棚应确保全体成员受过急救知识培训。 应给予物件和程序流程以减小对涉及到化工品、毒性或潜在性传染性原材料的实验棚里工作人员的不好功效和事件发生。应有救护指南，必须时，应有与实验棚里很有可能发生的风险相对应的应急医药学解决对策。全部职工应了解被针刺伤后所实行的程序流程。
注：通用性及独特的抢救管理方法指南见附则B。
12.9 机器设备
 实验棚责任人应保证在实验棚里最少有以下用以抢救和应急程序流程的机器设备可储存：
a) 一个医药箱；
b) 抢救机器设备；
c) 眼周冲洗设备；
d) 实验棚常用有害化工品的解毒药以及使用说明书；
e) 执行抢救的员工运用的防护衣及安全装置；
f) 救助通话及必须时马上送医院门诊的机器设备。
12.10 洗眼睛台
洗眼台应坐落于应用酸、苛性碱、腐蚀剂和别的危化品、风险生物技术或放射性物质原材料周边的地区。洗眼睛台该是经审批的稳定设备或者经审批的以塑料软管联接于水资源或等渗盐水源的简单喷洒型设备。存有飞溅风险性而无自来水管可以用的地区，联接于供货充裕且打开便捷的无菌水器皿的简单喷洒型设备也是可接纳的取代设备。
应每星期检测与水供货联接的设备以保证其作用一切正常并冲走存水。
12.11 应急喷淋装置
应有可储存的应急喷淋装置并安裝在应用苛性碱和腐蚀化工品周边的地区。
应按时检测喷淋装置以保障其作用一切正常，其总数依实验棚的复杂性和经营规模而定。应尽量给予舒服的水的温度。路面排水管道通常应建在应急喷淋装置周边。
注：在一些独特实验棚棚域，包含高级防护棚域，路面排水管道会严重危害安全防护，安裝该类排水管道很有可能不适宜。

13 优良后勤管理个人行为

应特定一人监管优良后勤管理个人行为。实验棚应将技术性棚列入清理棚或环境污染棚。
工作中棚应随时维持干净整洁井然有序。
禁止在工作场所储放很有可能造成阻碍和摔倒风险的很多随弃性原材料。
全部用以解决污染原材料的机器设备和工作中表面层在每个班工作中完毕、有一切漏出来或发生了别的环境污染时要应用恰当的实验试剂清理（净化处理）和消毒杀菌。
对漏出来的样版、化工品、放射性同位素或塑造物应在风险评价后消除并对所涉及到棚域去环境污染（有关漏出去环境污染见附则C）。消除时要应用经审批的安全性防范措施、安全性方式和个人防护用品。
后勤管理个人行为和原材料更改时要通告实验棚责任人，以保证防止发生潜意识的风险性或风险。
实验棚个人行为、工作习惯或资料的更改也许对后勤管理和/或维护保养工作人员有潜在的风险时，应通告实验棚责任人并书面形式告之后勤管理和保护员工的管理人员。
有一些漏出来事情很有可能规定全部工作人员快速从该棚域撤出。漏出来的不良影响可受迸溅量和其特性危害。应选用安全手册中的计划方案解决这类事情（有关制订解决漏出来计划的其他信息见附则A）。
应制订在发生安全事故或漏出来造成微生物、有机化学或公害病时，机器设备维护保养或维修以前对每一件机器设备去环境污染、清理和杀菌的专用型计划方案（有关机器设备去环境污染、清理和杀菌的其他信息见附则C）。
注：在清洗操作过程中很有可能规定适度的本人安全装置。

14 安全工作个人行为

14.1 触碰全部微生物原性原料的安全工作个人行为
    在全部医药学实验棚，解决、检测和处理微生物原性原料的规范和程序流程应运用优良微生物菌种实际操作规范。
工作中个人行为应可减少环境污染的风险性。环境污染棚里的作业个人行为应可防止本人曝露。
全部具潜在性传染性或毒性的质量管理化学物质和参照化学物质在储放、解决和应用时，应按适用不明风险性样版的实际操作等同于看待。
注1：很多该类商品是由由来繁杂的热塑性树脂做成。
假如样版在得到时有毁坏或泄露，应由接受过专业培训的工作人员衣着适度的个人防护用品打开样版防止漏出来或大气气溶胶。应在安全柜内打开该类器皿。假如环境污染过多或觉得样版有不能进行的毁坏，则应将样版安全性地废旧而勿打开。应该马上告之推送方。
严禁口吸移液。
应学习培训实验棚工作员安全操作规程锋利器材及设备。
各种各样神器包含使用过的针管不允许手工制作剪、弯、断裂、再次戴帽子或戴避孕套，或以手工制作方法从注射针移位去。工作中个人行为审查的总体目标应包含尽量减少应用神器。
包含针管、夹层玻璃、一次性手术刀片以内的神器应在运用后马上放到耐扎器皿中。我国或地方性法规可适用。
    锋利物器皿应在內容物做到其容积的三分之二前拆换。对这种器皿以及信息物的处理应合乎地区的指南。我国或地方性法规可适用。
     注2：独特情况下可适用一些取血系统软件。
14.2微生物菌种实验棚工作中的特别要求
     只需行得通，这种规定通常适用别的的医药学实验棚课程。
     全部样版、塑造物和废弃物应假设带有与可传染性疾病散播有关的特异性微生物因素，并以可靠方法解决。
     全部具潜在性传染性或毒性的质量管理化学物质和参照化学物质在储放、解决和运用时需要按适用不明风险性样版的实际操作等同于看待。
     实际操作样版、血清蛋白或塑造物的整个过程可着长罩服。长罩服的前边及头颈密闭式，长袖上衣衣袖缩紧。
长罩服最好是由抗湿原材料做成。
    应戴手套做为维护天然屏障防止实际操作样版和塑造物时环境污染手臂。不管怎样，工作中结束后应切除胶手套以防止环境污染工作场所。不可觉得戴手套可取代完全洗手消毒（见12.7）。
切除胶手套后一定要完全洗手消毒。
    最好是选用电子器件烧灼杀菌设备对微生物菌种接种环杀菌。

15大气气溶胶

实验棚工作中方式的设计方案和实行应能降低工作人员触碰有机化学或微生物原性有危害大气气溶胶。
    样版离心式只应在盖好的安全防护罩内开展。
    全部开展涡旋拌和的样品应放置有盖器皿内。
尤其提议在能造成大气气溶胶的大中型剖析机器设备上应用部分自然通风安全装置，在实际操作中小型仪器设备时应用订制的排气罩。在很有可能发生有危害化工汽体的地区，部分排风系统是常备的。

16超净工作台、有机化学安全性罩及柜

假如实验棚职工触碰Ⅰ、Ⅱ级风险性的样版，则超净工作台内的气体仅有在排出前根据高效率正离子过滤装置（HEPA过滤器）才可以再次循环；假如实验棚工作中涉及到Ⅲ级或以上安全风险的微生物培养物，则严禁将气体再次循环。
    在一些行业内，规定双向HEPA过滤装置。
    超净工作台和有机化学安全性罩应由有条件的工作人员安裝并每一年认证。
    应常常检测超净工作台以保证其设计方案特性。应储存检查记录和一切多功能性检测結果。在安全柜上应有做为查验证实的认证标识。
    常用超净工作台的置放、设计方案和种类应合乎安全工作所需求的风险性防水等级。
    全部超净工作台的应用方法应防止减少其作用。
超净工作台、有机化学安全性罩和柜的自然通风应合乎微生物菌种和/或化工的安全风险和安全防护规定。

17 化学品安全性

17.1 防止化学污染的措施
    在全部医学研究棚中，对化学品的储放、解决、应用及处理的规范和系统均应合乎优良化学试验棚个人行为规范。
    应依照国家标准在每一个存储器皿上标出每一个商品的特性以及风险，还应在运用中商品的罐体上清楚而确立地标志。
    对化学、物理学及火灾事故风险应该有充足的操纵措施。应定时对这种措施开展监管以保证其合理。应储存监管結果纪录。
    应将例如酸和碱类的风险液态储放在小于双眼的部位。大的器皿应安全性储放在挨近地板的部位，且相对高度应确保拿取安全性及合乎人类工效学。
    应按我国或地点的规定配置适度的设备以安全性解决、储放和应用压缩空气和超低温原材料。
    应安裝安全装置（如护链和护架）以避免氧气瓶、实验试剂或玻璃工艺品的出现意外挪动。
    应规定全部工作人员按安全操作规程计划方案工作中，包含应用被觉得适用所从业工作中的安全装置或设备。
    在试验棚，全部工作人员应时时刻刻衣着适度的防护衣。如行从业主题活动必须时，还应提升适度的个人防护用品（见12）。
17.2产生化学污染时采用的应急措施
    在因化学污染很有可能导致双眼损害的全部试验棚里，应给予洗眼睛设备。
存有大规模人体污染风险性特性的化学风险的场地，应给予喷淋装置（见12.11）。
应该有恰当的化学品漏出来操纵措施，包含适用工作场所应用的化学品的还原剂、漏出来的屏蔽掉及吸附剂。
17.3化学品的废旧
    对试验棚里常用的每一种化学产品的废旧和安全性处理应该有明晰的书面形式程序流程，包含对本地法定条件充足详尽的表明，以确保符合实际其体制，使这种化学物质安全性、合理合法地摆脱试验棚操纵。

18放射性安全性

18.1放射性同位素
    在准许应用放射性同位素以前，试验棚责任人解决拟采用的原因、程度和地址开展评定。
试验棚应储存放射性同位素的获得、应用和应急处置的充足纪录。全部放射性物质化学品的储放应安全性及商业保险。
     全部实际操作或触碰放射性同位素的试验棚工作人员应接纳放射性物质基本及有关工艺和放射性物质安全防护的具体指导及学习培训，并应遵循放射性物质安全性要求和程序流程。
试验棚应该有恰当的、达到作业必须的书面形式规范操作流程和地方性法规。
程序流程应包含清楚的安全操作规程，详细描述在发生辐射源安全事故和漏出来时要采用的措施；应在应用放射性同位素的工作场所显眼地表明这种安全操作规程的概述。
程序流程应详细描述无需的放射性物质原材料、与放射性物质原材料相混和的或被污染的材质的安全性处理方式。
     应表明适度的经审批的提醒和禁止标志。
     除我国和地方性法规外，还应参考参考文献[11]。
18.2放射防护咨询顾问、专职安全员和观察员
    从业放射性物质工作中的试验棚需向地区受权的放射防护咨询顾问（Radiation Protection Advisor,通称RPA）征求相关放射性物质安全防护个人行为和法规规定的提议，包含全部规定的试验棚设计方案和设备标准，制订恰当的措施以确保阅签。
    试验棚应任职一名放射防护专职安全员（Radiation Protection Officer，通称RPO）,其需向RPA汇报。RPO承担设计方案、实行及维护保养可执行性放射防护方案的专业义务。
    RPO应就管理方法事项向试验棚责任人汇报, 就技术专业事项向RPA汇报。
    试验棚应任职多个放射防护观察员（Radiation Protection Supervisor,通称RPS）监管与电磁波辐射有关的日常工作中，以确保采用较好的辐射源个人行为。RPS应向试验棚RPO汇报。
     RPA、RPO和RPS的设定、功效和义务应由地方性法规要求。
     在沒有法律法规的地区，强烈要求创立放射性安委会。
     注1：RPA应是有条件的适度工作人员，通常与试验棚责任人有非常的影响力。以专家访谈为基本给予信息内容及提议。
     注2：RPA的别的管理权限可根据其另一个的职衔而定。
18.3工作场所的监管
     应制订系统化监管方案以确保对工作场所开展全方位及习惯性监管。应储存监管纪录。
     应制订并执行基本清理和去污染计划方案。
     应按时审查放射性同位素的运用状况，常常监督工作个人行为并按RPA和RPO的标准开展改善。应纪录弥补措施或诱导性转变并按政策法规或地区要求所需求的限期储存。
     放射性物质废弃物应该有标志并储放于专用型的安全性且防电磁辐射的储藏库。在每一个需废置的包裝应该清晰地标出风险性的特性和水平。存储及处理应遵循政策法规和地区要求。
18.4 紫外光和激光光源（包含高韧性灯源的光源）
     在应用紫外光和激光光源的场地，应给予适度且充足的个人防护用品，应表明适度的经审批的标示，并为安全性应用机器设备提供培训。这种灯源只有用以其设计方案目地。
     这类灯源的罩壳只有由有资质的此类机器设备的维护保养工作人员打开。
18.5 微波设备
     解决微波设备定期维护、检测和维护保养以保证保持其特性及检测标准。
     应尤其维护大功率微波加热和无线电波设备，应配置附加的防护罩和安全防护盖。在按置这类设备时，要考虑和别的设施中间很有可能造成的特性互相影响。应贴有标示警告其可对佩戴起博器者导致危害。严禁佩戴起博器者贴近有大功率微波加热及无线电波设备的场地。
     易燃物不可放到微波设备中。

19防火安全

19.1工程建筑
    建筑规格型号应依据试验棚所含风险的种类而定。应特定关键出入口线路。
    医学研究棚若坐落于有门诊病人的工程建筑内，理应有防火安全构造与诊疗棚域防护。在储放易燃气体的地区，理应安裝防爆灯具和防爆开关。用以该类棚域的电器设备理应专业设计方案。
19.2 輔助出入口
    应配备輔助出入口保证工作人员可从试验棚安全性撤出。
    特定的消防安全出入口应通往防火安全棚。
19.3 报警设备
    在应用或储放易燃气体或液态的全部试验棚棚里，应配备浓烟和发热量全自动检测及报警设备。
    应按时检测报警设备以保证其作用一切正常并使全部工作人员熟识其运作。
19.4 降低火灾的对策
    在试验棚的技术性棚里只储放最少许的易燃气体和液态。
    注：在一些行业内，“最少许”表述为一个工作中日的使用量。
    只应在空气流通较好的棚域应用易燃气体和液体。
    应在试验棚排烟罩或柜中开展释放出来易燃蒸汽的工作中。
    易燃液体和气体应避开热原和打明火，包含电动机和太阳照射。
    气路管路中紧急关闭阀和管线的安装使用应符合我国或地方性法规。
    漏出来解决工具箱应随时随地可供操纵漏出来的少许易燃物。
    如产生漏出来，应该马上寻找消防安全单位支援。我国、地方性法规适用。
19.5易燃物件的储放
    存放易燃液体或气体的器皿应尽量小，并合乎试验棚的必须。
    储放易燃液体的器皿不运用时均应盖好。
    易燃气体或液体只应储存在经审批的储藏柜或库中。存储应满足现行标准的国家行业标准。
    冷冻的易燃液体只应储存在无火苗“防爆型”电冰箱中。
    注： 家用冰箱不适感用来此主要用途。
     储放很多易燃液体的不锈钢容器应固定不动并联接到公共性接地址以防止静电感应。
     应应用便携式安全性器皿储放、装运和分派易燃液体。
     应在专门的存储棚或有机化学排烟罩内将易燃性液体从储罐中轻轻地倒进或迁移至小器皿中。不锈钢容器应接地装置优良。
19.6 消防知识培训方案
    解决试验棚工作员及房屋建筑内全部相关人员开展消防安全具体指导和学习培训。內容包含：
  1) 火灾的辨别及点评；
  2) 制订降低火灾的方案；
  3) 起火时要采用的所有行为。
19.7安防设备
     当场应配置适度的机器设备用以浇灭可操纵的火灾事故及协助工作人员从主火灾现场撤出。
     试验棚工作人员的职责是保证工作人员安全性井然有序地撤出而不是尝试去救火。
    应根据试验棚很有可能起火的种类挑选 、置放和保护适度的消防器材和消防安全毡，并合乎地区消防安全主管机构的规定。

20应急撤出

应制订应急撤出的计划（有关制订计划的其他信息参照附则A）。一样，该方案应充分考虑有机化学、起火和微生物菌种紧急状况。应包含使留有的空房屋建筑处在尽量安全性情况的对策。
    包含求助者以内的全部员工都应掌握计划、撤出线路和应急撤出的集合点。
    全部工作人员每一年应最少参与一次消防演练。

21电器设备

电气设备的制定及生产制造应合乎适度的安全性规定。认可的规范包含GB4793系列产品―精确测量、操纵和试验棚用电器设备的安全性规定（见论文参考文献14）。为保证安全，一些机器设备务必联接后备电源。
   新的、改造过的或维修过的电器设备在没经有条件的工作人员（若有资质的电焊工或生物医学工程师）进行用电安全检测并确定合乎安全性应用规定以前，不可应用。
    电器设备应用工作人员应接纳恰当使用的学习培训，实际操作方法应不减少电气设备安全系数。
   注：有一些工作标准应用防火安全花或无火苗（原有安全性）的机器设备。
    电器设备应用工作人员应定期维护很有可能造成电气设备系统故障的机器设备损坏。
    假如导电性液体出现意外地洒到机器设备上，应将设施与开关电源断掉并当心使机器设备干躁。在没经有条件的工作人员允许前，不可再次开启。应采取有效措施对机器设备去环境污染以降低维护保养工作人员受有机化学或生物入侵的风险性（另见第13条、附则A和附录C）。
    只容许有条件的工作人员从业电器设备和电路图工作中。严禁没经认证的工作中。

22样版的运输

试验棚责任人或特定工作人员（如试验棚专职安全员）应承担向为试验棚递交样版的任何单位给予合理的手册和表明。
    全部样版应以避免 环境污染工作员、病人或条件的方法运输到试验棚。
    样版应放置被许可的、安全体系、防裂的玻璃容器中运送。
    样版在组织隶属房屋建筑内运输应遵循该公司的行车安全要求。样版运输到组织外界应遵循现行标准的相关运送传染性和别的微生物原性原料的政策法规。
    样版、塑造物和别的生物技术在试验棚间或别的组织间的运输方法应合乎组织的安全防护要求。只需合适，国际性和我国有关路面、铁路线和公路运输风险原材料的政策法规适用。
    按我国或国家标准觉得是风险物品的原材料拟根据中国或国际航空货运时，应按现行标准我国或国际性政策法规或需求的要求包裝、标识并给予文档材料。

23废弃物处理

试验棚废弃物处理的监管应符合我国或地方性法规规定。
试验棚废弃物管理方法的目地如下所示：
a)将实际操作、搜集、运送、解决及处理废弃物的风险降至最少；
b)将其对自然环境的有危害功效降至最少。
    全部不会再必须的样版、塑造物和别的生物技术应废置于专业制定的、专用型的和有标识的用以处理危险废弃物的器皿内。微生物废弃物器皿的装量不可以超出其设计方案容积。
    神器（包含针管、水果刀、金属材料和夹层玻璃）应立即废置于耐扎的器皿内。
    试验棚高管应保证由通过适度学习培训的工作人员选用合理的个人防护用品解决危险废弃物。
    不允许囤积生活垃圾和试验棚废弃物。已放满的器皿应按时从工作中棚运出。在去环境污染或最后处理以前，应储存在规定的可靠地区，通常在试验棚棚里。未被实验试剂或血液严重污染的试验棚废弃物和日常纸制品废弃物可按非危险废弃物实际操作和解决。每日最少适度且安全性地处理一次。
    全部废置的试验棚微生物菌种样版、塑造物和被破坏的垃圾在从试验棚棚拿走以前，应以其实质上做到分子生物学安全性。
    分子生物学安全性可根据髙压杀菌解决或别的被许可的工艺或包裝在恰当的器皿内完成。
    只需包裝和运输工具合乎将危险废弃物运到某组织开展安全性且适度处理的政策法规规定，可容许运输没有处理的废弃物。
    对已经知道未受破坏的试验棚废弃物可按非危险废弃物实际操作并解决。

附则A
（资料性附录）
执行本标准的计划规划纲要

A.1 前言

本标准旨在用以任何类别的医学研究棚，从資源不足的郊外现场实验棚到大中型科学研究和教学组织。本附录旨在为实行本标准给予手册，尤其是为这些資源不足的试验棚。通常，许多为提升安全性所需采用的对策成本费很低，涉及到工作中方式的更改不大，几乎不规定过高成本费用的解决方法，根据权威专家的有效管理决策可建立并保持安全性的运行管理体系。
A.2建立安全管理体系
A.2.1第一步：安全性领导干部
   明确一位有充足工作经验的试验棚安全性责任人领导干部安全性事项。应给其足够的時间从业此工作中。在中小型试验棚，必须的时间段很有可能非常少，但也很有可能会因为试验棚的多元性而提升。
A.2.2第二步：风险鉴别
安全性责任人应与试验棚杰出工作人员一起列举试验棚存有的或在试验棚里很有可能造成的或可因工作中而导致的风险。列举这些并不是立即由试验棚造成的（如与建筑构造或环境因素相关的）风险亦很重要。
A.2.3第三步：风险评价
   安全性责任人应与试验棚杰出工作人员密切配合，评定每一风险的安全风险，包含风险自身具有的及做为一组有关风险构成部分的风险性。风险评价规定点评工作中特有的和条件的风险。应纪录了解到的安全风险、受影响的目标、不良影响及其情况严重水平。
A.2.4第四步：风险性排列
   做为第三步的一部分，应明确减少风险性程度的很有可能方式。安全性责任人应与试验棚杰出工作人员协作，依照规定现阶段、短期内或长期性减少安全风险的方式对安全风险开展排列。排序应根据潜在性的损害，而外在性要素，尽管经济发展要素不可忽视。在很多状况下，当风险性超出一切潜在性盈利时，将迫不得已作出终止某重点运动的决策。
A.2.5第五步：风险性减少
    医学研究棚不太可能彻底沒有风险性。目地是考虑到涉及到的任何要素，尽量减少风险性。应制订并实行计划以将风险性水平减少到相关多方（包含试验棚内部结构及其受试验棚工作中危害的别的方）协议书总体目标可接纳的水准。试验棚杰出工作人员应在安全性责任人的提议和帮助下，承担行为的方案与执行。应细心纪录所做的决策及方案的行为，及其为什么采用该行为的整合性材料。
A.2.6第六步：风险性对策审查
    用心监管实行计划是减少风险性对策的一部分。方案应在减少安全风险的历程中不断完善。虽然方案的执行在于试验棚杰出工作人员的准确带领和安全性责任人的合格指引，但整体试验棚工作人员均应参加。
A.3试验棚建立的安全管理体系的维持
    提议按时对试验棚工作人员开展安全意识培训，应储存学习培训的出勤率和內容纪录。
提议按时对工作场所（包含试验棚和非实验棚）开展诱导性的安全性审查和/或查验，最少每一年一次，对风险性提升的棚域，应提高查验頻率。应维持详尽纪录。本标准附录中的新项目审查表有利于该全过程。
    具体指导指南、方式及操作说明文档中应包含对应的好用且彻底可使用的安全信息。该信息内容应维持现行标准合理。
    全部新的机器设备和全过程在运作前后左右均应开展风险评价，并执行合理的减少安全风险的对策。
    解决不好事情和安全事故完全调研、产生文档并采用后面对策以降低再次出现的概率。
应激励全部工作人员鉴别不确定性的风险而且工作方式不可使自身或别人放置风险性中。

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