药品生产质量管理规范（2010年修订）附录4

血液制品

第一章 范畴

第一条 本附录中的血液制品专指人血浆蛋白类产品。本附录的要求适用人血液制品的生产制造、质量管理、存储、派发和运送。

第二条 本附录中的血液制品生产制造包含从原材料血液接受、进库存储、复查、血液分离出来、血液制品制取、计量检定到产品进库的整个过程。

第三条 生产制造血液制品用原材料血液的收集、检测、存储和运送理应合乎《中华人民共和国药典》中“血液制品生产制造用工血液”的规范和国家卫生部《单采血浆站质量控制规范》。

第四条 血液制品的监管还理应符合我国有关要求。

第二章 标准

第五条 原材料血液很有可能带有经血液传播病症的病原菌（如HIV、HBV、HCV），为保障设备的安全系数，务必保证原材料血液的品质和由来的合理合法，务必对生产过程开展严控，尤其是病毒感染的除去和/或消灭工艺流程，务必对原辅材料及商品开展严苛的质量管理。

第三章 工作人员

第六条 主要负责人理应具备血液制品专业技能，并通过有关法律法规的学习培训。

第七条 企业生产管理责任人应该具备相对的专业技能（如分子生物学、生物学、病毒学、细胞生物学等），最少具备三年从业血液制品生产制造或品质管理的实践工作经验。

第八条 质量控制责任人和质量受权人理应具备相对的专业技能（如分子生物学、生物学、病毒学、细胞生物学等），最少具备五年血液制品生产制造、品质管理的实践工作经验，从业过血液制品品质保证、质量管理等有关工作中。

第九条 从业血液制品生产制造、品质保证、质量管理以及他有关工作人员（包含清理、维修人员）理应通过微生物安全防护的学习培训，尤其是通过防止经血液传播病症领域的专业知识学习培训。

第十条 从业血液制品生产制造、品质保证、质量管理以及他有关工作人员理应注射防止经血液传播病症的疫苗。

第四章 棚与机器设备

第十一条 血液制品的生产制造棚理应为单独房屋建筑，不可与其他药品同用，并应用专门的制造设备和机器设备。

第十二条 原材料血液、血液制品检测试验棚理应满足国务院办公厅《病原微生物实验棚生物安全管理条例》、国家行业标准《实验棚生物安全通用要求》的相关要求。

第十三条 原材料血液检测试验棚理应独立设置，应用专用型检测机器设备，并理应有原点消灭或消毒杀菌的机器设备。若有空调机组，理应独立设置。

第十四条 原材料血液破袋机、合拼、分离出来、获取、散装前的巴氏消灭等工艺流程最少在D级洁净棚内开展。

第十五条 血液融浆棚域、成分分离出来棚域及其病毒灭活后生产制造棚域理应彼此之间分离，生产设备理应专用型，各棚域理应有单独的空气净化设备。                                                                                                                                                                                                

第十六条 血液制品生产制造中，理应采取一定的有效措施防止病毒除去和/或消灭前、后产品的交差环境污染，病毒感染除去和/或消灭后的产品理应应用防护的常用生产制造棚域与机器设备，并应用单独的空气净化设备。

第五章 原材料血液

第十七条 公司对每次接受的原材料血液，理应查验下列各类內容：

（一）原材料血液收集企业与法律规定单位准许的单采血浆站一致；

（二）运送环节中的温度检测纪录详细，溫度符合规定；

（三）血液袋的包装设计详细无损坏；

（四）血液袋上的标识內容详细，最少带有供血液者名字、信用卡卡号、血形、血液序号、采血液日期、血浆净重及单采血浆站名字等信息内容；

（五）血液的检验符合规定，并附检验报告。

第十八条 原材料血液接受后，公司理应对每一人份血液开展全方位复查，并有复检纪录。原材料血液的品质理应合乎《中华人民共和国药典》有关规定。复查不过关的原材料血液理应按规定消毁，不可用以加料生产制造。

第十九条 原材料血液检验检疫期理应合乎有关要求。

第二十条 建成投产应用前，理应对每次海关放行的原材料血液开展产品质量点评，內容理应包含：

（一）原材料血液收集企业与法律规定单位准许的单采血浆站一致。

（二）运送、存储环节中的温度检测纪录详细，溫度符合规定。运送、存储环节中产生的溫度误差，依照误差解决技术规范进行解决，并有有关纪录。

（三）选用经审批的诊断试剂对每袋血液开展复查并符合规定。

（四）已做到检验检疫期所规定的存储期限。

（五）血液袋损坏或复查不过关的血液已去除并按照规定解决。

第二十一条 公司应该创建原材料血液的溯源系统，保证每一份血液追朔至供血液者，并可往前上溯到供血液者最后一次收集的血液以前最少3个月内所收集的血液。

第二十二条 公司需要与单采血浆站创建信息交换系统软件，发生以下状况理应立即互换信息内容：

（一）发觉供血液者不符有关的健康指标；

（二）之前病原菌标识为呈阴性的供血液者，在接着收集到的原材料血液中看到一切一种病原菌标识为呈阳性；

（三）原材料血液复检結果不符合规定；

（四）发觉未按技术规范规定对原材料血液开展病原菌检验；

（五）供血液者身患可经过血液散播病原菌（如HAV、HBV、HCV和别的血源性散播肝炎病毒、HIV及现阶段孰知的其他病原菌）的病症及其克-雅病或变异性新克-雅病（CJD或vCJD）。

第二十三条 公司理应制订技术规范，明文规定发生第二十二条中的任意一种状况的应对措施。理应依据涉及到的病原菌、加料量、检验检疫期、产品特点和生产工艺流程，对应用有关原材料血液生产制造的血液制品的质量风险开展再评定，并再次审批批纪录。必需时理应招回已下发的制成品。

第二十四条 发觉已加料血液中沾有感柒HIV、HBV、HCV血液的，理应终止生产制造，用相对应加料血液所制造的成分、正中间商品、待包裝商品及制成品均予消毁。如制成品已发售，理应马上招回，并向本地药品监管单位汇报。

第二十五条 质量控制单位理应按时对单采血浆站开展施工现场品质财务审计，最少半年一次，并有品质财务审计报告。

第六章 生产制造和质量管理

第二十六条 公司理应对原材料血液、血浆蛋白成分、正中间商品、制成品的存储、运送溫度及标准开展认证。理应对存储、运送溫度及标准开展监管，并有纪录。

第二十七条 用以特殊病原菌（HIV、HBV、HCV及梅毒螺旋体）标识查验的诊断试剂，理应得到药品监管单位审批并经生物制药批审签计量检定达标。诊断试剂工程验收进库、存储、派发和应用等理应与原辅材料管理方法同样。

第二十八条 混和后血液理应按《中国药典》要求开展抽样、检测，并符合规定。如检测結果不符合规定，则混和血液不可再次用来生产制造，理应给予消毁。

第二十九条 原材料血液解除冻结、破袋机、化浆的使用员工理应配戴恰当的防护衣、面具和胶手套。

第三十条 理应按时对破袋机、融浆的生产过程开展环保监测，并对混和血液开展微生物限度查验，以尽量减少操作流程中的细菌环境污染。

第三十一条 早已过病毒感染除去和/或消灭解决的商品与并未处置的商品理应有显著棚分和标志，并理应选用合理的方式避免搞混。

第三十二条 不可用生产制造设备和机器设备开展病毒感染除去或消灭方式的认证。

第三十三条 血液制品的海关放行理应合乎《生物制品批签发管理办法》的规定。

第七章 不过关原材料血液、正中间商品、制成品的解决

第三十四条 理应确立安全性和合理地解决不过关原材料血液、正中间商品、制成品的安全操作规程，解决理应有纪录。

新版本GMP规范归纳如下所示：

GMP规范:药品生产质量管理规范(2010年修定)全文

药品生产质量管理规范附录1-无菌检测药品

药品生产质量管理规范附录2-原辅料

药品生产质量管理规范附录3-生物制药

药品生产质量管理规范附录4-血制品

药品生产质量管理规范附录5-药物制剂

全文由来：http://www.dcjjp.com/