药品生产质量管理规范（2010年修订）附录5

中药制剂

第一章 范畴

第一条 本附录适用中草药材前解决、中药提取和中药制剂的生产制造、质量管理、存储、派发和运送。

第二条 中华民族药参考本附录实行。

第二章  标准

第三条 中药制剂的品质与中草药材和中药制剂的品质、中草药材前解决和中药提取加工工艺息息相关。理应对中草药材和中药制剂的产品质量及其中草药材前解决、中药提取加工工艺严控。在中草药材前解决及其中药提取、存储和运送环节中，理应采取一定的有效措施操纵微生物菌种环境污染，避免质变。

第四条 中草药材由来理应比较稳定。注射液生产制造常用中草药材的原产地理应与申请注册申请材料中的原产地一致，并尽量选用规范化制造的中草药材。

第三章 组织与工作人员

第五条 公司的品质管理单位理应有专职人员承担中草药材和中药制剂的质量控制。

第六条 职业承担中草药材和中药制剂质量控制的技术人员理应最少具有下列标准：

（一）具备中医药学、生药学或有关专业专科本科以上学历，并最少有三年从业中药材生产制造、质量控制的具体工作经历；或具备职业从业中草药材和中药制剂辨别工作中八年以上的具体工作经历；

（二）具有辨别中草药材和中药制剂真假好坏的工作能力；

（三）具有中草药材和中药制剂质量管理的具体工作能力；

（四）依据所生产制造种类的必须，了解有关毒副作用中草药材和中药制剂的管控与解决规定。

第七条 职业承担中草药材和中药制剂质量控制的工作人员主要是针对下列工作中：

（一）中草药材和中药制剂的抽样；

（二）中草药材和中药制剂的辨别、品质点评与海关放行；

（三）承担中草药材、中药制剂（包含毒副作用中草药材和中药制剂）专业技能的学习培训；

（四）中草药材和中药制剂标本采集的搜集、制做和管理方法。

第四章 棚设备

第八条 中草药材和中药制剂的抽样、挑选、秤重、破碎、混和等实际操作易造成烟尘的，理应采取相应对策，以操纵烟尘蔓延，防止环境污染和交差环境污染，如安裝捕尘机器设备、排风系统设备或设定专用型棚（操作室）等。

第九条 中草药材前解决的棚里理应设挑拣操作台，工作台表层理应整平、易清理，不发生掉下来物。

第十条 中药提取、萃取等棚理应与其说生产工艺流程规定相一致，有优良的排风系统、水蒸气操纵及避免环境污染和交差环境污染等设备。

第十一条 中药提取、萃取、收膏工艺流程宜选用密闭式系统软件开展实际操作，并线上开展清理，以避免 环境污染和交差环境污染。选用密闭式系统软件生产制造的，其实际操作自然环境可在非洁净棚；选用存放同业方法生产制造的，其实际操作自然环境理应与其说中药制剂配置实际操作棚的洁净度等级等级相一致。

第十二条 中药提取后的废料如需储存、解决时，理应有专用型棚域。

第十三条 中药浸膏的调料、破碎、筛粉、混和等实际操作，其洁净度等级等级理应与其说中药制剂配置实际操作棚的洁净度等级等级一致。中药制剂经破碎、筛粉、混和后立即当药的，以上使用的棚理应可以密闭式，有优良的自然通风、除灰等设备，工作人员、原材料出入及生产制造实际操作理应参考洁净棚管理方法。

第十四条 中药注射剂浓配前的特制工艺流程理应起码在D级洁净棚内进行。

第十五条 非外伤面外敷中药制剂以及它特别的中药制剂可在非洁净棚内生产制造，但需要实现合理有效的操控与管理方法。

第十六条 中药标本棚理应与生产制造棚分离。

第五章 原材料

第十七条 对每一次传输的中草药材均理应按原产地、采摘時间、收集位置、中药材级别、中药材外观设计（如整株或断开）、包裝方式等实现归类，各自定编生产批号并管理方法。

第十八条 接受中草药材、中药制剂和中药提取物时，理应核查外包装盒上的标示內容。中草药材外包装盒上最少理应注明产品名、规格型号、原产地、采摘（生产加工）時间、调成企业、品质达标标示；中药制剂外包装盒上最少理应注明产品名、规格型号、原产地、产品批号、生产制造日期、生产公司名称、品质达标标示；中药提取物外包装盒上最少理应注明产品名、规格型号、生产批号、生产制造日期、存储标准、生产制造公司名称、品质达标标示。

第十九条 中药制剂理应存储在独立安装的库棚中；存储新鲜中草药材理应有适度的设备（如冷冻设备）。

第二十条 毒副作用和容易串烟的中药和中药制剂理应各自设定专库（柜）储放。

第二十一条 库房内理应配置适度的设备，并采取相应对策，确保中草药材和中药制剂、中药提取物及其中药制剂依照法定标准的要求存储，合乎其温、环境湿度或光照强度的特别要求，并开展监管。

第二十二条 存储的中药和中药制剂理应按时保养管理方法，库房理应维持室内通风，理应配置对应的设备或采用可靠高效的保养方式，避免虫类、飞禽或啮齿动物等进到，避免一切小动物随中草药材和中药制剂带到仓储物流棚而导致破坏和交差环境污染。

第二十三条 在运送环节中，理应采取相应靠谱的对策，避免中草药材和中药制剂、中药提取物及其中药制剂产生质变。

第六章 文档管理

第二十四条 理应制订操纵产品品质的生产制造工艺规程和其他标准文件：

（一）制订中草药材和中药制剂保养规章制度，并归类制订保养安全操作规程；

（二）制订每一种中草药材前解决、中药提取、中药制剂的生产工艺流程和工艺流程安全操作规程，各重要步骤的性能参数务必确立，如：规范加料量、获取、萃取、特制、干躁、筛粉、混和、存储等规定，并确立对应的存储标准及限期；

（三）依据中草药材和中药制剂品质、加料量等要素，制订每一种中药提取物的成品率程度范畴；

（四）制订每一种通过前解决后的中草药材、中药提取物、正中间商品、中药制剂的生产标准和检测方式。

第二十五条 理应对从中草药材的前解决到中药提取物全部生产过程中的生产制造、环境卫生和质量控制状况做好纪录，并合乎以下规定：

（一）当好多个生产批号的中药和中药制剂混和加料时，理应纪录此次加料常用每次中草药材和中药制剂的生产批号和总数。

（二）中药提取各制造工艺流程的实际操作最少理应有下列纪录：

1.中草药材和中药制剂名字、生产批号、加料量及监管加料纪录；

2.获取加工工艺的机器设备序号、有关有机溶剂、泡浸時间、提温時间、获取時间、获取溫度、获取频次、废塑料炼油等纪录；

3.萃取和干燥工艺的机器设备序号、溫度、中药浸膏干躁時间、中药浸膏总数纪录；

4.特制工艺技术的机器设备序号、有机溶剂应用状况、特制标准、成品率等纪录；

5.其他工艺流程的生产制造操作记录；

6.中草药材和中药制剂废料解决的纪录。

第七章 企业生产管理

第二十六条 中草药材理应按规定开展挑拣、梳理、裁切、清洗、侵润或其他煅法生产加工。没经加工处理的中草药材不可立即用以获取生产加工。

第二十七条 中药注射剂需要的原中药材理应由企业采购并自主生产加工解决。

第二十八条 鲜用中草药材采摘后应该在规范的期内加料，可储放的鲜用中草药材理应采用恰当的对策存储，贮存的前提和限期理应有要求并工作经验证，不可对产品品质和预订主要用途有不良危害。

第二十九条 在生产过程中理应采用下列方法避免微生物菌种环境污染：

（一）解决后的中草药材不可直接接触路面，不可室外干躁；

（二）理应应用流动性的加工工艺自来水清洗挑拣后的中草药材，使用过的水不可用以清洗其他中药材，不一样的中草药材不可一起在同一器皿中清洗。

第三十条 毒副作用中草药材和中药制剂的实际操作理应有避免环境污染和交差环境污染的对策。

第三十一条 中草药材清洗、侵润、获取用水的质量规范不能小于生活饮用水，无菌检测中药制剂的获取自来水理应选用纯水系统。

第三十二条 中药提取用有机溶剂需回收利用运用的，理应制订回收利用安全操作规程。回收利用后有机溶剂的再应用不可对设备导致交差环境污染，不可对设备的品质和安全系数有不良危害。

第八章 质量控制

第三十三条 中草药材和中药制剂的品质理应符合我国药品规范及省（自治权棚、市辖区）中草药材规范和中药药剂学规范，并在目前工艺标准下，依据对中药制剂品质的危害水平，在相应的检测标准中提升需要的质量管理新项目。

第三十四条 中草药材和中药制剂的质量管理新项目理应最少包含：

（一）辨别；

（二）中草药材和中药制剂中常含相关成份的判定或定量分析指标值；

（三）已破碎生药的粒度分布查验；

（四）立即当药的中药材粉末状当药前的微生物限度查验；

（五）购入的中药制剂可提升相对应原中药材的检测新项目；

（六）我国药品规范及省（自治权棚、市辖区）中草药材规范和中药药剂学规范中包括的其他检测新项目。

第三十五条 中药提取、精制全过程中应用有机化学溶剂的，如溶剂对产品品质和安全系数有不良危害时，理应在中药提取物和中药制剂的检测标准中提升残余溶剂限度。

第三十六条 理应对回收利用溶剂制订与其说预订主要用途相一致的检测标准。

第三十七条 理应创建生产制造常用中草药材和中药制剂的标本采集，如原植（动、矿）物、中草药材应用位置、经审批的代替品、伪品等标本采集。

第三十八条 对采用的每一种中草药材和中药制剂理应按照其性能和储存标准，要求存储限期和复检期。

第三十九条 理应依据中草药材、中药制剂、中药提取物、正中间设备的特点和包装方式及其可靠性调查結果，明确其存储标准和存储限期。

第四十条 每次中草药材或中药制剂理应备用，留样量最少能达到辨别的必须，备用時间理应有要求；用以中药注射剂的中草药材或中药制剂的备用，理应储存至应用该批中草药材或中药制剂生产制造的最终一批中药制剂商品海关放行后一年。

第四十一条 中草药材和中药制剂存储期内各种各样保养实际操作理应有纪录。

第九章 授权委托生产制造

第四十二条 中草药材前解决和中药提取的授权委托生产制造理应最少合乎下列规定：

（一）授权委托生产制造采用的中药和中药制剂由来和品质理应由受托人承担；

（二）受托人理应制订授权委托生产制造产品品质工作交接的检验标准。每次商品理应经检查及格后，即可接受；

（三）授权委托生产制造的商品海关放行时，理应查看中草药材和中药制剂检验报告，确定中草药材和中药制剂的品质。

第四十三条 中药提取的授权委托生产制造还理应留意下列事宜，并在授权委托生产制造合同书中确定：

（一）所应用中药制剂的检测标准。

（二）中药提取物的质量标准，该规范理应最少包含提取液的成分测定方法或指纹图谱及其容许变化范畴。

（三）中药提取物的回收率范畴。

（四）中药提取物的包装材料、存储标准、存储限期。

（五）中药提取物的输送标准：

1.中药提取物运送包装的材料、规格型号；

2.避免运送中品质更改的对策。

（六）中药提取物工作交接的确定事宜：

1.每次提取液的工作交接纪录；

2.受委托人理应向当事人给予每次中药提取物的制造纪录。

（七）中药提取物的回收率范畴、包装材料、存储标准、存储限期、运送情况及其运送包装的材料、规格型号理应开展确定或认证。

第十章  专业术语

第四十四条 以下专业术语含意是：

原中药材   

指没经前解决生产加工或没经煅法的中草药材。

新版本GMP规范归纳如下所示：

GMP规范:药物生产现场管理标准(2010年修定)原文

药物生产现场管理标准附则1-无菌检测药物

药物生产现场管理标准附则2-原辅料

药物生产现场管理标准附则3-生物制药

药物生产现场管理标准附则4-血制品

药物生产现场管理标准附则5-中药制剂

全文由来：http://www.dcjjp.com/