风险

要素

洁净棚风险

危害

目前控

制对策

概率

P

严重后果

S

检验性

D

风险优先选择数RPN

风险等级

提议采

取对策

高效送风口一致性

高效送风口测漏有泄露。

危害洁净棚洁净度等级。

每一年开展完整性检查。

2

4

2

16

中

洁净棚选用飘浮粒子计数器扫描仪，在OQ中确认。

排风量及换风次数

在规范的臭氧消毒時间内达不上静态数据空气质量标准

不可以对自然环境的颗粒具有合理的清理拆换功效

提升微生物菌种污染风险。

每一年确认一次，并根据压差对风力检测。

2

4

2

16

中

在OQ中确认。

压差

外部对洁净棚污染。

提升微生物菌种污染风险。

重要棚域安裝压差表，并对棚间压差开展检验。

2

4

2

16

中

应用时查验压差并在OQ中确认。

温湿度

舒适感及其测试标准造成危害。

提升微生物菌种污染风险。

根据控制系统操纵温湿度，棚间安裝温湿度表。

2

4

2

16

中

在认证OQ中对温湿度开展检验，并对棚间的温湿度开展日常检测。

臭氧消毒時间

规模性拆换生产批号时交叉式污染

系统软件运作时自然环境达不上洁净度等级规定

污染商品。

每一年检验一次。

2

4

2

16

中

在认证OQ中对臭氧消毒時间开展确认。

微生物菌种

超标准

污染商品。

开展日常检测。

2

4

2

16

中

在特性确认中确认。

洁净度等级

超标准。

污染商品。

开展日常检测。

2

4

2

16

中

在特性确认中确认。